Virkestoff: Apadamtase alfa



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ADZYNMA 500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ADZYNMA 1500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

rADAMTS13

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva ADZYNMA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker ADZYNMA
  3. Hvordan du bruker ADZYNMA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer ADZYNMA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
  7. Bruksanvisning
1. Hva ADZYNMA er og hva det brukes mot
ADZYNMA inneholder virkestoffet rADAMTS13, som er en kunstig fremstilt kopi av det naturlige enzymet (proteinet) ADAMTS13. Dette enzymet mangler hos personer med medfødt trombotisk trombocytopenisk purpura (cTTP).
Medfødt TTP er en svært sjelden arvelig blodsykdom hvor det dannes blodpropper i små blodkar i hele kroppen. Disse blodproppene kan blokkere blod- og oksygentilførselen til kroppens organer, noe som fører til et lavere antall blodplater (komponenter som hjelper blodet med å koagulere) i blodet enn normalt.
Medfødt TTP skyldes mangel på enzymet ADAMTS13 i blodet. ADAMTS13 bidrar til å forebygge blodpropper ved å bryte ned store molekyler som kalles von Willebrand-faktor (VWF). Når
VWF-molekylene er for store, kan de forårsake farlige blodpropper. ADZYNMA brukes til å fornye manglende nivåer av ADAMTS13. Dette bidrar til å bryte ned disse større molekylene til mindre molekyler, noe som reduserer sannsynligheten for at det dannes blodpropp og forhindrer potensielt lave blodplatenivåer hos pasienter med cTTP.
2. Hva du må vite før du bruker ADZYNMA
Bruk ikke ADZYNMA
  • dersom du har opplevd alvorlige eller potensielt livstruende allergiske reaksjoner overfor rADAMTS13 eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker ADZYNMA.
Allergiske reaksjoner
Det er en risiko for at du kan oppleve en allergisk overfølsomhetsreaksjon overfor ADZYNMA. Legen skal informere deg om tidlige tegn på alvorlige allergiske reaksjoner som
  • rask hjertefrekvens
  • sammensnøring i brystet
  • hvesende åndedrett og​/​eller plutselige pustevansker
  • lavt blodtrykk
  • elveblest, utslett og kløende hud
  • rennende nese eller nesetetthet
  • røde øyne
  • nysing
  • hurtig hevelse under huden i områder som ansikt, hals, armer og ben
  • tretthet
  • kvalme
  • oppkast
  • fornemmelser som nummenhet, prikking og stikking
  • rastløshet
  • anafylaksi (alvorlig allergisk reaksjon som kan forårsake problem med svelging og​/​eller åndedrett, rødt eller hovent ansikt og​/​eller røde eller hovne hender).
Hvis noen av disse symptomene forekommer, vil legen avgjøre om behandlingen med ADZYNMA skal avsluttes, og du vil få egnede legemidler til behandling av den allergiske reaksjonen. Alvorlige symptomer, herunder pustevansker og svimmelhet, krever umiddelbar akutt behandling.
Hemmere
Det kan utvikles nøytraliserende antistoffer (såkalte hemmere) hos noen pasienter som får ADZYNMA. Disse hemmerne kan potensielt gjøre at behandlingen slutter å virke som den skal. Snakk med lege hvis du synes legemidlet ikke virker for deg.
Andre legemidler og ADZYNMA
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Du skal ikke få ADZYNMA under graviditet med mindre legen spesielt anbefaler det. Du og legen bør avgjøre om du kan bruke ADZYNMA hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Svimmelhet og søvnighet kan oppstå etter bruk av ADZYNMA.
Protokollføring
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til legemidlet protokollføres.
ADZYNMA inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
ADZYNMA inneholder polysorbat 80
Dette legemidlet inneholder 2,7 mg polysorbat 80 i hvert 500 IU eller 1500 IU hetteglass. Dette tilsvarer opptil 0,216 mg​/​kg. Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Snakk med legen dersom du har kjente allergier.
3. Hvordan du bruker ADZYNMA
Du vil få behandling med ADZYNMA under tilsyn av en lege som har erfaring med pleie av pasienter med blodsykdommer.
ADZYNMA gis ved intravenøs injeksjon (i en vene). Det leveres til legen som et pulver som vil bli løst opp (rekonstituert) ved hjelp av den medfølgende væsken (en væske som er i stand til å løse opp pulveret) før det gis.
Dosen beregnes basert på hvor mye du veier.
Ta legemidlet hjemme
Legen kan vurdere at du kan bruke ADZYNMA hjemme hvis du tolererer injeksjonene godt. Når du er i stand til å injisere ADZYNMA selv (eller det blir gitt til deg av en omsorgsperson) etter at behandlende lege og​/​eller sykepleier har gitt relevant opplæring, vil legen fortsette å overvåke hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis du får bivirkninger når du tar legemidlet hjemme, må du umiddelbart avslutte injeksjonen og oppsøke helsepersonell.
Anbefalt dose
Forebyggende enzymerstatningsterapi
Den vanlige dosen er 40 IU per kg kroppsvekt, gitt annenhver uke.
Legen kan endre hyppigheten til én gang per uke hvis ADZYNMA annenhver uke ikke virker for deg.
Behovsbasert enzymerstatningsterapi ved plutselige episoder med TTP
Hvis du utvikler en uventet episode med trombotisk trombocytopeni purpura (TTP), er den anbefalte dosen av ADZYNMA som følger:
  • 40 IU​/​kg kroppsvekt på dag 1.
  • 20 IU​/​kg kroppsvekt på dag 2.
  • 15 IU​/​kg kroppsvekt fra og med dag 3, én gang daglig til to dager etter at den uventede TTP- episoden er løst.
Dersom du tar for mye av ADZYNMA
Dersom du tar for mye av dette legemidlet, kan det føre til blødning.
Dersom du har glemt å ta ADZYNMA
Si fra til legen så snart som mulig dersom du har glemt en injeksjon med ADZYNMA. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med ADZYNMA
Snakk med lege hvis du vil avslutte behandlingen med ADZYNMA. Symptomene på sykdommen kan bli verre hvis du avslutter behandlingen.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er meldt med ADZYNMA:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • infeksjon i nese og hals
  • hodepine
  • svimmelhet
  • migrene
  • diaré
  • kvalme
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • høyt antall blodplater (trombocytose)
  • søvnighet
  • forstoppelse
  • oppblåst mage (abdominal distensjon)
  • kraftløshet (asteni)
  • varmefølelse
  • unormal ADAMTS13-aktivitet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer ADZYNMA
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Uåpnede hetteglass
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
De uåpnede hetteglassene med ADZYNMA-pulver kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i opptil 6 måneder, men ikke utover utløpsdatoen. Ikke sett ADZYNMA i kjøleskapet igjen etter oppbevaring ved romtemperatur. Skriv på esken den datoen ADZYNMA tas ut av kjøleskapet.
Etter rekonstituering
Kast ubrukt rekonstituert legemiddel etter 3 timer.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at det ikke er klart og fargeløst.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av ADZYNMA
  • Virkestoffet, rADAMTS13, er en renset rekombinant human «A disintegrin and metalloproteinase with thrombospondin motifs 13» (rADAMTS13).
    Hvert hetteglass med pulver inneholder 500 eller 1500 IU nominell rADAMTS13-aktivitet.
  • Hetteglasset med væsken inneholder 5 ml vann til injeksjonsvæske.
  • Andre hjelpestoffer er natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, L-histidin, mannitol, sukrose og polysorbat 80 (E 433). Se avsnitt 2 «ADZYNMA inneholder natrium» og «ADZYNMA inneholder polysorbat 80».
Hvordan ADZYNMA ser ut og innholdet i pakningen
ADZYNMA tilbys som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret er et hvitt, frysetørket pulver. Væsken er klar og fargeløs.
Hver pakning inneholder ett hetteglass med pulver, ett hetteglass med væske, en enhet for rekonstituering (BAXJECT II Hi-Flow), en engangssprøyte, ett infusjonssett og to alkoholservietter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Wien
Østerrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.08.2024
Dette legemidlet har blitt godkjent på særskilt grunnlag. Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av at sykdommen forekommer svært sjeldent. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
7. Bruksanvisning
Denne bruksanvisningen inneholder informasjon om rekonstituering og tilførsel av ADZYNMA.
Denne bruksanvisningen er beregnet på helsepersonell og på pasienter​/​omsorgsgivere som vil administrere ADZYNMA hjemme etter at helsepersonell har gitt relevant opplæring.
Behandling med ADZYNMA skal foreskrives og følges opp av helsepersonell som har erfaring med pleie av pasienter med blodsykdommer.
Viktig:
  • Kun til intravenøs injeksjon etter rekonstituering.
  • Bruk aseptisk teknikk under hele prosedyren.
  • Kontroller legemidlets utløpsdato før bruk.
  • Bruk ikke ADZYNMA hvis utløpsdatoen er passert.
  • Hvis pasienten trenger mer enn ett hetteglass med ADZYNMA per injeksjon, skal hvert hetteglass rekonstitueres i samsvar med instruksjonene angitt under «Rekonstituering».
  • Inspiser den rekonstituerte ADZYNMA-oppløsningen for partikler og misfarging før den administreres. Oppløsningen skal se klar og fargeløs ut.
  • Skal ikke brukes ved observasjon av partikler eller misfarging.
  • Bruk ADZYNMA innen 3 timer etter rekonstituering ved oppbevaring ved romtemperatur.
  • Ikke administrer ADZYNMA i samme slange eller beholder samtidig med andre legemidler til infusjon.
Rekonstituering
  1. Klargjør et rent, flatt underlag, og samle alt utstyret du vil trenge til rekonstitueringen og administrasjonen (figur A).
2. La hetteglassene med ADZYNMA og fortynningsmiddel nå romtemperatur før bruk.
3. Vask og tørk hendene grundig.
4. Ta plastlokkene av hetteglassene med ADZYNMA og fortynningsmiddel, og plasser hetteglassene på et flatt underlag (figur B).
5. Tørk av gummiproppene med en alkoholserviett, og la dem tørke før bruk. (Figur C).
6. Åpne pakningen med BAXJECT II Hi-Flow-enheten ved å rive av lokket, uten å berøre innsiden (figur D).
  • Ikke ta BAXJECT II Hi-Flow-enheten ut av pakningen.
  • Ikke rør den klare plastspissen.
7. Vend pakningen med BAXJECT II Hi-Flow-enheten opp ned, og plasser den over hetteglasset med fortynningsmiddel. Press rett ned til den klare plastspissen perforerer proppen på hetteglasset med fortynningsmiddel (figur E).
8. Grip pakningen med BAXJECT II Hi-Flow-enheten i kanten, og trekk pakningen av enheten (figur F).
  • Ikke ta den blå hetten av BAXJECT II Hi-Flow-enheten.
  • Ikke rør den eksponerte lilla plastspissen.
9. Vend systemet slik at hetteglasset med fortynningsmiddel nå er øverst. Press BAXJECT II Hi-Flow-enheten rett ned til den lilla plastspissen perforerer proppen på hetteglasset med ADZYNMA-pulver (figur G). Vakuumet vil trekke fortynningsmiddelet opp i hetteglasset med ADZYNMA-pulver.
  • Det kan hende du merker litt bobler eller skum – dette er normalt og bør snart forsvinne.
10. Roter de sammenkoblede hetteglassene forsiktig og kontinuerlig til pulveret er fullstendig løst opp (figur H).
  • Hetteglasset skal ikke ristes.
11. Inspiser den rekonstituerte oppløsningen visuelt for partikler før den administreres.
  • Skal ikke brukes ved observasjon av partikler eller misfarging.
12. Hvis dosen krever mer enn ett hetteglass med ADZYNMA, skal hvert hetteglass rekonstitueres ved hjelp av trinnene ovenfor.
  • Bruk en ny BAXJECT II Hi-Flow-enhet til å rekonstituere hvert hetteglass med ADZYNMA og fortynningsmiddel.
Administrasjon av ADZYNMA
13. Ta den blå hetten av BAXJECT II Hi-Flow-enheten (figur I). Fest en sprøyte med Luer-lock (figur J).
  • Ikke injiser luft i systemet.
14. Vend systemet opp ned (hetteglasset med ADZYNMA er nå øverst). Trekk den rekonstituerte oppløsningen opp i sprøyten ved å trekke stempelet sakte tilbake (figur K).
15. Hvis en pasient skal få mer enn ett hetteglass med ADZYNMA, kan innholdet i flere hetteglass trekkes opp i den samme sprøyten. Gjenta denne prosessen for alle rekonstituerte hetteglass med ADZYNMA til samlet volum som skal administreres, er nådd.
16. Koble fra sprøyten, og fest en egnet kanyle eller infusjonssett.
17. Vend nålen opp, og fjern luftbobler ved å banke forsiktig på sprøyten med fingeren og sakte og forsiktig skyve luft ut av sprøyten og nålen.
18. Bruk en turniké, og rengjør injeksjonsstedet med en alkoholserviett (figur L).
19. Sett nålen i blodåren, og fjern turnikeen.
20. Tilfør rekonstituert ADZYNMA sakte ved en hastighet på 2–4 ml per minutt (figur M).
  • En sprøytepumpe kan brukes til å regulere hvor raskt administrasjonen skjer.
21. Ta nålen ut av venen, og legg press på injeksjonsstedet i flere minutter.
  • Ikke sett hetten tilbake på nålen.
Oppbevaring av ADZYNMA
  • Oppbevar ADZYNMA i kjøleskap (2-8ºC) eller ved romtemperatur (opp til 30ºC) i opptil 6 måneder.
  • Ikke sett ADZYNMA i kjøleskapet igjen etter oppbevaring ved romtemperatur.
  • Skriv på esken den datoen ADZYNMA tas ut av kjøleskapet.
  • Skal ikke fryses.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
  • Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
  • Bruk ADZYNMA innen 3 timer etter rekonstituering. Kast ubrukt rekonstituert legemiddel hvis det ikke er brukt innen 3 timer etter rekonstituering.
Sluttbehandling av ADZYNMA
  • Hetteglass er kun til engangsbruk.
  • Kast anvendt nål, sprøyte og tomme hetteglass i en perforeringssikker beholder for spisse gjenstander.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.