Metoclopramide Accord

Motilitetsregulerende. Antiemetikum.

TABLETTER 10 mg: Hver tablett inneh.: Metoklopramidhydroklorid 10 mg, laktose, hjelpestoffer.

Indikasjoner

Voksne: Forebygging av forsinket kvalme eller oppkast etter cellegiftbehandling («chemotherapy induced nausea and vomiting», CINV). Forebygging av kvalme og oppkast etter strålebehandling («radiotherapy induced nausea and vomiting», RINV). Symptomatisk behandling av kvalme og oppkast, inkl. akutt migreneindusert kvalme og oppkast. Kan brukes i kombinasjon med perorale analgetika for å forbedre absorpsjonen av analgetika ved akutt migrene. Barn og ungdom 1-18 år: Forebygging av forsinket kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV) som andrelinjebehandling.

Norsk legemiddelhåndbok: Kvalme og brekninger
Norsk legemiddelhåndbok: Profylakse og behandling av kvalme og brekninger ved kreft
Norsk legemiddelhåndbok: Palliativ behandling
Norsk legemiddelhåndbok: Postoperativ kvalmebehandling

Dosering

Maks. behandlingsvarighet er 5 dager.

Voksne

10 mg inntil 3 ganger daglig. Maks. døgndose er 30 mg eller 0,5 mg/kg.

Barn og ungdom 1-18 år

0,1-0,15 mg/kg inntil 3 ganger daglig. Maks. døgndose er 0,5 mg/kg. Tabletter er uegnet for barn <30 kg, andre legemiddelformer/-styrker bør brukes.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt leverfunksjon: Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon reduseres daglig dose med 50%.
Nedsatt nyrefunksjon: Terminal nyresykdom (Cl_CR ≤15 ml/minutt): Daglig dose reduseres med 75%. Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Cl_CR 15-60 ml/minutt): Daglig dose reduseres med 50%.
Eldre: Ev. dosereduksjon baseres på nyre- og leverfunksjon samt allmenntilstand.

Administrering Minimumsintervall på 6 timer mellom 2 administreringer skal opprettholdes/respekteres, selv ved oppkast eller avvisning av dosen, for å unngå overdosering. Kan deles i 2 like deler (delestrek).

Merking 1:	BD
Form:	Rund
Deling:	Delestrek
Mål (lengde × bredde):	6.0x6.0 mm
Farge:	Hvit

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Gastrointestinal blødning, mekanisk obstruksjon eller gastrointestinal perforasjon, hvor stimulering av den gastrointestinale motiliteten utgjør en risiko. Anamnese med nevroleptisk- eller metoklopramidindusert tardiv dyskinesi. Epilepsi. Parkinsons sykdom. Bekreftet eller mistenkt feokromocytom pga. risiko for alvorlig hypertensiv episode. Kombinasjon med levodopa eller dopaminerge agonister. Tidligere methemoglobinemi ved bruk av metoklopramid eller pga. NADH-cytokrom-b5-mangel. Barn <1 år pga. økt risiko for ekstrapyramidale forstyrrelser.

Forsiktighetsregler

Nevrologiske sykdommer: Ekstrapyramidale lidelser kan oppstå, spesielt hos barn, ungdom og/eller ved høye doser. Seponer umiddelbart ved ekstrapyramidale symptomer. Disse effektene er vanligvis reversible etter seponering, men kan kreve symptomatisk behandling (benzodiazepiner hos barn og/eller antikolinerge antiparkinsonmidler hos voksne). Langvarig behandling kan gi potensielt irreversibel tardiv dyskinesi, spesielt hos eldre. Behandling bør ikke overskride 3 måneder pga. risiko for tardiv dyskinesi, og ved symptomer må behandlingen seponeres. Metoklopramid skal seponeres umiddelbart ved symptomer på malignt nevroleptikasyndrom. Spesiell forsiktighet utvises ved underliggende nevrologiske tilstander og hos pasienter som behandles med sentralt virkende legemidler. Symptomer på Parkinsons sykdom kan forverres av metoklopramid. Methemoglobinemi: Seponer umiddelbart og permanent ved methemoglobinemi og igangsett hensiktsmessige tiltak. Hjertesykdommer: Da alvorlige kardiovaskulære bivirkninger er rapportert bør særlig forsiktighet utvises hos eldre, ved hjerterytmeforstyrrelser (inkl. QT-forlengelse), ukorrigert elektrolyttforstyrrelse, bradykardi og samtidig bruk med andre legemidler som forlenger QT-intervallet. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi søvnighet, svimmelhet, dyskinesi og dystoni som kan påvirke synet samt evnen til å kjøre bil/bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Levodopa eller dopaminerge agonister og metoklopramid har en gjensidig antagonistisk effekt og er kontraindisert. Alkohol skal unngås. Antikolinergika og morfinderivater kan ha gjensidig antagonisme med metoklopramid på motiliteten i fordøyelseskanalen. Sedative effekter av CNS-depressiver og metoklopramid potenseres ved samtidig bruk. Metoklopramid kan ha en additiv effekt med andre antipsykotika på forekomst av ekstrapyramidale lidelser. Samtidig bruk av metoklopramid og serotonerge legemidler kan øke risikoen for serotonergt syndrom. Metoklopramid kan redusere biotilgjengeligheten til digoksin. Metoklopramid øker biotilgjengeligheten til ciklosporin. Digoksin- og ciklosporinkonsentrasjonen i plasma må overvåkes nøye. Eksponering av metoklopramid øker ved samtidig bruk med sterke CYP2D6-hemmere. Selv om klinisk betydning er ukjent, bør pasienten overvåkes for bivirkninger.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetKan brukes, men bør unngås på slutten av graviditeten pga. risiko for ekstrapyramidalt syndrom hos nyfødte. Om metoklopramid brukes bør neonatal overvåkning utføres. Store mengder data indikerer ikke potensial for misdannelser eller føtotoksisitet.

AmmingSkilles ut i morsmelk i små mengder og anbefales ikke under amming.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvens	Methemoglobinemi (spesielt hos nyfødte), sulfhemoglobinemi (primært ved samtidig bruk av høye doser svovelfrisettende legemidler)
Endokrine
Mindre vanlige	Amenoré, hyperprolaktinemi
Sjeldne	Galaktoré
Ukjent frekvens	Gynekomasti
Gastrointestinale
Vanlige	Diaré
Generelle
Vanlige	Asteni
Hjerte
Mindre vanlige	Bradykardi
Ukjent frekvens	AV-blokk, forlenget QT-tid, sinusarrest
	Hjertestans raskt etter injeksjon (ved i.v. formulering), og etter bradykardi
Immunsystemet
Mindre vanlige	Overfølsomhet
Ukjent frekvens	Anafylaktisk reaksjon
Kar
Vanlige	Hypotensjon
Ukjent frekvens	Akutt hypertensjon hos pasienter med feokromocytom, forbigående økt blodtrykk, sjokk, synkope (etter i.v. injeksjon)
Nevrologiske
Svært vanlige	Somnolens
Vanlige	Akatisi, ekstrapyramidal forstyrrelse, parkinsonisme
Mindre vanlige	Dyskinesi, dystoni (inkl. synsforstyrrelser og okulogyr krise), redusert bevissthet
Sjeldne	Krampeanfall (spesielt hos epilepsipasienter)
Ukjent frekvens	Malignt nevroleptikasyndrom, tardiv dyskinesi
Psykiske
Vanlige	Depresjon
Mindre vanlige	Hallusinasjon
Sjeldne	Forvirring
Ukjent frekvens	Selvmordstanker

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Nevrologiske	Somnolens
Vanlige
Gastrointestinale	Diaré
Generelle	Asteni
Kar	Hypotensjon
Nevrologiske	Akatisi, ekstrapyramidal forstyrrelse, parkinsonisme
Psykiske	Depresjon
Mindre vanlige
Endokrine	Amenoré, hyperprolaktinemi
Hjerte	Bradykardi
Immunsystemet	Overfølsomhet
Nevrologiske	Dyskinesi, dystoni (inkl. synsforstyrrelser og okulogyr krise), redusert bevissthet
Psykiske	Hallusinasjon
Sjeldne
Endokrine	Galaktoré
Nevrologiske	Krampeanfall (spesielt hos epilepsipasienter)
Psykiske	Forvirring
Ukjent frekvens
Blod/lymfe	Methemoglobinemi (spesielt hos nyfødte), sulfhemoglobinemi (primært ved samtidig bruk av høye doser svovelfrisettende legemidler)
Endokrine	Gynekomasti
Hjerte	AV-blokk, forlenget QT-tid, sinusarrest
	Hjertestans raskt etter injeksjon (ved i.v. formulering), og etter bradykardi
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon
Kar	Akutt hypertensjon hos pasienter med feokromocytom, forbigående økt blodtrykk, sjokk, synkope (etter i.v. injeksjon)
Nevrologiske	Malignt nevroleptikasyndrom, tardiv dyskinesi
Psykiske	Selvmordstanker

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

A03F A01

Metoklopramid

A03F A01

Metoklopramid

Toksisitet: Barn spesielt følsomme. Gjentatt overdose gir økt risiko for forgiftning. Barn: Toksisk enkeltdose er ca. 2 mg/kg og ca. 1 mg/kg ved samtidig terapeutisk bruk. Ved gjentatt feildosering er toksisk dose ca. 0,5 mg/kg/døgn (gitt over mer enn 24 timer). Voksne: Toksisk enkeltdose er ca. 2 mg/kg. 20 mg rektalt til barn 5 måneder ga ekstrapyramidale symptomer, men 20 mg til 3-åring ga ingen symptomer. Voksne: 400-800 mg ga ekstrapyramidale symptomer. 230 mg i løpet av 1 døgn ga moderat forgiftning.

Klinikk: Ekstrapyramidale symptomer dominerer: Økt muskeltonus, ataksi, dystoni og kramper. Andre symptomer er somnolens, forvirring, GI-symptomer, takykardi, ev. hypertensjon og malignt nevroleptikasyndrom. Methemoglobinemi (spedbarn).

Behandling: Ventrikkeltømming og kull hvis indisert. Ekstrapyramidale symptomer kan behandles med biperiden. Hos barn forsøkes benzodiazepiner først. Symptomatisk behandling.

SymptomerEkstrapyramidale forstyrrelser, somnolens, redusert bevissthet, forvirring, hallusinasjon og kardiorespiratorisk stans.

BehandlingVed ekstrapyramidale symptomer skal behandlingen kun være symptomatisk, se Forsiktighetsregler. Symptomatisk behandling og kontinuerlig overvåkning av kardiovaskulære og respiratoriske funksjoner iht. klinisk status.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeAntiemetisk effekt skyldes 2 virkningsmekanismer som involverer CNS; antagonisme av de dopaminerge D₂-reseptorene i kjemoreseptortriggersonen og i brekningssenteret av medulla, som påvirkes av apomorfininduserte brekninger, og antagonisme av de serotonerge 5-HT₃-reseptorene og agonistisk effekt på 5-HT₄-reseptorene, som påvirkes ved kjemoterapiinduserte brekninger. I tillegg til sentral virkning har metoklopramid stimulerende effekt på GI-motilitet via en perifer virkningsmekanisme.

AbsorpsjonAbsorberes godt. Biotilgjengelighet rundt 60-100%. T_max: 0,5-2 timer.

ProteinbindingModerat, 13-22%.

FordelingVd 2-3 liter/kg.

Halveringstid5-6 timer.

UtskillelseRenal, som omdannet og uomdannet metoklopramid.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C.

Pakninger, priser og refusjon

Metoclopramide Accord, TABLETTER:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
10 mg	20 stk. (blister) 496047	Blå resept	79,40	C
	50 stk. (blister) 433648	Blå resept	100,20	C
	100 stk. (blister) 170945	Blå resept	164,10	C

Individuell refusjon

Metoklopramid
Legemidler: Afipran tabletter, Afipran mikstur, Metoclopramide tabletter
Indikasjon: Kvalme ved Ménières sykdom / Morbus Ménière – hos voksne.

For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører

Medisinbytte

Byttegruppe 000036

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Afipran	Orifarm Healthcare	tabl.	10 mg	064543	20 stk. (boks)
Afipran	Orifarm Healthcare	tabl.	10 mg	064840	50 stk. (boks)
Metoclopramide Accord	Accord	tabl.	10 mg	496047	20 stk. (blister)
Metoclopramide Accord	Accord	tabl.	10 mg	433648	50 stk. (blister)
Metoclopramide Accord	Accord	tabl.	10 mg	170945	100 stk. (blister)
Metoclopramide Orifarm	Orifarm Generics	tabl.	10 mg	581088	20 stk. (blister)
Metoclopramide Orifarm	Orifarm Generics	tabl.	10 mg	128707	50 stk. (blister)

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://dmp.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

SPC (preparatomtale)

Metoclopramide Accord TABLETTER 10 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

30.09.2022

Sist endret: 22.02.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Metoclopramide Accord

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Kan forskrives på blå resept

Står ikke på WADAs dopingliste.

Gå til Legemiddelfoto

Indikasjoner

Dosering