FELLESKATALOGEN
KAPSLER, harde 25 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg og 300 mg: Hver kapsel inneh.: Pregabalin 25 mg, resp. 75 mg, 150 mg, 225 mg og 300 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
MIKSTUR, oppløsning 20 mg/ml: 1 ml inneh.: Pregabalin 20 mg, metyl- og propylparahydoksybenzoat (E 218 og E 216), hjelpestoffer. Jordbærsmak.
Indikasjoner
Perifer og sentral nevropatisk smerte hos voksne. Tilleggsbehandling ved epilepsi hos voksne med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering. Generalisert angstlidelse (GAD) hos voksne.Norsk legemiddelhåndbok: Langvarige nevropatiske smerter
Norsk legemiddelhåndbok: Medikamentell behandling - WHO smertetrapp
Norsk legemiddelhåndbok: Epilepsi
Norsk legemiddelhåndbok: Generalisert angstlidelse
Norsk legemiddelhåndbok: Medikamentell behandling - WHO smertetrapp
Norsk legemiddelhåndbok: Epilepsi
Norsk legemiddelhåndbok: Generalisert angstlidelse
Dosering
150-600 mg (7,5-30 ml mikstur) daglig fordelt på 2 eller 3 doser.
Nevropatisk smerte
Behandlingen kan initieres med maks. 150 mg (7,5 ml mikstur) pr. dag fordelt på 2 eller 3 doser. Basert på individuell respons og toleranse kan dosen økes til 300 mg (15 ml mikstur) pr. dag etter 3-7 dager. Etter ytterligere 1 uke kan dosen økes til maks. 600 mg (30 ml mikstur) pr. dag.
Epilepsi
Behandlingen kan initieres med maks. 150 mg (7,5 ml mikstur) pr. dag fordelt på 2 eller 3 doser. Basert på individuell respons og toleranse kan dosen økes til 300 mg (15 ml mikstur) pr. dag etter 1 uke. Etter ytterligere 1 uke kan dosen økes til maks. 600 mg (30 ml mikstur) pr. dag.
Generalisert angstlidelse
150-600 mg (7,5-30 ml mikstur) fordelt på 2 eller 3 doser. Behandlingen kan initieres med maks. 150 mg (7,5 ml mikstur) pr. dag. Basert på individuell respons og toleranse kan dosen økes til 300 mg (15 ml mikstur) pr. dag etter 1 uke. Etter ytterligere 1 uke kan dosen økes til 450 mg (22,5 ml mikstur) pr. dag. Maks. dose på 600 mg (30 ml mikstur) pr. dag gis etter ytterligere 1 uke. Behandlingsbehov bør revurderes jevnlig.
SeponeringNorsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering
Ved seponering anbefales gradvis nedtrapping over minst 1 uke i samsvar med gjeldende klinisk praksis, uavhengig av indikasjon. Etter seponering av kort- og langtidsbehandling er seponeringssymptomer (se Bivirkninger) sett, noe som kan indikere legemiddelavhengighet. Pasienten skal informeres om dette ved behandlingsstart. Data tyder på at insidens og alvorlighetsgrad av symptomene ved avslutning av langtidsbehandling kan være doserelatert. Kramper, herunder status epilepticus og grand mal-anfall, kan forekomme under behandling og kort tid etter seponering.
Ved seponering anbefales gradvis nedtrapping over minst 1 uke i samsvar med gjeldende klinisk praksis, uavhengig av indikasjon. Etter seponering av kort- og langtidsbehandling er seponeringssymptomer (se Bivirkninger) sett, noe som kan indikere legemiddelavhengighet. Pasienten skal informeres om dette ved behandlingsstart. Data tyder på at insidens og alvorlighetsgrad av symptomene ved avslutning av langtidsbehandling kan være doserelatert. Kramper, herunder status epilepticus og grand mal-anfall, kan forekomme under behandling og kort tid etter seponering.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering unødvendig.
- Nedsatt nyrefunksjon/hemodialysepasienter: Dosejustering er nødvendig. Dosereduksjon individualiseres iht. ClCR, som angitt i tabellen. ClCR kan regnes ut ifra serumkreatinin (μmol/liter) etter følgende formel: ClCR (ml/minutt) = [1,23 × (140 - alder (år)) × kroppsvekt (kg)] / serumkreatinin (μmol/liter). For kvinnelige pasienter multipliseres denne brøken med 0,85.
1Total daglig dose (mg/dag) skal deles opp som indikert for doseringsregimet for å gi mg/dose. 2Supplerende dose gis som enkeltdose.
ClCR
(ml/minutt)Total daglig dose pregabalin1
(ml mikstur)Doseringsregime
Startdose (mg/dag)
Maks. dose (mg/dag)
≥60
150 (7,5 ml)
600 (30 ml)
2 eller 3 ganger daglig
≥30-<60
75 (3,75 ml)
300 (15 ml)
2 eller 3 ganger daglig
≥15-<30
25-50 (1,25-2,5 ml)
150 (7,5 ml)
1 eller 2 ganger daglig
<15
25 (1,25 ml)
75 (3,75 ml)
1 gang daglig
Supplerende dose etter hemodialyse (mg)
25 (1,25 ml)
100 (5 ml)
enkeltdose2
- Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen doseanbefaling kan gis.
- Eldre: Kan være behov for dosereduksjon pga. redusert nyrefunksjon, se Nedsatt nyrefunksjon.
Administrering Tas med eller uten mat. Kapsler: Svelges hele med vann. Kapslene kan åpnes og innholdet blandes i vann. Det er da viktig å få i seg hele dosen og innholdet må inntas direkte etter at kapselen er åpnet. Mikstur: Se pakningsvedlegg.
Forsiktighetsregler
Diabetespasienter: Justering av hypoglykemisk behandling kan være nødvendig ved vektøkning under pregabalinbehandling. Hypersensitivitetsreaksjoner inkl. tilfeller av angioødem: Er sett etter markedsføring. Skal seponeres umiddelbart ved symptomer på angioødem, som f.eks. hevelse i ansiktet, rundt munnen eller i øvre luftveier. Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR): SCAR, inkl. Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelige, er sett. Pasienter bør informeres om tegn/symptomer ved behandlingsstart og overvåkes nøye for hudreaksjoner. Ved tegn/symptomer bør behandlingen seponeres umiddelbart og alternativ behandling ev. vurderes. Svimmelhet, søvnighet, bevissthetstap, forvirring og mental svekkelse: Kan gi svimmelhet og søvnighet, noe som kan øke forekomsten av skade ved uhell (fall) hos eldre. Bevissthetstap, forvirring og mental svekkelse er også sett. Pasienter bør utvise forsiktighet til de er kjent med preparatets potensielle effekt. Synsrelaterte effekter: Sløret syn er sett i studier, men opphørte hos de fleste ved fortsatt dosering. I studier hvor oftalmologiske undersøkelser er utført, er det sett redusert synsskarphet og synsfeltforandringer. Etter markedsføring er det sett bivirkninger på syn, inkl. synstap, -forstyrrelser eller andre -forandringer. Mange av tilfellene var raskt forbigående. Seponering kan oppheve/forbedre synsforstyrrelsene. Nyresvikt: Er sett, i noen tilfeller reversibel ved seponering. Seponering av annen samtidig antiepileptisk behandling: Pregabalin som monoterapi ved partiell epilepsi etter oppnådd anfallskontroll er ikke tilstrekkelig dokumentert. Kongestiv hjertesvikt: Er sett etter markedsføring. Hyppigst sett hos eldre med kardiovaskulære lidelser og som får behandling med pregabalin for nevropatisk smerte. Brukes med forsiktighet hos disse pasientene. Seponering kan reversere reaksjonen. Ved behandling av sentral nevropatisk smerte forårsaket av ryggmargsskade: Forekomsten av bivirkninger er høyere. Dette kan skyldes en additiv effekt ved samtidig medisinering med andre nødvendige legemidler (f.eks. legemidler mot kramper). Ved forskrivning av pregabalin ved denne tilstanden skal dette tas med i vurderingen. Respirasjonsdepresjon: Alvorlig respirasjonsdepresjon er rapportert. Pasienter med nedsatt respirasjonsfunksjon, respiratorisk eller nevrologisk sykdom, nedsatt nyrefunksjon, samtidig bruk av CNS-depressiver, og eldre kan ha høyere risiko for å utvikle denne alvorlige bivirkningen. Dosejustering kan være nødvendig. Selvmordstanker og -relatert atferd: Er sett. Antiepileptika, inkl. pregabalin, har vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og -relatert atferd. Mekanismen bak risikoen er ukjent. Pasient/pårørende bør oppfordres til å søke medisinsk hjelp dersom selvmordstanker eller -relatert atferd oppstår. Pasienten bør overvåkes for tegn på selvmordstanker eller -relatert atferd, og nødvendig behandling, inkl. seponering av pregabalin bør vurderes. Nedsatt funksjon av nedre mage-tarmkanal: Er sett etter markedsføring, f.eks. intestinal obstruksjon, paralytisk ileus, forstoppelse, når pregabalin gis samtidig med legemidler som potensielt kan gi forstoppelse, slik som opioidanalgetika. Når pregabalin og opioider gis i kombinasjon, bør det tas forholdsregler for å unngå forstoppelse (spesielt hos kvinner og eldre). Samtidig bruk med opioider: Forsiktighet utvises pga. risiko for økt CNS-depresjon. En studie viste økt risiko for opioidrelatert dødsfall ved samtidig bruk av opioid sammenlignet med opioid monoterapi. Den økte risikoen ble sett ved lave pregabalindoser, og ser ut til å øke ved høye pregabalindoser. Feilbruk, misbrukspotensiale eller avhengighet: Pregabalin kan gi legemiddelavhengighet ved terapeutiske doser og tilfeller av misbruk og feilbruk er sett. Forsiktighet utvises ved tidligere kjent rusmisbruk da det kan gi høyere risiko for dette og før forskrivning skal risikoen evalueres nøye. Pasienten skal overvåkes for symptomer på feilbruk, misbruk eller avhengighet (som utvikling av toleranse, doseeskalering og legemiddelsøkende oppførsel). Seponering og seponeringssymptomer: Se hhv. Dosering og Bivirkninger. Encefalopati: Er sett, primært ved underliggende tilstand som kan utløse encefalopati. Kvinner i fertil alder/antikonsepsjon: Bruk av pregabalin i 1. trimester kan gi alvorlige fødselsskader hos det ufødte barnet, se Graviditet, amming og fertilitet. Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under behandling. Hjelpestoffer: Kapslene inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Miksturen inneholder metyl- og propylparahydroksybenzoat som kan gi allergiske reaksjoner (muligens forsinket). Kapslene og miksturen inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel/maks. daglige dose mikstur (600 mg), og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan ha liten eller moderat påvirkning. Kan gi svimmelhet og søvnighet og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Pasienter anbefales å ikke kjøre bil, bruke komplekse maskiner eller delta i andre potensielt farlige aktiviteter før det er kjent om preparatet påvirker deres evne til å utføre slike aktiviteter.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetRisiko for alvorlige medfødte misdannelser hos barn eksponert for pregabalin i 1. trimester er litt økt. Det er sett høyere risiko for misdannelser i nervesystemet og øyne, leppe-ganespalte og misdannelser i urinveier og kjønnsorganer. Skal kun brukes av gravide hvis strengt nødvendig, hvor fordel for mor klart oppveier mulig risiko for fosteret.
AmmingUtskilles i morsmelk. Estimert dose ca. 7% av total daglig dose til mor. Effekt på barn som ammes er ukjent. Det må tas en beslutning om hvorvidt amming skal opphøre eller behandling avsluttes, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIngen data på kvinnelig fertilitet. Ikke sett effekter på spermmotilitet. Fertilitetsstudier hos hann- og hunnrotter har vist skadelige effekter på reproduksjon.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerSomnolens, forvirringstilstand, agitasjon og rastløshet. Kramper er også sett. I sjeldne tilfeller koma.
BehandlingGenerell støttende behandling, hemodialyse om nødvendig.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringPregabalin har strukturell likhet med nevrotransmittoren GABA.
VirkningsmekanismePregabalin bindes til en subenhet (α2-δ-protein) på spenningskontrollerte kalsiumkanaler i CNS.
AbsorpsjonRask i fastende tilstand, Cmax innen 1 time hos voksne, og innen 0,5-2 timer hos barn. Administrering med mat reduserer Cmax med ca. 25-30% og forsinker Tmax med ca. 2,5 timer, men mat har likevel ingen klinisk signifikant effekt på graden av pregabalinabsorpsjon. AUC hos barn <30 kg er 30% lavere pga. økt kroppsvektjustert clearance. Biotilgjengelighet ≥90%, uavhengig av dose. Steady state oppnås innen 24-48 timer.
ProteinbindingBindes ikke til plasmaproteiner.
FordelingVd ca. 0,56 liter/kg.
Halveringstid6,3 timer, men sikkerhet og effekt er lik for dosering 2 eller 3 × daglig. Hos barn <6 år er t1/2 3-4 timer, og 4-6 timer hos de >7 år.
UtskillelseUforandret via nyrene.
Pakninger, priser og refusjon
Lyrica, KAPSLER, harde:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 25 mg | 56 stk. (blister) 016395 |
109,90 | B | |
| 75 mg | 14 stk. (blister) 016318 |
122,70 | B | |
| 100 stk. (endose) 016340 |
274,90 | B | ||
| 150 mg | 14 stk. (blister) 016285 |
142,50 | B | |
| 100 stk. (endose) 016272 |
398,40 | B | ||
| 225 mg | 56 stk. (blister) 050614 |
390,10 | B | |
| 300 mg | 56 stk. (blister) 016323 |
390,10 | B |
Lyrica, MIKSTUR, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 20 mg/ml | 473 ml (HDPE-flaske inkl. 5 ml doseringssprøyte og flaskeadapter) 069368 |
951,80 | B |
Individuell refusjon
Pregabalin
Legemidler: Lyrica kapsler og mikstur
Indikasjon: Sterk nevropatisk smerte som ikke skyldes aktiv kreftsykdom. Sterk nevropatisk smerte som skyldes aktiv kreftsykdom. Trigeminusnevralgi. Generalisert angstlidelse (GAD). Symptomatisk behandling ved moderat til alvorlig idiopatisk ”restless legs-syndrom” (RLS).
For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører
SPC (preparatomtale)
Lyrica KAPSLER, harde 25 mg Lyrica KAPSLER, harde 75 mg Lyrica KAPSLER, harde 150 mg Lyrica KAPSLER, harde 225 mg Lyrica KAPSLER, harde 300 mg Lyrica MIKSTUR, oppløsning 20 mg/ml |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
14.05.2024
Sist endret: 21.02.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)