FELLESKATALOGEN
NovoRapid
NovoRapid FlexPen
NovoRapid Penfill
NovoRapid PumpCart
Insulinanalog, hurtigvirkende.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 100 enheter/ml: NovoRapid: 1 ml inneh.: Insulin aspart 100 enheter (E) (tilsv. 3,5 mg), glyserol, fenol, metakresol, sinkklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 100 enheter/ml: NovoRapid FlexPen: 1 ml inneh.: Insulin aspart 100 enheter (E) (tilsv. 3,5 mg), glyserol, fenol, metakresol, sinkklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle 100 enheter/ml: NovoRapid Penfill: 1 ml inneh.: Insulin aspart 100 enheter (E) (tilsv. 3,5 mg), glyserol, fenol, metakresol, sinkklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle 100 enheter/ml: NovoRapid PumpCart: 1 ml inneh.: Insulin aspart 100 enheter (E) (tilsv. 3,5 mg), glyserol, fenol, metakresol, sinkklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
NovoRapid er indisert til behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn i alderen 1 år og oppover.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Individuell. Preparatet bør normalt brukes i kombinasjon med et middels langtidsvirkende eller et langtidsvirkende insulinpreparat. NovoRapid hetteglass og NovoRapid PumpCart kan videre brukes til kontinuerlig s.c. insulininfusjon (CSII) i pumpesystemer. NovoRapid hetteglass kan også brukes av helsepersonell dersom i.v. administrering av insulin aspart er aktuelt. Kontroll av blodglukoseverdier og justeringer av insulindosen anbefales for å oppnå optimal glykemisk kontroll. Individuelt daglig insulinbehov hos voksne og barn ligger vanligvis mellom 0,5-1,0 E/kg. I et basalbolus-insulinbehandlingsregime kan 50-70% av insulinbehovet dekkes av NovoRapid og resten med et middels langtidsvirkende eller langtidsvirkende insulinpreparat. Dosejustering kan være nødvendig ved økt fysisk aktivitet, endret vanlig kosthold eller annen samtidig sykdom. Ved overgang fra andre insulinpreparater: Det kan være nødvendig å justere dosen med NovoRapid og dosen med basalinsulin. Det anbefales streng glukosekontroll i overgangsperioden og i de første påfølgende ukene.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Insulinbehovet kan være redusert. Blodglukosekontrollen må intensiveres og doseringen justeres individuelt.
- Barn og ungdom >1 år: Kan brukes i stedet for hurtigvirkende humant insulin i de tilfeller der rask innsettende virkning kan være nyttig, f.eks. ved planlegging av injeksjonstider i forbindelse med måltider. Sikkerhet og effekt hos barn <1 år er ikke fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data.
- Eldre ≥65 år: Blodglukosekontrollen må intensiveres og doseringen justeres individuelt.
Tilberedning/Håndtering Skal ikke brukes dersom oppløsningen ikke er klar, fargeløs og vandig. Bruksanvisningen må følges nøye. Hetteglass: Brukes sammen med insulinsprøyter med tilsvarende enhetsskala. Penfill sylinderampuller: Kun til s.c. injeksjon fra en flergangspenn. Hvis administrering via sprøyte eller i.v. injeksjon er nødvendig, skal hetteglass brukes. Hvis administrering via infusjonspumpe er nødvendig, skal hetteglass eller NovoRapid PumpCart brukes. Penfill er utformet til bruk sammen med NovoFine nåler og insulininjeksjonssystemer fra Novo Nordisk. FlexPen ferdigfylt penn: Kun til s.c. injeksjon. Hvis administrering via sprøyte eller i.v. injeksjon er nødvendig, skal hetteglass brukes. Hvis administrering via infusjonpumpe nødvendig, skal hetteglass eller NovoRapid PumpCart brukes. FlexPen er fargekodet og utformet til bruk sammen med NovoFine nåler med lengde opptil 8 mm. FlexPen stilles inn i doser fra 1-60 enheter i intervaller à 1 enhet. Penfill sylinderampuller/FlexPen ferdigfylte penner: Skal ikke etterfylles og skal kun brukes av én person. Nåler og sprøyter skal ikke deles med andre. Nålen bør kastes etter hver injeksjon. Ved i.v. bruk: Infusjonssystemer med preparatet i konsentrasjoner 0,05-1,0 E/ml insulin aspart i infusjonsvæskene 0,9% natriumklorid, 5% glukose eller 10% glukose med 40 mmol/liter kaliumklorid, er holdbare i romtemperatur i 24 timer ved bruk av infusjonsposer av polypropylen. Selv om infusjonen er stabil over tid, vil en viss mengde insulin i starten adsorberes til materialet i infusjonsposen. Kontroll av blodglukose er nødvendig under infusjon. Ved bruk i insulininfusjonspumpe (CSII): Når hetteglass eller NovoRapid PumpCart brukes i infusjonspumpe skal de ikke blandes med andre insulinpreparater. Katetre der den indre overflaten er av polyetylen eller polyolefin kan brukes. Infusjonssettet (kateter og nål) bør skiftes som angitt i vedlagte bruksanvisning. Pasienter som administrerer insulin aspart med CSII, må ha alternativt insulin tilgjengelig i tilfelle det oppstår en feil med pumpesystemet. PumpCart sylinderampuller: Ferdigfylt sylinderampulle utformet og klar for bruk direkte i insulinpumpene Accu-Chek Insight og YpsoPump. Skal kun brukes sammen med disse insulininfusjonspumpesystemene. Sylinderampullen skal ikke etterfylles. NovoRapid PumpCart er kun tilpasset CSII i pumpesystemer som er egnet for insulininfusjon. Hvis administrering via sprøyte eller i.v. injeksjon er nødvendig, skal hetteglass brukes. Blandbarhet: Blanding av to typer insulin: NovoRapid hetteglass kan kun blandes med NPH-insulin (nøytralt protamin Hagedorn-insulin) i en sprøyte for s.c. bruk. Når NovoRapid hetteglass blandes med NPH-insulin, skal NovoRapid trekkes opp i sprøyten først, og blandingen skal injiseres umiddelbart etter tilberedning. Insulinblandinger skal ikke administreres i.v. eller brukes med en s.c. insulininfusjonspumpe. Substanser som tilsettes preparatet kan føre til nedbrytning av insulin aspart. Preparatet skal ikke fortynnes eller blandes med andre legemidler, unntatt blanding med NPH-insulin i sprøyte for s.c. bruk eller med infusjonsvæsker beskrevet over.
Administrering Insulinetiketten skal kontrolleres før hver injeksjon for å unngå utilsiktet forveksling mellom NovoRapid og andre insulinpreparater. NovoRapid administreres s.c. ved injeksjon i abdominalveggen, låret, overarmen, gluteal- eller deltoidregionen. Injeksjonsstedene skal alltid varieres innen samme område for å redusere risikoen for lipodystrofi og kutan amyloidose. Pasienten skal instrueres i riktig bruk. S.c. injeksjon i abdominalveggen sikrer raskere absorpsjon enn fra andre injeksjonssteder. Virkningstiden vil variere alt etter dose, injeksjonssted, blodgjennomstrømning, temperatur og fysisk aktivitetsnivå. Bør tas umiddelbart før et måltid, men kan om nødvendig tas umiddelbart etterpå. Administrering med sprøyte: Hetteglass er til bruk sammen med insulinsprøyter med tilsv. enhetsskala. Kontinuerlig s.c. insulininfusjon (CSII): Hetteglass og NovoRapid PumpCart kan brukes til CSII i pumpesystemer som er egnet for insulininfusjon. CSII bør administreres i abdominalveggen, infusjonsstedene bør varieres. Pasienter som bruker CSII, bør gis grundige instruksjoner om bruk av pumpen og bruk av korrekt reservoar og kateter til pumpen. Et alternativt insulininjeksjonssystem må være tilgjengelig i tilfelle det oppstår feil med pumpesystemet. I.v. bruk: Hetteglass kan administreres i.v. om nødvendig, men dette bør kun utføres av helsepersonell. Vedrørende infusjonsvæsker og i.v. bruk se Tilberedning/Håndtering.
Forsiktighetsregler
Hyperglykemi: Utilstrekkelig dosering eller behandlingsavbrudd kan, særlig ved type 1 diabetes, føre til hyperglykemi og diabetisk ketoacidose, som er potensielt dødelig. Hypoglykemi: Utelatelse av måltid, ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet, eller for høy insulindose kan føre til hypoglykemi. Spesielt hos barn (spesielt ved basal-bolusregimer) er det viktig å tilpasse insulindoser med matinntak, fysisk aktivitet og nåværende blodglukosenivå for å minimere risikoen for hypoglykemi. Ved hypoglykemi eller mistanke om hypoglykemi skal preparatet ikke injiseres. Etter stabilisert blodglukose, bør dosejustering vurderes. Pasienter som oppnår betydelig forbedring av blodglukosekontrollen, f.eks. ved intensivert insulinbehandling, kan oppleve endring av sine vanlige varselsymptomer på hypoglykemi og bør informeres om dette. Vanlige varselsymptomer kan forsvinne hos pasienter som har hatt diabetes lenge. Dersom hypoglykemi inntreffer etter injeksjon med hurtigvirkende insulinanalog, kan denne komme raskere enn hypoglykemi etter injeksjon med hurtigvirkende humant insulin. Hurtig innsettende effekt bør tas i betraktning ved annen samtidig sykdom eller medisinsk behandling som kan forsinke matabsorpsjonen. Annen samtidig sykdom, særlig infeksjoner og febertilstander, øker vanligvis insulinbehovet. Samtidig sykdom i nyre, lever eller sykdom som påvirker binyre, hypofyse eller thyreoidea, kan kreve endring av insulindose. Hypoglykemi kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen. Det bør overveies om bilkjøring er tilrådelig, spesielt ved nedsatte eller manglende forvarsler på hypoglykemi eller ved hyppige hypoglykemianfall. Skifte av insulintype eller insulinmerke bør foregå under nøye medisinsk kontroll. Endringer i styrke, merke, type, opprinnelse (animalsk insulin, humant insulin eller human insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode, kan kreve doseendring. Pasienter som skifter til NovoRapid, kan ha behov for å øke antall daglige injeksjoner eller å endre dose i forhold til pasientens tidligere insulinpreparater. Ved behov for justering, kan det gjøres med 1. dose eller i løpet av de første få uker eller måneder. Reaksjoner på injeksjonsstedet: Kan forekomme. Kontinuerlig skifte av injeksjonsstedet innen samme område reduserer risikoen for å utvikle disse reaksjonene. Reaksjoner forsvinner vanligvis innen noen få dager eller uker. I sjeldne tilfeller kan reaksjoner på injeksjonsstedet føre til at behandlingen med NovoRapid må avsluttes. Hud og underhud: Injeksjonssted må roteres kontinuerlig for å redusere risiko for lipodystrofi og kutan amyloidose, da injeksjon i områder med slike reaksjoner kan gi forsinket insulinabsorpsjon og forverret glykemisk kontroll. Hypoglykemi er sett etter plutselig endring i injeksjonssted til et område uten reaksjoner. Overvåkning av blodglukose anbefales etter endring av injeksjonssted, og dosejustering av antidiabetika kan vurderes. Kombinasjon med pioglitazon: Tilfeller av hjertesvikt er rapportert ved samtidig bruk av pioglitazon og insulin, spesielt ved risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt. Dette må tas i betraktning dersom behandling med pioglitazon og insulin aspart vurderes. Hvis kombinasjonen benyttes skal pasienten observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem. Pioglitazon skal seponeres ved forverring av kardiale symptomer. Hvordan unngå utilsiktet forveksling/feilmedisinering: Se Administrering. Insulinantistoffer: Administrering av insulin kan forårsake dannelse av insulinantistoffer. I sjeldne tilfeller vil nærværet av slike insulinantistoffer nødvendiggjøre justering av insulindosen for å korrigere tendensen til hyper- eller hypoglykemi. Feilbruk av PumpCart: PumpCart skal kun brukes sammen med insulininfusjonspumpesystemene Accu-Chek Insight og YpsoPump. Bruk i kombinasjon med andre hjelpemidler kan gi ukorrekt dosering med påfølgende hyper- eller hypoglykemi.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetKan brukes under graviditet. Data fra 2 kliniske studier indikerer ingen skadelige effekter på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet. Det anbefales intensivert blodglukosekontroll og overvåking av gravide med diabetes mellitus (type 1, type 2 eller svangerskapsdiabetes) under graviditeten og når graviditet planlegges. Insulinbehovet reduseres vanligvis i 1. trimester og øker i 2. og 3. trimester. Etter fødselen går insulinbehovet vanligvis raskt tilbake til samme verdier som før graviditeten.
AmmingKan brukes under amming. Det kan imidlertid være behov for dosejustering.
FertilitetReproduksjonsstudier på dyr har ikke vist noen forskjell mellom insulin aspart og humant insulin.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerVarierer fra matthet, sult, svette og kramper til bevisstløshet (insulinsjokk).
BehandlingVed mild hypoglykemi gis glukose eller sukkerholdige produkter peroralt. Ved alvorlig hypoglykemi, hvor pasienten er bevisstløs, injiseres glukose i.v. eller glukagon (0,5-1 mg) i.m. eller s.c. Glukose skal gis i.v. hvis pasienten ikke reagerer på glukagon innen 10-15 minutter. Når pasienten igjen er ved bevissthet, anbefales perorale karbohydrater for å forhindre tilbakefall.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringModifisert humaninsulin fremstilt av gjær (Saccharomyces cerevisiae), ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
VirkningsmekanismeInsulin aspart bindes til insulinreseptorer i muskel- og fettceller og øker glukoseopptaket, samtidig som glukoseutskillelsen fra lever hemmes.
AbsorpsjonAbsorberes hurtig. Raskere innsettende effekt (innen 10-20 minutter) og kortere virkningstid (3-5 timer) enn hurtigvirkende humaninsulin. Maks. effekt nås mellom 1-3 timer etter injeksjon. Cmax etter s.c. injeksjon oppnås etter 30-40 minutter hos type 1-diabetikere, 50-90 minutter hos type 2-diabetikere. For pasienter med type 1-diabetes er det vist en lavere risiko for nattlig hypoglykemi med insulin aspart sammenlignet med hurtigvirkende humaninsulin.
Pakninger, priser og refusjon
NovoRapid, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 100 enheter/ml | 10 ml (hettegl.) 093856 |
245,80 | C |
NovoRapid FlexPen, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 100 enheter/ml | 5 × 3 ml (ferdigfylt penn) 010117 |
363,40 (trinnpris 343,00) | C |
NovoRapid Penfill, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 100 enheter/ml | 5 × 3 ml (sylinderamp.) 093948 |
353,20 | C |
NovoRapid PumpCart, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 100 enheter/ml | 5 × 1,6 ml (sylinderamp.) 043207 |
209,60 | C |
SPC (preparatomtale)
NovoRapid PumpCart INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle 100 enheter/ml NovoRapid FlexPen INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 100 enheter/ml NovoRapid INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 100 enheter/ml NovoRapid Penfill INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle 100 enheter/ml |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
20.03.2023
Sist endret: 09.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)