Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

ENTEROTABLETTER, filmdrasjerte 250 mg, 375 mg og 500 mg: Hver enterotablett inneh.: Naproksen 250 mg, resp. 375 mg og 500 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

  • Revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, artrose, Bekhterevs sykdom.
  • Akutte anfall av urinsyregikt.
  • Akutte inflammasjonstilstander i muskel-skjelettsystemet.
  • Primær dysmenoré.
  • Primær og spiralindusert menoragi.
Norsk legemiddelhåndbok: Ikke‑steroide antiinflammatoriske midler (NSAID)

Dosering

Individuell. Bivirkninger kan reduseres ved å bruke laveste effektive dose i kortest mulig tid.
Revmatoid artritt, artrose og mb. Bekhterev
Voksne: 250 mg morgen og kveld. Kan ved behov økes til 750 eller 1000 mg daglig fordelt på morgen- og kveldsdose. Alternativt kan hele døgndosen gis om kvelden. Ved artrose bør behandlingen ikke gis kontinuerlig, men intermitterende avhengig av pasientens plager (se Forsiktighetsregler).
Akutte anfall av urinsyregikt
750 mg initialt, deretter 500 mg etter 8 timer fulgt av 250 mg hver 8. time til smerten forsvinner.
Akutte inflammasjonstilstander i muskel-skjelettsystemet
750-1000 mg daglig fordelt på 2 doser i 3-10 dager. Første dose: 500 mg.
Primær dysmenoré
500 mg ved begynnende menstruasjonsbesvær. Deretter 250 mg ved behov - maks. 1250 mg pr. døgn.
Primær og spiralindusert menoragi
750-1250 mg fordelt på 2 doser første blødningsdag, deretter 250-500 mg morgen og kveld etter behov i opptil 5 dager.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Dosereduksjon bør vurderes ved moderat nedsatt leverfunksjon.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Kontraindisert ved alvorlig nyresvikt. Dosereduksjon bør vurderes ved moderat nedsatt nyrefunksjon.
  • Barn: Juvenil revmatoid artritt: Barn >50 kg: Voksen dose. Er ikke egnet til barn <50 kg da enterotabletter ikke skal deles. Skal ikke brukes hos barn <5 år da sikkerhet ikke er dokumentert.
  • Eldre: Gis med forsiktighet.
Administrering Skal svelges hele med et 1/2-1 glass vann.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Pågående eller tidligere gjentatte episoder (≥2 påviste hendelser) med magesår​/​-blødning. Skal ikke gis dersom acetylsalisylsyre eller andre NSAID eller analgetika har forårsaket allergiske reaksjoner. Tidligere gastrointestinale blødninger eller sår ved bruk av NSAID. Alvorlig hjertesvikt og​/​eller nyresvikt (glomerulusfiltrasjon <30 ml​/​minutt). Graviditetens 3. trimester. Barn <5 år.

Forsiktighetsregler

Eldre: Eldre får oftere bivirkninger, spesielt gastrointestinal blødning og perforasjon, som kan være fatale. Gastrointestinal påvirkning: Gastrointestinale blødninger, sår og perforasjoner kan oppstå på ethvert tidspunkt under behandlingen, med eller uten forvarsel eller tidligere alvorlige plager. Risikoen for slike symptomer øker med økt dose, hos pasienter med tidligere sår, særlig med samtidig blødning og perforasjon, og hos eldre. Disse pasientene bør innlede behandlingen med lavest mulig dose. Ulcusprofylakse (f.eks. misoprostol eller protonpumpehemmer) bør vurderes hos disse, samt til pasienter som behandles med lavdose acetylsalisylsyre eller andre legemidler som øker faren for gastrointestinale bivirkninger. Pasienter, særlig eldre, med tidligere gastrointestinal toksisitet bør rapportere alle uvanlige abdominale symptomer (særlig blødning), spesielt under behandlingsoppstart. Hvis gastrointestinale blødninger eller sår oppstår, skal behandlingen avsluttes. Gis med forsiktighet ved ulcerøs kolitt og Crohns sykdom pga. fare for forverring av sykdom. Alvorlige hudreaksjoner: Alvorlige hudreaksjoner, inkl. eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er rapportert svært sjelden, men oppstår som oftest tidlig i behandlingen. Bør seponeres ved utslett, slimhinnelesjoner eller andre tegn på hypersensitivitet. Maskering av symptomer: Kan maskere symptomer på infeksjoner og ulcus. Koagulasjonsdefekter, systemisk lupus erythematosus (SLE) eller andre bindevevssykdommer: Naproksen kan gi reversibel hemming av plateaggregasjonen med risiko for forlenget blødningstid. Brukes med forsiktighet hos pasienter med koagulasjonsdefekter, SLE eller andre bindevevssykdommer. Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon og eldre: Forsiktighet anbefales ved nedsatt nyrefunksjon, med overvåkning av serumkreatinin eller ClCR. Ved nedsatt renal blodgjennomstrømming pga. f.eks. levercirrhose, hjertesvikt, preeksisterende nyresykdom, alderdomssvekkelse eller ved natriumrestriksjoner bør nyrefunksjonen kontrolleres før og under behandling. Bør ikke gis ved ClCR <20 ml​/​minutt. Forsiktighet med høye doser ved leversykdom. Barn og ungdom: Langtidsbehandling kan forsinke tilhelingsprosesser, inkl. ved frakturtilheling, og artroser kan vise rask progresjon også under kontinuerlig behandling i pediatrisk populasjon. Hodepine: Ved bruk >3 måneder med inntak hver 2. dag eller oftere kan hodepine utvikles eller forverres, og naproksen bør seponeres. Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter: Monitorering og veiledning er nødvendig for pasienter som tidligere har hatt hypertensjon og​/​eller mild til moderat hjertesvikt pga. risiko for væskeretensjon og ødem. Data tyder på at bruk av koksiber og visse NSAID (spesielt i høye doser og ved langtidsbehandling) kan være forbundet med en liten økning i risiko for arterielle tromboser (f.eks. hjerteinfarkt eller hjerneslag). Selv om data tyder på at naproksen (1000 mg daglig) kan være forbundet med en lavere risiko, kan en viss risiko ikke utelukkes. Ved ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, kjent iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom, og​/​eller cerebrovaskulær sykdom bør det bare behandles med naproksen etter nøye vurdering. Tilsvarende vurdering gjøres før oppstart av langtidsbehandling hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking). Respirasjonsproblemer: Bør brukes med forsiktighet ved astma eller tidligere astmaanfall, pga. risiko for å utløse eller forverre bronkokonstriksjon. Laboratorieverdier og interferens: Kan påvirke laboratorietester av 17-ketogene steroider og 5-HIAA i urin og bør derfor seponeres midlertidig 48 timer før slike tester. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienten bør informeres om at preparatet kan gi svimmelhet og tretthet, særlig i starten av behandlingen, som gjør at reaksjonsevnen kan nedsettes.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Antikoagulantia: NSAID kan øke effekten av antikoagulantia, f.eks. warfarin. Antidiabetika: NSAID hemmer metabolismen av antidiabetika og gir dermed økt effekt av antidiabetika. Tiklopidin: Bør ikke kombineres pga. additiv hemming av trombocyttfunksjonen. Diuretika: NSAID kan motvirke diuretisk effekt av furosemid og bumetanid, muligens via hemming av prostaglandinsyntesen. De kan også motvirke antihypertensiv effekt av tiazider (ikke sulindak). Betablokkere: NSAID motvirker antihypertensiv effekt (ikke sulindak). Metotreksat: Naproksen hemmer tubulær sekresjon, det kan også være metabolsk interaksjon, med derav minsket clearance. Dette fører til risiko for forsterket effekt av metotreksat. Ved høydose metotreksat bør samtidig bruk av NSAID unngås. En ev. interaksjon mellom NSAID og metotreksat skal overveies også ved lavdose metotreksat, spesielt ved nedsatt nyrefunksjon. Ciklosporin: Samtidig bruk kan øke risikoen for nyretoksisitet pga. nedsatt syntese av prostasyklin i nyren. Ved kombinasjonsbehandling skal nyrefunksjonen følges nøye. Litium: Naproksen reduserer litiums renale clearance, som fører til at serumkonsentrasjon av litium øker opptil 40%. Kombinasjonen bør unngås, dersom det ikke er mulig med frekvente serumkontroller av litium for å styre dosen. ACE-hemmere: Samtidig behandling kan øke risikoen for akutt nyresvikt. Dessuten kan antihypertensiv effekt av ACE-hemmere minskes. Probenecid: Samtidig behandling gir redusert utskillelse og derav økt effekt av naproksen. Kombinasjonen bør unngås. Fenytoin: Naproksen kan gi økt effekt av fenytoin pga. interaksjon ved binding til plasmaproteiner. Antacida (Al3+, Mg2+): Kan redusere absorpsjonen av naproksen. Natriumhydrogenkarbonat: Kan øke effekten av naproksen ved å øke absorpsjonen. Etanol: Samtidig bruk øker blødningsfaren. Acetylsalisylsyre (ASA): Data antyder at sammenhengende, samtidig bruk >1 dag kan hemme lavdose ASAs effekt på trombocyttaktiviteten. Denne hemmingen kan vedvare i opptil flere dager etter seponering av naproksen. Klinisk relevans ukjent. Andre NSAID: Samtidig bruk av andre NSAID anbefales ikke pga. økt mulighet for gastrointestinal toksisitet og liten eller ingen økning i effekten. Kortikosteroider: Økt risiko for gastrointestinale sår og blødninger. Platehemmere og SSRI: Økt risiko for gastrointestinal blødning. Takrolimus: Samtidig behandling kan gi økt risiko for nefrotoksitet.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetHemming av prostaglandinsyntesen kan ha skadelige effekter på svangerskapsforløpet og​/​eller den embryonale​/​føtale utviklingen. Data indikerer økt risiko for abort, kardiovaskulære misdannelser og gastroschisis etter bruk tidlig i svangerskapet. Absolutt risiko for kardiovaskulære misdannelser var øket fra <1% til ca. 1,5%. Risikoen antas å øke med dose og behandlingstid. Dyrestudier viser reproduksjonstoksisitet. Bruk etter svangerskapsuke 20 kan medføre for lite fostervann (oligohydramnion) pga. renal dysfunksjon hos fosteret. Dette kan inntreffe kort tid etter behandlingsstart, men vil vanligvis reverseres ved seponering. I tillegg er det sett konstriksjon av ductus arteriosus etter behandling i 2. trimester, hvorav de fleste tilfeller forsvant når behandling opphørte. Naproksen skal derfor ikke brukes under 1. og 2. trimester hvis ikke strengt nødvendig. Dersom naproksen brukes av kvinner som forsøker å bli gravide, eller i 1. og 2. trimester, bør dosen være lav og behandlingsvarigheten så kort som mulig. Det skal vurderes om fostervannsmengden og konstriksjon av ductus arteriosus bør overvåkes dersom naproksen brukes over flere dager etter svangerskapsuke 20. Naproksen skal seponeres dersom redusert mengde fostervann eller konstriksjon av ductus arteriosus blir påvist. Brukt i 3. trimester kan følgende effekter for fosteret oppstå: Kardiopulmonal toksisitet (med prematur konstriksjon​/​lukking av ductus arteriosus og pulmonal hypertensjon), renal dysfunksjon (som kan lede til nyresvikt og oligohydroamnion, se over), for moren og det nyfødte barnet: Mulig forlenget blødningsperiode, en anti-aggregerende effekt som kan forekomme selv ved svært lave doser, hemming av rieaktivitet og dermed forsinket eller forlenget fødsel. Bruk er derfor kontraindisert i 3. trimester. Bruk anbefales ikke til kvinner som forsøker å bli gravide. Hos kvinner som har problemer med å bli gravide, eller er under utredning for infertilitet, bør seponering av naproksen vurderes.
AmmingKonsentrasjonen av naproksen i morsmelk er ca. 1% av konsentrasjonen i serum. Det er lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning


Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeHemmer prostaglandinsyntesen, men ikke helt klarlagt. Har effekt på hyperkontraktilitet i uterus og senker forhøyet basaltonus.
AbsorpsjonFullstendig. Starter først etter 1-2 timer. Tmax varierer mer enn for vanlige tabletter og er gjennomsnittlig ca. 4-5 timer. Plasmakonsentrasjonen om morgenen etter inntak av en kveldsdose vil være høyere enn med vanlige tabletter.
Proteinbinding>99%.
FordelingOpptas i liten grad i vev, hoveddelen gjenfinnes i blodet. Vd er ca. 0,09 liter​/​kg.
Halveringstid10-17 timer, gjennomsnittlig 13 timer.
MetabolismeVesentlig ved demetylering og konjugering.
UtskillelseCa. 95% renalt, fortrinnsvis som inaktive metabolitter, ca. 10% som uforandret naproksen. 1-2% utskilles med feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C.

 

Pakninger, priser og refusjon

Napren-E, ENTEROTABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
250 mg 100 stk. (boks)
098525

Blå resept

 259,50 C
375 mg 100 stk. (blister)
035527

Blå resept

 385,70 C
500 mg 50 stk. (boks)
098541

Blå resept

 224,60 C
100 stk. (boks)
033415

Blå resept

 412,90 C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Napren-E ENTEROTABLETTER, filmdrasjerte 250 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Napren-E ENTEROTABLETTER, filmdrasjerte 375 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Napren-E ENTEROTABLETTER, filmdrasjerte 500 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

28.10.2022


Sist endret: 15.11.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)