INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 10 mg/ml: 1 hetteglass (0,23 ml) inneh.: Ranibizumab 2,3 mg, α,α-trehalosedihydrat, histidinhydrokloridmonohydrat, histidin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 10 mg/ml: 1 ferdigfylt sprøyte (0,165 ml) inneh.: Ranibizumab 1,65 mg, α,α-trehalosedihydrat, histidinhydrokloridmonohydrat, histidin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Voksne (hetteglass, ferdigfylt sprøyte):- Behandling av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
- Behandling av nedsatt syn som skyldes diabetisk makulaødem (DME).
- Behandling av proliferativ diabetisk retinopati (PDR).
- Behandling av nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (grenvene RVO eller sentralvene RVO).
- Behandling av nedsatt syn som skyldes koroidal neovaskularisering (CNV).
- Behandling av retinopati hos premature (ROP) med sone I (stadium 1+, 2+, 3 eller 3+), sone II (stadium 3+) eller AP‑ROP (aggressiv posterior ROP)‑sykdom.
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Skal gis av øyelege med erfaring med intravitreale injeksjoner.- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Dosejustering unødvendig.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått for andre indikasjoner enn retinopati hos premature.
- Eldre: Dosejustering unødvendig. Begrenset erfaring med bruk hos pasienter >75 år med DME.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon. Aktiv alvorlig intraokulær inflammasjon.Forsiktighetsregler
Intravitreal injeksjon: Er assosiert med endoftalmitt, intraokulær inflammasjon, rhegmatogen retinaavløsning, retinarift og iatrogent traumatisk katarakt. Korrekt aseptisk injeksjonsteknikk må alltid brukes. Pasienten må overvåkes i uken etter injeksjon for rask initiering av behandling mot en ev. infeksjon. Pasienten må instrueres om straks å melde fra om ev. symptomer på endoftalmitt eller noen av hendelsene nevnt ovenfor. Intraokulært trykk (IOP): Midlertidig økt IOP i løpet av 60 minutter etter injeksjon er sett hos voksne. Vedvarende IOP-økning er også sett. Både IOP og perfusjon av synsnervepapillen må overvåkes og håndteres korrekt. Pasienten bør informeres om disse potensielle bivirkningene og instrueres i å informere legen ved symptomer. Immunogenisitet: Det er risiko for immunogenisitet. Pga. en potensiell risiko for økt systemisk eksponering ved DME, kan en økt risiko for hypersensitivitetsutvikling ikke utelukkes i denne populasjonen. Pasienten må også instrueres om å melde fra dersom en intraokulær inflammasjon øker i alvorlighetsgrad, pga. mulig intraokulær antistoffdannelse. Preparatet er ikke studert hos pasienter som tidligere har fått intravitreale injeksjoner. Anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor): Skal ikke gis samtidig med andre anti-VEGF-legemidler (systemiske eller okulære). Tilbakeholdelse hos voksne: Dosen må holdes tilbake og behandlingen skal ikke gjenopptas tidligere enn neste planlagte behandling ved følgende tilstander: Reduksjon i optimalt korrigert synsskarphet (BCVA) på ≥30 bokstaver sammenlignet med siste vurdering av synsskarphet, IOP ≥30 mm Hg, retinal rift, subretinal blødning sentralt i fovea, eller hvis størrelsen på blødningen er ≥50% av det totale lesjonsområdet, utført eller planlagt intraokulær kirurgi i løpet av foregående eller neste 28 dager. Rift i retinalt pigmentepitel: Risikofaktorer assosiert med utvikling av rifter i retinalt pigmentepitel etter anti-VEGF-behandling ved våt AMD og potensielt også andre former for CNV, inkluderer en stor og/eller høy avløsning av retinalt pigmentepitel. Ved behandlingsstart må forsiktighet utvises ved disse risikofaktorene. Rhegmatogen retinaavløsning eller makulære hull stadium 3/4: Ved disse tilstandene må behandling seponeres. Populasjoner med begrenset erfaring: Begrenset erfaring finnes ved behandling av DME som skyldes diabetes mellitus type 1. Ikke undersøkt hos pasienter som tidligere har fått intravitreale injeksjoner, pasienter med aktive systemiske infeksjoner eller pasienter med samtidige øyesykdommer, slik som f.eks. retinaavløsning eller makulært hull. Begrenset erfaring med behandling hos diabetiske pasienter med HbA1c på >108 mmol/mol (12%) og ingen erfaring med behandling ved ukontrollert hypertensjon. Erfaringsmangelen bør vurderes av lege ved behandling av slike pasienter. Det er utilstrekkelige data om effekt hos pasienter med retinal veneokklusjon som gir irreversibelt iskemisk synsfunksjonstap. Blant pasienter med PM finnes det begrensede mengder data om effekten av Lucentis hos pasienter som tidligere har mottatt fotodynamisk behandling med verteporfin (vPDT) uten hell. Det er sett en konsistent effekt på pasienter med subfoveale og juxtafoveale lesjoner, men effektdata er utilstrekkelige. Systemiske bivirkninger: Er sett etter intravitreal injeksjon av VEGF-hemmere, inkl. også ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hendelser. Begrensede sikkerhetsdata finnes ved behandling av pasienter med hhv. DME, makulaødem sekundært til RVO og CNV sekundært til PM, som tidligere har hatt slag eller transiente iskemiske anfall. Forsiktighet bør utvises ved behandling av slike pasienter. Premature spedbarn: Forsiktighetsregler for voksne gjelder også for premature spedbarn med ROP. Administrering av >3 injeksjoner pr. øye ikke undersøkt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi forbigående synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienten skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner før synsforstyrrelsene avtar.Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Tilfeller av utilsiktet overdosering er sett.Egenskaper og miljø
Pakninger, priser og refusjon
Lucentis, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
10 mg/ml | 1 stk. (hettegl. + filterkanyle) 387375 |
- |
7 726,20 | C |
Lucentis, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
10 mg/ml | 1 stk. (ferdigfylt sprøyte) 538757 |
- |
7 726,20 | C |
SPC (preparatomtale)
Lucentis INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 10 mg/ml Lucentis INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 10 mg/ml |
06.10.2023
Sist endret: 16.06.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)