Eltrombopag Teva

Teva (Teva Norway AS)



Virkestoff: Eltrombopag



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Eltrombopag Teva 25 mg filmdrasjerte tabletter

Eltrombopag Teva 50 mg filmdrasjerte tabletter

Eltrombopag Teva 75 mg filmdrasjerte tabletter

eltrombopag

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Eltrombopag Teva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Eltrombopag Teva
  3. Hvordan du bruker Eltrombopag Teva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Eltrombopag Teva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Eltrombopag Teva er og hva det brukes mot
Eltrombopag Teva inneholder eltrombopag, som tilhører en gruppe legemidler som kalles trombopoietinreseptoragonister. Det brukes for å hjelpe til med å øke antallet blodplater i blodet. Blodplater er celler som hjelper til med å redusere eller forebygge blødninger.
  • Eltrombopag Teva brukes til å behandle en blødningssykdom som kalles immunologisk (primær) trombocytopeni (ITP) hos pasienter i alderen 1 år og eldre som allerede har tatt andre legemidler (kortikosteroider eller immunglobuliner), som ikke har virket.
ITP medfører lavt antall blodplater i blodet (trombocytopeni). Personer med ITP har økt risiko for blødning. Pasienter med ITP kan merke symptomer som petekkier (små punktformede flate runde røde flekker i huden), blåmerker, neseblod, blødende tannkjøtt og å ikke få stoppet en blødning hvis de kutter eller skader seg.
  • Eltrombopag Teva kan også brukes til å behandle lavt antall blodplater (trombocytopeni) hos voksne med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon, hvis de har hatt problemer med bivirkninger ved interferonbehandling. Mange personer med hepatitt C har lavt antall blodplater, ikke bare som følge av sykdommen, men også på grunn av noen av de antivirale legemidlene som brukes for å behandle den. Ved å ta Eltrombopag Teva kan det bli lettere for deg å fullføre hele behandlingen med antiviralt legemiddel (peginterferon og ribavirin).
2. Hva du må vite før du bruker Eltrombopag Teva
Bruk ikke Eltrombopag Teva
  • dersom du er allergisk overfor eltrombopag eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
    • Kontakt lege hvis du tror dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Eltrombopag Teva:
  • om du har problemer med leveren. Personer som har lavt blodplatetall og langtkommen kronisk (langvarig) leversykdom er mer utsatt for bivirkninger, inkludert livstruende leverskade og blodpropp. Hvis legen mener at fordelene med å ta Eltrombopag Teva veier opp for risikoen, vil du få nøye oppfølging under behandlingen.
  • om du har risiko for blodpropp i venene eller arteriene, eller om du vet at blodpropp er vanlig i din familie.
    Du kan ha større risiko for blodpropp:
    • etter hvert som du blir eldre
    • hvis du må være sengeliggende i en lengre periode
    • hvis du har kreft
    • hvis du bruker p-piller eller hormonerstatningsbehandling
    • hvis du nylig har gjennomgått en operasjon eller hatt en fysisk skade
    • hvis du er svært overvektig (fedme)
    • hvis du røyker
    • hvis du har langtkommen kronisk leversykdom

    ➔ Fortell legen før du begynner behandlingen dersom noe av dette gjelder deg. Du skal ikke ta Eltrombopag Teva med mindre legen mener at den forventede fordelen veier opp for risikoen for blodpropp.
  • om du har katarakt (grå stær, at linsen i øyet blir tåkete).
  • om du har en annen blodsykdom, som f.eks. myelodysplastisk syndrom (MDS). Legen vil ta prøver for å undersøke at du ikke har denne blodsykdommen før du begynner med Eltrombopag Teva. Hvis du har MDS og bruker Eltrombopag Teva kan din MDS forverres.
➔ Fortell legen om noe av dette gjelder deg.
Øyeundersøkelser
Legen vil anbefale at du blir sjekket for katarakt. Hvis du ikke har rutinemessige øyeundersøkelser bør legen sørge for at øynene blir undersøkt regelmessig. Det kan også være at du blir sjekket for eventuelle blødninger i og rundt netthinnen (det lysfølsomme cellelaget i den bakre delen av øyet).
Du kommer til å måtte ta regelmessige prøver
Før du begynner å ta Eltrombopag Teva vil legen ta blodprøver for å sjekke blodcellene, inkludert blodplater. Disse prøvene vil bli gjentatt jevnlig mens du tar Eltrombopag Teva.
Blodprøver for å undersøke leverfunksjonen
Eltrombopag kan forårsake blodprøveresultater som kan være tegn på leverskade - en økning av noen leverenzymer, spesielt bilirubin og alanin-​/​aspartat-transaminaser. Hvis du bruker interferonbasert behandling sammen med Eltrombopag Teva for å behandle lavt blodplatetall som følge av hepatitt C, kan noen leverproblemer forverres.
Du vil måtte ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen før du begynner å ta Eltrombopag Teva, og jevnlig mens du tar det. Det kan hende at du må slutte å ta Eltrombopag Teva hvis mengden av disse leverstoffene øker for mye, eller hvis du får andre tegn på leverskade.
➔ Les informasjonen under ‘Leverproblemer’ i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Blodprøver for blodplatetall
Hvis du slutter å ta Eltrombopag Teva vil sannsynligvis blodplatetallet ditt bli lavt igjen i løpet av noen dager. Blodplatetallet vil bli overvåket, og legen vil diskutere passende forholdsregler med deg. En veldig høy konsentrasjon av blodplater kan øke risikoen for blodpropp. Blodpropp kan imidlertid også oppstå ved normal konsentrasjon, og til og med ved lav konsentrasjon av blodplater. Legen vil justere dosen av Eltrombopag Teva for å sikre at blodplatetallet ikke blir for høyt.
Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene på blodpropp:
  • hevelse, smerte eller ømhet i én fot
  • plutselig kortpustethet, særlig når det oppstår sammen med en skarp smerte i brystet eller rask pust
  • smerter i magen, forstørret mage, blod i avføringen
Undersøkelser for å sjekke benmargen din
Hos personer som har problemer med benmargen sin, kan legemidler som eltrombopag forverre problemene. Tegn på endringer i benmargen kan vises som unormale resultater i blodprøvene dine. Legen kan også utføre undersøkelser for å direkte sjekke benmargen din mens du behandles med eltrombopag.
Undersøkelser for blødninger i fordøyelsessystemet
Hvis du bruker interferonbasert behandling sammen med Eltrombopag Teva vil du bli overvåket for eventuelle tegn på blødning i mage eller tarm etter at du har sluttet å ta Eltrombopag Teva.
Hjerteovervåking
Legen kan vurdere at det er nødvendig å overvåke hjertet ditt under behandling med Eltrombopag Teva og utføre elektrokardiogram-undersøkelser (EKG).
Eldre (65 år og eldre)
Det er begrenset data ved bruk av eltrombopag hos pasienter som er 65 år og eldre. Det skal utvises forsiktighet hvis du bruker Eltrombopag Teva og er 65 år eller eldre.
Barn og ungdom
Eltrombopag Teva er ikke anbefalt for barn under 1 år som har ITP. Det er heller ikke anbefalt for personer under 18 år med lavt blodplatetall på grunn av hepatitt C.
Andre legemidler og Eltrombopag Teva
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer reseptfrie legemidler og vitaminer.
Noen vanlige legemidler påvirker eller blir påvirket av Eltrombopag Teva - dette gjelder både reseptpliktige og reseptfrie legemidler og mineraler. Dette gjelder:
  • syrenøytraliserende legemidler for å behandle fordøyelsesbesvær, halsbrann eller magesår (se også ‘Når du skal ta det’ i avsnitt 3)
  • legemidler som kalles statiner, til å redusere kolesterolet
  • enkelte legemidler til å behandle hiv-infeksjon, som f.eks. lopinavir og​/​eller ritonavir
  • ciklosporin brukt i forbindelse med transplantasjoner eller immunsykdommer
  • mineraler som jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen og sink som kan finnes i vitamin-og mineraltilskudd (se også ‘Når du skal ta det’ i avsnitt 3)
  • legemidler som metotreksat og topotekan, til å behandle kreft
➔ Snakk med legen hvis du tar noen av disse legemidlene. Noen av dem kan ikke tas sammen med Eltrombopag Teva, eller dosen kan behøve justering, eller du kan være nødt til å endre på tidspunktet for når du tar dem.
Legen vil gjennomgå legemidlene du tar, og foreslå passende erstatninger om det er nødvendig.
Hvis du samtidig bruker legemidler for å forhindre blodpropp, er det større risiko for blødninger. Legen vil diskutere dette med deg.
Hvis du tar kortikosteroider, danazol, og​/​eller azatioprin, så kan det være at du må ta en lavere dose eller stoppe å ta dem mens du tar Eltrombopag Teva.
Inntak av Eltrombopag Teva sammen med mat og drikke
Bruk ikke Eltrombopag Teva sammen med mat eller drikke som inneholder melk siden kalsium i melkeproduktene påvirker absorpsjonen av legemidlet. For ytterligere informasjon, se ‘Når du skal ta det’ i avsnitt 3.
Graviditet og amming
Bruk ikke Eltrombopag Teva hvis du er gravid, med mindre legen spesifikt anbefaler det. Effekten av eltrombopag under graviditet er ikke kjent.
  • Fortell legen om du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Bruk pålitelig prevensjon mens du tar Eltrombopag Teva, for å forebygge graviditet.
  • Hvis du blir gravid under behandlingen med Eltrombopag Teva, må du fortelle det til legen.
Du skal ikke amme mens du bruker Eltrombopag Teva. Det er ikke kjent om eltrombopag går over i morsmelk.
➔ Dersom du ammer eller planlegger å amme, må du fortelle dette til legen.
Kjøring og bruk av maskiner
Eltrombopag Teva kan gjøre deg svimmel og gi andre bivirkninger som kan gjøre deg mindre oppmerksom.
➔ Ikke kjør bil eller bruk maskiner, med mindre du er sikker på at du ikke er berørt.
Eltrombopag Teva inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Eltrombopag Teva
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Ikke endre dosen eller planen for behandling med Eltrombopag Teva, med mindre legen eller apoteket råder deg til det. Mens du bruker Eltrombopag Teva vil du bli fulgt opp av en lege som er spesialist i behandling av din tilstand.
Hvor stor dose du skal ta
Ved ITP
Voksne og barn (6 til 17 år) - den anbefalte startdosen ved ITP er én 50 mg tablett Eltrombopag Teva daglig. Hvis du er av øst-​/​sørøst-asiatisk opphav kan du behøve å starte med en lavere dose på 25 mg.
Barn (1 til 5 år) - den anbefalte startdosen ved ITP er én 25 mg tablett Eltrombopag Teva daglig.
Ved hepatitt C
Voksne - den anbefalte startdosen ved hepatitt C er én 25 mg tablett Eltrombopag Teva daglig. Hvis du er av øst-​/​sørøst-asiatisk opphav vil du starte med samme 25 mg dose.
Det kan ta 1 til 2 uker før Eltrombopag Teva begynner å virke. Legen kan anbefale at din daglige dose endres avhengig av hvordan du reagerer på Eltrombopag Teva.
Hvordan du skal ta tabletten
Svelg tabletten hel sammen med litt vann.
Eltrombopag Teva 25 mg tablett kan deles i like doser.
Eltrombopag Teva 50 mg tablett kan deles i like doser.
Når du skal ta det
Sørg for at -
  • i de siste 4 timer før du tar Eltrombopag Teva
  • og i 2 timer etter at du har tatt Eltrombopag Teva
inntar du ikke noe av følgende:
  • melkeprodukter som ost, smør, yoghurt eller iskrem
  • melk eller milkshake, drikker som inneholder melk, yoghurt eller fløte
  • syrenøytraliserende, som er en type legemiddel mot fordøyelsesbesvær og halsbrann
  • noen mineral- og vitamintilskudd som inneholder jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen eller sink
Hvis du gjør det, vil ikke legemidlet tas ordentlig opp i kroppen din.
Snakk med legen for flere råd om passende matvarer og drikker.
Dersom du tar for mye av Eltrombopag Teva
Kontakt lege eller apotek umiddelbart. Hvis mulig, vis dem pakningen eller dette pakningsvedlegget. Du vil bli overvåket for tegn og symptomer på bivirkninger og umiddelbart motta egnet behandling.
Dersom du har glemt å ta Eltrombopag Teva
Ta din neste dose til vanlig tid. Ikke ta mer enn én dose med Eltrombopag Teva på samme dag.
Dersom du avbryter behandling med Eltrombopag Teva
Ikke slutt å ta Eltrombopag Teva uten å snakke med legen først. Hvis legen anbefaler deg å stoppe behandlingen, vil konsentrasjonen av blodplater sjekkes ukentlig i fire uker. Se også ‘Blødning eller blåmerker etter avsluttet behandling’ i avsnitt 4.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Symptomer som behøver tilsyn: oppsøk lege
Personer som tar Eltrombopag Teva for behandling av enten ITP eller lavt blodplatetall i forbindelse med hepatitt C kan utvikle tegn på potensielt alvorlige bivirkninger. Det er viktig å informere en lege hvis du utvikler disse symptomene.
Økt risiko for blodpropp
Enkelte personer har større risiko for blodpropp, og legemidler som eltrombopag kan forverre dette problemet. Plutselig blokkering av en blodåre på grunn av blodpropp er en mindre vanlig bivirkning og kan berøre opptil 1 av 100 personer.
Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du utvikler tegn eller symptomer på blodpropp, som for eksempel:
  • hevelse, smerte, varme, rødhet eller ømhet i én fot
  • plutselig kortpustethet, særlig når det oppstår sammen med en skarp smerte i brystet eller rask pust
  • smerter i magen, forstørret mage, blod i avføringen
Leverproblemer
Eltrombopag kan forårsake endringer som vises ved blodprøver og kan være tegn på leverskade. Leverproblemer (økt antall enzymer som vises i blodprøver) er vanlig og kan berøre opptil 1 av 10 personer. Andre leverproblemer er mindre vanlig og kan berøre opptil 1 av 100 personer.
Hvis du har noen av disse tegnene på leverproblemer:
  • gulning av huden eller det hvite i øynene (gulsott)
  • uvanlig mørk urin
➔ fortell legen dette umiddelbart.
Blødning eller blåmerker etter avsluttet behandling
Innen to uker etter at du slutter å ta Eltrombopag Teva, vil konsentrasjonen av blodplater vanligvis falle tilbake til nivået det var på før du begynte å ta Eltrombopag Teva. Den lavere konsentrasjonen av blodplater kan øke risikoen for blødninger eller blåmerker. Legen vil sjekke blodplatetallet i minst 4 uker etter at du slutter å ta Eltrombopag Teva.
➔ Fortell legen hvis du får noen blødninger eller blåmerker etter at du har sluttet å ta Eltrombopag Teva.
Enkelte personer får blødninger i fordøyelsessystemet etter at de har sluttet å ta peginterferon, ribavirin og eltrombopag. Symptomer inkluderer:
  • svart, tjærelignende avføring (misfarget avføring er en mindre vanlig bivirkning som kan berøre opptil 1 av 100 personer)
  • blod i avføringen
  • oppkast av blod eller noe som likner på kaffegrut
➔ Fortell legen umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene.
Følgende bivirkninger er blitt knyttet til behandling med eltrombopag hos voksne pasienter med ITP:Svært vanlige bivirkninger
Disse kan berøre flere enn 1 av 10 personer:
  • forkjølelse
  • kvalme
  • diaré
  • hoste
  • infeksjon i nese, bihuler, hals og øvre luftveier (øvre luftveisinfeksjon)
  • ryggsmerter
Svært vanlige bivirkninger som kan ses i blodprøver:
  • økning i leverenzymer (alaninaminotransferase (ALAT))
Vanlige bivirkninger
Disse kan berøre opptil 1 av 10 personer:
  • muskelsmerter, muskelspasmer, muskelsvakhet
  • skjelettsmerter
  • kraftige menstruasjonsblødninger
  • sår hals og ubehag ved svelging
  • øyeproblemer, inkludert unormal synstest, tørre øyne, øyesmerte og uklart syn
  • oppkast
  • influensa
  • forkjølelsessår
  • lungebetennelse (pneumoni)
  • irritasjon og betennelse (hevelse) i bihuler
  • betennelse (hevelse) og infeksjon i mandlene
  • infeksjon i lungene, bihulene, nesen og halsen
  • betennelse i tannkjøttet
  • redusert appetitt
  • følelse av prikking eller nummenhet, ofte kalt “pins and needles”
  • nedsatt følsomhet i huden
  • følelse av døsighet
  • øresmerter
  • smerter, hevelse og ømhet i ett av beina (vanligvis en av leggene) med varm hud i området som er påvirket (tegn på en blodpropp i en dyp vene)
  • lokal hevelse fylt med blod fra en skadet blodåre (hematom, blåmerke)
  • hetetokter
  • munnproblemer, inkludert tørr eller sår munn, sensitiv tunge, blødende tannkjøtt, munnsår
  • rennende nese
  • tannverk
  • magesmerter
  • unormal leverfunksjon
  • endringer i huden, inkludert overdreven svetting, kløende klumpete utslett, røde flekker, endret utseende på huden
  • hårtap
  • skummende eller boblelignende urin (tegn på protein i urinen)
  • feber, føle seg varm
  • brystsmerter
  • svakhetsfølelse
  • søvnproblemer, depresjon
  • migrene
  • redusert syn
  • svimmelhet (vertigo)
  • tarmgass, luftavgang fra tarmen
Vanlige bivirkninger som kan ses i blodprøver:
  • redusert antall røde blodceller (anemi)
  • redusert antall blodplater (trombocytopeni)
  • redusert antall hvite blodceller
  • redusert hemoglobinnivå
  • økt antall eosinofile granulocytter
  • økt antall hvite blodceller (leukocytose)
  • økt nivå av urinsyre
  • redusert nivå av kalium
  • økt nivå av kreatinin
  • økt nivå av alkalisk fosfatase
  • økning i leverenzymer (aspartataminotransferase (ASAT))
  • økning i bilirubin i blod (en substans som produseres av leveren)
  • økt nivå av enkelte proteiner
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan berøre opptil 1 av 100 personer:
  • allergisk reaksjon
  • avbrudd i blodforsyningen til deler av hjertet
  • plutselig kortpustethet, særlig når det oppstår sammen med en skarp smerte i brystet og​/​eller hurtig pust, som kan være tegn på en blodpropp i lungene (se ‘Økt risiko for blodpropp’ tidligere i avsnitt 4)
  • funksjonstap i deler av lungene på grunn av blokkering i lungearterien (hovedblodåren inn til lungen)
  • mulig smerte, hevelse og​/​eller rødhet rundt en vene (blodåre), noe som kan være tegn på blodpropp i en vene
  • gulfarging av huden og​/​eller magesmerter, noe som kan være tegn på blokkering av gallegangen, skade på leveren, leverskade på grunn av betennelse (se ‘Leverproblemer’ tidligere i avsnitt 4)
  • leverskade forårsaket av legemidler
  • hurtige hjerteslag, uregelmessig hjerterytme, blåaktig misfarging av huden, forstyrrelser i hjerterytmen (QT-forlengelse), noe som kan være tegn på en lidelse forbundet med hjertet og blodårene
  • blodpropp
  • rødming
  • smertefulle hevelser i ledd på grunn av urinsyre (urinsyregikt)
  • mangel på interesse, humørforandringer, gråt som er vanskelig å stoppe eller som oppstår på uventede tidspunkt
  • problemer med balansen, tale og nervefunksjon, skjelving
  • smertefull eller unormal følelse i huden
  • lammelse på den ene siden av kroppen
  • migrene med aura
  • nerveskade
  • utvidelse eller hevelse i blodårer som fører til hodepine
  • øyeproblemer, inkludert økt tåreproduksjon, tåkete linse i øyet (katarakt, grå stær), blødning i eller rundt netthinnen (den bakre delen av øyet), tørre øyne
  • problemer med nesen, halsen og bihulene, pusteproblemer under søvn
  • blemmer​/​sår i munn og hals
  • tap av appetitt
  • problemer i fordøyelsessystemet, inkludert hyppig avføring, matforgiftning, blod i avføring, blodig oppkast
  • endetarmsblødning, endring av farge på avføring, oppblåst mage, forstoppelse
  • munnproblemer, inkludert tørr eller sår munn, smerte i tungen, blødende tannkjøtt, ubehag i munnen
  • solbrenthet
  • varmefølelse, føle seg engstelig
  • rødhet eller hevelse rundt et sår
  • blødning rundt et kateter (hvis til stede) som går gjennom huden
  • følelse av et fremmedlegeme
  • nyreproblemer, inkludert betennelse i nyren, overdreven urinering om natten, nyresvikt, urinveisinfeksjon, hvite blodceller i urinen
  • kaldsvette
  • generell følelse av uvelhet
  • hudinfeksjon
  • hudforandringer, inkludert misfarging av huden, flassing, rødhet, kløe og svetting
  • muskelsvakhet
  • kreft i endetarm og tykktarm
Mindre vanlige bivirkninger som kan ses i laboratorieprøver:
  • endret form på røde blodceller
  • tilstedeværelse av hvite blodceller under utvikling, noe som kan være tegn på visse sykdommer
  • økt antall blodplater
  • redusert nivå av kalsium
  • redusert antall røde blodceller (anemi) forårsaket av overdreven ødeleggelse av røde blodceller (hemolytisk anemi)
  • økt antall myelocytter
  • økt antall umodne nøytrofile granulocytter
  • økt nivå av urea i blod
  • økt nivå av proteiner i urinen
  • økt nivå av albumin i blod
  • økt nivå av totalt protein
  • redusert nivå av albumin i blod
  • økt pH i urin
  • økt hemoglobinnivå
Følgende bivirkninger er blitt knyttet til behandling med eltrombopag hos barn (i alderen 1 til 17 år) med ITP:
Hvis disse bivirkningene blir alvorlige, fortell det til lege, apotek eller sykepleier.
Svært vanlige bivirkninger
Disse kan berøre flere enn 1 av 10 barn:
  • infeksjon i nese, bihuler, hals og øvre luftveier, forkjølelse (øvre luftveisinfeksjon)
  • diaré
  • magesmerter
  • hoste
  • feber
  • kvalme
Vanlige bivirkninger
Disse kan berøre opptil 1 av 10 barn:
  • søvnvansker (insomni)
  • tannpine
  • smerter i nese og svelg
  • kløende, rennende eller tett nese
  • sår hals, rennende nese, tett nese og nysing
  • munnproblemer, inkludert munntørrhet, sår munn, sensitiv tunge, blødende tannkjøtt, munnsår
Følgende bivirkninger har vært rapportert å være forbundet med behandling med eltrombopag i kombinasjon med peginterferon og ribavirin hos pasienter med hepatitt C:Svært vanlige bivirkninger
Disse kan berøre mer enn 1 av 10 personer:
  • hodepine
  • redusert appetitt
  • hoste
  • kvalme, diaré
  • muskelsmerter, muskelsvakhet
  • kløe
  • trøtthetsfølelse
  • feber
  • uvanlig hårtap
  • føle seg svak
  • influensalignende sykdom
  • hevelse i hender eller føtter
  • frysninger
Svært vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver:
  • redusert antall røde blodceller (anemi)
Vanlige bivirkninger
Disse kan berøre opptil 1 av 10 personer:
  • urinveisinfeksjon
  • betennelse i nesegangene, halsen og munnen, influensalignende symptomer, munntørrhet, sår eller betent munn, tannpine
  • vekttap
  • søvnforstyrrelser, unormal døsighet, depresjon, angst
  • svimmelhet, problemer med oppmerksomhet og hukommelse, humørforandringer
  • nedsatt hjernefunksjon på grunn av leverskade
  • kribling eller nummenhet i hender eller føtter
  • feber, hodepine
  • øyeproblemer, inkludert tåkete linse i øyet (katarakt, grå stær), tørre øyne, små, gule avleiringer i netthinnen, gulfarging av det hvite i øynene
  • blødning i eller rundt netthinnen
  • svimmelhet (vertigo)
  • rask eller uregelmessig hjerterytme (palpitasjoner), kortpustethet
  • hoste med slim, rennende nese, influensa, forkjølelsessår, sår hals og ubehag ved svelging
  • problemer i fordøyelsessystemet, inkludert oppkast, magesmerter, fordøyelsesbesvær, forstoppelse, oppblåst mage, smaksforstyrrelser, hemoroider, magesmerte​/​-ubehag, hovne blodårer og blødning i spiserøret
  • tannpine
  • leverproblemer, inkludert svulst i leveren, gulfarging av det hvite i øynene eller av huden (gulsott), leverskade på grunn av legemiddel (se ’Leverproblemer’ tidligere i avsnitt 4)
  • hudforandringer, inkludert utslett, tørr hud, eksem, rødhet i huden, kløe, overdreven svetting, uvanlige utvekster på huden, hårtap
  • leddsmerter, ryggsmerter, skjelettsmerter, smerter i ekstremitetene (armer, bein, hender eller føtter), muskelspasmer
  • irritabilitet, generell uvelhetsfølelse, hudreaksjon som rødhet eller hevelse og smerte på injeksjonsstedet, brystsmerter og -ubehag, væskeansamling i kroppen eller ekstremitetene som fører til hevelse
  • infeksjon i nese, bihuler, hals og øvre luftveier, forkjølelse (øvre luftveisinfeksjon), betennelse i slimhinnene i lungenes bronkier
  • depresjon, angst, søvnproblemer, nervøsitet
Vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver:
  • økt blodsukker (glukose)
  • redusert antall hvite blodceller
  • redusert antall nøytrofile (en type hvite blodceller)
  • redusert nivå av albumin i blodet
  • redusert nivå av hemoglobin
  • økt nivå av bilirubin i blodet (en substans som produseres av leveren)
  • endringer i enzymene som kontrollerer koagulering av blodet
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan berøre opptil 1 av 100 personer:
  • smertefull urinering
  • forstyrrelser i hjerterytmen (QT-forlengelse)
  • omgangssyke (gastroenteritt), sår hals
  • blemmer​/​sår i munnen, betennelse i magen
  • forandringer i huden, inkludert endring i farge, flassing, rødhet, kløe, strukturelle forandringer (lesjoner) og nattesvette
  • blodpropp i en vene til leveren (mulig skade på lever og​/​eller fordøyelsessystem)
  • unormal blodlevring i små blodårer sammen med nyresvikt
  • utslett, blåmerker ved injeksjonsstedet, ubehag i brystet
  • reduksjon i antall røde blodceller (anemi) forårsaket av overdreven ødeleggelse av røde blodceller (hemolytisk anemi)
  • forvirring, agitasjon
  • leversvikt
Følgende bivirkninger er blitt rapportert å være forbundet med behandling med eltrombopag hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi:
Hvis disse bivirkningene blir alvorlige, fortell det til lege, apotek eller sykepleier.
Svært vanlige bivirkninger
Disse kan berøre flere enn 1 av 10 personer:
  • hoste
  • hodepine
  • smerter i munn og hals
  • diaré
  • kvalme
  • leddsmerter (artralgi)
  • smerter i ekstremiteter (armer, bein, hender og føtter)
  • svimmelhet
  • følelse av å være veldig trøtt​/​sliten
  • feber
  • frysninger
  • kløende øyne
  • blemmer i munnen (after, munnskold)
  • blødning i tannkjøttet
  • magesmerter
  • muskelspasmer
Svært vanlige bivirkninger som kan ses i blodprøver
  • unormale endringer i cellene i din beinmarg
  • økte nivåer av leverenzymer (aspartataminotransferase (ASAT))
Vanlige bivirkninger
Disse kan berøre opptil 1 av 10 personer:
  • angst
  • depresjon
  • kuldefølelse
  • generell følelse av uvelhet
  • øyeproblemer, inkludert synsproblemer, tåkesyn og uklar linse i øyet (katarakt, grå stær), flekker eller «fluer» i øyet, tørre øyne, kløende øyne, gulfarging av det hvite i øyet eller av huden
  • neseblødning
  • problemer i fordøyelsessystemet, inkludert vansker med å svelge, smerter i munnen, hoven tunge, oppkast, redusert appetitt, magesmerter​/​-ubehag, oppblåst mage, tarmgass / luftavgang fra tarmen, forstoppelse, lidelse i tarmen som påvirker tarmbevegelsene og som kan gi forstoppelse, oppblåsthet, diaré og​/​eller symptomene nevnt over, endret farge på avføringen
  • besvimelse
  • hudproblemer, inkludert små røde eller lilla prikker på grunn av blødninger i huden (petekkier), utslett, kløe, elveblest, strukturelle forandringer (lesjoner)
  • ryggsmerter
  • muskelsmerter
  • skjelettsmerter
  • svakhet (asteni)
  • hevelse i bein på grunn av opphopning av væske
  • unormal farge på urinen
  • avbrudd i blodtilførsel til milten (infarkt i milten)
  • rennende nese
Vanlige bivirkninger som kan ses i blodprøver
  • økt mengde enzymer på grunn av muskelnedbrytning (kreatinfosfokinase)
  • opphopning av jern i kroppen (jernoverskudd)
  • reduksjon i blodsukkernivå (hypoglykemi)
  • økt nivå av bilirubin i blodet (et stoff som produseres av leveren)
  • redusert antall hvite blodceller
Bivirkninger med ukjent frekvens
Kan berøre et ukjent antall personer
  • misfarging av huden
  • mørkere hud
  • leverskade på grunn av legemiddel
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Eltrombopag Teva
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteret etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Eltrombopag Teva
Virkestoff er eltrombopag.
25 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder eltrombopagolamin tilsvarende 25 mg eltrombopag.
50 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder eltrombopagolamin tilsvarende 50 mg eltrombopag.
75 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder eltrombopagolamin tilsvarende 75 mg eltrombopag.
Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose (PH 101) (E460(i)), mannitol (E421), povidon, mikrokrystallinsk cellulose (PH 102) (E460(i)), natriumstivelseglykolat type B, kolloidal vannfri silika, talkum (E553b), magnesiumstearat.
Eltrombopag Teva 25 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også hypromellose (E464), titandioksid (E171), makrogol (E1521).
Eltrombopag Teva 50 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også hypromellose (E464), titandioksid (E171), makrogol (E1521), gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Eltrombopag Teva 75 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også hypromellose (E464), titandioksid (E171), makrogol (E1521), rødt jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172).
Hvordan Eltrombopag Teva ser ut og innholdet i pakningen
Eltrombopag Teva 25 mg filmdrasjerte tabletter er runde, hvite og preget med «25» på den ene siden og delestrek på den andre siden.
Eltrombopag Teva 50 mg filmdrasjerte tabletter er runde, lysebrune og preget med «50» på den ene siden og delestrek på den andre siden.
Eltrombopag Teva 75 mg filmdrasjerte tabletter er runde, rosa og preget med «75» på den ene siden.
De leveres i aluminiumblistere i en eske som inneholder 14, 28, 30 eller 84 filmdrasjerte tabletter, eller aluminium-endose-blistere i en eske som inneholder 14×1, 28×1, 30×1 eller 84×1 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Tyskland
Tilvirker
Actavis Ltd.
BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate
ZTN3000 Zejtun
Malta
Lokal representant
Teva Norway AS
Kinoveien 3A
1337 Sandvika
tlf: 66 77 55 90
e-post: info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .27.06.2025
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no