Lumigan

AbbVie


Glaukommiddel.

S01E E03 (Bimatoprost)



ØYEDRÅPER, oppløsning i flaske 0,1 mg/ml: 1 ml inneh.: Bimatoprost 0,1 mg, benzalkoniumklorid, natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, sitronsyremonohydrat, saltsyre eller natriumhydroksid (til pH-regulering), renset vann.


ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere 0,3 mg/ml: 1 ml inneh.: Bimatoprost 0,3 mg, natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, sitronsyremonohydrat, saltsyre eller natriumhydroksid (til pH-regulering), renset vann. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Reduksjon av forhøyet intraokulært trykk ved kronisk glaukom med åpen kammervinkel og okulær hypertensjon hos voksne (som monoterapi eller som tilleggsbehandling til betablokkere).

Dosering

Voksne
Anbefalt dose er 1 dråpe i det (de) affiserte øyet (øynene) 1 gang daglig, om kvelden. Dosen bør ikke gis mer enn 1 gang daglig, da hyppigere dosering kan minske den intraokulære trykk-(IOP)-senkende effekten.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt ved nedsatt nyrefunksjon eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon og bør derfor brukes med forsiktighet. Ved tidligere mild leversykdom eller unormal ALAT, ASAT og/eller bilirubin ved behandlingsstart er det ikke sett leverbivirkninger i løpet av 24 måneder.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Administrering Ved bruk av mer enn ett lokalt øyemiddel, bør hvert legemiddel gis med minst 5 minutters mellomrom. Kontaktlinser skal fjernes før drypping og kan gjeninnsettes 15 minutter etter behandling. Øyedråper, oppløsning i flaske: For å unngå skade på øyet og forurensning av øyedråpene skal spissen på flasken ikke komme i kontakt øyet eller omliggende strukturer. Øyedråper, oppløsning i endosebeholdere: Kun til engangsbruk, 1 endosebeholder er nok til å behandle begge øyne. Ubrukt oppløsning skal kastes umiddelbart etter bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. 0,1 mg/ml: Kontraindisert ved tidligere mistenkt negativ reaksjon på benzalkoniumklorid som har ført til behandlingsavbrudd.

Forsiktighetsregler

Okulært: Før behandling igangsettes, bør pasienten informeres om muligheten for prostaglandinanalog periorbitopati (PAP) og økt irispigmentering. Noen av disse forandringene kan være varige og føre til redusert synsfelt og forskjellig utseende på øynene når kun ett øye behandles. Cystoid makulaødem er rapportert i sjeldne tilfeller, og preparatet må brukes med forsiktighet ved kjent risiko for cystoid makulaødem (f.eks. afake og pseudofake pasienter med rift i bakre linsekapsel). Reaktivering av tidligere korneale infiltrasjoner eller okulære infeksjoner er rapportert i sjeldne tilfeller, og preparatet må brukes med forsiktighet ved tidligere alvorlige okulære virusinfeksjoner (f.eks. Herpes simplex) eller uveitis/iritis. Ikke studert ved okulære betennelsestilstander, neovaskulær, inflammatorisk vinkelblokk-glaukom, medfødt glaukom eller trangvinklet glaukom. Hud: Potensiell hårvekst på hudområder hvor oppløsningen gjentatte ganger kommer i kontakt. Det er derfor viktig at øyedråpene administreres iht. anvisningene og at søling på kinnet eller andre hudområder unngås. Luftveier: Preparatet er ikke undersøkt ved nedsatt pustefunksjon. Astma og forverring av astma, dyspné og kols er sett, begrenset informasjon hos pasienter med astma eller kols i anamnesen. Pasienter med kols, astma eller nedsatt pustefunksjon som skyldes andre tilstander, bør behandles med forsiktighet. Hjerte/kar: Ikke studert hos pasienter med alvorligere hjerteblokk enn 1. grad eller ukompensert hjertesvikt. Bradykardi eller hypotensjon er sett og preparatet må benyttes med forsiktighet hos pasienter disponert for lav puls eller lavt blodtrykk. Annet: I studier har det fremkommet at hyppigere eksponering enn 1 dose daglig, kan redusere IOP-senkende effekt (se Dosering). Pasienter som bruker Lumigan sammen med andre prostaglandinanaloger bør overvåkes mht. endringer i IOP. Kontaktlinser: Inneholder benzalkoniumklorid som kan absorberes av myke kontaktlinser. Øyeirritasjon og misfarging av myke kontaktlinser kan også oppstå, se Administrering. Hjelpestoffer: Benzalkoniumklorid er rapportert å forårsake punktal keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati. Lumigan 0,1 mg/ml inneholder benzalkoniumklorid, og må brukes med forsiktighet ved tørre øyne eller i tilfeller hvor kornea er skadet, og ved bruk av flere typer øyedråper med benzalkoniumklorid. I tillegg er overvåkning nødvendig ved langvarig bruk hos disse pasientene. Bakteriell keratitt: Bakteriell keratitt ved bruk av flerdosebeholdere av topiske øyepreparater er rapportert. Flerdosebeholderne var blitt forurenset av pasienter som i de fleste tilfeller hadde en samtidig okulær sykdom. Pasienter med forstyrrelser i okulær epiteloverflate har større risiko for å utvikle bakteriell keratitt, se Administrering. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienter som får forbigående tåkesyn ved instillering bør vente med å kjøre bil eller bruke maskiner til dette har opphørt.

Interaksjoner

Ingen interaksjonsstudier er utført. Ingen interaksjoner forventes, ettersom systemisk konsentrasjon er særdeles lav ved okulær bruk. I prekliniske studier er det ikke sett påvirkning av metaboliserende leverenzymer. Samtidig bruk med en rekke forskjellige oftalmiske betablokkere har ikke gitt interaksjoner. Samtidig bruk av andre glaukommidler enn lokale betablokkere er ikke vurdert. IOP-senkende effekt av prostaglandinanaloger (f.eks. bimatoprost) kan reduseres ved samtidig bruk av andre prostaglandinanaloger (se Forsiktighetsregler).

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetDet foreligger ikke tilstrekkelige data vedrørende bruk hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter ved høye maternotoksiske doser og preparatet skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Dyrestudier har vist utskillelse i melk. Risiko for diende barn kan ikke utelukkes. Det må avgjøres om amming/behandling skal fortsettes/avbrytes, og fordelene med amming for barnet må vurderes mot fordelene med behandling for kvinnen.
FertilitetIngen data foreligger.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper og miljø

KlassifiseringSyntetisk prostamid, strukturelt beslektet med prostaglandin F2α (PGF2α), som ikke virker via noen kjente prostaglandinreseptorer.
VirkningsmekanismeReduserer det intraokulære trykket ved å øke kammervanndrenasjen gjennom trabekelverket og bedrer uveoskleralt avløp. Den trykksenkende virkningen inntrer etter ca. 4 timer, og maks. effekt nås etter ca. 8-12 timer. Virkningen vedvarer i minst 24 timer.
AbsorpsjonAbsorberes godt gjennom kornea og sklera.
ProteinbindingCa. 88%.
FordelingVdss 0,67 liter/kg.
HalveringstidCa. 45 minutter, total blodclearance 1,5 liter/time/kg.
MetabolismeMetaboliseres ved oksidering, N-deetylering og glukuronidering.
UtskillelsePrimært via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser kreves. Flaske: Åpnet flaske er holdbar i maks. 4 uker. Endosebeholdere: Etter at aluminiumsposen er åpnet, skal endosebeholderne brukes innen 30 dager. Kast åpnede endosebeholdere umiddelbart etter bruk.

 

Pakninger, priser og refusjon

Lumigan, ØYEDRÅPER, oppløsning i flaske:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
0,1 mg/ml 3 ml (plastflaske)
085838
Blå resept 185,70 C
3 × 3 ml (plastflaske)
085849
Blå resept 484,50 C

Lumigan, ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
0,3 mg/ml 30 × 0,4 ml (endosebeholdere)
115209
Blå resept 220,30 C
90 × 0,4 ml (endosebeholdere)
181536
Blå resept 573,40 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Lumigan ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere 0,3 mg/ml

Lumigan ØYEDRÅPER, oppløsning i flaske 0,1 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

13.05.2022


Sist endret: 24.05.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)