Naltrexone Accord

Accord (Accord Healthcare AB)


Middel ved alkohol- og opioidavhengighet.

N07B B04 (Naltrekson)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER, filmdrasjerte 50 mg: Hver tablett inneh.: Naltreksonhydroklorid 50 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Ekstra behandling innenfor et behandlingsopplegg med psykologisk veiledning for rusavvente pasienter som har vært opioidavhengige og alkoholavhengige, for å støtte avholdenhet.

Dosering

Behandling bør innledes og overvåkes av kvalifiserte leger.
Opioidavhengighet
Voksne: Første dose bør være 25 mg, etterfulgt av vanlig dose på 1 tablett daglig. Behandlingsvarighet varierer individuelt, og en startperiode på 3 måneder bør vurderes, men forlenget behandling kan være nødvendig.
Alkoholavhengighet
Voksne: Anbefalt dose er 1 tablett pr. dag. Daglig dose >150 mg er ikke anbefalt grunnet bivirkninger. Behandlingsvarighet på 3 måneder bør vurderes, men langvarig bruk kan være nødvendig.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon: Kontraindisert ved alvorlig nedsatt lever-​/​nyrefunksjon. Se også Forsiktighetsregler.
  • Barn og ungdom <18 år: Skal ikke brukes pga. manglende sikkerhets- og effektdata.
  • Eldre: Utilstrekkelige sikkerhets- og effektdata.
Administrering Kan deles i 2 like doser (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Alvorlig nedsatt leverfunksjon. Akutt hepatitt. Opioidavhengige pasienter med nåværende misbruk av opioider, da abstinens kan forekomme. Positiv screening for opioider eller positiv naloksonprovokasjonstest. Samtidig bruk med metadon eller opioidholdige legemidler.

Forsiktighetsregler

Opioider: Inntak av høye opioiddoser sammen med naltrekson kan gi livstruende opioidforgiftning grunnet respirasjons- og sirkulasjonssvikt. De første symptomene kan oppstå i løpet av 5 minutter, de siste etter 48 timer. Behandling av abstinenssymptomer er symptomatisk. Naltrekson skal påbegynnes når bruken av opioider har stoppet i en tilstrekkelig lang periode (ca. 5-7 dager for heroin og minst 10 dager for metadon). Ved påkrevd opioidbehandling grunnet f.eks. akuttsituasjoner kan det være behov for høyere opioiddose enn normalt. I slike tilfeller vil respirasjonsdepresjon og sirkulasjonseffekter være dypere og vare lenger. Symptomer relatert til frigjøring av histamin (generalisert erytem, diaforese, kløe og andre manifestasjoner på hud og slimhinne) kan lettere oppstå. Spesiell oppmerksomhet og omsorg kan kreves. Smerter skal behandles med ikke-opioide analgetika. Pasienten skal advares om at store opioiddoser kan gi akutt opioidoverdose etter naltreksonseponering, med mulig dødelig utfall. Økt sensitivitet for opioider kan oppstå. Ved mistanke om opioidbruk må pasienten gjennomgå en naloksonprovokasjonstest før oppstart. Et abstinenssyndrom fremskyndet av nalokson vil være av kortere varighet enn hvis det er framskyndet av naltrekson. Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon: Naltrekson metaboliseres i stor grad i lever og elimineres hovedsakelig i urin. Forsiktighet skal vises ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Unormale leverfunksjonsparametre er sett hos overvektige og eldre som fikk naltrekson i høyere doser enn anbefalt (opptil 300 mg​/​daglig). Leverfunksjonstester bør utføres før og under behandlingen. Spesiell forsiktighet må utvises ved leverenzymnivåer >3 × normalverdi, og ved nedsatt nyrefunksjon. Laktose: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved arvelige problemer med galaktoseintoleranse, hereditær laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Selvmordsrisiko: Selvmordsrisiko kan øke hos stoffmisbrukere, med eller uten samtidig depresjon. Behandling med naltrekson eliminerer ikke denne risikoen. Bilkjøring og bruk av maskiner: Naltrekson kan svekke nødvendige mentale og​/​eller fysiske ferdigheter som kreves for å utføre potensielt farlige oppgaver som å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Begrenset klinisk erfaring og studier mht. effekt på andre substanser. Samtidig behandling med andre legemidler skal skje med forsiktighet og bør følges nøye. Det er lite sannsynlig at naltreksons farmakokinetikk påvirkes av CYP450-hemmere. Kombinasjoner som frarådes: Opioidderivater (analgetika, antitussiva, substitusjonsbehandling), sentrale antihypertensiver, (alfa-metyldopa). Se også Kontraindikasjoner. Kombinasjoner som skal vurderes: Barbiturater, benzodiazepiner, andre anxiolytika (meprobamat), hypnotika, sedative antidepressiver (amitriptylin, doksepin, mianserin, trimipramin), sedative antihistaminer, nevroleptika (droperidol). Naltrekson øker signifikant plasmanivået av akamprosat.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen kliniske data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, men er ikke tilstrekkelige for å vise klinisk relevans. Human risiko er ukjent. Skal bare gis til gravide dersom potensiell fordel oppveier mulig risiko. Bruk hos gravide, alkoholiserte pasienter som får langtidsbehandling eller substitusjonsbehandling med opioider, eller hos gravide, opioidavhengige kvinner, gir risiko for akutt seponeringssyndrom som kan ha alvorlige konsekvenser for mor og foster, se Forsiktighetsregler. Naltrekson skal seponeres dersom det forskrives opioidanalgetika, se Interaksjoner.
AmmingIngen kliniske data. Ukjent om naltrekson eller 6-beta-naltreksol utskilles i morsmelk. Amming anbefales ikke under behandling.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Begrenset erfaring. Ikke påvist forgiftning blant frivillige som fikk 800 mg pr. dag.
BehandlingSymptomatisk. Pasienten skal overvåkes nøye.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeSpesifikk opioidantagonist med minimal agonistisk aktivitet. Virker ved stereospesifikk konkurranse om reseptorer som hovedsakelig er lokalisert i det sentrale og perifere nervesystemet. Naltrekson bindes kompetitivt til disse reseptorene og blokkerer tilgang for eksogent administrerte opioider. Mekanismen til naltrekson ved alkoholisme er ikke klarlagt, men interaksjon med det endogene opioidsystemet antas å spille en viktig rolle.
AbsorpsjonRaskt og nesten fullstendig. Tmax ca. 1 time.
Proteinbinding21%.
HalveringstidCa. 4 timer. T1/2 for metabolitten 6-beta-naltreksol er 13 timer.
MetabolismeFirst pass-metabolisme i lever via hydroksylering til den aktive metabolitten 6-beta-naltreksol og, i mindre grad, til 2-hydroksy-3-metoksy-6-beta-naltreksol.
UtskillelseHovedsakelig via nyrene. Ca. 60% av dosen er utskilt innen 48 timer som glukuronidert 6-beta-naltreksol og naltrekson.

 

Pakninger, priser og refusjon

Naltrexone Accord, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
50 mg 28 stk. (blister)
045974

-

466,60 C

Individuell stønad

Naltrekson
Legemidler: Naltrexone 50 mg tabletter
Indikasjon: Alkoholavhengighet.


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Naltrexone Accord TABLETTER, filmdrasjerte 50 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

28.06.2024


Sist endret: 15.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)