Virkestoff: Pegunigalsidase alfa



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Elfabrio 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

pegunigalsidase alfa

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Elfabrio er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Elfabrio
  3. Hvordan du bruker Elfabrio
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Elfabrio
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Elfabrio er og hva det brukes mot
Elfabrio inneholder virkestoffet pegunigalsidase alfa og brukes som enzymerstatningsbehandling hos voksne pasienter med bekreftet Fabrys sykdom. Fabrys sykdom er en sjelden genetisk sykdom som kan ha innvirkning på mange deler av kroppen. Hos pasienter med Fabrys sykdom er det et fettstoff som ikke fjernes fra cellene i kroppen deres, og bygger seg opp i veggene av blodkarene deres, noe som kan føre til organsvikt. Dette fettet bygger seg opp i cellene til disse pasientene fordi de ikke har nok av et enzym som heter alfa-galaktosidase-A, som er enzymet som sørger for å bryte det ned. Elfabrio brukes over lang tid for å supplere eller erstatte dette enzymet hos voksne pasienter med bekreftet Fabrys sykdom.
2. Hva du må vite før du bruker Elfabrio
Bruk ikke Elfabrio
  • dersom du er svært allergisk overfor pegunigalsidase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Elfabrio.
Hvis du blir behandlet med Elfabrio, kan du oppleve en bivirkning under eller umiddelbart etter dryppet (infusjonen) som brukes for å gi deg legemidlet (se avsnitt 4). Dette kalles en infusjonsrelatert reaksjon og kan noen ganger være alvorlig.
  • Infusjonsrelaterte reaksjoner omfatter svimmelhet, hodepine, kvalme, lavt blodtrykk, tretthet og feber. Hvis du opplever en infusjonsrelatert reaksjon, må du si fra til legen umiddelbart.
  • Hvis du har en infusjonsrelatert reaksjon, kan det hende du får flere legemidler for å behandle eller bidra til å forhindre fremtidige reaksjoner. Disse legemidlene kan omfatte legemidler som brukes til å behandle allergier (antihistaminer), legemidler som brukes til å behandle feber (antipyretika) og legemidler for å kontrollere betennelse (kortikosteroider).
  • Hvis den infusjonsrelaterte reaksjonen er alvorlig, kommer legen til å stoppe infusjonen umiddelbart og begynne å gi deg passende medisinsk behandling eller sette ned hastigheten på behandlingen.
  • Hvis de infusjonsrelaterte reaksjonene er alvorlige og​/​eller dette legemidlet ikke lenger virker like godt, kommer legen til å ta en blodprøve for å finne ut om du har antistoffer som kan påvirke utfallet av behandlingen.
  • I de fleste tilfeller kan du fortsatt få Elfabrio selv om du opplever en infusjonsrelatert reaksjon.
I svært sjeldne tilfeller kan det hende at immunforsvaret ditt ikke klarer å kjenne igjen Elfabrio, noe som fører til en immunologisk nyresykdom (membranoproliferativ glomerulonefritt). Under de kliniske studiene forekom dette bare i ett tilfelle, og de eneste symptomene som ble rapportert, var en midlertidig nedgang i nyrefunksjonen med for mye proteiner i urinen. Symptomene forsvant da behandlingen ble stoppet.
Barn og ungdom
Dette legemidlet bør ikke brukes hos barn og ungdom. Sikkerhet og effekt av Elfabrio hos barn og ungdom i alderen 0-17 år har ikke blitt fastslått.
Andre legemidler og Elfabrio
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Du bør ikke bruke Elfabrio hvis du er gravid, fordi det ikke finnes noen erfaring med bruk av Elfabrio hos gravide kvinner. Snakk med lege før du blir gitt dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ukjent om Elfabrio blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Snakk med lege hvis du ammer eller planlegger å amme. Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av å ta Elfabrio for deg, kommer legen til å hjelpe deg med å avgjøre om du skal slutte å amme eller slutte å ta Elfabrio.
Kjøring og bruk av maskiner
Elfabrio kan forårsake svimmelhet eller en følelse av at omgivelsene snurrer (vertigo). Hvis du føler deg svimmel eller har vertigo på den dagen du fikk behandling med Elfabrio, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
Elfabrio inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 46 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 10 ml hetteglass. Dette tilsvarer 2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder 11,5 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 2,5 ml hetteglass. Dette tilsvarer 1 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Elfabrio
Dette legemidlet skal bare brukes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av Fabrys sykdom eller andre tilsvarende sykdommer, og skal bare gis av helsepersonell.
Den anbefalte dosen er 1 mg/kg kroppsvekt gitt én gang annenhver uke.
Det kan hende legen råder deg til å bli behandlet hjemme, hvis du oppfyller visse kriterier. Snakk med legen din hvis du ønsker å bli behandlet hjemme.
Se informasjonen til helsepersonell bakerst i dette pakningsvedlegget.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De vanligste bivirkningene forekommer under infusjonen eller rett etterpå («infusjonsrelatert reaksjon», se avsnitt 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Mens du blir behandlet med Elfabrio, kan det hende du opplever noen av de følgende reaksjonene:
Alvorlige bivirkninger
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • overfølsomhet og alvorlig allergisk reaksjon (symptomer inkluderer overdreven og langvarig sammentrekning av luftveismusklene, noe som fører til pustevansker (bronkospasme), hevelser i ansiktet, munnen og svelget, hvesing, lavt blodtrykk, elveblest, vanskeligheter med å svelge, utslett, kortpustethet, rødming, ubehag i brystet, kløe, nysing og tett nese)
Hvis disse bivirkningene oppstår, må du søke legehjelp umiddelbart og stoppe infusjonen. Legen din kommer til å gi deg medisinsk behandling om nødvendig.
Andre bivirkninger inkluderer
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • infusjonsrelaterte reaksjoner
  • svakhet
  • kvalme
  • utslett
  • magesmerter
  • svimmelhet
  • smerter
  • brystsmerter
  • hodepine
  • muskel- og leddsmerter
  • fornemmelse av nummenhet, prikking eller stikking (parestesier)
  • kløe (pruritus)
  • diaré
  • oppkast
  • frysninger
  • rødming i huden (erytem)
  • en følelse av at omgivelsene snurrer (vertigo), opphisselse, irritabilitet eller forvirring
  • endring i den normale hjerterytmen
  • agitasjon
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • skjelving (tremor)
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • bronkospasme (sammentrekning av bronkiemusklene, noe som fører til en obstruksjon av luftveiene) og pusteproblemer
  • irritasjon i svelget
  • økt kroppstemperatur
  • søvnproblemer (insomni)
  • restless legs-syndrom
  • nerveskade i armer og bein som gir smerter eller nummenhet, svie eller prikking (perifer nevropati)
  • nervesmerte (nevralgi)
  • svie
  • rødming
  • sykdom der magesyre kommer opp i spiserøret (gastroøsofageal refluks)
  • betennelse i slimhinnen i magen (dyspepsi)
  • fordøyelsesproblemer
  • luft i magen (flatulens)
  • redusert svetting (hypohydrose)
  • immunologisk nyresykdom som forårsaker overdreven mengde protein i urinen og feilfunksjon i nyrene (membranoproliferativ glomerulonefritt)
  • kronisk nyresykdom
  • overdreven mengde protein i urinen (proteinuri)
  • vevsskade fordi legemidlet som vanligvis infunderes i en åre, lekker eller ved et uhell infunderes i det omkringliggende vevet (ekstravasasjon på infusjonsstedet)
  • hevelse i nedre del av beina eller hendene (ødem)
  • hevelse i armer eller bein
  • influensaliknende sykdom
  • tett nese og nysing
  • smerter på infusjonsstedet
  • økt nivå av leverenzymer og urinsyre i blodet, økt forhold mellom protein og kreatinin i urinen, hvite blodceller i urinen, testet i et laboratorium
  • vektoppgang
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • langsom hjerterytme (bradykardi)
  • fortykkelse av veggen i ventrikkelen i hjertet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Elfabrio
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Etter fortynning skal den fortynnede oppløsningen brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, bør den fortynnede løsningen ikke oppbevares lenger enn 24 timer i kjøleskap (2ºC til 8ºC) eller enn 8 timer ved romtemperatur (under 25ºC).
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Elfabrio
  • Virkestoff er pegunigalsidase alfa. Hvert hetteglass inneholder 20 mg pegunigalsidase alfa i 10 ml eller 5 mg pegunigalsidase alfa i 2,5 ml (2 mg/ml)
  • Andre innholdsstoffer er trinatriumsitratdihydrat, sitronsyre og natriumklorid (se avsnitt 2 «Elfabrio inneholder natrium»).
Hvordan Elfabrio ser ut og innholdet i pakningen
Gjennomsiktig og fargeløs oppløsning i gjennomsiktig glass med en gummipropp og forseglet med vippelokk i aluminium.
Pakningsstørrelser: 1, 5 eller 10 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26​/​A
43122 Parma
Italia
Tilvirker
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.05.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Fortynning (med aseptisk teknikk)
1) Beregn det totale antallet hetteglass som er nødvendig for infusjonen.
Antallet hetteglass som er nødvendig, er basert på den totale dosen hver enkelt pasient trenger, og krever utregning for vektbasert dosering.
Det følgende er et eksempel på en utregning av en total dose for en pasient på 80 kg, som er forskrevet 1 mg​/​kg:
  • Pasientvekt (i kg) ÷ 2 = dosens volum (i ml)
  • Eksempel: Pasient på 80 kg ÷ 2 = 40 ml (volum som skal trekkes ut).
  • I dette eksemplet er det nødvendig å bruke 4 hetteglass på 10 ml (eller 16 hetteglass på 2,5 ml).
2) La det aktuelle antallet hetteglass bli romtemperert før fortynning (omkring 30 minutter).
Inspiser hetteglassene visuelt. Må ikke brukes hvis lokket mangler eller er ødelagt. Må ikke brukes hvis det er partikler i oppløsningen, eller hvis den er misfarget.
Unngå å riste eller røre i hetteglassene.
3) Fjern og kast tilsvarende volum som er beregnet i trinn 1, av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, fra infusjonsposen.
4) Trekk ut det nødvendige volumet av oppløsningen fra hetteglassene med Elfabrio og fortynn med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, til et totalt volum basert på pasientens vekt, som spesifisert i tabellen nedenfor.
Minste totale infusjonsvolum for pasienter etter kroppsvekt

Pasientens vekt

Minste totale infusjonsvolum

< 70 kg

150 ml

70-100 kg

250 ml

> 100 kg

500 ml

Injiser Elfabrio-oppløsningen direkte i infusjonsposen.
IKKE injiser i luftrommet i infusjonsposen.
Snu infusjonsposen forsiktig opp​/​ned noen ganger for å blande oppløsningen. Unngå å riste kraftig og røre.
Den fortynnede oppløsningen skal administreres med et inline 0,2 mikron filter med lav proteinbinding.