Omnic

Alfablokker.

DEPOTTABLETTER 0,4 mg: Hver depottablett inneh.: Tamsulosin. hydrochlorid. 0,4 mg, makrogol 7.000.000, makrogol 8.000, magnesiumstearat, butylhydroksytoluen, kolloidal vannfri silika, hypromellose, gult jernoksid (E172).

Indikasjoner

Nedre urinveissymptomer (LUTS) i forbindelse med benign prostatahyperplasi (BPH).

Dosering

1 tablett daglig.

Spesielle pasientgrupper: Barn <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.

Administrering: Tas med eller uten mat og drikke. Skal svelges hel med væske. Skal ikke knuses eller tygges, da dette vil påvirke depoteffekten.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Anamnetisk ortostatisk hypotensjon. Uttalt leverinsuffisiens.

Forsiktighetsregler

Ortostatisk blodtrykksfall kan forekomme under behandlingen, og i sjeldne tilfeller medføre synkope. Ved første tegn på ortostatisk hypotensjon (svimmelhet, asteni) bør pasienten sitte eller ligge ned til symptomene er forsvunnet. Før behandling påbegynnes, skal pasienten undersøkes for å utelukke andre tilstander som kan medføre samme symptomer som prostatahyperplasi. Rektal eksplorasjon og om nødvendig bestemmelse av prostataspesifikt antigen (PSA), bør utføres før behandling og med etterfølgende regelmessige intervaller. Behandling ved svært nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <10 ml/minutt) bør iverksettes med forsiktighet, da erfaring mangler. Intraoperative «floppy iris syndrome» (IFIS, en variant av «small pupil» syndrom) er observert ved katarakt- og glaukomoperasjon hos enkelte pasienter som samtidig enten blir, eller tidligere er blitt behandlet med tamsulosin. IFIS kan føre til økt risiko for øyekomplikasjoner under og etter operasjonen. Seponering av tamsulosin 1-2 uker før katarakt- eller glaukomoperasjonen har anekdotisk blitt vurdert som nyttig, men fordelene ved seponering er ikke fastsatt. IFIS er også blitt rapportert hos pasienter som hadde seponert tamsulosin i en lengre periode i forkant av operasjonen. Initiering av tamsulosinbehandling hos pasienter med planlagt katarakt- eller glaukomoperasjon anbefales ikke.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kan gis samtidig med atenolol, enalapril, teofyllin eller digoksin. Plasmanivået for tamsulosin stiger når det inntas sammen med cimetidin, og faller når det inntas sammen med furosemid, men doseendring er ikke nødvendig. Interaksjoner forekommer ikke ved samtidig bruk av diazepam, propranolol, triklormetiazid eller klormadinonacetat i in vitro plasmaproteinbindingsstudier. Plasmaproteinbindingen av tamsulosin in vitro påvirkes ikke av amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin og warfarin. Diklofenak og warfarin kan imidlertid øke eliminasjonshastigheten av tamsulosin. Tamsulosin bør ikke brukes i kombinasjon med sterke CYP3A4-hemmere hos pasienter som er langsomme CYP2D6-omsettere. Tamsulosin må brukes med forsiktighet i kombinasjon med sterke og moderate CYP3A4-hemmere. Samtidig administrering av andre α₁-adrenoreseptor-antagonister kan medføre hypotensjon.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanlige	Diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast
Ukjent frekvens	Munntørrhet
Generelle
Mindre vanlige	Asteni
Hjerte
Mindre vanlige	Palpitasjoner
Hud
Mindre vanlige	Kløe, urticaria, utslett
Sjeldne	Angioødem
Svært sjeldne	Stevens-Johnsons syndrom
Ukjent frekvens	Eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme
Kar
Mindre vanlige	Ortostatisk hypotensjon
Kjønnsorganer/bryst
Vanlige	Ejakulasjonsforstyrrelser (inkl. retrograd ejakulasjon og ejakulasjonssvikt)
Svært sjeldne	Priapisme
Luftveier
Mindre vanlige	Rhinitt
Ukjent frekvens	Epistakse
Nevrologiske
Vanlige	Svimmelhet
Mindre vanlige	Hodepine
Sjeldne	Synkope
Øye
Ukjent frekvens	Synssvekkelse, tåkesyn

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Kjønnsorganer/bryst	Ejakulasjonsforstyrrelser (inkl. retrograd ejakulasjon og ejakulasjonssvikt)
Nevrologiske	Svimmelhet
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast
Generelle	Asteni
Hjerte	Palpitasjoner
Hud	Kløe, urticaria, utslett
Kar	Ortostatisk hypotensjon
Luftveier	Rhinitt
Nevrologiske	Hodepine
Sjeldne
Hud	Angioødem
Nevrologiske	Synkope
Svært sjeldne
Hud	Stevens-Johnsons syndrom
Kjønnsorganer/bryst	Priapisme
Ukjent frekvens
Gastrointestinale	Munntørrhet
Hud	Eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme
Luftveier	Epistakse
Øye	Synssvekkelse, tåkesyn

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Det kan teoretisk sett oppstå ortostatisk hypotensjon ved overdosering, og i slike tilfeller bør det gis symptomatisk behandling. For å hindre absorpsjon kan ventrikkeltømming, ventrikkelskylling, administrering av aktivt kull og osmotisk laksativ som f.eks. natriumsulfat overveies.

Egenskaper

Klassifisering: α₁-adrenoseptor-antagonist.

Virkningsmekanisme: Bindes selektivt og kompetitivt til postsynaptiske α₁-adrenoseptorer, særlig α_1A- og α_1D-subtypene. Dette medfører avslapning av glatt muskulatur i prostata og urethra. Effekten på både fyllings- og tømmingssymptomene opprettholdes ved langtidsbehandling. Det er ikke observert blodtrykksfall.

Absorpsjon: Ca. 55-59% absorberes fra tarmen. Absorpsjonen påvirkes ikke av mat og drikke. Tamsulosin viser lineær kinetikk. C_max oppnås etter ca. 6 timer. I steady state som nås på 4. dagen ved gjentatte doser oppnås C_max ved 4-6 timer ved både faste og matinntak. C_max stiger fra ca. 6 ng/ml etter den første dosen til 11 ng/ml i steady state.

Proteinbinding: Ca. 99% bindes til plasmaproteiner.

Fordeling: Vd: Ca. 0,2 liter/kg.

Halveringstid: Etter enkeltdose 19 timer og ved steady state 15 timer.

Metabolisme: I leveren. Tamsulosin har lav first pass-effekt og metaboliseres langsomt. I plasma finnes tamsulosin overveiende i uendret form.

Utskillelse: Tamsulosin og dens metabolitter utskilles hovedsakelig i urinen, hvorav ca. 4-6% av dosen i uendret form.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Omnic, DEPOTTABLETTER:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
0,4 mg	30 stk. (blister) 038197		Blå resept Byttegruppe	139,50 (trinnpris 115,60)	C
0,4 mg	90 stk. (blister) 038206		Blå resept Byttegruppe	346,10 (trinnpris 253,30)	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 10.12.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

20.01.2014

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Alfablokker: Legemidler som blokkerer alfareseptorer. Alfareseptorer finnes blant annet i glatt muskulatur i blodkar, der stimulering fører til at blodårene trekker seg sammen. Blokkering av disse reseptorene vil derfor resultere i at blodårene "slapper av" og blodtrykket senkes.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

CYP2D6: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2D6-hemmere.

CYP3A4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

Dermatitt (Hudinflammasjon, Hudbetennelse): Hudbetennelse.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Epistakse (Neseblødning): Blødning fra nesen.

Erythema multiforme (Mangeformet erytem): En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av legemidler, infeksjoner eller sykdom.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Katarakt (Grå stær): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kreatininclearance (ClCR): (Cl_CR: Creatinine clearance) Kreatininclearance er det volum blodplasma som helt renses for kreatinin pr. tidsenhet. Verdien sier noe om nyrefunksjonen. Ved nyresykdom faller verdien, vanligvis også ved økende alder.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Munntørrhet (Xerostomi, Tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

Rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

Steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

Stevens-Johnsons syndrom (SJS): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte legemidler, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

Merking 1:	04
Form:	Rund
Overflateform:	Konveks
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	9.1x9.1 mm
Farge:	Gul