Abirateron Sandoz

Sandoz (Sandoz A​/​S)



Virkestoff: Abirateron



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Abirateron Sandoz 500 mg filmdrasjerte tabletter

abirateronacetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Abirateron Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Abirateron Sandoz
  3. Hvordan du bruker Abirateron Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Abirateron Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Abirateron Sandoz er og hva det brukes mot
Abirateron Sandoz inneholder et legemiddel som kalles abirateronacetat. Det brukes til å behandle prostatakreft med spredning til andre deler av kroppen hos voksne menn. Det brukes også til å behandle prostatakreft uten spredning til andre deler av kroppen hos voksne menn. Abirateron Sandoz hindrer at kroppen din lager testosteron, og dette kan bremse veksten av prostatakreft.
Forskrives Abirateron Sandoz på et tidlig stadium av sykdommen, hvor hormonbehandling fortsatt har effekt, brukes det sammen med legemidler som senker testosteronnivået (androgensuppressiv behandling).
Når du bruker dette legemidlet, vil legen din også forskrive et annet legemiddel som kalles prednison eller prednisolon. Dette er for å redusere faren for at du får høyt blodtrykk, for mye vann i kroppen (væskeansamling) eller redusert mengde av kalium i blodet.
2. Hva du må vite før du bruker Abirateron Sandoz
Bruk ikke Abirateron Sandoz
  • dersom du er allergisk overfor abirateronacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er kvinne, spesielt dersom du er gravid. Abirateron skal kun brukes av mannlige pasienter.
  • dersom du har alvorlig leverskade.
  • i kombinasjon med Ra-223 (som brukes til behandling av prostatakreft).
Bruk ikke dette legemidlet hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet:
  • hvis du har leverproblemer
  • hvis du har blitt fortalt at du har høyt blodtrykk eller hjertesvikt eller lavt kaliumnivå i blodet (lavt kaliumnivå i blodet kan øke risikoen for hjerterytmeproblemer)
  • hvis du har hatt andre hjerte- eller karproblemer
  • hvis du har uregelmessig eller høy puls
  • hvis du er kortpustet
  • hvis du raskt har gått opp i vekt
  • hvis du har hevelser i føtter, ankler eller ben
  • hvis du tidligere har tatt et legemiddel som heter ketokonazol mot prostatakreft
  • om behovet for å ta dette legemidlet sammen med prednison eller prednisolon
  • om mulige påvirkninger av skjelettet
  • hvis du har høyt blodsukker
Informer legen dersom du har blitt fortalt at du har hjerte- eller karsykdom, inkludert hjerterytmeproblemer (arytmi), eller behandles med legemidler mot slik sykdom.
Informer legen dersom du har gulning av huden eller øynene, mørkere urin eller kraftig kvalme eller oppkast, da dette kan være tegn eller symptomer på leverproblemer. I sjeldne tilfeller kan det oppstå leverfunksjonssvikt (kalt akutt leversvikt) som kan være dødelig.
Redusert antall røde blodceller, redusert sexlyst (libido), muskelsvakhet og​/​eller muskelsmerter kan forekomme.
Abirateron må ikke gis i kombinasjon med Ra-223 på grunn av mulig økt risiko for benbrudd eller dødsfall.
Du må vente 5 dager før behandling med Ra-223 kan startes opp, dersom du planlegger å ta Ra-223 etter behandling med abirateron og prednison​/​prednisolon.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet hvis du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg.
Blodprøver
Abirateron kan påvirke leveren uten at du nødvendigvis får noen symptomer. Når du bruker dette legemidlet, kommer legen til å sjekke blodprøver regelmessig for eventuell leverpåvirkning.
Bruk hos barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke til bruk hos barn og ungdom. Oppsøk sykehus umiddelbart hvis barn eller ungdom har fått i seg abirateron ved et uhell. Ta med deg pakningsvedlegget for å vise det til legen.
Andre legemidler og Abirateron Sandoz
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er viktig fordi abirateron kan øke virkningen av mange legemidler, inkludert hjertelegemidler, beroligende midler, enkelte legemidler mot diabetes, urtelegemidler (f.eks. johannesurt) og andre legemidler. Det er mulig at legen vil endre dosen av disse legemidlene. Visse legemidler kan også øke eller redusere virkningen av abirateron. Dette kan medføre bivirkninger eller at abirateron ikke virker så godt som det skal.
Androgenhemmende behandling kan øke risikoen for hjerterytmeproblemer. Informer legen din dersom du får legemidler som
  • brukes til behandling av hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol)
  • øker risikoen for hjerterytmeproblemer [f.eks. metadon (brukes til smertelindring og ved rusavvenning), moksifloksacin (et antibiotikum), antipsykotika (brukes mot alvorlige sinnslidelser)].
Snakk med lege dersom du bruker noen av legemidlene listet opp ovenfor.
Inntak av Abirateron Sandoz sammen med mat
  • Dette legemidlet skal ikke tas sammen med mat (se avsnitt 3 ”Bruk av dette legemidlet”).
  • Inntak av Abirateron Sandoz sammen med mat kan forårsake bivirkninger.
Graviditet og ammingAbirateron Sandoz er ikke til bruk hos kvinner
  • Dette legemidlet kan forårsake skader på det ufødte barnet hvis det brukes av gravide kvinner.
  • Hvis du har sex med en kvinne som kan bli gravid, skal du bruke kondom pluss annen sikker prevensjon.
  • Hvis du har sex med en gravid kvinne, skal du bruke kondom for å beskytte det ufødte barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre og bruke verktøy eller maskiner.
Abirateron Sandoz inneholder laktose og natrium
  • Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
  • Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Abirateron Sandoz
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Den anbefalte dosen er 1000 mg (to tabletter) én gang daglig.
Bruk av dette legemidlet
  • Innta dette legemidlet via munnen.
  • Ta ikke Abirateron Sandoz sammen med mat.
  • Ta Abirateron Sandoz minst én time før eller minst to timer etter at du har spist (se avsnitt 2 ”Inntak av Abirateron Sandoz sammen med mat”).
  • Svelg tablettene hele med vann.
  • Ikke del tablettene.
  • Abirateron Sandoz tas sammen med et legemiddel som kalles prednison eller prednisolon. Bruk prednison eller prednisolon slik legen din har fortalt deg.
  • Du må ta prednison eller prednisolon hver dag mens du tar Abirateron Sandoz.
  • Mengden av prednison eller prednisolon du skal ta kan måtte endres hvis det oppstår en medisinsk akuttsituasjon. Legen forteller deg om du må endre mengden av prednison eller prednisolon. Ikke slutt å ta prednison eller prednisolon hvis ikke legen din ber deg om det.
Legen kan også forskrive andre legemidler mens du tar Abirateron Sandoz og prednison eller prednisolon.
Dersom du tar for mye av Abirateron Sandoz
Snakk med lege eller oppsøk sykehus omgående dersom du tar for mye.
Dersom du har glemt å ta Abirateron Sandoz
  • Dersom du har glemt å ta Abirateron Sandoz eller prednison eller prednisolon, skal du ta din vanlige dose neste dag.
  • Dersom du har glemt å ta Abirateron Sandoz eller prednison eller prednisolon mer enn én dag, skal du omgående rådføre deg med legen.
Dersom du avbryter behandling med Abirateron Sandoz
Ikke slutt å ta Abirateron Sandoz eller prednison eller prednisolon hvis ikke legen din ber deg om det.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Abirateron Sandoz og oppsøk lege omgående hvis du merker noe av følgende:
  • Muskelsvakhet, muskelrykninger eller hjertebank. Dette kan være tegn på at kaliumnivået i blodet er lavt.
Andre bivirkninger omfatter:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Vann i bena eller føttene, lavt kaliumnivå i blodet, forhøyede leverfunksjonsprøver, høyt blodtrykk, urinveisinfeksjon, diaré.
Vanlige (kan forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
Høyt fettnivå i blodet, brystsmerter, uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer), hjertesvikt, høy puls, alvorlige infeksjoner kalt sepsis, benbrudd, fordøyelsesbesvær, blod i urinen, utslett.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Binyreproblemer (relatert til problemer med salt- og vannbalansen), hjerterytmeforstyrrelser (arytmi), muskelsvakhet og​/​eller muskelsmerter.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Lungeirritasjon (også kalt allergisk alveolitt).
Leverfunksjonssvikt (også kalt akutt leversvikt).
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Hjerteinfarkt, forandringer i EKG - elektrokardiogram (QT-forlengelse), og alvorlige allergiske reaksjoner med svelge- eller pustevansker, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals, eller et kløende utslett.
Bentap kan forekomme hos menn som får behandling for prostatakreft. Abirateron Sandoz i kombinasjon med prednison eller prednisolon kan øke bentapet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Abirateron Sandoz
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren og boksen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Abirateron Sandoz
  • Virkestoff er abirateronacetat. Hver tablett inneholder 500 mg abirateronacetat.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablett: Krysskarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat, povidon (E 1201), mikrokrystallinsk cellulose (E 460), laktosemonohydrat, kolloidal og vannfri silika (E 551), magnesiumstearat (E 470b) (se avsnitt 2, “Abirateron Sandoz inneholder laktose og natrium”).
    Drasjering: Polyvinylalkohol (E 1203), titandioksid (E 171), makrogol (E 1521), talkum (E 553b), rødt jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172).
Hvordan Abirateron Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
  • Abirateron Sandoz er lilla, ovale, filmdrasjerte tabletter med “500” preget på den ene siden.
  • Tablettene leveres i
    • Blistre av aluminium-OPA​/​alu​/​PVC eller aluminium-PVC​/​PE​/​PVDC som inneholder 56, 60, 84 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
      Perforerte endose-blistre av aluminium-OPA​/​alu​/​PVC eller aluminium-PVC​/​PE​/​PVDC som inneholder 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1 eller 112 × 1 filmdrasjerte tabletter.
    • Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE), med oksygenabsorberende beholder og barnesikret kork av polypropylen (PP), som inneholder 60 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A​/​S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056, Limassol, Kypros
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526, Ljubljana, Slovenia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.09.2024.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no