Palonosetron Accord

Accord (Accord Healthcare AB)


Antiemetikum, selektiv 5-HT3-reseptorantagonist.

A04A A05 (Palonosetron)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 250 μg (50 μg​/​ml): Hvert hetteglass inneh.: Palonosetronhydroklorid tilsv. palonosetron 250 µg, mannitol, dinatriumedetat, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid og saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker til 5 ml.


Indikasjoner

Voksne, ungdom og barn ≥1 måned: Forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høyemetogen kjemoterapi mot kreft. Forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft.

Dosering

Bør kun brukes før det gis kjemoterapi. Skal gis av helsepersonell under tilstrekkelig medisinsk tilsyn.
Voksne inkl. eldre
250 µg som en enkel i.v. bolus ca. 30 minutter før oppstart av kjemoterapi. Bør injiseres over 30 sekunder. Effekten ved forebygging av kvalme og oppkast indusert av høyemetogen kjemoterapi, kan økes ved tillegg av et kortikosteroid gitt før kjemoterapi.
Barn og ungdom (≥1 måned-17 år)
20 µg/kg (maks. totaldose er 1500 µg) gitt som en enkel 15 minutters i.v. infusjon som startes 30 minutter før oppstart av kjemoterapi.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Ingen data for pasienter med terminal nyresykdom som er i hemodialyse.
  • Barn <1 måned: Bruk anbefales ikke pga. utilstrekkelige data.
Tilberedning​/​Håndtering Kun til engangsbruk. Skal ikke blandes med andre legemidler. Ubrukt oppløsning skal kastes.
Administrering Til i.v. bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Forlenget QT-tid: Palonosetron induserer ikke klinisk relevant forlengelse av QTC-intervallet ved noen av de testede dosenivåene. Det bør imidlertid utvises forsiktighet ved samtidig bruk av legemidler som øker QT-intervallet eller gir elektrolyttforstyrrelser, og hos pasienter som har eller trolig vil utvikle forlenget QT-intervall. Hypokalemi og hypomagnesemi bør korrigeres før bruk. Serotonergt syndrom: Er sett ved bruk av 5-HT3-antagonister alene eller i kombinasjon med andre serotonerge legemidler (inkl. SSRI og SNRI). Egnet observasjon for serotonergt syndromlignende symptomer anbefales. Forstoppelse​/​tarmobstruksjon: Palonosetron kan øke passasjetiden i tykktarmen. Pasienter med forstoppelse eller tegn på subakutt tarmobstruksjon i anamnesen bør overvåkes etter administrering. Øvrige: Preparatet bør ikke brukes til forebygging eller behandling av kvalme og oppkast i dagene etter kjemoterapi, hvis ikke det er forbundet med annen bruk av kjemoterapi. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. hetteglass, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienten bør advares mot bilkjøring, da svimmelhet, søvnighet og fatigue kan forekomme.

Interaksjoner

Serotonergt syndrom er sett ved bruk i kombinasjon med andre serotonerge legemidler (se Forsiktighetsregler).

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetKliniske data mangler. Skal ikke brukes under graviditet hvis ikke nødvendig.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Amming skal opphøre under behandling.
FertilitetData mangler.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Ingen rapporterte tilfeller. Doser inntil 6 mg er brukt.
BehandlingSymptomatisk. Det er lite sannsynlig at dialyse er effektivt.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeBlokkerer 5-HT3-reseptorer på nevroner i det perifere og sentrale nervesystemet.
AbsorpsjonGjennomsnittlig Cmax er vanligvis doseproporsjonal i området 0,3-90 μg​/​kg.
ProteinbindingCa. 62%.
FordelingVd ca. 6,9-7,9 liter​/​kg.
HalveringstidGjennomsnittlig terminal eliminasjons t1/2 ca. 40 timer.
MetabolismePrimært via CYP2D6 og i mindre grad CYP3A4 og CYP1A2.
UtskillelseCa. 80% via nyrene (40% uendret).

Oppbevaring og holdbarhet

Skal brukes omgående etter åpning​/​anbrudd.

 

Pakninger, priser og refusjon

Palonosetron Accord, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
250 μg (50 μg​/​ml) 5 ml (hettegl.)
179520

-

719,10 C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Palonosetron Accord INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 250 μg (50 μg​/​ml)

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

03.04.2024


Sist endret: 15.06.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)