Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

DEPOTTABLETTER 30 mg og 60 mg: Hver depottablett inneh: Nifedipin 30 mg, resp. 60 mg, laktose, hjelpestoffer. Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

  • Hypertensjon.
  • Angina pectoris, fortrinnsvis som tilskudd til betablokkerbehandling.
  • Forsøksvis ved variantangina (Prinzmetals angina).

Dosering

Individuell dosering.
Hypertensjon
Initialt, og som vanlig vedlikeholdsdose, gis 30 mg 1 gang daglig. Kan økes til 60 mg daglig ved behov.
Angina pectoris
Initialt 30 mg daglig, kan økes til 60 mg, og hvis nødvendig opptil 120 mg 1 gang daglig.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon bør overvåkes nøye, og en dosereduksjon kan være nødvendig. Farmakokinetikken til nifedipin er ikke undersøkt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon og skal derfor brukes med forsiktighet til slike pasienter.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. For tilgjengelige data, se SPC.
Administrering Tas 1 gang daglig med litt væske, fortrinnsvis om morgenen. Kan tas med eller uten mat. Grapefruktjuice skal unngås. Skal svelges hele. Skal ikke tygges, knuses eller deles.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kardiovaskulært sjokk. Kombinasjon med rifampicin, da tilstrekkelige plasmanivåer av nifedipin ikke kan oppnås pga. enzyminduksjon. Pasienter med Kock pose (ileostomi etter proktokolektomi).

Forsiktighetsregler

Kar​/​hjerte: Forsiktighet skal utvises ved svært lavt blodtrykk (alvorlig hypotensjon med systolisk trykk <90 mm Hg), ved manifest hjertesvikt og ved alvorlig aortastenose. Mage-tarmkanal: Pga. det ufleksible materialet i depottablettene må forsiktighet utvises ved alvorlig gastrointestinal forsnevring da obstruktive symptomer kan forekomme. Unormalt kort transporttid gjennom mage-tarmkanalen kan føre til ufullstendig frisetting av tablettinnholdet som kan skje ved kroniske diarétilstander (f.eks. Morbus Crohn, ulcerøs kolitt). Besoar kan forekomme i svært sjeldne tilfeller, og kirurgisk intervensjon kan være nødvendig. I enkelttilfeller er obstruktive symptomer beskrevet uten tidligere kjente gastrointestinale forstyrrelser. Røntgenbilder: Ved røntgenundersøkelse med bariumkontrast kan preparatet forårsake falske positive funn (tablettskall kan oppfattes som polypper). Øvrige: Nifedipin kan forårsake falske​/​gale forhøyede spektrofotometriske verdier for vanilinmandelsyre i urin. Målinger med HPLC er imidlertid ikke påvirket. Tomme tablettskall skilles ut, og kan sees i feces. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved medfødt galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, særlig ved behandlingsstart, ved legemiddelbytte eller i kombinasjon med alkohol.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kombinasjon med rifampicin er kontraindisert, se Kontraindikasjoner. CYP3A4-hemmere/-induktorer kan endre nifedipins førstepassasje-metabolisme eller utskillelse. Samtidig administrering med f.eks. makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin), anti-hiv-proteasehemmere (f.eks. ritonavir), antimykotiske azolderivater (f.eks. ketokonazol), antidepressiver (f.eks. fluoksetin, nefazodon), quinupristin​/​dalfopristin, valproinsyre, cimetidin og cisaprid kan øke nifedipins plasmakonsentrasjon. Ved samtidig administrering av disse legemidlene bør blodtrykket kontrolleres, og om nødvendig reduksjon av nifedipindosen vurderes. Fenytoin: I kombinasjon med fenytoin er biotilgjengelighet for nifedipin redusert. Responsen bør monitoreres og økning av nifedipindosen overveies. Ved doseøkning bør dosen reduseres igjen når samtidig antiepileptikabehandling er avsluttet. Reduksjon av nifedipins plasmakonsentrasjon kan ikke utelukkes ved samtidig administrering med karbamazepin eller fenobarbital. Kombinasjon med andre antihypertensiver (diuretika, betablokkere, ACE-hemmere, angiotensin II (AT-II)-reseptorantagonister, andre kalsiumantagonister, alfablokkere, PDE5-hemmere, alfa-metyldopa) kan gi økt blodtrykkssenkende effekt. Ved kombinasjon med betablokkere bør pasienten følges nøye, da enkeltilfeller av forverret hjertesvikt er sett. Samtidig administrering med digoksin kan redusere digoksinutskillelsen og gi økt plasmanivå av digoksin. Symptomer på digoksinoverdosering bør kontrolleres, og digoksindosen om nødvendig reduseres. Samtidig administrering med kinidin kan gi redusert kinidinnivå og kinidinkonsentrasjonen bør følges ved start eller seponering av nifedipin, og om nødvendig justeres kinidindosen. Blodtrykk bør kontrolleres ved oppstart og om nødvendig nifedipindosen reduseres. Kombinasjon med grapefruktjuice kan føre til økt plasmakonsentrasjon og forlenget virkning av nifedipin; inntak bør unngås. Ved samtidig administrering av takrolimus bør plasmakonsentrasjonen av takrolimus følges og en reduksjon av takrolimusdosen overveies.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetSkal ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever det. Skal kun brukes ved alvorlig hypertensjon hvis kvinnen ikke responderer på standardbehandling. Blodtrykket skal overvåkes nøye, også ved samtidig administrering av i.v. magnesiumsulfat, pga. mulig kraftig blodtrykksfall som kan skade mor og foster. Adekvate og velkontrollerte studier hos gravide er ikke utført. Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon til å utelukke bivirkninger hos foster​/​nyfødte. Dyrestudier har vist embryotoksisk, føtotoksisk og teratogen effekt. Tilgjengelige kliniske data viser ingen spesifikk prenatal risiko. Økt forekomst av perinatal asfyksi, forløsning ved keisersnitt, premature fødsler samt nedsatt intrauterin vekst er sett. Det er usikkert om dette skyldes underliggende hypertensjon, behandlingen eller er en spesifikk legemiddeleffekt. Lungeødem er sett ved bruk av nifedipin som tokolytisk legemiddel under graviditet.
AmmingUtskilles i morsmelk. Konsentrasjon i melk tilsvarer nesten morens serumkonsentrasjon. Anbefales ikke under amming da effekt av oral absorpsjon av små mengder er ukjent.
FertilitetReversible biokjemiske endringer i spermatozoers hodedel er sett. Hos menn med gjentatte mislykkede forsøk på kunstig befruktning, bør nifedipin overveies som mulig grunn hvis ingen annen forklaring foreligger.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerBevissthetsforstyrrelser grensende til koma, blodtrykksfall, takykardi/bradykardi, hyperglykemi, metabolsk acidose, hypoksi og kardiogent sjokk med lungeødem.
BehandlingGrundig mageskylling, hvis nødvendig i kombinasjon med tynntarmsskylling. Eliminasjonen må være så fullstendig som mulig, inkl. tynntarmen. Plasmaferese anbefales (høy proteinbinding, relativt lav Vd). Bradykardi kan behandles symptomatisk med betasympatomimetika, og ved livstruende bradykardi kan midlertidig pacemaker være anbefalt. Hypotensjon pga. kardiogent sjokk og arteriell vasodilatasjon kan behandles med kalsium (10-20 ml kalsiumglukonat 10% gitt langsomt i.v. og gjentatt hvis nødvendig). Dette kan medføre at serumkalsium når øvre normale​/​svakt økte nivåer. Ved utilstrekkelig blodtrykksøkning med kalsium, gis vasokonstringerende sympatomimetika som dopamin eller noradrenalin i tillegg. Ytterligere væske eller volum må gis med forsiktighet pga. fare for overbelastning av hjertet.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeReduserer transmembral innstrømning av kalsiumioner i cellen via langsomme kalsiumkanaler. Virker spesielt på celler i myokard, glatt muskulatur i koronararterier og perifere motstandskar. Dilaterer koronararteriene, spesielt store tilførselskar, også i det frie veggsegment av delvis stenoserte kar. I koronararterier reduseres muskeltonus og vasospasme forhindres. Resultatet er økt poststenotisk blodgjennomstrømning og økt oksygentilførsel. Samtidig reduseres oksygenbehovet pga. nedsatt perifer motstand (afterload). Regresjon av venstre ventrikkelhypertrofi sees ved langtidsbehandling. Ved langtidsbehandling kan også utvikling av nye aterosklerotiske lesjoner i koronararterier forebygges. Ved langtidsbruk reduseres antall kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser. Reduserer tonus i glatte muskler i arterioler, senker forhøyet perifer motstand og derved også blodtrykket. I begynnelsen av behandlingen kan det oppstå en forbigående reflektorisk økning i hjertefrekvens og derved i hjertets minuttvolum. Denne økningen er ikke nok til å kompensere for vasodilatasjonen. Utskillelse av natrium og vann er økt ved kort- og langtidsbruk. Blodtrykkssenkende effekt er spesielt uttalt hos hypertensive pasienter.
AbsorpsjonNesten fullstendig. Ved steady state (etter 3. dagsdose) er biotilgjengeligheten ca. 75-92%. Etter flere dagers dosering opprettholdes relativt konstante plasmakonsentrasjoner med minimale fluktuasjoner i løpet av et 24-timers doseringsintervall (0,9-1,2). Samtidig matinntak forsinker, men reduserer ikke absorpsjonen.
ProteinbindingCa. 95%.
Halveringstid6-11 timer for konvensjonelle tabletter.
MetabolismeI magesekken og i lever via CYP3A4.
UtskillelsePrimært via nyrene, 5-15% via feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser og refusjon

Nifenova, DEPOTTABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
30 mg 100 stk. (blister)
475273

Blå resept

 348,60 (trinnpris 281,20) C
60 mg 100 stk. (blister)
028056

Blå resept

 644,50 (trinnpris 401,20) C

Individuell refusjon

Nifedipin
Legemidler: Adalat Oros depottabletter, Nifenova depottabletter
Indikasjon: Raynauds syndrom.


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Nifenova DEPOTTABLETTER 30 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Nifenova DEPOTTABLETTER 60 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

09.02.2024


Sist endret: 11.06.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)