FELLESKATALOGEN
Tezspire
Systemisk middel ved obstruktiv lungesykdom, humant monoklonalt antistoff (IgG2λ).
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 210 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Tezepelumab 210 mg, eddiksyre, L‑prolin, polysorbat 80, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 210 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Tezepelumab 210 mg, eddiksyre, L‑prolin, polysorbat 80, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Voksne og ungdom ≥12 år: Tillegg til vedlikeholdsbehandling ved alvorlig astma som er utilstrekkelig kontrollert til tross for høye doser inhalasjonskortikosteroider i tillegg til et annet legemiddel for vedlikeholdsbehandling.De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandlingen skal startes opp av lege med erfaring med diagnostisering og behandling av alvorlig astma.
Voksne (inkl. eldre) og ungdom ≥12 år
210 mg som s.c. injeksjon hver 4. uke. Til langtidsbehandling. Behovet for fortsatt behandling bør vurderes minst 1 gang årlig, basert på pasientens nivå av astmakontroll.
Glemt dose Gis så fort som mulig, og dosering på neste planlagte administreringsdag gjenopptas. Dersom det allerede er tid for neste dose, skal den administreres som planlagt. Det skal ikke gis dobbelt dose.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
- Barn <12 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Tilberedning/Håndtering Kun til engangsbruk. Romtempereres før administrering. Dette tar vanligvis 60 minutter. Skal ikke ristes. Inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk. Skal være klar til opaliserende, fargeløs til lys gul. Skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder store/fremmede partikler. Skal ikke blandes med andre legemidler pga. manglende uforlikelighetsstudier. For detaljert bruksanvisning, se pakningsvedlegg.
Administrering Injiseres s.c. i lår eller mage. Etter tilstrekkelig opplæring i s.c. injeksjonsteknikk, samt opplæring i tegn/symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, kan pasienter (som ikke tidligere har opplevd anafylaksi) eller deres omsorgspersoner, administrere tezepelumab dersom legen mener det er hensiktsmessig. Dersom helsepersonell/omsorgsperson administrerer dosen kan også overarmen benyttes. Skal ikke injiseres i områder hvor huden er øm, erytematøs, hard eller har blåmerker. Injeksjonssted bør byttes/roteres for hver injeksjon. Se også pakningsvedlegget.
Forsiktighetsregler
Akutte astmaeksaserbasjoner: Skal ikke brukes til behandling av akutt astmaforverring. Pasienten bør instrueres om å søke medisinsk hjelp dersom astmaen forblir ukontrollert eller forverres. Kortikosteroider: Brå seponering av kortikosteroider etter behandlingsoppstart anbefales ikke. Hvis reduksjon i kortikosteroiddose er nødvendig, bør dette skje gradvis og veiledet av lege. Overfølsomhetsreaksjoner: Akutte systemiske reaksjoner, inkl. anafylaktiske reaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. urtikaria, utslett), er sett. Kan oppstå i løpet av timer etter administrering, eller i enkelte tilfeller senere (dvs. dager). Anamnese med anafylaksi (ikke relatert til tezepelumab) kan være en risikofaktor for anafylaksi etter administrering av tezepelumab. Pasienten bør overvåkes i en hensiktsmessig tidsperiode etter administreringen. Ved overfølsomhetsreaksjon skal preparatet seponeres permanent og hensiktsmessig behandling iverksettes. Alvorlige infeksjoner: Pasienter med eksisterende alvorlige infeksjoner bør behandles før behandlingsoppstart med tezepelumab. Ved alvorlig infeksjon bør preparatet seponeres inntil infeksjonen er bekjempet. Det finnes ingen data om rebehandling etter alvorlig infeksjon. Alvorlige kardiovaskulære hendelser: Årsakssammenheng mellom tezepelumab og alvorlige kardiovaskulære hendelser er ikke påvist. Pasienten skal informeres om tegn/symptomer som tyder på kardiovaskulær hendelse. Ved alvorlig kardiovaskulær hendelse bør preparatet seponeres inntil den akutte hendelsen er stabilisert. Det finnes ingen data om rebehandling etter alvorlig kardiovaskulær hendelse. Parasittære infeksjoner (helmint): Ukjent om pasientens respons mot helmintinfeksjoner påvirkes. Preeksisterende helmintinfeksjoner bør behandles før behandlingsstart. Dersom pasienten blir infisert under behandling og ikke responderer på antihelmintika, bør behandling seponeres inntil infeksjonen er bekjempet. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. ferdigfylt sprøyte/penn, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen/begrensede data på bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet. Monoklonale antistoffer krysser placenta. Tezspire kan derfor overføres fra mor til et foster i utvikling. Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk under graviditet, med mindre forventet nytte for kvinnen oppveier mulig risiko for fosteret.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. Humant IgG utskilles i morsmelk de første dagene etter fødsel, men reduseres deretter raskt til lave konsentrasjoner. En risiko for nyfødte som ammes kan ikke utelukkes de første dagene etter fødsel. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra i denne perioden, basert på nytte-/risikovurdering. Etter dette kan tezepelumab brukes under amming.
FertilitetIngen humane data. Dyrestudier har ikke vist effekt på fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
BehandlingStøttende, med tilstrekkelig overvåkning etter behov.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeForhindrer tymisk stromalt lymfopoietin (TSLP) i å binde seg til den heterodimeriske TSLP-reseptoren. Virkningsmekanismen ved astma er ikke fastslått.
AbsorpsjonTmax ca. 3-10 dager. Biotilgjengelighet ca. 77%.
FordelingSentralt og perifert Vd er hhv. 3,9 og 2,2 liter for en pasient på 70 kg.
HalveringstidEstimert clearance er 0,17 liter/dag for en person på 70 kg. Eliminasjons t1/2 ca. 26 dager.
Pakninger, priser og refusjon
Tezspire, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 210 mg | 1 stk. (ferdigfylt penn) 377751 |
15 053,40 | C |
Tezspire, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 210 mg | 1 stk. (ferdigfylt sprøyte) 041811 |
15 053,40 | C |
SPC (preparatomtale)
Tezspire INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 210 mg Tezspire INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 210 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
11.01.2024
Sist endret: 27.02.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)