Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

VAGINALINNLEGG 120 μg​/​15 μg​/​24 timer: Hver vaginalring inneh.: Etonogestrel 8,25 mg, etinyløstradiol 2,6 mg, hjelpestoffer. Ringen frigir gjennomsnittlig 120 μg etonogestrel og 15 μg etinyløstradiol pr. 24 timer.


Indikasjoner

Antikonsepsjon. Preparatet er beregnet til kvinner i fertil alder. Sikkerhet og effekt er fastslått hos kvinner 18-40 år. Beslutningen om å forskrive preparatet må tas etter en vurdering av den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt risikofaktorer for venøs tromboembolisme (VTE) og hvordan risikoen for VTE med preparatet er sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (se Kontraindikasjoner og Forsiktighetsregler).

Dosering

Ingen hormonell prevensjonsmetode brukt i foregående syklus
Vaginalringen settes inn i skjeden 1. dag i menstruasjonssyklus og brukes i 3 sammenhengende uker. Start på dag 2-5 i syklus er mulig, men da bør tilleggsprevensjon (barrieremetode) brukes de første 7 dagene. Kvinnen bør regelmessig sjekke at ringen er på plass (f.eks. før og etter samleie). Etter 3 ukers bruk tas ringen ut på samme ukedag som den ble satt inn. Etter et ringfritt opphold på 1 uke, der en avbruddsblødning inntreffer, settes en ny ring inn i skjeden på samme ukedag og til omtrent samme tid.
Ved bytte fra annen hormonell prevensjon
Se pakningsvedlegg​/​SPC.
Bruk etter abort i 1. trimester eller bruk etter fødsel eller abort i 2. trimester
Se SPC.
Ved avvik fra det anbefalte regimet
Se pakningsvedlegg​/​SPC.
For utsettelse av menstruasjon​/​endring av tidspunkt for menstruasjon
Se pakningsvedlegg​/​SPC.
Spesielle pasientgrupper
  • Ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke undersøkt.
Tilberedning​/​Håndtering Se pakningsvedlegg.
Administrering Se bruksanvisning for innsetting og uttak i pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Pankreatitt, eller pankreatitt i anamnesen hvis forbundet med alvorlig hypertriglyseridemi. Alvorlig leversykdom i akutt fase eller i anamnesen så lenge leverfunksjonsverdier ikke er normalisert. Aktuelle eller tidligere levertumorer (benigne eller maligne). Kjent​/​mistenkt malign tilstand i genitalia​/​bryster, hvis påvirkelig av kjønnshormoner. Udiagnostisert vaginalblødning. Forekomst av​/​risiko for venøs tromboembolisme (VTE): Nåværende (på antikoagulantia) eller tidligere (f.eks. dyp venetrombose eller lungeemboli) VTE. Kjent hereditær eller tilegnet predisposisjon for VTE, f.eks. APC-resistens (inkl. Faktor V Leiden), mangel på antitrombin-III, protein C eller protein S. Omfattende kirurgi med langvarig immobilisering. Høy risiko for VTE pga. tilstedeværelse av flere risikofaktorer. Forekomst av​/​risiko for arteriell tromboembolisme (ATE): Nåværende ATE, tidligere ATE (f.eks. hjerteinfarkt) eller prodromal tilstand (f.eks. angina pectoris). Cerebrovaskulær sykdom (nåværende​/​tidligere slag eller prodromal tilstand (f.eks. transitorisk iskemisk attakk (TIA)). Kjent hereditær eller tilegnet predisposisjon for ATE, f.eks. hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupus antikoagulanter). Tidligere migrene med fokale nevrologiske symptomer. Høy ATE-risiko pga. >1 risikofaktor eller tilstedeværelse av 1 alvorlig risikofaktor som: Diabetes mellitus med vaskulære symptomer, alvorlig hypertensjon, alvorlig dyslipoproteinemi. Hvis noen av tilstandene opptrer for 1. gang under behandling, skal vaginalringen tas ut umiddelbart. Samtidig bruk av legemidler med ombitasvir​/​paritaprevir​/​ritonavir, dasabuvir, glekaprevir​/​pibrentasvir eller sofosbuvir​/​velpatasvir​/​voksilaprevir.

Forsiktighetsregler

Medisinsk undersøkelse​/​konsultasjon: Før behandling innledes eller gjenopptas, skal en fullstendig medisinsk anamnese (inkl. familieanamnese) foretas, graviditet utelukkes og blodtrykk måles. Fysisk undersøkelse utføres iht. kontraindikasjoner og forsiktighetsregler. Informer kvinnen om VTE og ATE, inkl. risiko sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (CHC), symptomer på VTE​/​ATE, kjente risikofaktorer og tiltak ved mistanke om trombose. For detaljert informasjon, se SPC og pakningsvedlegg. Oppfordre kvinnen til å lese pakningsvedlegget nøye og følge rådene som gis. Hyppighet og type undersøkelser skal baseres på etablerte kliniske retningslinjer og tilpasses individuelt. Informer kvinnen om at preparatet ikke beskytter mot hiv-infeksjon og andre seksuelt overførbare sykdommer. Hvis noen av tilstandene​/​risikofaktorene nevnt nedenfor er til stede, må preparatets egnethet diskuteres med kvinnen. Ved forverring​/​første forekomst skal lege kontaktes, og seponering vurderes. Kontraindisert ved 1 alvorlig risikofaktor for ATE eller ved flere risikofaktorer som gir høy risiko for VTE​/​ATE. Ved ≥1 risikofaktor, kan økt risiko være høyere enn summen av enkeltfaktorene. Skal ikke forskrives hvis nytte-​/​risikobalansen anses å være negativ. Ved mistenkt​/​bekreftet VTE eller ATE skal behandling seponeres. Sikker prevensjon må iverksettes pga. antikoagulanters (kumariner) teratogene effekt. VTE: CHC øker risikoen for VTE sammenlignet med ingen bruk. Preparater med levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron forbindes med lavest risiko. Ornibel kan ha opptil 2 × denne risikoen. Beslutningen om å bruke et annet preparat enn et av de med lavest risiko for VTE må kun tas etter diskusjon med kvinnen, for å sikre at hun forstår VTE-risikoen, hvordan nåværende risikofaktorer påvirker denne risikoen og at risikoen er høyest det 1. året. Noe dokumentasjon viser at risikoen øker når CHC gjenopptas etter en pause på ≥4 uker. Hos kvinner som ikke bruker CHC og som ikke er gravide, vil ca. 2 av 10 000 utvikle VTE i løpet av 1 år. Individuell risiko kan være langt høyere, avhengig av underliggende risikofaktorer. Det anslås at ca. 6 av 10 000 kvinner som bruker lavdose CHC med levonorgestrel vil utvikle VTE i løpet av 1 år. Resultater mht. risiko for VTE med ring som inneholder etonogestrel​/​etinyløstradiol sammenlignet med CHC som inneholder levonorgestrel er motstridende, og tilsvarer ca. 6-12 tilfeller av VTE blant 10 000 kvinner i løpet av 1 år. I begge situasjoner er antall tilfeller lavere enn det som forventes under graviditet​/​i postpartum-perioden. VTE kan være dødelig i 1-2% av tilfellene. I svært sjeldne tilfeller har trombose inntruffet i andre blodkar, f.eks. i vener og arterier i lever, mesenterium, nyrer eller retina. Risiko for komplikasjoner ved VTE hos brukere av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler kan øke betraktelig ved ytterligere risikofaktorer, spesielt ved flere risikofaktorer. VTE-risikofaktorer: Høy alder (spesielt >35 år). Fedme med BMI >30 kg​/​m² (økt BMI gir vesentlig høyere risiko), spesielt viktig å vurdere ved flere risikofaktorer). Positiv familiehistorie (VTE hos søsken​/​foreldre, spesielt i ung alder, f.eks. <50 år). Hvis arvelig predisponering mistenkes, skal kvinnen henvises til spesialist før beslutning om bruk tas. Langvarig immobilisering, omfattende kirurgi, all kirurgi som omfatter ben​/​bekken, nevrokirurgi eller store traumer. I slike situasjoner anbefales seponering (minst 4 uker før eventuell elektiv kirurgi) og bruk skal ikke gjenopptas før 2 uker etter fullstendig remobilisering. Annen prevensjon skal brukes for å unngå utilsiktet graviditet. Antitrombotisk behandling skal vurderes dersom preparatet ikke seponeres i forkant. Midlertidig immobilisering, inkl. flyreise >4 timer, kan også være en risikofaktor, spesielt ved andre risikofaktorer. Andre tilstander forbundet med VTE: Kreft, SLE, hemolytisk-uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom/ulcerøs kolitt) og sigdcellesykdom. Økt risiko for tromboembolisme ved graviditet og spesielt de første 6 ukene postpartum må vurderes. ATE: Kan være forbundet med økt risiko for ATE (hjerteinfarkt) eller cerebrovaskulære hendelser (f.eks. TIA, slag), som kan være dødelig. Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller en cerebrovaskulær hendelse øker dersom det foreligger risikofaktorer. ATE-risikofaktorer: Høy alder (spesielt >35 år). Røyking; kvinner bør ikke røyke ved bruk. Annen prevensjon bør brukes hos kvinner >35 år som røyker. Hypertensjon. Fedme med BMI >30 kg​/​m² (økt BMI gir vesentlig høyere risiko, spesielt viktig å vurdere ved ytterligere risikofaktorer. Positiv familiehistorie (ATE hos søsken​/​foreldre, spesielt i ung alder, <50 år). Dersom arvelig predisposisjon mistenkes, skal kvinnen henvises til spesialist før beslutning om bruk tas. Migrene; økt hyppighet​/​alvorlighetsgrad av migrene under bruk (som kan være prodromal for en cerebrovaskulær hendelse), kan være grunn til umiddelbar seponering. Andre medisinske tilstander forbundet med negative vaskulære hendelser, som diabetes mellitus, hyperhomocysteinemi, hjerteklaffsykdom, atrieflimmer, dyslipoproteinemi og SLE. Svulster: Noe økt risiko for brystkreft. Økt risiko forsvinner gradvis i løpet av 10 år etter avsluttet bruk. Benigne og maligne leversvulster er sett i hhv. sjeldne og svært sjeldne tilfeller ved bruk av kombinasjonspiller. Leversvulst skal anses som differensialdiagnose ved sterk smerte i øvre del av buken, forstørret lever eller tegn på indre blødninger i abdomen. Økt risiko for livmorhalskreft er sett ved langtidsbruk av perorale antikonsepsjonsmidler, data på risiko ved bruk av preparatet er ikke tilgjengelig. Øvrige: Kvinner med hypertriglyseridemi eller familieanamnese med dette, kan ha økt risiko for pankreatitt. Ved utvikling av vedvarende klinisk signifikant hypertensjon, bør bruk avbrytes og hypertensjonen behandles. Bruk kan gjenopptas hvis normotensive verdier oppnås ved behandling med antihypertensiver. Følgende tilstander kan forekomme eller forverres: Gulsott og​/​eller kløe relatert til kolestase, gallesteindannelse, porfyri, SLE, hemolytisk uremisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, otoskleroserelatert hørselstap. Kan indusere​/​forverre symptomer på arvelig​/​ervervet angioødem. Ved akutte​/​kroniske leverfunksjonsforstyrrelser kan bruk måtte avbrytes inntil normalisering av leverfunksjonen. Ved tilbakevendende kolestatisk gulsott og​/​eller kløe relatert til kolestase som 1. gang forekom ved graviditet​/​tidligere bruk av kjønnshormoner, skal bruk avbrytes. Kan ha effekt på perifer insulinresistens og glukosetoleranse, og diabetikere bør monitoreres nøye, særlig de første månedene. Ny oppstart​/​forverring av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er sett ved bruk av hormonell antikonsepsjon. Kloasma er sett, særlig ved graviditetskloasma i anamnesen. Kvinner utsatt for kloasma bør unngå eksponering for sollys​/​ultrafiolette stråler. Ved følgende tilstander kan det være problematisk å sette inn ringen riktig​/​ringen kan falle ut: Livmorhalsprolaps, fremfall av fremre- og​/​eller bakre skjedevegg, kraftig​/​kronisk forstoppelse. Svært sjelden er det sett utilsiktet innsetting i urinrøret, med risiko for at ringen havner i urinblæren. Feilplassering bør overveies som differensialdiagnose ved cystittsymptomer. Vaginitt kan forekomme. Svært sjelden er det sett at ringen har festet seg i vaginavevet, og har måttet fjernes av helsepersonell. Nedstemthet og depresjon er kjente bivirkninger. Kvinner bør rådes til å kontakte lege ved humørendringer og depressive symptomer, selv kort tid etter behandlingsstart. Redusert sykluskontroll: Uregelmessige blødninger (spor-​/​gjennombruddsblødning) kan forekomme. Hvis uregelmessige blødninger oppstår etter foregående regulære sykluser, og hvis preparatet brukes iht. anvisningen, bør ikke-hormonelle årsaker vurderes. Adekvate diagnostiske tiltak er indisert for å utelukke ondartet sykdom eller graviditet. Disse kan innbefatte utskrapning. Enkelte vil ikke få avbruddsblødning under den ringfrie perioden. Hvis ringen ikke er brukt iht. anvisningen før den 1. uteblitte avbruddsblødningen eller dersom 2 avbruddsblødninger uteblir, må graviditet utelukkes før bruk fortsetter. Ringer som brekker: Kan forekomme, og skade på vagina er sett. Kvinnen rådes til å ta ut den brukne ringen, sette inn en ny så snart som mulig og bruke en barrieremetode. som f.eks. mannlig kondom, i tillegg de neste 7 dagene. Mulighet for graviditet bør vurderes, og lege oppsøkes. Utstøting: Er sett, f.eks. hvis ringen ikke ble satt inn riktig, ved fjerning av en tampong, under samleie eller ved tilfeller av kraftig​/​kronisk forstoppelse. Langvarig utstøting kan gi prevensjonssvikt og​/​eller gjennombruddsblødning. Ved utilsiktet utstøting bør ringen rengjøres med kaldt​/​lunkent (ikke varmt) vann og settes inn så snart som mulig, senest innen 3 timer. Dersom ringen har vært ute av skjeden >3 timer, kan effekten være redusert, og rådene i pakningsvedlegg​/​SPC bør følges. Laboratorieprøver: Kan påvirke resultatet av visse laboratorieparametre, men endringer er vanligvis innenfor normalområdet.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Preparatomtale for samtidig brukte legemidler bør konsulteres. Samtidig bruk av enzyminduserende legemidler​/​naturlegemidler, spesielt CYP450-induktorer, kan gi økt clearance av kjønnshormoner og gjennombruddsblødning og​/​eller sviktende prevensjon. Enzyminduksjon kan sees etter få dagers behandling, og maks. induksjon vanligvis innen få uker. Etter seponering kan induksjon vedvare i ca. 4 uker. Ved korttidsbehandling med enzyminduserende legemidler bør barrieremetode​/​annen prevensjon brukes i tillegg under behandling og i 28 dager etter seponering. Hvis samtidig administrering varer utover ringsyklusen på 3 uker, bør neste ring settes inn uten den vanlige pausen uten ring. Skal ikke brukes med pessar, cervixhette eller kvinnelig kondom. Ved langtidsbehandling med enzyminduserende legemidler, bør en annen pålitelig, ikke-hormonell prevensjonsmetode brukes. Mange kombinasjoner av hiv-proteasehemmere og ikke-nukleoside revers transkriptasehemmere, og​/​eller kombinasjoner med legemidler til behandling av HCV, kan øke eller redusere plasmakonsentrasjon av progestogener eller østrogen når de gis sammen med hormonelle prevensjonsmidler. Samtidig bruk av sterke​/​moderate CYP3A4-hemmere kan øke serumkonsentrasjonen av østrogener og progestogener. Det er sett at ringen har brukket ved samtidig bruk av intravaginale preparater, inkl. antimykotika, antibiotika og glidemidler. Usannsynlig at vaginal administrering av antimykotika og spermicider påvirker effekt og sikkerhet. Kan påvirke andre legemidlers metabolisme og gi økt​/​redusert plasma- og vevskonsentrasjon. Økt ALAT er sett ved samtidig bruk av legemidler som inneholder ombitasvir​/​paritaprevir​/​ritonavir og dasabuvir, med eller uten ribavirin, samt glekapravir​/​pibrentasvir eller sofosbuvir​/​velpatasvir​/​voksilaprevir, og det skal byttes til alternativ prevensjonsmetode (f.eks. kun progestogen​/​ikke-hormonell prevensjon) før oppstart. Preparatet kan gjenopptas 2 uker etter seponering av disse kombinasjonsbehandlingene.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIkke indisert under graviditet. Hvis graviditet oppstår, skal ringen tas ut. Økt risiko for VTE i postpartum-perioden bør tas i betraktning når bruk gjenopptas etter fødsel.
AmmingØstrogener kan redusere mengden og endre sammensetningen av brystmelk. Bør ikke brukes under amming.
FertilitetEtter seponering bør kvinnen vente til første naturlige menstruasjon før hun forsøker å bli gravid. Det gjør det lettere å beregne termin.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeUndertrykkelse av ovalusjonen.
AbsorpsjonRask absorpsjon fra vaginalslimhinnen. Tmax: Etonogestrel ca. 1 uke, etinyløstradiol 3 dager. Absolutt biotilgjengelighet: Etonogestrel ca. 100%, etinyløstradiol ca. 56%.
FordelingTilsynelatende Vd: Etonogestrel: 2,3 liter​/​kg. Etinyløstradiol: 15 liter​/​kg.
HalveringstidEtonogestrel: Ca. 29 timer (avsluttende eliminasjonsfase), clearance ca. 3,5 liter​/​time. T1/2 for metabolittutskillelsen ca. 6 dager. Etinyløstradiol: Ca. 34 timer (avsluttende eliminasjonsfase), clearance ca. 35 liter​/​time. T1/2 for metabolittutskillelse ca. 1,5 døgn.
UtskillelseVia urin og galle.

Oppbevaring og holdbarhet

Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser mht. temperatur. Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Skal settes inn senest 1 måned før utløpsdatoen.

 

Pakninger, priser og refusjon

Ornibel, VAGINALINNLEGG:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
120 μg​/​15 μg​/​24 timer 3 stk.
071572

-

 366,10 (trinnpris 250,60) C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Ornibel VAGINALINNLEGG 120 μg​/​15 μg​/​24 timer

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

03.01.2025


Sist endret: 14.03.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)