Incruse Ellipta

Langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (antikolinergikum).

INHALASJONSPULVER 55 µg i Ellipta: Hver dose inneh.: Umeklidiniumbromid 65 µg tilsv. umeklidinium 62,5 μg (tilsv. avgitt dose 55 μg), laktosemonohydrat ca. 12,5 mg, magnesiumstearat.

Indikasjoner

Regelmessig bronkodilaterende behandling for å kontrollere symptomer hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

Dosering

Voksne inkl. eldre: Anbefalt dose er 1 inhalasjon, helst til samme tid hver dag.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon. Bør brukes med forsiktighet ved alvorlig nedsatt leverfunksjon, da dette ikke er undersøkt. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering.

Administrering: Til inhalasjon vha. inhalatoren Ellipta. Ellipta har en doseteller som angir hvor mange doser som er igjen. Når lokket åpnes, klargjøres dosen automatisk. Ved oppbevaring i kjøleskap, la inhalatoren ligge i romtemperatur i minst 1 time før bruk. For instruksjon, se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Bør ikke brukes ved astma pga. manglende data. Preparatet seponeres umiddelbart ved paradoksal bronkospasme, og alternativ behandling påbegynnes om nødvendig. Ikke indisert til behandling av akutt bronkospasme. Økende bruk av korttidsvirkende bronkodilatatorer for å lindre symptomer indikerer redusert sykdomskontroll. Ved forverring av kols under behandlingen, bør pasienten vurderes på nytt. Bør brukes med forsiktighet ved alvorlig kardiovaskulær sykdom, da hjertearytmi, f.eks. atrieflimmer og takykardi, kan oppstå. Bør brukes med forsiktighet ved urinretensjon eller trangvinkelglaukom (pga. antimuskarinerg effekt). Bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av andre langtidsvirkende muskarinantagonister (alene eller som del av kombinasjonsbehandling) er ikke studert, og er ikke anbefalt da det kan forsterke bivirkninger.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data fra bruk hos gravide. Dyrestudier har ikke vist direkte eller indirekte reproduksjonstoksisitet. Bør kun brukes dersom forventet nytte for moren oppveier potensiell risiko for fosteret.

Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.

Fertilitet: Data mangler. Dyrestudier indikerer ingen effekter på fertilitet.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige	Forstoppelse
Mindre vanlige	Munntørrhet
Hjerte
Vanlige	Takykardi
Mindre vanlige	Atrieflimmer, idioventrikulær rytme, supraventrikulær takykardi, supraventrikulære ekstrasystoler
Hud
Mindre vanlige	Utslett
Immunsystemet
Mindre vanlige	Overfølsomhetsreaksjoner inkl. utslett, urticaria og pruritus
Infeksiøse
Vanlige	Nasofaryngitt, sinusitt, urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
Mindre vanlige	Faryngitt
Luftveier
Vanlige	Hoste
Nevrologiske
Vanlige	Hodepine
Mindre vanlige	Dysgeusi
Ukjent frekvens	Svimmelhet
Nyre/urinveier
Ukjent frekvens	Dysuri, urinretensjon
Øye
Sjeldne	Øyesmerte
Ukjent frekvens	Glaukom, tåkesyn, økt intraokulært trykk

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale	Forstoppelse
Hjerte	Takykardi
Infeksiøse	Nasofaryngitt, sinusitt, urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
Luftveier	Hoste
Nevrologiske	Hodepine
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Munntørrhet
Hjerte	Atrieflimmer, idioventrikulær rytme, supraventrikulær takykardi, supraventrikulære ekstrasystoler
Hud	Utslett
Immunsystemet	Overfølsomhetsreaksjoner inkl. utslett, urticaria og pruritus
Infeksiøse	Faryngitt
Nevrologiske	Dysgeusi
Sjeldne
Øye	Øyesmerte
Ukjent frekvens
Nevrologiske	Svimmelhet
Nyre/urinveier	Dysuri, urinretensjon
Øye	Glaukom, tåkesyn, økt intraokulært trykk

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Sannsynligvis tilsv. bivirkninger (f.eks. munntørrhet, synsforstyrrelser og takykardi).

Behandling: Støttende, inkl. tilstrekkelig monitorering om nødvendig.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Umeklidinium er et kinuklidinderivat med aktivitet på flere subtyper av muskarinreseptoren. Gir bronkodilatasjon ved kompetitiv hemming av binding av acetylkolin til muskarinreseptorer på glatt muskulatur i luftveiene.

Absorpsjon: C_maxnås etter 5-15 minutter. Absolutt biotilgjengelighet: 13% av dosen, minimalt bidrag fra oral absorpsjon. Steady state nås innen 7-10 dager.

Proteinbinding: 89% in vitro.

Fordeling: Vd: 86 liter.

Halveringstid: Plasma t_¹/₂ etter inhalert dose i 10 dager er 19 timer. Plasmaclearance etter i.v. administrering er 151 liter/time.

Metabolisme: Hovedsakelig via CYP2D6, og er et P-gp-substrat.

Utskillelse: Via feces og urin. 3-4% utskilles uforandret i urin etter inhalasjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C. Inhalatoren bør oppbevares i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet frem til førstegangs bruk. Holdbarhet etter åpning av folieboksen er 6 uker.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Incruse Ellipta, INHALASJONSPULVER:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
55 µg i Ellipta	30 doser 538713		Blå resept Byttegruppe	391,50	C
55 µg i Ellipta	3 × 30 doser 154374		Blå resept Byttegruppe	1095,80	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 01.10.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.09.2019

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Acetylkolin: Acetylkolin er en nevrotransmitter. Acetylkolin produseres og frigjøres i nerveender, og formidler impulser fra nervene til kolinerge reseptorer. Acetylkolinets aktivitet kan både økes og dempes ved hjelp av legemidler.

Astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

Atrieflimmer (Atriefibrillering, Forkammerflimmer, Atriell fibrillering, Atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

CYP2D6: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2D6-hemmere.

Dysuri (Smertefull vannlating): Vansker med å tømme urinblæren. Tilstanden er ofte smertefull.

Faryngitt (Halskatarr, Halsinflammasjon, Halsbetennelse): Inflammasjon i slimhinnen og lymfatisk vev i svelget (farynks). Skyldes som regel en infeksjon av virus (70%) eller bakterier (30%). En infeksjon av virus går som regel over av seg selv etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Glaukom (Grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

Glukose (Dekstrose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hjertearytmi (Arytmi, Hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Kols (Kronisk obstruktiv lungesykdom): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Munntørrhet (Xerostomi, Tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

Sinusitt (Bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

Steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

Takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

Urinveisinfeksjon (UVI): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

Økt intraokulært trykk (Økt IOP, Forhøyet intraokulært trykk): Forhøyet væsketrykk i øyet.