FELLESKATALOGEN
TABLETTER, filmdrasjerte 600 mg: Hver tablett inneh.: Linezolid 600 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Nosokomial pneumoni og pneumoni ervervet utenfor sykehus:- Til voksne for behandling av nosokomial pneumoni og pneumoni ervervet utenfor sykehus, når en vet eller mistenker at de er forårsaket av grampositive bakterier følsomme for linezolid. Hvorvidt preparatet er egnet behandling, bør bedømmes ut fra mikrobiologiske prøver eller informasjon om prevalens av resistens blant grampositive bakterier. Linezolid er ikke aktivt mot infeksjoner forårsaket av gramnegative patogener. Spesifikk behandling mot gramnegative organismer må initieres hvis gramnegative patogener påvises eller mistenkes.
- Indisert til voksne for kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner bare når det er påvist ved mikrobiologiske tester at infeksjonen er forårsaket av følsomme grampositive bakterier. Linezolid er ikke aktivt mot infeksjoner forårsaket av gramnegative patogener. Ved hud- og bløtdelsinfeksjoner en vet eller mistenker kan være forårsaket av gramnegative og grampositive patogener skal linezolid kun brukes dersom det ikke finnes andre behandlingsalternativ tilgjengelig. Behandling mot gramnegative organismer må da initieres samtidig.
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i sykehus
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i primærhelsetjenesten
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i primærhelsetjenesten
Dosering
Behandlingsvarighet avhenger av patogenet, infeksjonssted og alvorlighet, samt pasientens kliniske respons. Maks. behandlingsvarighet er 28 dager. Det er ikke nødvendig med økning i anbefalt dose eller varighet av behandlingen for infeksjoner med samtidig bakteriemi.
Nosokomial pneumoni og pneumoni oppstått utenfor sykehus
Voksne, inkl. eldre: 600 mg 2 ganger daglig i 10-14 dager.
Kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner
Voksne, inkl. eldre: 600 mg 2 ganger daglig i 10-14 dager.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Begrenset klinisk erfaring. Ingen dosejustering nødvendig, men bør kun brukes ved alvorlig nedsatt leverfunksjon når forventet nytte antas å oppveie risiko.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig, men bør kun brukes ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon når forventet fordel antas å oppveie risiko. Forsiktighet utvises ved bruk hos dialysepasienter med alvorlig nyresvikt (ClCR <30 ml/minutt). Linezolid bør gis etter dialyse til pasienter som får hemodialyse.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Tilgjengelige data er beskrevet i SPC, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Administrering Bør gis 2 ganger daglig. Kan tas med eller uten mat. Mat med store mengder tyramin bør unngås, se Forsiktighetsregler.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Bør ikke gis samtidig med MAO-A- eller B-hemmere (f.eks. selegilin, moklobemid, fenelzin, isokarboksacid) eller <2 uker etter slik behandling. Hvis det ikke finnes mulighet for grundig overvåkning av pasienten og blodtrykksmonitorering, bør linezolid ikke gis ved følgende kliniske tilstander eller samtidig medisinering: Ukontrollert hypertensjon, feokromocytom, karsinoid, tyreotoksikose, bipolar depresjon, schizoaffektiv lidelse, akutte forvirringstilstander. Pasienter som tar noen av følgende legemidler: Serotoninreopptakshemmere, TCA, serotonin-5-HT1-reseptoragonister (triptaner), direkte og indirekte virkende sympatomimetika (inkl. adrenerge bronkodilatatorer, pseudoefedrin og fenylpropanolamin), karkontraherende midler (f.eks. adrenalin, noradrenalin), dopaminerge stoffer (f.eks. dopamin, dobutamin), petidin eller buspiron.Forsiktighetsregler
Myelosuppresjon: Myelosuppresjon (inkl. anemi, leukopeni, pancytopeni og trombocytopeni) er sett. Risikoen ser ut til å ha sammenheng med behandlingsvarighet. Eldre har økt risiko for bloddyskrasi. Trombocytopeni kan oppstå oftere hos pasienter med alvorlig nyresvikt, uavhengig av om de får dialyse eller ikke, og hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon. Hematologisk status (hemoglobin, trombocytter, leukocytter total- og differensialtelling) bør derfor monitoreres nøye ved preeksisterende anemi, granulocytopeni eller trombocytopeni, samtidig behandling som kan senke hemoglobinnivået, redusere lekocyttallet eller påvirke platetallet/-funksjonen negativt, samt ved alvorlig nyresvikt, moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon eller linezolidbehandling i >10-14 dager. Det anbefales at linezolid gis til slike pasienter kun når hematologisk status kan monitoreres nøye. Dersom betydelig myelosuppresjon oppstår under linezolidbehandling, bør behandlingen avsluttes med mindre det anses som absolutt nødvendig å fortsette. I slike tilfeller må intensiv monitorering av hematologisk status og egnede strategier for å håndtere problemet implementeres. I tillegg anbefales det at fullstendig blodtelling (inkl. hemoglobinnivå, blodplater, totalt antall leukocytter og differensialtelling) utføres ukentlig, uavhengig av verdiene før behandlingsstart. Tilfeller av anemi som krever blodoverføring er sett; forekommer hyppigere ved behandling >28 dager. Tilfeller av sideroblastisk anemi er sett; forekommer hyppigere ved behandling >28 dager. Intravaskulære kateterrelaterte grampositive infeksjoner: Ved kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner med samtidig bekreftet/mistenkt infeksjon med gramnegative patogener, skal linezolid kun brukes dersom det ikke finnes andre behandlingsalternativer, og behandling mot gramnegative patogener skal initieres samtidig. Antibiotikaassosiert diaré og kolitt: Antibiotikaassosiert diaré og kolitt, inkl. pseudomemebranøs kolitt og Clostridium difficile-assosiert diaré er rapportert, og kan variere i alvorlighet fra mild diaré til fatal kolitt. Det er derfor viktig å vurdere denne diagnosen ved utvikling av alvorlig diaré under/etter linezolidbehandling. Dersom antibiotikaassosiert diaré eller kolitt er mistenkt/bekreftet, skal pågående behandling med antibakterielle midler, inkl. linezolid, avsluttes og adekvate medisinske tiltak initieres umiddelbart. Peristaltikkhemmende legemidler er kontraindisert i en slik situasjon. Laktacidose: Er sett. Ved symptomer på metabolsk acidose, inkl. stadig tilbakevendende kvalme eller oppkast, abdominalmerter, lavt bikarbonatnivå eller hyperventilering, bør medisinsk behandling gis straks. Mitokondriedysfunksjon: Linezolid hemmer mitokondrienes proteinsyntese. Bivirkninger som laktacidose, anemi og nevropati (optisk og perifer), kan forekomme; er sett hyppigere ved behandling >28 dager. Serotonergt syndrom: Samtidig bruk av linezolid og serotonerge midler er kontraindisert, unntatt i tilfeller hvor det ansees som absolutt nødvendig. I slike tilfeller skal pasienten følges nøye for tegn/symptomer på serotonergt syndrom, som kognitiv dysfunksjon, hyperpyreksi, hyperrefleksi og inkoordinasjon. Seponering av ett eller begge legemidlene skal vurderes ved tegn/symptomer. Seponeringssymptomer kan opptre ved seponering av serotonergt legemiddel. Rabdomyolyse: Er sett. Bør brukes med forsiktighet ved predisponerende faktorer for rabdomyolyse. Ved tegn/symptomer på rabdomyolyse skal administrering seponeres og egnet behandling iverksettes. Hyponatremi og SIADH-syndrom: Hyponatremi og/eller SIADH-syndrom (økt utskillelse av antidiuretisk hormon) er sett. Regelmessig kontroll av serumnatrium anbefales ved risiko for hyponatremi, slik som hos eldre eller ved bruk av legemidler som senker natriumnivået i blod. Perifer og optisk nevropati: Perifer nevropati, optisk nevropati og optisk nevritt som av og til kan medføre synstap, er sett; forekommer hyppigere ved behandling >28 dager. Synet bør kontrolleres regelmessig hos pasienter som behandles lenger enn de anbefalte 28 dagene. Kramper: Er sett under behandling. I de fleste tilfellene er det rapportert om kramper eller risiko for kramper i anamnesen. Pasientene bør rådes til å informere legen dersom de har hatt kramper tidligere. MAO-hemmere: Linezolid er en reversibel, ikke-selektiv MAO-hemmer, men har ingen antidepressiv effekt ved doser brukt i antibakteriell behandling. Anbefales ikke til pasienter med underliggende tilstander og/eller samtidig behandling med preparater som gir risiko for MAO-hemming, hvis ikke grundig overvåkning og monitorering av pasienten er mulig. Samtidig bruk med tyramin: Pasienten bør rådes til å unngå store mengder mat med høyt tyramininnhold (f.eks. modne oster, gjærekstrakter, udestillerte alkoholdrikker og fermenterte soyabønneprodukter f.eks. soyasaus). Superinfeksjon: Dersom superinfeksjon oppstår under behandling, må forhåndsregler tas. Bruk av antibiotika kan noen ganger gi overvekst av ikke-følsomme organismer, f.eks. candidose. Behandlingsvarighet: Sikkerhet og effekt av linezolid gitt i perioder >28 dager er ikke tilstrekkelig undersøkt. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienten bør informeres om risikoen for svimmelhet eller synssvekkelse under behandlingen, og bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner om dette oppstår.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data. Skal ikke brukes under graviditet hvis ikke absolutt nødvendig, dvs. når potensiell fordel oppveier potensiell risiko.
AmmingKan gå over i morsmelk. Det skal ikke ammes under behandling.
FertilitetGir redusert fertilitet hos dyr.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
BehandlingStøttebehandling anbefales sammen med vedlikehold av glomerulær filtrasjon. Ca. 30% av dosen fjernes i løpet av 3 timers hemodialyse. De 2 primære metabolittene fjernes i noe grad ved hemodialyse.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeSelektiv hemming av bakteriell proteinsyntese. Bindes spesifikt til det bakterielle ribosom (23S på 50S-subenheten) og hindrer dannelse av et funksjonelt 70S initieringskompleks. Linezolid er vanligvis aktivt mot organismer som er resistente mot én eller flere andre antibiotikaklasser. Virker mot aerobe grampositive bakterier (Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, koagulasenegative stafylokokker, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, gruppe C streptokokker, gruppe G streptokokker) og anaerobe mikroorganismer (Clostridium perfringens, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcusarter). Følgende påvirkes ikke: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseriaarter, Enterobacteriaceae, Pseudomonasarter. For brytningspunkter og kryssresistens, se SPC.
AbsorpsjonRaskt og fullstendig. Biotilgjengelighet ca. 100%. Cmax nås innen 2 timer. Absorpsjonen påvirkes ubetydelig av mat.
ProteinbindingCa. 31%, ikke konsentrasjonsavhengig.
FordelingVdss ca. 40-50 liter.
HalveringstidCa. 5-7 timer.
UtskillelsePrimært i urin, hvorav 30% uomdannet, ca. 3-6% i feces.
Pakninger, priser og refusjon
Linezolid Krka, TABLETTER, filmdrasjerte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 600 mg | 10 stk. (blister) 577446 |
5 596,00 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
15.05.2026
Sist endret: 10.08.2026
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)