FELLESKATALOGEN
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 2,5 mg, 5 mg og 10 mg: Hvert hetteglass inneh.: Etelkalsetid (som hydroklorid) 2,5 mg, resp. 5 mg og 10 mg, natriumklorid, ravsyre, saltsyre/natriumhydroksid (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Behandling av sekundær hyperparatyreose (SHPT) hos voksne med kronisk nyresykdom (KNS) som står på hemodialyse.De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Anbefalt startdose er 5 mg administrert som bolusinjeksjon 3 ganger ukentlig. Korrigert serumkalsium (cCa) bør være lik eller over nedre grense for normalområdet før administrering av 1. dose, doseøkning eller igangsetting etter behandlingsstopp (se også dosejusteringer basert på serumkalsiumnivå). Skal ikke gis >3 ganger ukentlig.
Dosetitrering
Skal titreres til individuelle doser mellom 2,5 mg og 15 mg. Dosen kan økes i trinn på 2,5 mg eller 5 mg, ikke hyppigere enn hver 4. uke, til maks. dose på 15 mg 3 ganger ukentlig for å nå ønsket nivå av parathyreoideahormon (PTH).
Dosejusteringer basert på PTH-nivå
PTH skal måles 4 uker etter oppstart eller dosejustering, og ca. hver 1.-3. måned i vedlikeholdsfasen. Dosejustering kan være nødvendig når som helst under behandlingen, også i vedlikeholdsfasen. Ved PTH <100 pg/ml (10,6 pmol/liter) skal dosen reduseres eller behandlingen midlertidig stanses. Dersom PTH ikke returnerer til >100 pg/ml etter dosereduksjon skal behandlingen stanses. Behandlingen skal igangsettes med en lavere dose så snart PTH returnerer til >150 pg/ml (15,9 pmol/liter) og cCa før dialyse er ≥8,3 mg/dl (2,08 mmol/liter) hos pasienter som har hatt behandlingsstopp. Dersom siste dose er 2,5 mg, kan behandlingen igangsettes på dosenivået 2,5 mg dersom PTH er >300 pg/ml (31,8 pmol/liter), og siste cCa før dialyse er ≥8,3 mg/dl (2,08 mmol/liter). Ytterligere anbefalinger er gitt i tabellen under. Etelkalsetid kan ved behov brukes som del av et behandlingsregime som inneholder fosfatbindere og/eller vitamin D-steroler.
Dosejusteringer basert på serumkalsiumnivå
Serumkalsium skal måles senest 1 uke etter behandlingsoppstart eller dosejustering. Når vedlikeholdsfasen er nådd skal cCa måles ca. hver 4. uke. Ved reduksjon i cCa under nedre grense for normalområdet og/eller ved symptomer på hypokalsemi:
cCa/symptomer på hypokalsemi |
Anbefalinger |
|---|---|
cCa <8,3 mg/dl (2,08 mmol/liter) |
Dersom klinisk indisert: |
cCa <7,5 mg/dl (1,88 mmol/liter) |
Avslutt behandlingen til cCa er ≥8,3 mg/dl (2,08 mmol/liter) og ev. symptomer på hypokalsemi har opphørt. |
Bytte fra cinacalcet til etelkalsetid
Behandling skal ikke initieres før det har gått 7 dager etter siste cinacalcetdose og cCa er ≥ nedre grense for normalområdet.
Uteblitte doser Dersom en regelmessig planlagt hemodialysebehandling uteblir, skal uteblitte doser ikke administreres. Etelkalsetid skal gis ved neste hemodialysebehandling med samme dose. Dersom behandlingen uteblir i >2 uker, skal 5 mg administreres (eller 2,5 mg hvis denne dosen ble gitt siste gang) og titreres for å oppnå ønsket PTH.
Spesielle pasientgrupper
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
- Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering Administreres mot slutten av hemodialysebehandlingen i den venøse tilgangen til dialyseapparatet under skylling, eller i.v. etter avsluttet skylling. Ved administrering under skyllefasen skal minst 150 ml av skyllevolumet administreres etter injeksjonen. Dersom skyllingen er avsluttet og etelkalsetid ikke er gitt, kan etelkalsetid gis i.v. Etter i.v. administrering må tilgangen skylles med minst 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Skal ikke initieres dersom cCa ligger under nedre grense for normalområdet.Forsiktighetsregler
Hypokalsemi: Se Kontraindikasjoner. Etelkalsetid senker serumkalsium og pasienten skal informeres om å oppsøke legehjelp ved symptomer på hypokalsemi, mhp. overvåkning. Serumkalsium skal måles før behandlingsstart, senest 1 uke etter oppstart eller dosejustering, og hver 4. uke under behandlingen. Ved klinisk signifikant reduksjon i cCa bør det iverksettes tiltak for å øke serumkalsiumnivået. Ventrikkelarytmi og QT-forlengelse sekundært til hypokalsemi: Redusert serumkalsium kan forlenge QT-intervallet, noe som potensielt kan gi ventrikkelarytmi. Serumkalsiumnivået bør overvåkes nøye hos pasienter med kongenitalt langt QT-syndrom, tidligere QT-forlengelse, en familiehistorie med langt QT-syndrom eller plutselig hjertedød, og andre tilstander som predisponerer for QT-forlengelse og ventrikkelarytmi. Kramper: Krampeanfall er sett. Terskelen for krampeanfall kan bli lavere ved signifikante reduksjoner i serumkalsiumnivå. Serumkalsiumnivået bør overvåkes nøye hos pasienter med tidligere krampelidelser. Forverring av hjertesvikt: Nedsatt myokardytelse, hypotensjon og kongestiv hjertesvikt (CHF) kan være forbundet med signifikante reduksjoner i serumkalsiumnivå. Hos pasienter med tidligere CHF bør serumkalsiumnivået overvåkes. Adynamisk bensykdom: Adynamisk bensykdom kan utvikles dersom PTH-nivået er kronisk supprimert <100 pg/ml. Dersom PTH-nivået synker under anbefalt målområde, skal dosen av vitamin D-steroler og/eller etelkalsetid reduseres eller behandlingen seponeres. Etter seponering kan behandlingen startes opp igjen med en lavere dose. Bilkjøring og bruk av maskiner: Hypokalsemi kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen/begrensede data. Det anbefales å unngå bruk under graviditet.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetData mangler.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerHypokalsemi.
BehandlingSerumkalsium skal måles, pasienten overvåkes og egnede tiltak iverksettes.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeSenker PTH-sekresjonen ved aktivering av kalsiumreseptoren. PTH-reduksjon er forbundet med samtidig reduksjon av serumkalsium- og serumfosfatnivåene.
AbsorpsjonEtter 5 mg i.v. bolus synker PTH-nivået i løpet av 30 minutter til maks. reduksjon i 1 time. PTH-reduksjonen øker ved økt dose.
FordelingVdss ca. 796 liter.
Halveringstid3-5 dager etter i.v. administrering 3 ganger ukentlig på slutten av hemodialysebehandling.
Pakninger, priser og refusjon
Parsabiv, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 2,5 mg | 6 × 0,5 ml (hettegl.) 435162 |
- |
1 105,70 | C |
| 5 mg | 6 × 1 ml (hettegl.) 491810 |
- |
2 168,20 | C |
| 10 mg | 6 × 2 ml (hettegl.) 414174 |
- |
4 299,70 | C |
SPC (preparatomtale)
Parsabiv INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 2,5 mg Parsabiv INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 5 mg Parsabiv INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
16.09.2021
Sist endret: 07.10.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)