Loratadin HEXAL

Antihistamin, selektiv histamin₁-reseptorantagonist.

TABLETTER 10 mg: Hver tablett inneh.: Loratadin 10 mg, laktose, hjelpestoffer.

Indikasjoner

Symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urticaria.

Reseptfri bruk: Til voksne og barn >12 år: Korttidsbehandling av øye- og neseplager ved allergi, f.eks. pollenallergi.

Dosering

Voksne (inkl. eldre) og barn ≥12 år: 1 tablett 1 gang daglig.
Barn 2-12 år: Kroppsvekt >30 kg: 1 tablett 1 gang daglig. Kroppsvekt ≤30 kg: 10 mg tablett ikke egnet.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon bør det gis lavere startdose pga. mulig redusert clearance. Startdose 1 tablett hver 2. dag anbefales hos voksne og barn >30 kg. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering. Barn <2 år: Effekt og sikkerhet ikke klarlagt.

Administrering: Kan tas med eller uten mat. Tas med 1 glass vann. Kan knuses. Kan deles i like doser (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Gis med forsiktighet ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Behandling bør avbrytes 48 timer før hudprikktest, siden antihistaminer kan forhindre/redusere en ellers positiv reaksjon. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan i sjeldne tilfeller gi døsighet, som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Potensielt kan alle kjente CYP3A4- eller CYP2D6-hemmere gi økt loratadinnivå.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: En stor mengde data indikerer ingen misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet. Av forsiktighetshensyn anbefales likevel ikke bruk under graviditet.

Amming: Utskilles i morsmelk. Anbefales ikke til ammende.

Fertilitet: Ingen data.

Bivirkninger

Hos voksne og ungdom er somnolens (1,2%), hodepine (0,6%), økt appetitt (0,5%) og insomni (0,1%) hyppigst rapportert i kliniske studier. Hos barn 2-12 år er hodepine (2,7%), nervøsitet (2,3%) og fatigue (1%) hyppigere rapportert.

Etter markedsføring (alle aldersgrupper)

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Svært sjeldne	Gastritt, kvalme, munntørrhet
Generelle
Svært sjeldne	Tretthet
Hjerte
Svært sjeldne	Palpitasjoner, takykardi
Hud
Svært sjeldne	Alopesi, utslett
Immunsystemet
Svært sjeldne	Overfølsomhetsreaksjoner (inkl. angioødem og anafylaksi)
Lever/galle
Svært sjeldne	Unormal leverfunksjon
Nevrologiske
Svært sjeldne	Kramper, svimmelhet
Undersøkelser
Ukjent frekvens	Økt vekt

Etter markedsføring (alle aldersgrupper)

Frekvens	Bivirkning
Svært sjeldne
Gastrointestinale	Gastritt, kvalme, munntørrhet
Generelle	Tretthet
Hjerte	Palpitasjoner, takykardi
Hud	Alopesi, utslett
Immunsystemet	Overfølsomhetsreaksjoner (inkl. angioødem og anafylaksi)
Lever/galle	Unormal leverfunksjon
Nevrologiske	Kramper, svimmelhet
Ukjent frekvens
Undersøkelser	Økt vekt

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Somnolens, takykardi og hodepine. Overdosering øker forekomsten av antikolinerge symptomer.

Behandling: Generell symptomatisk og understøttende som institueres og opprettholdes, så lenge det er nødvendig. Administrering av aktivt kull som suspensjon med vann kan forsøkes. Mageskylling kan overveies. Loratadin fjernes ikke ved hemodialyse. Medisinsk overvåkning skal fortsette etter akuttbehandling.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Trisyklisk antihistamin med selektiv, perifer H₁-reseptoraktivitet.

Absorpsjon: Rask og fullstendig. Betydelig førstepassasje-metabolisme. T_max for loratadin og desloratadin er hhv. 1-1,5 og 1,5-3,7 timer.

Proteinbinding: 97-99% (loratadin) og 73-76% (desloratadin).

Halveringstid: Gjennomsnittlig eliminasjons t_¹/₂: Loratadin: 8,4 timer. Desloratadin: 28 timer. Ved redusert leverfunksjon kan t_¹/₂ forlenges vesentlig.

Metabolisme: Primært i lever.

Utskillelse: 40% via nyrene, 42% via feces over ca. 10 dager. Ca. 27% av dosen elimineres i urinen i løpet av de første 24 timer.

Pakninger uten resept

10 tabletter er unntatt fra reseptplikt.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Loratadin HEXAL, TABLETTER:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
10 mg	10 stk. (blister) 010754	- Byttegruppe	*	F
	30 stk. (blister) 477607	Blå resept Byttegruppe	110,40 (trinnpris 67,60)	C
	100 stk. (blister) 454443	Blå resept Byttegruppe	283,50 (trinnpris 138,50)	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 21.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

04.07.2018

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

Allergisk rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som utløses av allergifremkallende substanser, vanligvis pollen. Symptomer er nesetetthet, rennede nese og nysing.

Alopesi (Håravfall, Hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

Anafylaksi (Anafylaktisk reaksjon, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

Clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

CYP2D6-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP2D6. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP2D6, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP2D6: Bupropion, cinacelet, duloksetin, fluoksetin, levomepromacin, metadon, mirabegron, paroksetin, terbinafin.

CYP3A4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av legemidlene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Gastritt (Magekatarr): Magekatarr. Skyldes en betennelse i magens slimhinne.

Glukose (Dekstrose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Insomni (Søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Munntørrhet (Xerostomi, Tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

Somnolens (Søvnighet, Døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

Takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Merking 1:	LT-10
Form:	Oval
Overflateform:	Flat
Deling:	Delestrek
Mål (lengde × bredde):	5.1x7.7 mm
Farge:	Hvit