Bavencio

Merck (Merck AS)



Virkestoff: Avelumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Bavencio 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

avelumab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Bavencio er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Bavencio
  3. Hvordan du bruker Bavencio
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Bavencio
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Bavencio er og hva det brukes mot
Bavencio inneholder virkestoffet avelumab, et monoklonalt antistoff (en type protein) som fester seg til et målprotein i kroppen kalt PD-L1.
PD-L1 finnes på overflaten av visse kreftceller og bidrar til å beskytte dem fra å bli oppdaget av kroppens naturlige immunforsvar. Bavencio binder seg til PD-L1 og kan bidra til at immunsystemet går til angrep på kreftcellene.
Bavencio brukes hos voksne til å behandle:
  • Merkelcellekarsinom (MCC), en sjelden type hudkreft, når den er metastatisk (har spredt seg til andre deler av kroppen).
  • Urotelialt karsinom (UC), en type kreft som stammer fra urinveiene, når den er avansert eller metastatisk (har spredt seg videre utover fra urinblæren eller til andre deler av kroppen). Bavencio blir brukt som vedlikeholdsbehandling, dvs. brukt for å forhindre forverring, hvis svulsten ikke har vokst etter platinabasert kjemoterapi som første behandling.
  • Nyrecellekarsinom (RCC), en type nyrekreft, når den er avansert (har spredt seg videre utover fra nyrene eller til andre deler av kroppen).
Ved nyrecellekreft brukes Bavencio i kombinasjon med aksitinib.
Det er viktig at du også leser pakningsvedlegget for legemidlet som inneholder aksitinib. Spør legen din dersom du har noen spørsmål om aksitinib.
2. Hva du må vite før du bruker Bavencio
Bruk ikke Bavencio
  • dersom du er allergisk overfor avelumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Blodprøver og vektkontroll
Legen din kommer til å sjekke den generelle helsetilstanden din før og under behandling med Bavencio.
Det vil bli tatt blodprøver under behandlingen, og legen din kommer til å overvåke vekten din før og under behandlingen.
Snakk med legen din før du får Bavencio
Det kan forårsake bivirkninger (se avsnitt 4). Vær oppmerksom på at disse symptomene noen ganger er forsinket og kan utvikles etter den siste dosen din. Dersom du opplever noen av disse symptomene, skal du oppsøke øyeblikkelig legehjelp.
  • reaksjoner forbundet med infusjonen (infusjonsrelaterte reaksjoner)
  • problemer på grunn av lungebetennelse (pneumonitt)
  • leverbetennelse (hepatitt) eller andre leverproblemer
  • betennelse i tarmen (kolitt), diaré (vandig, løs eller bløt avføring), hyppigere avføring enn normalt
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • betennelse i hjertet (myokarditt)
  • problemer med de hormonproduserende kjertlene dine (skjoldbruskkjertelen, binyrene og hypofysen) som påvirker hvordan disse kjertlene virker
  • diabetes type 1, inkludert et alvorlig, noen ganger livstruende problem som følge av syre i blodet på grunn av diabetes (diabetisk ketoacidose)
  • nyreproblemer
  • betennelse i musklene (myositt og polymyalgia revmatika)
  • problemer på grunn av lungebetennelse, betennelse i huden, øynene og​/​eller lymfeknutene (sarkoidose)
  • betennelse og arrdannelse i gallegangene (skleroserende kolangitt)
  • betennelse i leddene (artritt)
  • betennelse i kjertlene som gir fuktighet til kroppen (Sjøgrens syndrom)
Dersom du opplever noen av disse symptomene mens du bruker Bavencio, skal du ikke prøve å behandle dem selv med andre legemidler. Det kan hende legen din
  • gir deg andre legemidler for å forhindre komplikasjoner og redusere symptomer
  • utsetter den neste dosen med Bavencio
  • eller stopper behandlingen din med Bavencio.
Rådfør deg med legen din eller sykepleier før du får Bavencio dersom
  • du har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler).
  • du har hiv (humant immunsviktvirus) eller aids (ervervet immunsviktsyndrom).
  • du har eller noen gang har hatt en kronisk virusinfeksjon i leveren, inkludert hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV).
  • du får legemidler for å undertrykke immunsystemet.
  • du har gjennomgått organtransplantasjon.
Bavencio virker på immunsystemet ditt. Det kan føre til betennelse i deler av kroppen din. Risikoen for disse bivirkningene kan være høyere dersom du allerede har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler). Du kan også oppleve hyppig oppblussing av den autoimmune sykdommen din, som i de fleste tilfeller er av mild karakter.
Barn og ungdom
Bavencio er ikke undersøkt hos barn og ungdom under 18 år. Bavencio skal derfor ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Bavencio
Snakk med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet
Bavencio kan skade det ufødte barnet ditt. Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du må ikke bruke Bavencio dersom du er gravid, med mindre legen din spesifikt anbefaler det.
Dersom du er en kvinne i fertil alder, må du bruke sikre prevensjonsmidler mens du er under behandling med Bavencio og i minst 1 måned etter den siste dosen.
Amming:
Snakk med legen din dersom du ammer.
Du skal ikke amme mens du får Bavencio og i minst 1 måned etter den siste dosen din.
Det er ukjent om Bavencio blir skilt ut i morsmelk. En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Kjøring og bruk av maskiner
Dersom du føler ubehag, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner etter at du har fått Bavencio. Tretthet er en svært vanlig bivirkning av Bavencio, og kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bavencio har et lavt natriuminnhold
Bavencio inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 200 mg dose, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Bavencio
Du vil få Bavencio på et sykehus eller en klinikk, under oppsyn av en erfaren kreftlege.
Hvor mye Bavencio du får
Den anbefalte dosen med avelumab er 800 mg hver 2. uke. Legen din kommer til å avgjøre hvor mange behandlinger du trenger.
Hvordan du får Bavencio
Du kommer til å få Bavencio som en infusjon (et drypp) inn i en vene (intravenøst) over en periode på 1 time, hver 2. uke. Bavencio vil bli tilsatt i en infusjonspose sammen med natriumkloridoppløsning før bruk.
Før du får Bavencio
I minimum 4 av de første behandlingene, kommer du til å få paracetamol og et antihistamin før du får Bavencio, for å forhindre mulige bivirkninger knyttet til infusjonen. Det kan hende legen din bestemmer seg for å fortsette å gi deg disse legemidlene før alle behandlinger med Bavencio, avhengig av hvordan kroppen din reagerer på behandlingen.
Dersom du går glipp av en dose med Bavencio
Det er veldig viktig at du overholder alle timeavtalene dine for å få Bavencio. Dersom du går glipp av en timeavtale, må du rådføre deg med legen din om når du skal ha den neste dosen.
Dersom du avbryter behandling med Bavencio
Du skal ikke avbryte behandlingen med Bavencio uten at du har diskutert dette med legen din. En avbrutt behandling kan stoppe virkningen av legemidlet.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene kan oppstå uker eller måneder etter den siste dosen din.
Bavencio virker på immunsystemet og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din (se avsnitt 2). Betennelse kan forårsake alvorlige skader i kroppen, og noen betennelsestilstander kan være livstruende og kreve behandling eller at behandlingen med Bavencio stoppes.
Oppsøk øyeblikkelig legehjelp dersom du får betennelse i noen deler av kroppen, eller dersom du har noen av følgende tegn eller symptomer, eller hvis de forverres:
  • Tegn på infusjonsrelaterte reaksjoner som pustevansker eller hvesende pust, frysninger eller skjelving, utslett eller eksem på huden, rødlig hud, lavt blodtrykk (ørhet, tretthet, kvalme), feber, ryggsmerter og magesmerter. Dette er svært vanlig.
  • Tegn på betennelse i hormonproduserende kjertler (som kan påvirke hvordan kjertlene fungerer) kan omfatte ekstrem tretthet, hurtig hjerterytme, økt svetting, endring i humør eller oppførsel, som irritabilitet eller glemsomhet, kuldefølelse, svært lavt blodtrykk (besvimelse, ørhet, tretthet, kvalme), vektendring eller hodepine. Dette er svært vanlig for skjoldbruskkjertelen, vanlig for binyrene og mindre vanlig for hypofysen.
  • Tegn på lungebetennelse (pneumonitt) kan være pustevansker eller hoste. Dette er vanlig.
  • Tegn på tarmbetennelse (kolitt) kan omfatte diaré (løs avføring) eller mer avføring enn normalt, blod i avføringen eller mørk, tjæreaktig, seig avføring eller kraftige magesmerter (buksmerter) eller ømhet. Dette er vanlig.
  • Tegn på leverproblemer, inkludert leverbetennelse (hepatitt) kan omfatte gulfarging av huden (gulsott) eller det hvite i øynene dine, kraftig kvalme eller oppkast, smerter på høyre side av magen (buken), tretthet, mørk urin (te-farget), blødning eller flere blåmerker enn normalt, at du føler deg mindre sulten enn normalt, tretthet eller tester som viser unormal leverfunksjon. Dette er vanlig.
  • Tegn på bukspyttkjertelbetennlse (pankreatitt) kan omfatte smerter i magen, kvalme og oppkast. Dette er mindre vanlig.
  • Tegn på hjertebetennelse (myokarditt) kan omfatte pustevansker, svimmelhet eller besvimelse, feber, brystsmerter og stramming i brystet eller influensalignende symptomer. Dette er mindre vanlig.
  • Tegn på type 1 diabetes inkludert diabetisk ketoacidose kan omfatte at man føler seg mer sulten eller tørst enn normalt, behov for å urinere hyppigere, vekttap og tretthet eller har problemer med å tenke klart, søtlig eller fruktig lukt av pusten, føle seg syk eller være syk, magesmerter og dyp eller rask pust. Dette er mindre vanlig.
  • Tegn på nyrebetennelse kan omfatte unormale prøver av nyrefunksjonen, at man må urinere sjeldnere enn vanlig, blod i urinen eller hevelse i anklene. Dette er mindre vanlig.
  • Tegn på betennelse i muskler, for eksempel myositt, som kan omfatte muskelsmerter eller muskelsvakhet, og polymyalgia revmatika, som kan omfatte muskelsmerter eller stivhet. For myositt er dette mindre vanlig, for polymyalgia revmatika er frekvensen ikke kjent.
  • Tegn på betennelse assosiert med en opphoping av betente celler i forskjellige organer og vev, hovedsakelig i lungene (sarkoidose). Dette er mindre vanlig.
  • Tegn på betennelse i leddene (artritt), som kan omfatte leddsmerter, stivhet og hevelse. Dette er sjeldent.
  • Tegn på betennelse og arrdannelse i gallegangene, noe som kan omfatte smerter i øvre, høyre del av magen, hevelse i leveren eller milten, tretthet, kløe eller gulfarging av huden eller det hvite i øynene (skleroserende kolangitt). Frekvensen er ikke kjent.
  • Tegn på betennelse i kjertlene som gir fuktighet til kroppen, for eksempel tårer og spytt, noe som kan omfatte tørre øyne og tørr munn (Sjøgrens syndrom). Frekvensen er ikke kjent.
Du skal ikke prøve å behandle deg selv med andre legemidler.Andre bivirkninger
Noen bivirkninger har kanskje ingen symptomer og kan bare oppdages gjennom blodprøver.
Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med avelumab alene:
Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
  • redusert antall røde blodceller
  • kvalme, løs avføring, forstoppelse, oppkast
  • smerter i magen, ryggsmerter, leddsmerter
  • hoste, kortpustethet
  • tretthet eller svakhet (fatigue)
  • feber
  • hevelser i armer, føtter eller ben
  • vekttap, føle seg mindre sulten
Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
  • reduksjon i antallet av en type hvite blodceller (lymfocytter)
  • reduksjon i antall blodplater
  • økninger i blodtrykk
  • lavt natriumnivå
  • hodepine, svimmelhet
  • føle seg kald
  • tørrhet i munnen
  • økt mengde leverenzymer i blodet
  • økt mengde enzymer fra bukspyttkjertelen i blodet
  • hudutslett, kløe
  • muskelsmerter
  • influensalignende sykdom (inkludert feberfølelse, verkende muskler)
  • nummenhet, prikking, svakhet, brennende følelse i armer og ben
Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
  • rødhet i huden
  • hemmet tarmpassasje
  • rød, kløende, skjellete flekker på huden, tørr hud
  • reduksjoner i blodtrykk
  • økt mengde muskelenzymer i blodet
  • økning i antallet av en type hvite blodceller (eosinofiler)
  • leddgikt
  • myasthenia gravis, myastenisk syndrom, en sykdom som kan forårsake muskelsvakhet
Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1 000 personer)
  • Blærekatarr. Tegn og symptomer kan være hyppig og​/​eller smertefull urinering, økt vannlatningstrang, blod i urinen, smerte eller trykk i nedre del av magen.
Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med avelumab i kombinasjon med aksitinib:
Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
  • løs avføring, kvalme, forstoppelse, oppkast
  • økt blodtrykk
  • tretthet eller svakhet
  • heshet, hoste, kortpustethet
  • føle seg mindre sulten, vekttap
  • hodepine, svimmelhet
  • leddsmerter, ryggsmerter, smerter i magen, muskelsmerter
  • økt mengde leverenzymer i blodet
  • føle seg kald
  • hudutslett, kløe
  • feber
Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
  • rød, kløende, skjellete flekker på huden, kviselignende utslett
  • hevelser i armer, føtter eller ben
  • tørrhet i munnen
  • økt mengde enzymer fra bukspyttkjertelen i blodet
  • redusert nyrefunksjon
  • redusert antall røde blodceller
  • redusert blodtrykk
  • økt blodsukker
  • influensalignende sykdom (inkludert feberfølelse, verkende muskler)
  • økt mengde muskelenzymer i blodet
  • reduksjon i antall blodplater i blodet
  • nummenhet, prikking, svakhet, brennende følelse i armer og ben
  • rødhet i huden
Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
  • reduksjon i antallet av en type hvite blodceller (lymfocytter)
  • økning i antallet av en type hvite blodceller (eosinofiler)
  • hemmet tarmpassasje
  • myasthenia gravis, myastenisk syndrom, en sykdom som kan forårsake muskelsvakhet
Følgende bivirkninger er rapportert med andre tilsvarende legemidler:
  • mangel på eller reduksjon av fordøyelsesenzymer produsert i bukspyttkjertelen (eksokrin pankreasinsuffisiens)
  • cøliaki (typiske symptomer er magesmerter, diaré, og oppblåsthet etter inntak av glutenholdig mat)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Bavencio
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett og esken etter EXP​/​Utløpsdato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Ikke oppbevar eventuell ubrukt mengde av konsentrat eller av den fortynnede infusjonsvæsken til gjenbruk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Bavencio
Virkestoffet er avelumab.
Et hetteglass med 10 ml inneholder 200 mg avelumab. 1 ml konsentrat inneholder 20 mg avelumab.
Andre innholdsstoffer er mannitol, konsentrert eddiksyre, polysorbat 20, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «Bavencio har et lavt natriuminnhold»).
Hvordan Bavencio ser ut og innholdet i pakningen
Bavencio er en klar, fargeløs til svakt gul konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Pakningsstørrelse er 1 hetteglass per eske.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nederland
Tilvirker
Merck Serono S.p.A.
Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)
70026 Modugno (BA)
Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.03.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner for håndtering
Klargjøring og administrering
Det skal brukes aseptisk teknikk for klargjøring av infusjonsvæske, oppløsning.
  • Hetteglassene skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging. Bavencio er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. Dersom oppløsningen er grumsete, misfarget eller inneholder partikler, skal hetteglasset kastes.
  • En infusjonspose av egnet størrelse (helst 250 ml) med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) infusjonsvæske, oppløsning skal brukes. Det nødvendige volumet av Bavencio skal trekkes opp av hetteglass(ene) og overføres til infusjonsposen. Alle delvis brukte eller tomme hetteglass må kastes.
  • Den fortynnede oppløsningen skal blandes forsiktig ved å vende posen for å unngå skumdannelse eller overdreven blanding av oppløsningen.
  • Oppløsningen skal inspiseres for å sikre at den er klar, fargeløs og uten synlige partikler. Den fortynnede oppløsningen skal brukes umiddelbart etter klargjøring.
  • Det skal ikke administreres andre legemidler gjennom den samme intravenøse slangen. Administrer infusjonen ved bruk av et sterilt, ikke-pyrogent, lavt proteinbindende 0,2 mikrometer in-line-filter eller tilleggsfilter.
Etter administrering av Bavencio skal slangen skylles med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Den fortynnede oppløsningen skal ikke fryses eller ristes. Hvis nedkjølt, la den fortynnede oppløsningen i de intravenøse posene nå romtemperatur (20 °C til 25 °C) før bruk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.