TABLETTER, filmdrasjerte 7,5 mg: Hver tablett inneh.: Zopiklon 7,5 mg, laktose, hvetestivelse, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Forbigående og kortvarig behandling av søvnvansker hos voksne. Støtteterapi i begrenset tid ved kroniske søvnvansker hos voksne.

Dosering

Behandlingen bør være så kortvarig som mulig (<2-4 uker inkl. seponeringstid) og med lavest mulig dose. I visse tilfeller kan bruk utover maks. behandlingstid være nødvendig. Dette bør ikke forekomme uten evaluering av pasientens status, ettersom risikoen for misbruk og avhengighet øker med behandlingens varighet. Skal tas som 1 dose og det skal ikke tas flere doser samme natt. Dosen tilpasses alder, vekt, allmenntilstand, type søvnforstyrrelse.
Innsovningsvansker, forstyrret nattesøvn
Voksne: 5 mg1. Kan økes til 7,5 mg. Eldre: 3,75 mg (1/2 tablett à 7,5 mg). Kan økes til 5 mg1 (inntil 7,5 mg ved forstyrret nattesøvn).
For tidlig oppvåkning
Voksne: 7,5 mg. Eldre: 5 mg1. Kan økes til 7,5 mg. Bør gis intermitterende. 1Tabletter 5 mg er ikke på markedet.
SeponeringNorsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt​/​redusert virkning av gjenværende legemidler.

Dosen må reduseres gradvis, spesielt etter langvarig behandling, se Forsiktighetsregler.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon: Startdosen bør være 3,75 mg. Forsiktighet bør utvises. Se også Kontraindikasjoner.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke klarlagt, bør derfor ikke brukes.
  • Kronisk respirasjonssvikt: Startdosen bør være 3,75 mg. Se også Kontraindikasjoner.
Administrering Skal tas kort tid før en går til sengs. Kan tas med eller uten mat. Tabletter 7,5 mg: Kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Myasthenia gravis. Alvorlig leverinsuffisiens. Søvnapné. Alvorlig respirasjonssvikt. Tidligere opplevd kompleks søvnatferd etter å ha tatt preparatet.

Forsiktighetsregler

Kan gi respirasjonsdepresjon, forholdsregler bør tas ved nedsatt respiratorisk lungefunksjon. Risiko ved samtidig bruk av opioider: Samtidig bruk med opioider kan medføre sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død, og bør kun brukes hvis alternativ behandling ikke er mulig. Begrens dosen og varigheten ved samtidig bruk. Pasienten skal overvåkes nøye for tegn på respirasjonsdepresjon og sedasjon. Det anbefales sterkt å gjøre pasienten og ev. omsorgspersoner oppmerksom på disse symptomene. Avhengighet, misbruk: Bruk kan gi misbruk og​/​eller fysisk og psykisk avhengighet. Risikoen øker med økt dose, økt behandlingsvarighet, tidligere psykisk sykdom og​/​eller alkohol-, stoff- eller legemiddelmisbruk, avhengighet og bruk av andre psykotrope legemidler. Bør brukes under nøye oppsyn hos pasienter med nåværende eller tidligere alkohol-, stoff- eller legemiddelmisbruk eller avhengighet. Om fysisk avhengighet er utviklet, vil en brå behandlingsstopp etterfølges av abstinenssymptomer som hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, anspenthet, rastløshet, forvirringstilstand og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: Derealisasjon, depersonalisering, hyperakusis, nummenhet, kriblende følelse i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, lyd og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller epileptisk anfall. Søvnvansker: Søvnvansker kan bero på psykisk eller somatisk sykdom og bør utredes. Behandling bør være av kort varighet eller intermitterende for å redusere risikoen for seponeringsproblemer. Brå seponering kan lede til tiltagende urolig søvn noen netter. Øvrige: Samtidig bruk av alkohol bør unngås. Forsiktighet bør utvises ved nedsatt allmenntilstand og hos misbrukere. Seponering og rebound insomni: Ved seponering kan det oppstå et forbigående syndrom der symptomene som førte til behandling med sedativer/hypnotika gjentar seg i forsterket grad. Risiko for slike problemer er større etter plutselig avbrytelse av zopiklonbehandling, spesielt etter langvarig behandling. Det anbefales derfor å informere pasienten om dette og at dosen reduseres gradvis. For kortvirkende hypnotika er det tegn på at nedtrappingssymptomer kan sees innenfor doseringsintervallene, spesielt når dosen er høy. Anterograd amnesi: Kan gi hukommelsessvikt, spesielt hvis søvnen blir avbrutt eller tidspunktet for legging blir forsinket etter inntak. For å redusere mulighetene for utvikling av anterograd amnesi bør pasienten instrueres i at preparatet må tas rett før sengetid og at man er sikker på å få en hel natts uforstyrret søvn. Selvmordstanker, selvmordsforsøk, selvmord og depresjon: Det er sett økt forekomst av selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord hos pasienter med eller uten depresjon, behandlet med benzodiazepiner og andre hypnotika, inkl. zopiklon. Årsakssammenheng er ikke etablert. Skal ikke brukes som eneste behandling mot depresjoner eller depresjonsrelatert angst (kan føre til selvmordsrelaterte bivirkninger hos disse pasientene). Andre psykiske og paradoksale reaksjoner: Slike reaksjoner, f.eks. rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresjon, vrangforestillinger, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykoser, unormal atferd, delirium og andre atferdsforstyrrelser, er kjent ved zopiklonbruk og forekommer oftere hos barn og eldre. Hvis disse oppstår bør zopiklon seponeres. Somnambulisme og assosiert atferd: Kompleks søvnatferd, inkl. søvngjengeri og annen assosiert atferd som å kjøre i søvne, lage og spise mat, ringe eller ha sex, med amnesi for hendelsen, er rapportert hos pasienter som har tatt zopiklon og ikke vært helt våkne. Disse hendelsene kan oppstå etter første​/​ev. senere bruk av zopiklon. Avbryt behandlingen umiddelbart dersom en pasient opplever kompleks søvnatferd, pga. fare for pasienten og andre. Inntak av doser høyere enn anbefalt maks. dose, eller bruk i kombinasjon med alkohol eller andre CNS-dempende midler, synes å øke risikoen for slik atferd. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Har et svært lavt innhold av gluten (fra hvetestivelse), og det er derfor lite sannsynlig at dette vil gi problemer ved cøliaki. Bør ikke brukes ved hveteallergi (forskjellig fra cøliaki). 7,5 mg tablett: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pga. CNS-dempende effekt er det risiko for psykomotorisk svekkelse, inkl. nedsatt kjøreevne. Risikoen økes dersom zopiklon tas <12 timer før aktiviteter som krever mental årvåkenhet, det tas høyere dose enn anbefalt, eller ved samtidig bruk av andre CNS-dempende midler, alkohol eller legemidler som øker plasmakonsentrasjonen av zopiklon. Pasienten skal advares mot å utføre risikofylte aktiviteter som krever full mental årvåkenhet eller motorisk koordinasjon, f.eks. å betjene maskiner eller kjøring, etter bruk av zopiklon, særlig de første 12 timer etter inntak.

Interaksjoner

Virkning kan forsterkes av hypnotika, anxiolytika, sedativer, antidepressiver, narkotiske analgetika, generelle anestetika, nevroleptika, sederende antihistaminer, antiepileptika og alkohol. Narkotiske analgetika kan gi forsterkning av eufori og føre til økt psykisk avhengighet. Hypnotisk effekt kan bli forsterket av erytromycin og svekket av rifampicin. Plasmanivåene av zopiklon kan øke ved samtidig bruk av CYP3A4-hemmere, og avta ved samtidig bruk av CYP3A4-induktorer. Samtidig bruk av opioider øker risikoen for sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død pga. additiv CNS-hemmende effekt, se Forsiktighetsregler.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetZopiklon går over placenta, bruk er ikke anbefalt under graviditet. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte effekter mtp. reproduksjonstoksisitet. Data fra kohortstudier ikke gitt holdepunkter for økt forekomst av misdannelser etter eksponering for benzodiazepiner eller benzodiazepinliknende substanser i 1. trimester. Økt insidens av leppe- og ganespalte er sett etter bruk av benzodiazepiner under graviditet. Redusert fosterbevegelse og endringer i fosterets hjertefrekvens er sett etter bruk av benzodiazepiner eller benzodiazepinliknende substanser under 2. og 3. trimester. Bruk av zopiklon sent i graviditeten eller under fødselen kan påvirke det nyfødte barnet, f.eks. i form av hypotoni, hypotermi, problemer med å mate barnet (floppy infant syndrome) og respirasjonsdepresjon. Alvorlig neonatal respirasjonsdepresjon er sett. Nyfødte barn av mødre som har brukt sedativa/hypnotika over en lengre periode i siste delen av svangerskapet kan ha utviklet fysisk avhengighet, og det er en risiko for at de kan få postnatale abstinenssymptomer. Hensiktsmessig overvåkning av den nyfødte i tiden etter fødsel er anbefalt. Hvis zopiklon forskrives til en kvinne i fertil alder skal hun rådes til å kontakte sin behandlende lege i forbindelse med seponering ved planlagt eller mistenkt graviditet.
AmmingGår over i morsmelk (melk:plasmaforhold på 0,5). Diende barn får i seg 1,4% av morens vektjusterte dose. Bør ikke brukes under amming.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Behandlingen kan, selv i terapeutiske doser, føre til utvikling av fysisk avhengighet. Opphør av behandlingen kan føre til seponeringssymptomer eller rebound effekt, se Forsiktighetsregler. Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk er sett. Seponeringssymptomene varierer og kan inkludere rebound insomni, myalgi, angst, tremor, svette, agitasjon, forvirring, hodepine, palpitasjoner, takykardi, delirium, mareritt og irritabilitet. Ved alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: Derealisasjon, depersonalisering, hyperakusi, hypoestesi og kribling i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner. I svært sjeldne tilfeller kan anfall forekomme.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning


Egenskaper og miljø

KlassifiseringBenzodiazepinlignende hypnotikum, syklopyrrolonderivat.
VirkningsmekanismeCNS-dempende. Høy affinitet for bindingssteder innenfor GABA-reseptorkomplekset, der det forsterker den normale transmisjonen av GABA. Hurtig innsettende effekt (ca. 30 minutter), forkorter innsovningstiden, forlenger søvnens varighet og minsker antallet nattlige oppvåkninger. Mengden av REM-søvn og dyp søvn (stadium III og IV) opprettholdes.
AbsorpsjonTmax: 1-2 timer. Biotilgjengelighet ca. 80%.
ProteinbindingCa. 45%.
FordelingVd: 1,3-1,5 liter​/​kg.
Halveringstid4-6 timer, økende til 7 timer hos eldre. Betydelig forlenget ved leversvikt.
MetabolismeHovedsakelig hepatisk via CYP3A4 og CYP2C8.
UtskillelseRenal (ca. 80%) og fekal (ca. 16%).

Oppbevaring og holdbarhet

Krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 

Pakninger, priser og refusjon

Imovane, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
7,5 mg 14 stk. (blister)
394934

Blå resept

97,50 B
28 stk. (blister)
516291

Blå resept

109,00 (trinnpris 94,40) B
100 stk. (blister)
087320

Blå resept

235,00 (trinnpris 150,50) B

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Imovane TABLETTER, filmdrasjerte 7,5 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

01.11.2022


Sist endret: 12.05.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)