Loratadin HEXAL

HEXAL


Antihistamin, selektiv histamin1-reseptorantagonist.

R06A X13 (Loratadin)



TABLETTER 10 mg: Hver tablett inneh.: Loratadin 10 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urticaria.
Reseptfri bruk: Til voksne og barn >12 år: Korttidsbehandling av øye- og neseplager ved allergi, f.eks. pollenallergi.

Dosering

Voksne (inkl. eldre) og barn ≥12 år: 1 tablett 1 gang daglig.
Barn 2-12 år: Kroppsvekt >30 kg: 1 tablett 1 gang daglig. Kroppsvekt ≤30 kg: 10 mg tablett ikke egnet.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon bør det gis lavere startdose pga. mulig redusert clearance. Startdose 1 tablett hver 2. dag anbefales hos voksne og barn >30 kg. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering. Barn <2 år: Effekt og sikkerhet ikke klarlagt.
Administrering: Kan tas med eller uten mat. Tas med 1 glass vann. Kan knuses. Kan deles i like doser (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Gis med forsiktighet ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Behandling bør avbrytes 48 timer før hudprikktest, siden antihistaminer kan forhindre/redusere en ellers positiv reaksjon. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan i sjeldne tilfeller gi døsighet, som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Potensielt kan alle kjente CYP3A4- eller CYP2D6-hemmere gi økt loratadinnivå.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: En stor mengde data indikerer ingen misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet. Av forsiktighetshensyn anbefales likevel ikke bruk under graviditet.
Amming: Utskilles i morsmelk. Anbefales ikke til ammende.
Fertilitet: Ingen data.

Bivirkninger

Hos voksne og ungdom er somnolens (1,2%), hodepine (0,6%), økt appetitt (0,5%) og insomni (0,1%) hyppigst rapportert i kliniske studier. Hos barn 2-12 år er hodepine (2,7%), nervøsitet (2,3%) og fatigue (1%) hyppigere rapportert.

Etter markedsføring (alle aldersgrupper)

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært sjeldneGastritt, kvalme, munntørrhet
Generelle
Svært sjeldneTretthet
Hjerte
Svært sjeldnePalpitasjoner, takykardi
Hud
Svært sjeldneAlopesi, utslett
Immunsystemet
Svært sjeldneOverfølsomhetsreaksjoner (inkl. angioødem og anafylaksi)
Lever/galle
Svært sjeldneUnormal leverfunksjon
Nevrologiske
Svært sjeldneKramper, svimmelhet
Undersøkelser
Ukjent frekvensØkt vekt

Etter markedsføring (alle aldersgrupper)

FrekvensBivirkning
Svært sjeldne
GastrointestinaleGastritt, kvalme, munntørrhet
GenerelleTretthet
HjertePalpitasjoner, takykardi
HudAlopesi, utslett
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjoner (inkl. angioødem og anafylaksi)
Lever/galleUnormal leverfunksjon
NevrologiskeKramper, svimmelhet
Ukjent frekvens
UndersøkelserØkt vekt

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Somnolenstakykardi og hodepine. Overdosering øker forekomsten av antikolinerge symptomer.
Behandling: Generell symptomatisk og understøttende som institueres og opprettholdes, så lenge det er nødvendig. Administrering av aktivt kull som suspensjon med vann kan forsøkes. Mageskylling kan overveies. Loratadin fjernes ikke ved hemodialyse. Medisinsk overvåkning skal fortsette etter akuttbehandling.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Trisyklisk antihistamin med selektiv, perifer H1-reseptoraktivitet.
Absorpsjon: Rask og fullstendig. Betydelig førstepassasje-metabolisme. Tmax for loratadin og desloratadin er hhv. 1-1,5 og 1,5-3,7 timer.
Proteinbinding: 97-99% (loratadin) og 73-76% (desloratadin).
Halveringstid: Gjennomsnittlig eliminasjons t1/2: Loratadin: 8,4 timer. Desloratadin: 28 timer. Ved redusert leverfunksjon kan t1/2 forlenges vesentlig.
Metabolisme: Primært i lever.
Utskillelse: 40% via nyrene, 42% via feces over ca. 10 dager. Ca. 27% av dosen elimineres i urinen i løpet av de første 24 timer.

Pakninger uten resept

10 tabletter er unntatt fra reseptplikt.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Loratadin HEXAL, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 mg10 stk. (blister)
010754
-
Byttegruppe
*F
30 stk. (blister)
477607
Blå resept
Byttegruppe
110,40 (trinnpris 67,60)C
100 stk. (blister)
454443
Blå resept
Byttegruppe
283,50 (trinnpris 138,50)C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 21.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

04.07.2018