FELLESKATALOGEN
ENTEROKAPSLER, harde 15 mg og 30 mg: Hver kapsel inneh.: Lansoprazol 15 mg, resp. 30 mg, sukrose, hjelpestoffer. Fargestoff: 15 mg: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 30 mg: Titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Voksne: Behandling av duodenal- og magesår. Behandling av refluksøsofagitt. Profylakse mot refluksøsofagitt. Utrydding av Helicobacter pylori (H. pylori) i kombinasjon med passende antibiotikabehandling mot H. pylori-relatert ulcus. Behandling av NSAID-relaterte benigne mage- og duodenalsår hos pasienter med behov for langtidsbehandling med NSAID. Profylakse mot NSAID-relaterte mage- og duodenalsår hos risikopasienter med behov for langtidsbehandling med NSAID. Symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom. Zollinger-Ellisons syndrom.Dosering
Duodenalsår: Anbefalt dose er 30 mg 1 gang daglig i 2 uker. Hos pasienter som ikke får fullstendig tilheling i denne perioden, bør behandlingen fortsettes med samme dose i 2 uker til.Behandling av magesår: Anbefalt dose er 30 mg 1 gang daglig i 4 uker. Sårtilheling finner vanligvis sted innen 4 uker, men hos pasienter som ikke får fullstendig tilheling i denne perioden, bør behandlingen fortsettes med samme dose i 4 uker til.
Refluksøsofagitt: Anbefalt dose er 30 mg 1 gang daglig i 4 uker. Hos pasienter som ikke får fullstendig tilheling i denne perioden, kan behandlingen fortsettes med samme dose i 4 uker til.
Profylakse mot refluksøsofagitt: 15 mg 1 gang daglig. Ved behov kan dosen økes til 30 mg daglig.
Utrydding av H. pylori: Ved valg av passende kombinasjonsbehandling, bør det tas hensyn til lokale offisielle retningslinjer for bakterieresistens, behandlingstid (vanligvis 7 dager, men noen ganger opptil 14 dager) og hensiktsmessig bruk av antibakterielle virkestoff. Anbefalt dose er 30 mg 2 ganger daglig i 7 dager i kombinasjon med et av følgende: Klaritromycin 250-500 mg 2 ganger daglig + amoksicillin 1 g 2 ganger daglig, eller klaritromycin 250 mg 2 ganger daglig + metronidazol 400-500 mg 2 ganger daglig.
NSAID-indusert ventrikkel- og duodenalsår: 30 mg 1 gang daglig i 4 uker. Hos pasienter som ikke får fullstendig tilheling kan behandlingen fortsettes i 4 uker til.
Profylakse mot NSAID-relaterte mage- og duodenalsår hos risikopasienter (som alder >65 år eller mage- eller duodenalsår i anamnesen) med behov for langtidsbehandling med NSAID: 15 mg 1 gang daglig, kan økes til 30 mg 1 gang daglig om nødvendig.
Symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom: Anbefalt dose er 15 mg eller 30 mg daglig. Lindring av symptomer oppnås raskt. Individuell dosejustering bør vurderes. Hvis symptomene ikke lindres i løpet av 4 uker med en døgndose på 30 mg, anbefales ytterligere undersøkelser.
Zollinger-Ellisons syndrom: Anbefalt startdose er 60 mg 1 gang daglig. Dosen bør tilpasses individuelt, og behandlingen bør fortsette så lenge som nødvendig. Døgndoser inntil 180 mg er brukt. Hvis nødvendig døgndose overstiger 120 mg bør den fordeles på 2 doser.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Pasienter med moderat eller alvorlig leversykdom bør kontrolleres
regelmessig og 50% reduksjon av døgndosen anbefales. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn: Anbefales ikke pga. utilstrekkelige kliniske
data. Behandling av barn <1 år bør unngås da det ikke er vist positiv
effekt på gastroøsofageal refluks. Eldre: Dosejustering kan være nødvendig. Daglig dose
på 30 mg bør ikke overstiges.
Administrering: Bør tas 1 gang daglig, om morgenen. Ved eradikering
av H. pylori bør enterokapslene tas 2 ganger daglig, morgen og kveld. Tas minst 30 minutter før mat. Svelges hele med vann. Kapslene kan åpnes, men innholdet bør ikke tygges eller knuses.
Forsiktighetsregler
Mulighet for malign tumor bør utelukkes før behandlingsoppstart av ventrikkelsår, da lansoprazol kan maskere symptomene og forsinke diagnosen. Samtidig administrering av hiv-proteasehemmere som atazanavir og nelfinavir, anbefales ikke pga. signifikant redusert biotilgjengelighet av disse, se Interaksjoner. Bør brukes med forsiktighet ved moderat og alvorlig leversvikt. Behandlingen kan øke antallet bakterier som normalt er tilstede i mage-tarmkanalen. Dette kan øke risikoen for gastrointestinale infeksjoner forårsaket av bakterier som Salmonella, Campylobacter og Clostridium difficile. Hos pasienter med ventrikkel-/duodenale sår, bør muligheten for H. pylori-infeksjon vurderes som en etiologisk faktor. Ved bruk i kombinasjon med antibiotika for eradikering av Helicobacter pylori skal terapianbefalingene for bruk av slik antibiotika følges. For pasienter på vedlikeholdsbehandling (>1 år), bør regelmessig gjennomgang av behandling, og grundig nytte-/risikovurdering foretas. Seponering av behandling bør vurderes ved alvorlig og/eller vedvarende diaré. Forebyggende behandling mot peptiske sår hos pasienter som trenger kronisk behandling med NSAID bør begrenses til høyrisikopasienter. Ved langvarig behandling, eller samtidig bruk av digoksin eller legemidler som kan gi hypomagnesemi (f.eks. diuretika), bør måling av magnesiumnivåene vurderes før oppstart og regelmessig under behandlingen. Pasienter med risiko for osteoporose bør pleies iht. gjeldende kliniske retningslinjer, og tilstrekkelig inntak av vitamin D og kalsium bør sikres. Ved lesjoner, spesielt på soleksponerte hudoverflater, og hvis lesjonene er forbundet med artralgi, bør pasienten raskt oppsøke lege og seponering bør vurderes. Subakutt kutan lupus erythematosus (SCLE) etter tidligere behandling med protonpumpehemmer kan øke risikoen for SCLE ved bruk av andre protonpumpehemmere. Forhøyede nivåer av Kromogranin A (CgA) kan forstyrre undersøkelser av nevroendokrine svulster. For å unngå slike forstyrrelser, bør behandling med lansoprazol stoppes minst 5 dager før måling av CgA. Dersom CgA- og gastrinnivået ikke er normalisert etter 1. måling, bør målingene gjentas 14 dager etter seponering av behandling med protonpumpehemmere. Inneholder sukrose og ved sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør preparatet ikke benyttes.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Data mangler. Dyrestudier indikerer ingen skadelige
effekter på gravide, embryo/fosterutvikling, fødsel, eller postnatal
utvikling. Bruk av lansoprazol anbefales ikke under graviditet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Lansoprazol
skilles ut i melk hos dyr. Preparatet bør bare benyttes under amming
dersom fordelen oppveier en mulig risiko.
Fertilitet: Ingen data fra mennesker. Fertiliteten hos hann- og hunnrotter
ble ikke påvirket.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Mindre vanlige | Eosinofili, leukopeni, trombocytopeni |
Sjeldne | Anemi |
Svært sjeldne | Agranulocytose, pancytopeni |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Diaré, flatulens, forstoppelse, kjertelpolypper i ventrikkel (benigne), kvalme, magesmerte, oppkast, tørrhet i munn eller hals |
Sjeldne | Glossitt, pankreatitt, smaksforstyrrelse, øsofageal candidiasis |
Svært sjeldne | Kolitt, stomatitt |
Generelle | |
Vanlige | Fatigue |
Mindre vanlige | Ødem |
Sjeldne | Angioødem, anoreksi, erektil dysfunksjon, feber, hyperhidrose |
Svært sjeldne | Anafylaktisk sjokk |
Hud | |
Vanlige | Kløe, urticaria, utslett |
Sjeldne | Alopesi, erythema multiforme, fotosensitivitet, petekkier, purpura |
Svært sjeldne | Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse |
Ukjent frekvens | Subakutt kutan lupus erythematosus |
Kjønnsorganer/bryst | |
Sjeldne | Gynekomasti |
Lever/galle | |
Vanlige | Økte leverenzymer |
Sjeldne | Gulsott, hepatitt |
Muskel-skjelettsystemet | |
Mindre vanlige | Artralgi, fraktur i hofte, håndledd eller ryggrad, myalgi |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine, svimmelhet |
Sjeldne | Parestesi, rastløshet, somnolens, tremor, vertigo |
Nyre/urinveier | |
Sjeldne | Interstitiell nefritt |
Psykiske | |
Mindre vanlige | Depresjon |
Sjeldne | Forvirring, hallusinasjon, insomni |
Ukjent frekvens | Synshallusinasjon |
Stoffskifte/ernæring | |
Ukjent frekvens | Hypomagnesemi |
Undersøkelser | |
Svært sjeldne | Hyponatremi, økt kolesterol i blod, økte triglyserider |
Øye | |
Sjeldne | Synsforstyrrelse |
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, flatulens, forstoppelse, kjertelpolypper i ventrikkel (benigne), kvalme, magesmerte, oppkast, tørrhet i munn eller hals |
Generelle | Fatigue |
Hud | Kløe, urticaria, utslett |
Lever/galle | Økte leverenzymer |
Nevrologiske | Hodepine, svimmelhet |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Eosinofili, leukopeni, trombocytopeni |
Generelle | Ødem |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, fraktur i hofte, håndledd eller ryggrad, myalgi |
Psykiske | Depresjon |
Sjeldne | |
Blod/lymfe | Anemi |
Gastrointestinale | Glossitt, pankreatitt, smaksforstyrrelse, øsofageal candidiasis |
Generelle | Angioødem, anoreksi, erektil dysfunksjon, feber, hyperhidrose |
Hud | Alopesi, erythema multiforme, fotosensitivitet, petekkier, purpura |
Kjønnsorganer/bryst | Gynekomasti |
Lever/galle | Gulsott, hepatitt |
Nevrologiske | Parestesi, rastløshet, somnolens, tremor, vertigo |
Nyre/urinveier | Interstitiell nefritt |
Psykiske | Forvirring, hallusinasjon, insomni |
Øye | Synsforstyrrelse |
Svært sjeldne | |
Blod/lymfe | Agranulocytose, pancytopeni |
Gastrointestinale | Kolitt, stomatitt |
Generelle | Anafylaktisk sjokk |
Hud | Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse |
Undersøkelser | Hyponatremi, økt kolesterol i blod, økte triglyserider |
Ukjent frekvens | |
Hud | Subakutt kutan lupus erythematosus |
Psykiske | Synshallusinasjon |
Stoffskifte/ernæring | Hypomagnesemi |
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Ukjent. Doser på opptil 180 mg/dag er tolerert.
Behandling: Dersom nødvendig, anbefales magetømming, medisinsk
kull og symptomatisk behandling.
Egenskaper
Klassifisering: Gastrisk protonpumpehemmer som hemmer sekresjonen
av saltsyre i magesekken gjennom sin spesifikke virkning på syrepumpen
i parietalcellene.
Virkningsmekanisme: Lansoprazol forandres til aktiv form i det
sure miljøet i parietalcellen, der den hemmer H+, K+-ATPase, dvs. det siste leddet i produksjonen av magesaftens
saltsyre. Hemmingen er doseavhengig og reversibel, og effekten gjelder
for både basal og stimulert magesyresekresjon. En enkeltdose på 30
mg hemmer pentagastrinstimulert magesyresekresjon med ca. 80%, og
etter 7 dagers behandling, med ca. 90%. En enkeltdose på 30 mg reduserer
basal sekresjon med ca. 70%, og etter 8 dagers behandling med ca.
85%. Ved behandling med antisekretoriske legemidler øker serumgastrin
som respons på redusert syresekresjon. CgA øker også pga. reduksjon
i magesyrenivået. Det økte CgA-nivået kan forstyrre undersøkelser
av nevroendokrine svulster, se Forsiktighetsregler.
Absorpsjon: Cmax oppnås innen 1,5-2 timer.
Proteinbinding: Ca. 97%.
Fordeling: Biotilgjengelighet 80-90%.
Halveringstid: Eliminasjons t1/2: 1-2 timer. Virkningstid:
>24 timer etter en enkeltdose.
Utskillelse: Metabolittene utskilles både via nyrer og galle.
Ca. 1/3 utskilles i urin og 2/3 i feces. Eliminasjonen er forsinket hos
eldre med økning i eliminasjonshalveringstiden på omtrent 50-100%.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Lansoprazol Krka, ENTEROKAPSLER, harde:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
15 mg | 14 stk. (blister) 164606 | Blå resept Byttegruppe | 79,70 (trinnpris 50,00) | C | |
28
stk. (blister) 164617 | Blå resept Byttegruppe | 123,10 (trinnpris 70,00) | C | ||
56 stk. (blister) 164628 | Blå resept Byttegruppe | 210,00 (trinnpris 96,80) | C | ||
98 stk. (boks) 023949 | Blå resept Byttegruppe | 340,40 (trinnpris 147,10) | C | ||
30 mg | 14 stk. (blister) 164573 | Blå resept Byttegruppe | 119,20 (trinnpris 64,50) | C | |
28
stk. (blister) 164584 | Blå resept Byttegruppe | 202,20 (trinnpris 98,10) | C | ||
56 stk. (blister) 164595 | Blå resept Byttegruppe | 368,20 (trinnpris 147,20) | C | ||
98 stk. (boks) 023993 | Blå resept Byttegruppe | 617,20 (trinnpris 235,40) | C |
Sist endret: 14.07.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
21.03.2018