Linezolid Accord

Forsiktighetsregler

Myelosuppresjon: Myelosuppresjon (inkl. anemi, leukopeni, pancytopeni og trombocytopeni) er rapportert. I tilfeller der utfallet er kjent: Ved avslutning av linezolidbehandling økte påvirkede parametre til nivå målt før behandlingsstart; risikoen ser ut til å ha sammenheng med behandlingsvarigheten. Eldre kan ha høyere risiko for å få bloddyskrasi enn yngre. Trombocytopeni kan forekomme hyppigere ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, uavhengig av om pasienten får dialyse eller ikke, og ved moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon. Blodcellenivået bør overvåkes nøye hos pasienter som allerede har preeksisterende anemi, granulocytopeni eller trombocytopeni, pasienter som får samtidig behandling som kan senke hemoglobinnivået, redusere antall hvite blodceller eller påvirke platetall eller -funksjon negativt, pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon eller behandling med linezolid i >10-14 dager. Det anbefales at linezolid kun gis til slike pasienter når nøye overvåkning av hemoglobinnivå, blodcelletall og platetall er mulig. Dersom betydelig myelosuppresjon oppstår bør behandlingen avsluttes, med mindre det anses som absolutt nødvendig å fortsette. I slike tilfeller må intensiv overvåkning av blodcelletall igangsettes og egnede strategier for håndtering implementeres. Det anbefales at fullstendig blodcelletelling (inkl. hemoglobinnivå, blodplatetall, totalt antall og differensialtelling av leukocytter) utføres ukentlig, uavhengig av blodcelletall ved behandlingsstart. Høyere forekomst av alvorlig anemi er rapportert hos pasienter behandlet med linezolid utover maks. anbefalt 28 dagers behandlingsvarighet. Disse pasientene trengte hyppigere blodoverføring. Tilfeller av anemi som krever blodoverføring er sett og forekommer hyppigere hos pasienter som har fått linezolidbehandling i >28 dager. Tilfeller av sideroblastisk anemi er sett. I de tilfeller hvor det er kjent når hendelsen oppstod, hadde de fleste pasientene fått linezolidbehandling i >28 dager. Hos de fleste forsvant anemien helt eller delvis etter seponering av linezolid, med eller uten behandling for anemien. Mortalitet i en klinisk studie hos pasienter med kateterrelaterte grampositive infeksjoner i sirkulasjonen: I en åpen studie med pasienter med intravaskulære kateterrelaterte infeksjoner ble det sett forhøyet mortalitet hos pasienter behandlet med linezolid i forhold til vankomycin​/​dikloksacillin​/​oksacillin (21,5% mot 16%). Hos pasienter med kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner med samtidig kjent eller mistenkt infeksjon med gramnegative patogener, skal linezolid kun brukes dersom ingen andre behandlingsalternativer er tilgjengelig, se Indikasjoner. Under slike omstendigheter må behandling mot gramnegative organismer initieres samtidig. Antibiotikaassosiert diaré og kolitt: Antibiotikaassosiert diaré og antibiotikaassosiert kolitt, inkl. pseudomembranøs kolitt og Clostridium difficile-assosiert diaré, er rapportert, og alvorlighetsgraden kan variere fra mild diaré til fatal kolitt. Det er viktig å vurdere diagnosen hos pasienter som utvikler alvorlig diaré under eller etter behandling. Dersom antibiotikaassosiert diaré eller antibiotikaassosiert kolitt mistenkes eller bekreftes, skal pågående behandling med antibakterielle midler, inkl. linezolid, avsluttes og adekvate medisinske tiltak initieres umiddelbart. Peristaltikkhemmende legemidler er kontraindisert i en slik situasjon. Laktacidose: Er rapportert. Ved tegn​/​symptomer på metabolsk acidose, inkl. stadig tilbakevendende kvalme eller oppkast, abdominalsmerte, lavt bikarbonatnivå eller hyperventilering under behandling, bør medisinsk behandling straks igangsettes. Dersom laktacidose oppstår, skal nytten av fortsatt bruk av linezolid veies opp mot potensiell risiko. Mitokondriedysfunksjon: Bivirkninger som laktacidose, anemi og nevropati (optisk og perifer), kan oppstå da linezolid hemmer proteinsyntesen. Disse hendelsene skjer hyppigere når preparatet brukes i >28 dager. Serotonergt syndrom: Spontanrapporter om serotonergt syndrom forbundet med samtidig administrering av linezolid og serotonerge legemidler, inkl. antidepressiver som SSRI og opioider, er rapportert. Samtidig bruk er derfor kontraindisert, med unntak av tilfeller hvor dette anses som absolutt nødvendig. Pasienten bør da overvåkes nøye for tegn​/​symptomer på serotonergt syndrom, som kognitiv dysfunksjon, hyperpyreksi, hyperrefleksi og ataksi. Ved tegn eller symptomerskal seponering av ett eller begge legemidlene vurderes. Dersom det serotonerge legemidlet seponeres, kan seponeringssymptomer opptre. Hyponatremi og SIADH-syndrom: Er sett. Det anbefales at natriumnivåene i serum kontrolleres regelmessig hos pasienter med risiko for hyponatremi, slik som eldre eller pasienter som tar legemidler som senker natriumnivået i blodet (f.eks. tiaziddiuretika slik som hydroklortiazid). Perifer og optisk nevropati: Perifer nevropati, samt optisk nevropati og optisk nevritt som kan medføre synstap, er rapportert, primært hos pasienter som behandles i perioder utover anbefalte 28 dager. Pasienten bør oppfordres til å rapportere om symptomer på nedsatt syn, slik som endring i synsskarphet, endring i fargesyn, tåkesyn eller synsfeltskader. I slike tilfeller anbefales en umiddelbar evaluering, og om nødvendig, bør pasienten henvises til øyelege. Synet bør kontrolleres regelmessig hos pasienter som behandles med linezolid >28 dager. Hvis perifer eller optisk nevropati oppstår, bør videre behandling med linezolid veies opp mot risiko. Økt risiko for nevropati når linezolid brukes hos pasienter som bruker, eller nylig har brukt, antibakterielle legemidler for behandling av tuberkulose. Kramper: Har oppstått hos pasienter som behandles med linezolid. I de fleste tilfellene er det rapportert om krampeanfall. Pasienten bør rådes til å informere legen ved tidligere krampeanfall. MAO-hemmere: Se Interaksjoner. Mat med høyt tyramininnhold: Se Interaksjoner. Superinfeksjon: Bruk av antibiotika kan av og til gi overvekst av ikke-følsomme organismer. Dersom superinfeksjon oppstår under behandling, må passende tiltak iverksettes. Kliniske studier: Erfaring med bruk av linezolid ved diabetiske fotsår, liggesår eller iskemiske lesjoner, alvorlige brannsår eller koldbrann er begrenset. Hjelpestoffer: Hver ml inneholder 45,7 mg (dvs. 13,7 g/300 ml) glukose. Bør tas i betraktning hos pasienter med diabetes mellitus eller andre tilstander assosiert med glukoseintoleranse. Inneholder 114 mg natrium pr. 300 ml, som bør tas i betraktning ved kontrollert natriumdiett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienten bør advares mot potensiell risiko for svimmelhet eller symptomer som nedsatt syn (se ovenfor) under behandling, og rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner dersom noen av disse symptomene inntreffer.