Ibumetin

Orifarm Healthcare (Orifarm Healthcare AS)



Virkestoff: Ibuprofen



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ibumetin 400 mg tablett, filmdrasjert

ibuprofen

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 3 dager med feber eller 5 dager med smerte.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ibumetin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ibumetin
  3. Hvordan du bruker Ibumetin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ibumetin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ibumetin er og hva det brukes mot
Denne pakningen er unntatt fra reseptplikt.
Hva Ibumetin er:
Ibumetin inneholder ibuprofen som virker smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende. Ibuprofen lindrer symptomene, men påvirker ikke sykdomsårsaken.
Hva Ibumetin brukes mot:
Voksne og barn over 20 kg (6 år): korttidsbehandling av:
  • milde til moderate smerter, som for eksempel hodepine, menstruasjonssmerter, tannpine, muskelsmerter og leddsmerter
  • feber, for eksempel ved forkjølelse og influensa.
Ved høy feber må lege kontaktes.
2. Hva du må vite før du bruker Ibumetin
Bruk ikke Ibumetin:
  • dersom du er allergisk overfor ibuprofen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du tidligere har hatt eller har magesår eller mageblødning
  • dersom acetylsalisylsyre, ibuprofen eller lignende betennelsesdempende midler tidligere har gitt utslett, rennende nese eller astma
  • dersom du har alvorlig leversvikt, alvorlig hjertesvikt eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du er mer enn 6 måneder gravid
  • dersom du har en sykdom som kan forsterke faren for blødning.
Advarsler og forsiktighetsregler
Legemidler som Ibumetin kan forårsake reaksjoner i mage og tarm slik som smerter, blødning, sår og hull i magesekken eller tolvfingertarm (perforasjon). Dette kan oppstå uten at du har hatt alvorlige plager tidligere. Hvis du får magesmerter eller andre tegn på blødninger i mage eller tarm, slik som forbigående svart eller blodig avføring eller blodig oppkast bør du slutte med Ibumetin og kontakte legen din. Hvis du er eldre eller tar andre medisiner som øker faren for reaksjoner i mage og tarm, kan det være at legen din vil gi deg et legemiddel som beskytter mage og tarm i tillegg til Ibumetin.
Tegn på allergisk reaksjon på dette legemidlet, inkludert pusteproblemer, opphovning av ansikt og hals (angioødem) og brystsmerter, har blitt rapportert med ibuprofen. Avbryt øyeblikkelig bruken av Ibumetin og ta øyeblikkelig kontakt med lege eller akuttavdelingen hvis du merker noen av disse tegnene.
Alvorlige hudreaksjoner
Alvorlige hudreaksjoner inkludert eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) har blitt rapportert i forbindelse med behandling med ibuprofen. Avbryt bruken av Ibumetin og oppsøk medisinsk hjelp øyeblikkelig hvis du merker noen av symptomene forbundet med disse alvorlige hudreaksjonene beskrevet i avsnitt 4.
Bruk av preparatet kan føre til forlenget blødningstid. Hvis du har blodlevringsforstyrrelser eller behandles med blodfortynnende midler (Marevan) må Ibumetin bare brukes i samråd med lege. Ibumetin må brukes med forsiktighet ved nedsatt lever- og nyrefunksjon. Ved tåkesyn må øynene kontrolleres. Ved langtidsbehandling anbefales det også at øynene kontrolleres. Økende alder medfører økt risiko for bivirkninger. Se avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet» dersom du er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid.
Hodepine
Ved langtidsbruk (mer enn 3 måneder) av Ibumetin med inntak annenhver dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres og bør ikke behandles med økning av dosen. Ved mistanke om hodepine fremkalt av Ibumetin bør du kontakte lege.
Hjerteinfarkt/slag
Antiinflammatoriske/smertestillende legemidler som ibuprofen kan være forbundet med en liten økt risiko for hjerteinfarkt eller slag, spesielt hvis de brukes i høye doser. Det er derfor viktig at du ikke tar Ibumetin i lengre perioder enn anbefalt, og ikke tar mer enn anbefalt dose.
Du bør diskutere behandlingen med lege eller apotek før du tar Ibumetin hvis du:
  • har hjerteproblemer som hjertesvikt, angina (brystsmerter), eller hvis du har hatt et hjerteinfarkt, bypassoperasjon, perifer arteriell sykdom (dårlig sirkulasjon i bena pga. trange eller blokkerte arterier) eller noen form for slag (inkludert "drypp" eller forbigående hjerneslag "TIA").
  • har høyt blodtrykk, diabetes, høyt kolesterol, familiehistorie med hjertesykdom eller slag eller hvis du røyker.
Infeksjoner
Ibumetin kan skjule symptomer på infeksjon slik som feber og smerter. Det er derfor mulig at Ibumetin kan forsinke riktig behandling av infeksjonen, noe som kan føre til økt risiko for komplikasjoner. Dette er sett ved lungebetennelse forårsaket av bakterier og bakterielle hudinfeksjoner knyttet til vannkopper. Hvis du tar dette legemidlet mens du har en infeksjon og infeksjonssymptomene dine vedvarer eller forverres, må du kontakte lege umiddelbart.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ibumetin dersom du:
  • har en infeksjon - se overskriften «Infeksjoner» over.
  • har nedsatt nyre- og leverfunksjon
  • har systemisk lupus erythematosus (SLE) eller annen bindevevssykdom
  • har vannkopper
  • er sterkt dehydrert
  • har eller har hatt astma, vedvarende tett eller rennende nese eller allergiske sykdommer, da det er en risiko for å utvikle bronkospasmer (tette luftveier), elveblest eller angioødem (allergisk reaksjon i dypere lag av hud og slimhinne)
  • dersom du har mage-tarmsykdom som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
  • inntar Ibumetin sammen med alkohol, da det kan føre til forverring av bivirkninger, spesielt bivirkninger som angår mage-tarm eller hjerne og ryggmarg
Barn og ungdom
Det er begrenset erfaring med behandling av barn. Kontakt lege etter 3 dager med feber eller 5 dager med smerte hvis plagene blir verre eller ikke blir bedre. Det er en risiko for nedsatt nyrefunksjon hos dehydrerte barn og unge. Det er en mulighet for at behandling over lang tid kan forsinke tilhelingsprosesser (inkludert heling av benbrudd) og at slitasjegikt (artrose) kan forverres til tross for behandlingen.
Andre legemidler og Ibumetin
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ibumetin kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler. For eksempel:
  • legemidler som er vanndrivende
  • legemidler mot blodpropp (antitrombotiske midler, såkalt blodfortynnende, f.eks. aspirin​/​acetylsalisylsyre, warfarin, tiklopidin)
  • litiumpreparater (til behandling av bipolar sykdom)
  • metotreksat (brukes bl.a. mot kreft, gikt og psoriasis)
  • probenecid (brukes mot gikt eller for å forsterke effekten av penicillin)
  • legemidler som senker høyt blodtrykk (ACE-hemmere som f.eks. kaptopril, betablokkere som f.eks. atenolol-legemidler og angiotensin-II reseptorantagonister som f.eks. losartan)
  • kortikosteroider (brukes for å dempe kroppens egen betennelsesreaksjon eller immunforsvar),
  • legemidler mot depresjon (såkalte SSRIer)
  • legemidler av typen aminoglykosider mot infeksjon
  • legemidler mot diabetes (ikke insulin)
  • ciklosporin og takrolimus (immundempende legemidler som brukes i forbindelse med organtransplantasjon eller mot atopisk eksem)
  • kinoloner (en type antibiotika)
  • kolestyramin (et kolesterolsenkende legemiddel)
  • ginko biloba (et naturlegemiddel)
  • digoksin (brukes til å behandle hjertelidelser)
  • mifepriston (abortmiddel)
  • zidovudin (til behandling av HIV)
  • sulfonamider (en gruppe legemidler som brukes som vanndrivende middel eller mot infeksjoner)
  • vorikonazol og flukonazol (brukes mot soppinfeksjoner)
Ibumetin må ikke brukes samtidig med andre smertestillende legemidler med betennelsesdempende effekt, såkalte NSAIDs (også reseptfrie) eller COX-2-hemmere uten etter avtale med lege.
Også enkelte andre legemidler kan påvirke eller bli påvirket av behandlingen med Ibumetin. Derfor bør du alltid søke råd fra lege eller apotek før du bruker Ibumetin sammen med andre legemidler.
Inntak av Ibumetin sammen med mat, drikke og alkohol
Samtidig bruk av ibuprofen og alkohol øker faren for blødninger.
Dosen kan tas fastende eller ved måltider alt etter om det ønskes henholdsvis hurtig eller langsomt innsettende effekt. Det anbefales å ta tablettene sammen med mat dersom du har følsom mage.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Som for andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) eller legemidler som inneholder acetylsalisylsyre, må du dersom du er gravid snakke med legen din før du bruker Ibumetin. Bruk ikke Ibumetin dersom du er kommet lenger enn 6. måned av graviditeten. Det kan forårsake nyre- og hjerteproblemer hos ditt ufødte barn. Det kan gjøre at du og barnet ditt lettere begynner å blø (økt blødningstendens) og forsinke eller forlenge fødselen.
Bruk ikke Ibumetin i løpet av de første 6 månedene av graviditeten med mindre legen din har bestemt at det er nødvendig.
Bruker du ibuprofen over flere dager etter svangerskapsuke 20 kan ditt ufødte barn få nyreproblemer som igjen kan medføre at mengden fostervann som omgir barnet ditt blir redusert (oligohydramnion) eller gi innsnevring i en blodåre (ductus arteriosus) i hjertet hos barnet. Har du behov for behandling utover noen få dager kan det være at legen anbefaler ytterligere overvåkning.
Amming
Går over i morsmelk, men risiko for påvirkning av barnet er lite sannsynlig. Rådfør deg likevel med lege ved bruk av Ibumetin under amming.
Fertilitet
Ibumetin kan gjøre det vanskeligere å bli gravid og det anbefales ikke å bruke Ibumetin dersom du prøver å bli gravid. Fortell legen din om du planlegger å bli gravid eller om du har vanskeligheter med å bli det.
Kjøring og bruk av maskiner
Legemidlet kan påvirke reaksjonsevnen din. Dette bør tas hensyn til når det kreves økt årvåkenhet, for eksempel ved å kjøre bil eller bruke maskiner. Dette gjelder i større grad ved samtidig alkoholinntak.
Ibumetin inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Ibumetin
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Du bør bruke lavest mulig dose i kortest mulig tidsperiode som er nødvendig for å lindre symptomene dine. Hvis du har en infeksjon må du kontakte lege umiddelbart dersom symptomer (slik som feber og smerter) vedvarer eller forverres (se avsnitt 2).
Den anbefalte dosen til voksne ved milde til moderate smerter og ved feber er:
1 tablett à 400 mg hver 4-6 time. Ta maksimum 1200 mg i løpet av 24 timer.
Bruk av Ibumetin hos barn
Til barn anbefales det at dosen beregnes ut fra barnets vekt: 5-10 mg pr. kg kroppsvekt, 3-4 ganger daglig. Den vanlige anbefalte døgndose er 20 til 30 mg pr. kg kroppsvekt. Anbefalt dose er angitt nedenfor:
Barn 20-29 kg (6-9 år): 1/2 tablett à 400 mg hver 6-8 time. Gi ikke mer enn 600 mg i løpet av 24 timer.
Barn 29-40 kg (9-12 år): 1/2 tablett à 400 mg hver 4-6 time. Gi ikke mer enn 800 mg i løpet av 24 timer.
Barn over 40 kg (over 12 år): 1/2-1 tablett à 400 mg hver 4-6 time. Gi ikke mer enn 1200 mg i løpet av 24 timer.
Tabletten kan deles i like doser.
Kontakt lege etter 3 dager med feber eller 5 dager med smerte hvis plagene blir verre eller ikke blir bedre.
Dersom du tar for mye av Ibumetin
Symptomene kan omfatte kvalme, magesmerter, oppkast (kan være blodig), hodepine, ringing i ørene, forvirring og ufrivillige øyebevegelser. Ved høye doser er det rapportert døsighet, brystsmerter, hjertebank, bevisstløshet, kramper (hovedsakelig hos barn), kraftløshet og svimmelhet, blod i urin, følelse av å være kald og pusteproblemer. Aktivt kull kan i noen tilfeller hjelpe ved inntak av for mye Ibumetin, men kontakt først Giftinformasjonen (tel 22 59 13 00) for å få råd. Du bør også kontakte lege eller sykehus hvis du har fått i deg for mye legemiddel.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): Hodepine, tretthet, fordøyelsesproblemer, kvalme, diaré, oppkast, magesmerter, tarmgass, forstoppelse, svart avføring, blodig oppkast, mage-tarmblødning, svimmelhet, hudutslett.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): Magekatarr, mage- og tarmsår, hull i mage-tarmkanalen, betent og sår munn, leverbetennelse, gulsott, unormal leverfunksjon, hevelser i tunge, hals og lepper (angioødem), elveblest, kløe, snue, astma, tette luftveier, tung pust, lett uro, søvnløshet, prikking, døsighet, svekket syn, hørselsskader, nyreskader, nyresvikt, reduserte nivåer av blodplater, reduksjon i hvite blodceller, blodmangel, overfølsomhet.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): Kraftige allergiske reaksjoner (anafylaksi), en spesiell type hjernehinnebetennelse, depresjon, forvirring, nedsatt synsevne av sentral årsak, synsnervelidelse,øresus, vertigo (svimmelhet), væskeansamling (ødem).
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 personer): Leversvikt, alvorlige former for hudreaksjon(som f.eks. erythema multiforme (en rekke målskiveformede, røde utslett som kan ha væskeblemme i midten), blemmeformede reaksjoner, Stevens-Johnsons syndrom (en tilstand hvor huden nedbrytes og blir rød, blodig, med blemmer eller skorpedannelse) og toksisk epidermal nekrolyse (en sykdom med blemmer og avskalling av hudens ytterste lag)), betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):Tarmbetennelse, Crohns sykdom (kronisk betennelse i mage-tarmkanalen), hjertesvikt, hjerteinfarkt, høyt blodtrykk, huden blir ømfintlig mot lys, rødlig, skjellete utbredt utslett med klumper under huden, og blemmer hovedsakelig lokalisert på hudfolder, kropp og armer, ledsaget av feber ved behandlingsstart (akutt generalisert eksantematøs pustulose). Avslutt behandling med Ibumetin dersom du får noen av disse symptomene og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart. Brystsmerter, som kan være tegn på en mulig alvorlig allergisk reaksjon kalt Kounis syndrom. Se også avsnitt 2.
Sjeldne tilfeller av virus-hjernehinnebetennelse er rapportert. Pasienter med autoimmun sykdom, særlig systemisk lupus erythematosus (SLE) bør anvende preparatet kun i samråd med lege. Ved utvikling av hodepine med nakkestivhet, feber, kvalme og oppkast (symptomer på virus- hjernehinnebetennelse), skal inntak av Ibumetin stoppes og lege kontaktes. Lege skal også kontaktes om du opplever magesmerter, halsbrann og blodig avføring.
Legemidler som Ibumetin kan være forbundet med en liten økning i risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Sjeldne tilfeller av alvorlige hudinfeksjoner er rapportert i forbindelse med vannkopper. Ved bruk av NSAID, kan en betennelse i huden oppstå eller forverres (f.eks. nekrotiserende fasciitt, en sjelden bakteriell infeksjon, kan utvikles og kjennetegnes med intense smerter, høy feber, hoven og varm hud, blemmer og nekrose (lokal celledød)). Ved tegn på infeksjon i huden eller forverring av hudinfeksjon, skal lege kontaktes umiddelbart.
Avbryt bruk av Ibumetin og oppsøk legehjelp øyeblikkelig hvis du merker noen av følgende symptomer:
  • Rødaktig flatt, mål-lignende eller runde flekker på overkroppen, ofte med byller i midten, flassende hud, sår i munnen, halsen, nesen, kjønnsorganene og øynene. Disse alvorlige hudutslettene kan innledningsvis begynne med feber og influensalignende symptomer (eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
  • Omfattende utslett, høy kroppstemperatur og forstørrede lymfekjertler (DRESS-syndrom).
  • Et rødt, skjellet og omfattende utslett med klumper under huden og blemmer sammen med feber. Symptomene oppstår som regel i begynnelsen av behandlingen (akutt generalisert eksantematøs pustulose).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ibumetin
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ibumetin
  • Virkestoff er ibuprofen 400 mg.
  • Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, vannfri kolloidal silika, krysskarmellosenatrium (E 468), potetstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E 460), magnesiumstearat (E 572), propylenglykol, talkum og hypromellose.
Hvordan Ibumetin ser ut og innholdet i pakningen
Hvit, oval, filmdrasjert tablett med delestrek.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm Healthcare A​/​S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
info@orifarm.com
Tilvirker
Takeda GmbH,
Lehnitzstraße 70-98
16515 Oranienburg
Tyskland
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
Ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polen
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.06.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no