INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Japansk encefalittvirus (JEV) SA14-14-2-stamme (inaktivert) 6 antigenenheter (AU) tilsv. ≤460 ng ED50, natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfat, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Aktiv immunisering mot japansk encefalitt hos voksne, ungdom og barn >2 måneder. Bruk bør overveies for personer som er utsatt for eksponering på reise eller under yrkesrelaterte forhold.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Primærimmunisering: Det anbefales at hele vaksinasjonsserien (2 doser) fullføres. Primærimmunisering bør gjennomføres minst 1 uke før potensiell eksponering for japansk encefalittvirus (JEV). Voksne 18-≤65 år: Består av 2 doser à 0,5 ml. Konvensjonell tidsplan: 1. dose ved dag 0. 2. dose 28 dager etter 1. dose. Hurtig tidsplan: Voksne kan vaksineres med hurtig tidsplan som gir høyere antistofftitere. 1. dose gis da ved dag 0, og 2. dose gis 7 dager etter 1. dose. Eldre >65 år: Består av 2 doser à 0,5 ml, iht. konvensjonell tidsplan: 1. dose ved dag 0. 2. dose 28 dager etter 1. dose. Barn og ungdom 3-<18 år: Består av 2 doser à 0,5 ml iht. følgende plan: 1. dose ved dag 0. 2. dose 28 dager etter 1. dose. Barn 2 måneder-<3 år: Består av 2 doser à 0,25 ml iht. følgende plan: 1. dose ved dag 0. 2. dose 28 dager etter 1. dose. Se SPC/pakningsvedlegg for instruksjoner om tillaging av 0,25 ml dose. Barn <2 måneder: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data.
Boostervaksinering: Voksne: Boosterdose (3. dose) skal gis i løpet av 12-24 måneder etter anbefalt primærimmunisering, før potensiell ny JEV-eksponering. Personer som har vedvarende risiko for å få japansk encefalitt (laboratoriepersonale eller personer bosatt i endemiske områder), skal få boosterdose ved 12. måned etter primærimmunisering. Langvarig serobeskyttelsesdata antyder at det må gis en andre booster (4. dose) 10 år etter den første boosterdosen, før potensiell eksponering for JEV. Eldre: Immunresponsen er lavere hos eldre (≥65 år) enn hos yngre voksne. Beskyttelsesvarigheten er usikker hos eldre, og en boosterdose må derfor vurderes før videre eksponering for JEV. Langvarig serobeskyttelse etter en boosterdose er ukjent. Barn og ungdom <18 år: En boosterdose (3. dose) gis 12-24 måneder etter primærimmunisering, før potensiell reeksponering for JEV. Barn og ungdom som har vedvarende risiko for å pådra seg japansk encefalittvirus (bosatt i endemiske områder) skal motta en boosterdose i måned 12 etter primærimmunisering. Barn og ungdom 3-<18 år: Skal gis en enkel boosterdose på 0,5 ml. Barn 14 måneder-<3 år: Skal gis en enkel boosterdose på 0,25 ml. Se SPC/pakningsvedlegg for instruksjoner om tillaging av 0,25 ml dose. Data om langvarig serobeskyttelse hos barn utover 2 år etter en første booster administrert 1 år etter primærimmunisering mangler. Barn <2 måneder: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Data mangler.
Tilberedning/Håndtering: Den ferdigfylte sprøyten er klar til bruk. Ristes grundig før bruk, for opprettholdelse av suspensjonen. Se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Vaksinen bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før den gis. Undersøkelser vedrørende uforlikeligheter foreligger ikke, og vaksinen bør ikke blandes med andre legemidler. Ved oppbevaring kan det observeres et fint hvitt bunnfall med en gjennomsiktig fargeløs supernatant. Kast legemidlet ved partikler, misfarging eller fysisk skade på sprøyten.
Administrering: Gis i.m. i deltoidmuskelen. Hos spedbarn kan anterolateraldelen av låret brukes som injeksjonssted. Andre vaksiner som gis samtidig må gis med separat sprøyte på motsatt side. Skal ikke injiseres i.v. Kan unntaksvis administreres s.c. til pasienter med trombocytopeni eller blødningssykdommer. S.c. administrering kan føre til suboptimal respons. Det foreligger ikke data om klinisk effekt som understøtter s.c. administrering.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller ev. reststoffer (f.eks. protaminsulfat, formaldehyd, bovinserumalbumin, vertscelle DNA og protein, natriummetabisulfitt). 2. dose skal ikke gis ved overfølsomhetsreaksjoner etter 1. dose. Administrering må utsettes ved akutte, alvorlige febertilstander.

Forsiktighetsregler

Overvåkning bør finne sted og egnet medisinsk behandling bør alltid være tilgjengelig i tilfelle anafylaktiske reaksjoner etter administrering. Skal ikke under noen omstendigheter administreres i.v. Det er mulig at vaksinering ikke fører til beskyttelse i alle tilfeller. Beskytter ikke mot encefalitt forårsaket av andre mikroorganismer. Skal ikke administreres i.m. til personer med trombocytopeni, hemofili eller andre blødningssykdommer (se Dosering). Serokonversjonsfrekvens på 29,4% er observert 10 dager etter 1. i.m. vaksinering, og 97,3% 1 uke etter 2. i.m. vaksinering, hos voksne ved konvensjonell tidsplan. Etter immunisering med hurtig tidsplan er det sett serokonversjonsfrekvens på 99% 7 dager etter 2. i.m. vaksinering. Primærimmunisering bør derfor fullføres minst 1 uke før potensiell eksponering for JEV. Beskyttelse er ikke sikret før 2. dose er gitt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig administrering av inaktivert hepatitt A-vaksine og inaktivert rabiesvaksine i 2 forskjellige tidsplaner er vurdert, og ingen interferens med immunresponsen på hhv. vaksiner mot JEV, hepatitt A-virus eller rabiesvirus er sett. Ved immunsuppressiv behandling eller immunsvikt, kan adekvat immunrespons utebli. Barn og ungdom: Ingen interaksjonsstudier er utført.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data fra bruk hos gravide. I dyrestudier er det identifisert funn med uklar, klinisk relevans. Som et forebyggende tiltak, bør bruk under graviditet unngås.
Amming: Ukjent om virkestoffet går over i morsmelk. Begrensede data fra bruk hos ammende. Ingen virkninger forventes på spedbarnet siden kvinnens systemiske eksponering er ubetydelig. I fravær av data og som et forebyggende tiltak, bør bruk likevel unngås under amming.
Fertilitet: En studie på rotter indikerer ingen vaksinerelaterte effekter på hunnrottenes reproduksjon, fostervekt, overlevelse eller utvikling av avkommet.

Bivirkninger

Voksne inkl. eldre >65 år: Svært vanlige (≥1/10): Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Smerte og ømhet på injeksjonsstedet. Utmattelse. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Øvrige: Influensalignende sykdom, pyreksi, andre reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, hardhet, hevelse, kløe). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Gastrointestinale: Brekninger, diaré, magesmerter. Hud: Utslett, kløe, hyperhidrose. Muskel-skjelettsystemet: Stivhet i muskler og skjelett, artralgi. Nevrologiske: Migrene, svimmelhet. Undersøkelser: Økte leverenzymverdier. Øre: Vertigo. Øvrige: Frysninger, ubehag, asteni. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Trombocytopeni. Hjerte/kar: Palpitasjoner, takykardi. Hud: Urticaria, erytem. Luftveier: Dyspné. Muskel-skjelettsystemet: Smerter i ekstremitetene. Nevrologiske: Parestesi, nevritt, smaksforstyrrelser, synkope. Øye: Øyelokksødem. Øvrige: Perifert ødem. Barn og ungdom 3-<18 år: Svært vanlige (≥1/10): Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter, ømhet), pyreksi. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré, brekninger, kvalme. Hud: Utslett. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Hodepine. Stoffskifte/ernæring: Redusert matlyst. Øvrige: Influensalignende sykdom, irritabilitet, utmattelse, reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, hevelse, hardhet, kløe). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Luftveier: Hoste. Undersøkelser: Økte leverenzymverdier. Barn 2 måneder-<3 år: Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Diaré. Øvrige: Pyreksi, influensalignende sykdom, irritabilitet, rødhet på injeksjonsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Brekninger, kvalme. Hud: Utslett. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Hodepine. Stoffskifte/ernæring: Redusert matlyst. Øvrige: Utmattelse, reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter, ømhet, hevelse, hardhet). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hoste. Undersøkelser: Økte leverenzymverdier. Øvrige: Kløe på injeksjonsstedet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Gastrointestinale: Magesmerter.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Klassifisering: Encefalittvaksine fremstilt i Veroceller. Adsorbert til hydrert aluminiumhydroksid.
Virkningsmekanisme: Uklar. Dyrestudier har vist at vaksinen får immunsystemet til å produsere beskyttende antistoffer mot JEV.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

IXIARO, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 stk. (ferdigfylt sprøyte u/kanyle)
157068
-
-
892,30C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 20.03.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

22.11.2018