Virkestoff: Sparsentan



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Filspari 200 mg filmdrasjerte tabletter

Filspari 400 mg filmdrasjerte tabletter

sparsentan

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Pakningen inneholder også et pasientkort. Les gjennom det, da det inneholder viktig sikkerhetsinformasjon du må være oppmerksom på før og under behandlingen med Filspari.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Filspari er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Filspari
  3. Hvordan du bruker Filspari
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Filspari
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Filspari er og hva det brukes mot
Filspari inneholder virkestoffet sparsentan. Filspari virker ved å blokkere reseptorene (målene) for to hormoner kalt endotelin og angiotensin, som er involvert i reguleringen av nyrefunksjonen.
Filspari brukes til å behandle primær immunglobulin A-nefropati (IgAN) hos voksne med en proteinutskillelse i urin ≥ 1,0 g​/​dag (eller urinprotein-til-kreatinin-forhold ≥ 0,75 g​/​g).
Primær IgAN er en sykdom forårsaket av at immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) produserer en defekt versjon av et antistoff kalt immunoglobulin A (IgA), som bygges opp i klynger av små blodårer i nyrene, kalt glomeruli, som filtrerer blodet. Denne opphopningen skader glomeruli, og forårsaker lekkasje av blod og protein til urinen.
Filspari blokkerer reseptorene (målene) til to hormoner kalt endotelin og angiotensin som spiller en rolle i å regulere prosesser i nyrene, slik som betennelse som fører til progresjon av forverret nyreskade. Ved å blokkere disse reseptorene bidrar Filspari til å senke mengden protein som lekker ut i urinen, og bidrar dermed til å bremse utviklingen av sykdommen.
2. Hva du må vite før du bruker Filspari
Bruk ikke Filspari
  • dersom du er allergisk overfor sparsentan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid (se avsnitt 2
    «Graviditet og amming»).
  • dersom du tar noen av følgende legemidler, som hovedsakelig brukes til å behandle høyt blodtrykk:
    • angiotensinreseptorblokkere (som irbesartan, losartan, valsartan, kandesartan, telmisartan),
    • endotelinreseptorblokkere (som bosentan, ambrisentan, macitentan, sitaksentan), eller
    • reninhemmere (som aliskiren)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Filspari:
  • dersom du har lavt blodtrykk (hypotensjon). Lavt blodtrykk kan forekomme oftere hos eldre pasienter – legen kan kontrollere blodtrykket ditt under behandlingen og endre dosen med Filspari, eller avbryte behandlingen med Filspari om nødvendig
  • dersom du har nedsatt nyrefunksjon – legen kan utføre ytterligere tester for å overvåke hvor godt nyrene dine fungerer (ved å bestemme kreatinin- og kaliumnivået i blodet)
  • dersom du får hevelser i hendene, anklene eller føttene på grunn av væskeansamling i kroppen – legen kan be deg om å ta ekstra legemidler for å fjerne vann fra kroppen, eller legen kan endre dosen av Filspari
  • dersom du har leverproblemer – legen din vil ta blodprøver før og med jevne mellomrom under behandlingen for å sjekke om leveren din fungerer som den skal; legen din vil om nødvendig avbryte behandlingen med Filspari. Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer som den skal inkluderer: kvalme (trang til å kaste opp), oppkast, feber (høy temperatur), smerter i magen (abdomen), gulsott (gulfarging av huden eller det hvite i øynene), mørkfarget urin, kløe i huden, sløvhet eller tretthet (uvanlig tretthet eller utmattelse), influensalignende syndrom (ledd- og muskelsmerter med feber). Hvis du merker noen av disse tegnene, må du informere legen umiddelbart.
Barn og ungdom
Filspari er ikke anbefalt til barn under 18 år, da det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Filspari
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell legen din dersom du tar medisiner som brukes til å behandle høyt blodtrykk.
Bruk ikke Filspari dersom du tar noen av følgende legemidler: angiotensinreseptorblokkere, endotelinreseptorblokkere og reninhemmere (legemidler som inneholder aliskiren) (se avsnitt 2 «Bruk ikke Filspari»).
Snakk med lege eller apotek dersom du tar noen av følgende legemidler:
Samtidig bruk av Filspari med følgende medisiner kan føre til flere bivirkninger:
  • enalapril eller lisinopril (eller lignende legemidler som kalles ACE-hemmere) som vanligvis brukes til å behandle høyt blodtrykk eller av andre grunner. Bivirkningene kan være lavt blodtrykk når man reiser seg fra liggende eller sittende stilling, høye kaliumnivåer i blodet og redusert nyrefunksjon
  • spironolakton eller eplerenon (eller lignende legemidler som kalles MRA-er) som vanligvis brukes til å fjerne overflødig væske eller til å behandle hjertesykdommer, kan føre til en økning av nivået av kalium i blodet ditt
  • kaliumtilskudd, kaliumsparende medisiner (for eksempel medisiner for å fjerne vann fra kroppen eller diuretika) eller salterstatninger som inneholder kalium, kan føre til en økning av nivået av kalium i blodet ditt
  • legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner (slik som itrakonazol, flukonazol)
  • legemiddel som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner (slik som klaritromycin, erytromycin)
Effekten av Filspari kan reduseres av medisiner, som for eksempel:
  • rifampicin, som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner
  • noen medisiner til behandling av hiv-infeksjoner, slik som efavirenz
  • medisiner til behandling av epilepsi, slik som karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
  • johannesurt (Hypericum perforatum) som brukes mot depresjon og andre tilstander
  • kortikosteroider, slik som deksametason, som hovedsakelig brukes til å behandle betennelse
Effekten av Filspari kan økes av medisiner, som for eksempel:
  • boceprevir eller telaprevir, som brukes til å behandle hepatitt C
  • conivaptan, som brukes til å behandle lave nivåer av natrium i blodet
  • noen medisiner til behandling av hiv-infeksjoner, slik som indinavir, lopinavir​/​ritonavir, nelfinavir, ritonavir
  • nefazodon, som brukes til å behandle depresjon
  • medisiner som brukes til å undertrykke immunforsvaret og forebygge transplantasjonsavvisning, slik som ciklosporin og takrolimus
Inntak av Filspari sammen med mat og drikke
Grapefrukt og grapefruktjuice bør ikke inntas av personer som får forskrevet Filspari. Kombinasjonen grapefrukt og grapefruktjuice med Filspari kan føre til flere bivirkninger.
Graviditet og amming
Bruk ikke Filspari hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid. Filspari kan skade det ufødte barnet.
Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, vil legen din be deg om å ta en graviditetstest før du begynner å bruke Filspari
  • Hvis det er mulig at du kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon mens du tar Filspari og i 1 måned etter at behandlingen er avsluttet. Snakk med legen om dette.
  • Hvis du blir gravid eller tror at du kan være gravid mens du tar Filspari, eller kort tid etter at du sluttet å bruke Filspari (opptil 1 måned), må du kontakte legen din umiddelbart.
Det er ukjent om Filspari blir skilt ut i morsmelk. Du må ikke amme mens du tar Filspari. Snakk med legen om dette.
Kjøring og bruk av maskiner
Filspari kan forårsake bivirkninger som svimmelhet som kan ha en mindre effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se avsnitt 4). Vent til disse bivirkningene har gått over før du kjører bil eller tar i bruk maskiner.
Filspari inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Filspari inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Filspari
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Anbefalt startdose er en 200 mg tablett tatt én gang daglig. Etter 14 dager vil legen øke dosen til 400 mg (2 tabletter som inneholder 200 mg Filspari, eller 1 tablett som inneholder 400 mg Filspari) tatt én gang daglig, avhengig av hvor godt du tåler Filspari.
Bruk av dette legemidlet
Svelg tabletten hel for å unngå bitter smak. Tas med 1 glass vann.
Dersom du tar for mye av Filspari
Hvis du har tatt flere tabletter enn du har fått beskjed om å ta, kan du oppleve tegn og symptomer på lavt blodtrykk.
Hvis du tar for mange tabletter, kontakt legen din umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Filspari
Hopp over den glemte dosen, og ta den neste dosen til vanlig fastsatt tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • føler deg svimmel eller ør når du står eller setter deg opp på grunn av blodtrykksfall (ortostatisk hypotensjon)
  • svimmelhet
  • høyt kalium nivå i blodet (hyperkalemi)
  • væskeansamling i kroppen (ødem eller hevelse), spesielt i ankler og føtter
  • utmattethet (tretthet, fatigue)
  • redusert nyrefunksjon (spesielt ved behandlingsstart, nedsatt nyrefunksjon)
  • plutselig nyresvikt (spesielt ved behandlingsstart,akutt nyreskade)
  • økte nivåer av kreatinin i blodet (et nedbrytningsprodukt fra musklene som blir fjernet av nyrene)
  • hodepine
  • endringer i leverfunskjonen, målt ved blodprøver
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • lavt nivå av røde blodceller (anemi)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Filspari
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Filspari
  • Virkestoff er sparsentan. Hver Filspari 200 mg filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg sparsentan. Hver Filspari 400 mg filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sparsentan.
  • Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, laktose (se avsnitt 2, «Filspari inneholder laktose»), natriumstivelseglykolat (type A) (se avsnitt 2, «Filspari inneholder natrium»), kolloidalt silisiumdioksid, magnesiumstearat, poly(vinylalkohol), makrogol, talkum, titandioksid (E171).
Hvordan Filspari ser ut og innholdet i pakningen
Filspari 200 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til offwhite, ovale filmdrasjerte tabletter med tallet «105» på den ene siden. Størrelsen på tablettene er omtrent 13 mm × 7 mm.
Filspari 400 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til offwhite, ovale filmdrasjerte tabletter med tallet «021» på den ene siden. Størrelsen på tablettene er omtrent 18 mm × 8 mm.
Filspari 200 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i en flaske med 30 filmdrasjerte tabletter. 400 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i en flaske med 30 filmdrasjerte tabletter og i en multipakning med 90 filmdrasjerte tabletter (3 pakninger á 30 filmdrasjerte tabletter).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Frankrike
Tlf. +33 (0)1 41 06 58 90
e-post: contact-fr@viforpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.04.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu