Melatonin Glenmark

Glenmark (Glenmark Pharmaceuticals NordicAB)


Sedativum. Hypnotikum.

N05C H01 (Melatonin)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER, filmdrasjerte 3 mg: Hver tablett inneh.: Melatonin 3 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Kortvarig behandling av jetlag hos voksne >18 år.

Dosering

Voksne (inkl. eldre)
Vanlig dose er 3 mg (1 tablett). Tas ved lokal sengetid i maks. 5 dager. 2 tabletter à 3 mg (dvs. 6 mg) kan tas i stedet for 3 mg i maks. 4 dager, hvis 3 mg ikke gir tilstrekkelig symptomlindring. Dosen som gir tilstrekkelig symptomlindring bør tas i kortest mulig tid. Bør ikke tas før kl. 20.00 eller etter kl. 04.00 lokal tid, da inntak på feil tidspunkt kan gi bivirkninger​/​manglende effekt.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Begrensede data indikerer at plasmaclearance er betydelig redusert ved levercirrhose. Anbefales ikke ved moderat​/​alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Begrenset erfaring. Forsiktighet bør utvises. Anbefales ikke ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Skal ikke brukes.
Administrering Tas >2 timer før​/​etter mat. Inntak sammen med karbohydratrikt måltid kan svekke blodglukosekontrollen i flere timer. Ved betydelig nedsatt glukosetoleranse eller diabetes bør det tas >3 timer etter et måltid. Bør svelges hele med vann. Samtidig inntak av alkohol skal unngås, da alkohol kan svekke søvnen og potensielt forverre visse symptomer på jetlag (f.eks. hodepine, morgentretthet, konsentrasjon).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Døsighet: Kan gi døsighet. Bør brukes med forsiktighet hvis døsighet kan utgjøre en risiko for pasientsikkerheten. Anfall: Kan øke anfallsfrekvensen hos pasienter med anfallslidelse (f.eks. epileptikere), og slike pasienter må informeres om dette. Kan fremme​/​øke forekomsten av anfall hos barn og ungdom med flere nevrologiske defekter. Autoimmun sykdom: Forverring av autoimmun sykdom er sett. Data mangler og bruk anbefales ikke. Diabetes: Se Dosering.  Antikoagulantia: Kan forsterke effekten av antikoagulantia, inkl. warfarin og direktevirkende antikoagulantia, og øke blødningsrisikoen. Bør brukes med forsiktighet. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Moderat påvirkning. Kan gi døsighet og redusere årvåkenhet i flere timer, og bruk før bilkjøring og bruk av maskiner anbefales derfor ikke.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne. CYP1A2-hemmere kan øke plasmakonsentrasjonen av melatonin. Samtidig bruk med fluvoksamin bør unngås. Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av 5‑eller 8‑metoksypsoralen, kinoloner, cimetidin eller ved østrogenbehandling (f.eks. i form av prevensjonsmidler eller hormonerstatningsterapi). CYP1A2-induktorer kan redusere plasmakonsentrasjonen av melatonin. Dosejustering kan være nødvendig ved samtidig bruk av karbamazepin, rifampicin og sigarettrøyking. Bør ikke brukes samtidig med alkohol, da effekt på søvn kan reduseres. Melatonin kan redusere hypotensiv effekt av nifedipin; forsiktighet utvises ved samtidig bruk. Melatonin kan forsterke den beroligende effekten av benzodiazepiner (f.eks. midazolam, temazepam) og benzodiazepinlignende hypnotika (f.eks. zaleplon, zolpidem, zopiklon). Ved samtidig bruk av melatonin og zolpidem er det sett økt forekomst av morgentretthet, kvalme og forvirring, og redusert aktivitet den 1. timen etter å ha stått opp, sammenlignet med zolpidem alene. Samtidig bruk av melatonin og warfarin kan gi økt antikoagulasjon, og INR skal kontrolleres ved samtidig bruk. Kan også potensere effekten av direktevirkende antikoagulantia (som dabigatran, rivaroksaban, apiksaban og edoksaban).

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen​/​begrensede data på bruk hos gravide. Dyrestudier er utilstrekkelige mhp. reproduksjonstoksisitet. Eksogent melatonin krysser lett placenta. Bruk anbefales ikke hos gravide eller fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
AmmingUtilstrekkelige data. Endogent melatonin utskilles i morsmelk. Risiko for diende barn kan ikke utelukkes. Skal ikke brukes under amming.
FertilitetUtilstrekkelige data. Høye doser og bruk i lengre perioder enn indisert kan svekke fertilitet.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Daglige doser på opptil 300 mg ga ikke klinisk signifikante bivirkninger. Det er sett rødme, magekramper, diaré, hodepine og scotoma lucidum etter inntak av ekstremt høye doser (3-6,6 g) i flere uker.
SymptomerDøsighet, hodepine, svimmelhet og kvalme er sett hyppigst.
BehandlingGenerelle støttetiltak.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeAntas å være basert på interaksjon med MT1- MT2- og MT3-reseptorene, da disse reseptorene (spesielt MT1 og MT2) er involvert i regulering av døgnrytme og søvn.
AbsorpsjonCa. 15% pga. førstepassasjemetabolisme på ca. 85%. Tmax i plasma ca. 50 minutter.
ProteinbindingCa. 50-60%, primært til albumin, men også α1-syreglykoprotein.
HalveringstidCa. 45 minutter (normalområde ca. 30-60 minutter).
MetabolismeI lever, primært via CYP1A1 og CYP1A2, og i mindre grad via CYP2C19.
UtskillelsePrimært i urin, ca. 90% som sulfat- og glukuronidkonjugater av 6‑hydroksymelatonin. <1% utskilles uendret.

Oppbevaring og holdbarhet

Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 

Pakninger, priser og refusjon

Melatonin Glenmark, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
3 mg 30 stk. (blister)
370477

-

 157,00 C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Melatonin Glenmark TABLETTER, filmdrasjerte 3 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

10.10.2023


Sist endret: 19.05.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)