FELLESKATALOGEN
Viktig informasjon fra legemiddelfirmaet: En modifisert versjon av Mounjaro KwikPen vil bli tilgjengelig på apotek på ulike tidspunkt for de ulike styrkene. Overskuddsvolumet som er igjen i denne modifiserte pennen etter siste dose, er blitt redusert. Dette gjør det tydeligere å se når siste dose er administrert. Varenummer og ytre pakning er uendret, og det er ikke mulig å se på pakningen hvilken versjon av pennen den inneholder.
Endringer for den modifiserte pennen oppsummert:
- stempelet er plassert lengre ned i ampullen,
- en ekstra komponent er lagt til bak stempelet, noe som gjør det lengre.
- Gjenværende legemiddel: Etter at den fjerde dosen er administrert, vil stempelet være nær bunnen av ampullen, noe som tydelig indikerer at pennen er tom og klar for å kastes.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn (KwikPen) 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg og 15 mg: Hver dose inneh.: Tirzepatid 2,5 mg, resp. 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg og 15 mg, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, benzylalkohol, glyserol, fenol, natriumklorid, konsentrert saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. 2,5 mg-penn inneholder 2,4 ml oppløsning og gir 4 doser à 2,5 mg. 5 mg-penn inneholder 2,4 ml oppløsning og gir 4 doser à 5 mg. 7,5 mg-penn inneholder 2,4 ml oppløsning og gir 4 doser à 7,5 mg. 10 mg-penn inneholder 2,4 ml oppløsning og gir 4 doser à 10 mg. 12,5 mg-penn inneholder 2,4 ml oppløsning og gir 4 doser à 12,5 mg. 15 mg-penn inneholder 2,4 ml oppløsning og gir 4 doser à 15 mg.
Indikasjoner
Diabetes mellitus type 2:Behandling av voksne, ungdom og barn ≥10 år med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2 som tillegg til diett og mosjon:
- Som monoterapi når metformin ikke kan benyttes pga. intoleranse eller kontraindikasjoner.
- I tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes.
Vektkontroll:
Som tillegg til diett med redusert kaloriinntak og økt fysisk aktivitet for vektkontroll, inkl. vekttap og vedlikehold av vekt, hos voksne med initial KMI på
- ≥30 kg/m2 (fedme) eller
- ≥27-<30 kg/m2 (overvekt) ved forekomst av minst 1 vektrelatert komorbiditet (f.eks. hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné, kardiovaskulær sykdom, prediabetes eller diabetes mellitus type 2).
Dosering
Startdose
Voksne (begge indikasjoner): Startdose er 2,5 mg 1 gang pr. uke. Økes til 5 mg 1 gang pr. uke etter 4 uker. Om nødvendig kan doseøkninger à 2,5 mg foretas etter minst 4 uker på samme dose. Ungdom og barn ≥10 år (behandling av diabetes mellitus type 2): Startdose er 2,5 mg 1 gang pr. uke. Økes til 5 mg 1 gang pr. uke etter 4 uker. Om nødvendig kan doseøkninger à 2,5 mg foretas etter minst 4 uker på samme dose. Ingen data finnes for barn og ungdom med diabetes mellitus type 2 med en kroppsvekt <50 kg eller KMI <85. persentil ved oppstart av behandling.
Vedlikeholdsdose
Voksne (begge indikasjoner): Anbefalt vedlikeholdsdose er 5 mg 1 gang pr. uke, 10 mg 1 gang pr. uke eller 15 mg 1 gang pr. uke. Maks. dose er 15 mg 1 gang pr. uke. Ungdom og barn ≥10 år (behandling av diabetes mellitus type 2): Anbefalt vedlikeholdsdose er 5 mg 1 gang pr. uke eller 10 mg 1 gang pr. uke. Maks. dose er 10 mg 1 gang pr. uke. Hos barn og ungdom som veier <60 kg, skal forsiktighet utvises ved opptrapping til 10 mg dose, pga. begrensede sikkerhetsdata.
Kombinasjonsbehandling
Ved kombinasjon med eksisterende behandling med metformin og/eller SGLT2-hemmer, kan gjeldende dose med metformin og/eller SGLT2-hemmer opprettholdes. Ved kombinasjon med eksisterende behandling med sulfonylurea eller insulin, kan dosereduksjon av disse vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi. Egenmåling av blodglukose er nødvendig for dosejustering av sulfonylurea og insulin. En trinnvis tilnærming til dosereduksjon av insulin anbefales.
Glemt dose Injiseres så snart som mulig, og innen 4 dager etter at dosen ble glemt. Hvis det er gått >4 dager, skal glemt dose ikke tas, og neste dose injiseres på opprinnelig planlagt dag. I begge tilfeller kan vanlig regime med dosering 1 gang pr. uke gjenopptas.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Begrenset erfaring ved alvorlig nedsatt leverfunksjon, og forsiktighet skal utvises.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig, inkl. også ved terminal nyresvikt (ESRD). Begrenset erfaring ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon og ESRD, og forsiktighet skal utvises.
- Barn og ungdom: For vektkontroll hos barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke undersøkt. Behandling av diabetes mellitus type 2 hos ungdom og barn ≥10 år: Ingen dosejustering nødvendig basert på alder, kjønn, etnisitet eller kroppsvekt i denne aldersgruppen. Behandling av diabetes mellitus type 2 hos barn <10 år: Sikkerhet og effekt ikke undersøkt.
- Eldre ≥85 år: Ingen dosejustering nødvendig. Begrensede data.
- Kjønn, etnisitet eller kroppsvekt: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Skal inspiseres visuelt før bruk og destrueres ved partikler/misfarging. Oppløsningen er klar, fargeløs til svakt gul. Skal ikke brukes dersom frosset. Bruksanvisningen i pakningsvedlegget må følges nøye. Kanyler er ikke inkludert. Blandbarhet: Skal ikke blandes med andre legemidler pga. manglende uforlikelighetsstudier.
Administrering Administreres 1 gang pr. uke, når som helst på dagen, med eller uten mat. Skal injiseres s.c. i abdomen, lår eller en annen person kan injisere i baksiden av overarmen. Injeksjonssted skal endres for hver dose. Gis på et annet injeksjonssted ved kombinasjon med insulin. Dagen for ukentlig administrering kan om nødvendig endres så lenge tiden mellom de 2 dosene er minst 3 dager (>72 timer). Pasient/omsorgsperson skal læres opp i riktig bruk og injeksjonsteknikk før behandlingsoppstart. Hos pediatriske pasienter bør en omsorgsperson gi injeksjonen, eller pasienten kan injisere selv dersom helsepersonell vurderer det hensiktsmessig. Les bruksanvisningen i pakningsvedlegget nøye. En liten mengde injeksjonsvæske kan bli igjen i pennen etter at alle 4 dosene er gitt korrekt. Pasienten skal instrueres om ikke å forsøke å bruke den gjenværende injeksjonsvæsken, men å kaste pennen på riktig måte.
Forsiktighetsregler
Akutt pankreatitt: Er sett, og pasienten skal informeres om symptomer. Skal brukes med forsiktighet ved pankreatitt i anamnesen, pga. manglende erfaring. Skal seponeres ved mistenkt pankreatitt, og ikke startes på nytt ved bekreftet pankreatitt. Ved fravær av andre tegn/symptomer er økte verdier av pankreasenzymer alene ikke prediktive for akutt pankreatitt. Hypoglykemi: Kombinasjon med legemiddel med effekt på insulinsekresjon (f.eks. sulfonylurea og/eller insulin), kan gi økt risiko for hypoglykemi. Risikoen kan reduseres ved dosereduksjon av sulfonylurea/insulin, se Dosering. Gastrointestinale effekter: Gastrointestinale bivirkninger, inkl. kvalme, oppkast og diaré er sett. Dette kan gi dehydrering som kan medføre nedsatt nyrefunksjon, inkl. akutt nyresvikt. Pasienten skal informeres om mulig risiko for dehydrering, og om å ta forholdsregler for å unngå væskeunderskudd og elektrolyttforstyrrelser (gjelder særlig eldre). Alvorlig gastrointestinal sykdom: Ikke undersøkt. Forsiktighet skal utvises, inkl. ved alvorlig gastroparese. Diabetisk retinopati: Ikke undersøkt ved ikke-proliferativ diabetisk retinopati som krever akutt behandling, proliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem. Skal brukes med forsiktighet hos disse pasientene, med egnet overvåkning. Aspirasjon i forbindelse med generell anestesi eller dyp sedasjon: Pulmonal aspirasjon er sett. Økt risiko for resterende mageinnhold pga. forsinket magetømming bør vurderes før igangsettelse av prosedyrer med generell anestesi eller dyp sedasjon. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Inneholder 5,4 mg benzylalkohol i hver 0,6 ml dose. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig effekt. I kombinasjon med sulfonylurea og/eller insulin skal pasienten rådes til å ta forholdsregler for å unngå hypoglykemi.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen/begrensede data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Kvinner i fertil alder anbefales å bruke prevensjon. Ikke anbefalt under graviditet eller til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Skal seponeres ved graviditet eller hvis en pasient ønsker å bli gravid. Skal seponeres minst 1 måned før planlagt graviditet pga. lang halveringstid.
AmmingEtter en enkeltdose på 5 mg ble konsentrasjon av tirzepatid i morsmelk funnet å være svært lav sammenlignet med plasmakonsentrasjoner. Siden tirzepatid er en aminosyresekvens, forventes enhver lav mengde i morsmelken å bli nedbrutt og ikke oralt absorbert som intakt legemiddel av det diende barnet. Det er ukjent om det reduserte matinntaket hos moren forårsaket av tirzepatid påvirker sammensetningen/næringsinnholdet i morsmelken. Bruk kan vurderes under amming.
FertilitetEffekt på human fertilitet er ukjent. Dyrestudier indikerer ingen direkte/indirekte skadelige effekter.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerGastrointestinale bivirkninger, inkl. kvalme.
BehandlingHensiktsmessig støttebehandling iht. kliniske tegn/symptomer. En forlenget observasjonsperiode og behandling av disse symptomene kan være nødvendig. T1/2 må tas i betraktning (ca. 5 dager).
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeLangtidsvirkende GIP- og GLP-1-reseptoragonist med høy selektivitet. Tirzepatid har høy affinitet for både GIP- og GLP-1-reseptorer. Begge reseptorene finnes i pankreas, hjerte, karsystemet, immunsystemet, tarm og nyrer, adipocytter, samt i områdene i hjernen som er viktig for appetittregulering. Dyrestudier viser at tirzepatid distribueres til og aktiverer nevroner i hjernen involvert i regulering av appetitt og matinntak. Forbedrer glykemisk kontroll ved å redusere fastende og postprandiale glukosekonsentrasjoner på en glukoseavhengig måte. Reduserer kroppsvekt, primært ved redusert fettmasse gjennom appetittregulering, ved å øke metthetsfølelse og redusere sultfølelse. Reduserer intensitet av lyst på/preferanser for mat med høyt innhold av sukker og fett. Påvirker fettforbrenningen.
AbsorpsjonAbsolutt biotilgjengelighet 80%. Cmax 8-72 timer. Steady state 4 uker etter dosering 1 gang pr. uke.
Proteinbinding99% til plasmaalbumin.
FordelingGjennomsnittlig Vd ca. 10,3 liter ved diabetes mellitus type 2, og 9,7 liter ved fedme.
HalveringstidCa. 5 dager. Gjennomsnittlig clearance ca. 0,06 liter/time.
UtskillelsePrimært via urin og feces.
Pakninger, priser og refusjon
Mounjaro, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn (KwikPen):
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 2,5 mg | 1 stk. (ferdigfylt penn) 447165 |
- |
2 370,60 | C |
| 5 mg | 1 stk. (ferdigfylt penn) 478513 |
- |
3 207,80 | C |
| 7,5 mg | 1 stk. (ferdigfylt penn) 501909 |
- |
4 489,70 | C |
| 10 mg | 1 stk. (ferdigfylt penn) 197041 |
- |
4 489,70 | C |
| 12,5 mg | 1 stk. (ferdigfylt penn) 456696 |
- |
5 753,70 | C |
| 15 mg | 1 stk. (ferdigfylt penn) 519495 |
- |
5 753,70 | C |
SPC (preparatomtale)
Mounjaro INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn (KwikPen) 2,5 mg Mounjaro INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn (KwikPen) 5 mg Mounjaro INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn (KwikPen) 7,5 mg Mounjaro INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn (KwikPen) 10 mg Mounjaro INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn (KwikPen) 12,5 mg Mounjaro INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn (KwikPen) 15 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
02/2026
Sist endret: 26.02.2026
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)