Ikervis

Santen


Antiinflammatorisk øyemiddel.

S01X A18 (Ciklosporin)



ØYEDRÅPER, emulsjon i endosebeholdere 1 mg/ml: 1 ml inneh.: Ciklosporin 1 mg, cetalkoniumklorid 0,05 mg, middels lange triglyserider, glyserol, tyloksapol, poloksamer 188, natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Alvorlig keratitt hos voksne med tørt øye-sykdom som ikke er bedret til tross for behandling med tåreerstatninger.

Dosering

Behandling må initieres av øyelege/helsepersonell kvalifisert i oftalmologi.
Voksne inkl. eldre: Anbefalt dose er 1 dråpe 1 gang daglig som påføres berørte øyne ved sengetid. Behandlingsrespons revurderes minst hver 6. måned.
Glemt dose: Behandlingen fortsettes neste dag som normalt. Pasienten skal rådes til ikke å bruke mer enn anbefalt dose.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn og ungdom <18 år: Ikke relevant.
Tilberedning/Håndtering: Kun til engangsbruk. Hver endosebeholder er tilstrekkelig til å behandle begge øyne. Pasienten skal først vaske hendene. Endosebeholderen ristes forsiktig før administrering.
Administrering: Kontaktlinser fjernes før administrering ved sengetid og kan settes inn igjen ved oppvåkning. Pasienten skal instrueres i å bruke nasolakrimal okklusjon og å lukke øynene i 2 minutter etter inndrypping, for å redusere systemisk absorpsjon (kan redusere systemiske bivirkninger og gi økt lokal aktivitet). Ved bruk av flere topisk oftalmiske legemidler, må de administreres med ≥15 minutters mellomrom. Ikervis administreres sist. For bruksanvisning, se pakningsvedlegget. Ubrukt emulsjon kastes umiddelbart etter administrering.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Okulære eller periokulære maligniteter eller premaligne tilstander. Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon.

Forsiktighetsregler

Brukes med forsiktighet ved sykdomshistorie med okulær herpes. Nøye overvåkning anbefales ved alvorlig keratitt hos pasienter som bruker kontaktlinser. Kan innvirke på motstandskraften mot lokale infeksjoner og maligniteter. Jevnlige øyeundersøkelser er derfor anbefalt, f.eks. minst hver 6. måned, ved bruk over flere år. Hjelpestoffer: Inneholder cetalkoniumklorid som kan gi øyeirritasjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi midlertidig uklart syn eller andre synsforstyrrelser. Pasienten skal rådes til ikke å kjøre eller bruke maskiner før synet er blitt klart igjen.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ciklosporin kan påvirke motstandskraften mot infeksjoner og maligniteter, og samtidig bruk av øyedråper som inneholder kortikosteroider kan potensere disse effektene. Regelmessig klinisk overvåkning utføres hos pasienter med glaukom som får annen samtidig behandling, spesielt betablokkere kjent for å minske tåreutskillelsen.

Graviditet, amming og fertilitet

Ikke anbefalt til fertile kvinner som ikke bruker effektive prevensjonsmidler.
Graviditet: Ingen data. Anbefales ikke med mindre mulig fordel for mor er større enn mulig risiko for fosteret.
Amming: Utskilles i morsmelk. Tilstrekkelig informasjon om effekter på nyfødte/spedbarn foreligger ikke. Ved terapeutiske doser ciklosporin i form av øyedråper er det usannsynlig at tilstrekkelige mengder vil være tilstede i morsmelk. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Generelle
Mindre vanligeReaksjon på inndryppingsstedet
Infeksiøse
Mindre vanligeBakteriell keratitt, oftalmisk herpes zoster
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine
Øye
Svært vanligeØyeirritasjon, øyesmerte
VanligeKløe i øyet, konjunktival hyperemi, okulær hyperemi, tåkesyn, økt lakrimasjon, øyelokkserytem, øyelokksødem
Mindre vanligeAvleiring i øyet, blefaritt, chalazion, følelse av fremmedlegeme i øyet, iridosyklitt, keratitt, kløe på øyelokket, konjunktival irritasjon, konjunktivalt ødem, konjunktivitt, korneale infiltrater, kornealt arr, lakrimal lidelse, øyeubehag, øyeutflod
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
ØyeØyeirritasjon, øyesmerte
Vanlige
ØyeKløe i øyet, konjunktival hyperemi, okulær hyperemi, tåkesyn, økt lakrimasjon, øyelokkserytem, øyelokksødem
Mindre vanlige
GenerelleReaksjon på inndryppingsstedet
InfeksiøseBakteriell keratitt, oftalmisk herpes zoster
NevrologiskeHodepine
ØyeAvleiring i øyet, blefaritt, chalazion, følelse av fremmedlegeme i øyet, iridosyklitt, keratitt, kløe på øyelokket, konjunktival irritasjon, konjunktivalt ødem, konjunktivitt, korneale infiltrater, kornealt arr, lakrimal lidelse, øyeubehag, øyeutflod

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Topisk overdose er lite sannsynlig.
Behandling: Symptomatisk og støttende.

Egenskaper

Klassifisering: Syklisk polypeptid og immunmodulator med immunsuppressive egenskaper og antiinflammatorisk effekt.
Virkningsmekanisme: Absorberes passivt inn i T‑lymfocyttinfiltrater i kornea og konjunktiva og inaktiverer kalsineurinfosfatase. Ciklosporinindusert inaktivering av kalsineurin hemmer defosforylering av transkripsjonsfaktoren NF-AT og forhindrer NF-AT-translokasjon inn i kjernen, og blokkerer dermed frigjøring av proinflammatoriske cytokiner.

Oppbevaring og holdbarhet

Etter åpning av aluminiumsposen skal endosebeholderne oppbevares i posen for å beskytte mot lys og unngå fordampning. Skal ikke fryses.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Ikervis, ØYEDRÅPER, emulsjon i endosebeholdere:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 mg/ml30 × 0,3 ml (endosebeholdere)
392390
Blå resept
-
897,00C
90 × 0,3 ml (endosebeholdere)
399809
Blå resept
-
2618,60C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 15.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

16.03.2020