Fungoral

Karo Pharma


Bredspektret antimykotikum.

D01A C08 (Ketokonazol)



KREM 20 mg/g: 1 g inneh.: Ketokonazol 20 mg, propylenglykol, stearylalkohol, cetanol, sorbitanmonostearat, polysorbat 60, polysorbat 80, isopropylmyristat, vannfritt natriumsulfitt, renset vann.


SJAMPO 20 mg/ml: 1 ml inneh.: Ketokonazol 20 mg, natriumlauryletersulfat, dinatriummonolauryletersulfosuksinat, kokosnøttfettsyredietanolamid, hydrolysert animalsk laurdimoniumkollagen, makrogol 120 metylglukosedioleat, natriumklorid, konsentrert saltsyre, imidurea, natriumhydroksid, renset vann. Fargestoff: Erytrosin (E 127).


Indikasjoner

Krem: Seboreisk eksem/dermatitt. Sjampo: Behandling og vedlikeholdsbehandling av seboreisk dermatitt og flassdannelse i hodebunnen.

Dosering

Krem: Voksne: Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid. Barn: Begrensede data.
Sjampo: Voksne og tenåringer: Håret sjamponeres godt med 3-5 ml sjampo og etter 3-5 minutter skylles sjampoen ut. Dette gjøres 2 ganger i uken i 4 uker, deretter vedlikeholdsbehandling ca. 1 gang pr. uke. Barn <12 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.

Kontraindikasjoner

Kjent overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Krem: Skal ikke brukes i øynene. For å forhindre hudirritasjon (rebound-effekt) etter stans av langtidsbehandling med topikale kortikosteroider, anbefales å applisere et mildt kortikosteroid om morgenen og ketokonazolkrem om kvelden, for deretter gradvis trappe ned steroidbehandlingen i løpet av 2-3 uker. Sjampo: Unngå kontakt med øynene. Dersom dette skjer, skyll øynene godt med vann. For å forhindre tilbakefall etter seponering av langtidsbehandling med lokale kortikosteroider, anbefales å fortsette med lokale kortikosteroider sammen med ketokonazolsjampo, for senere å trappe ned steroidbehandlingen gradvis i løpet av 2-3 uker.

Graviditet, amming og fertilitet

Krem: Ingen adekvate og godt kontrollerte studier på gravide eller ammende foreligger. Graviditet: Det er ikke påvist ketokonazol i plasma etter topikal applikasjon på huden hos ikke-gravide. Ingen kjent risiko ved bruk under graviditet. Amming: Ingen kjent risiko ved bruk under amming. Bør ikke brukes på brystet ved amming. Sjampo: Ingen adekvate og godt kontrollerte studier på gravide eller ammende foreligger. Ved topikal bruk i hodebunnen hos ikke-gravide kan systemisk absorpsjon ikke påvises. Topikal bruk på hele kroppen gir målbare nivåer i plasma. Dyrestudier viser reproduksjonstoksiske effekter ved høy systemisk eksponering. Det foreligger ingen kjent risiko ved bruk av 20 mg/ml sjampo under graviditet eller amming.

 

Bivirkninger

Krem

OrganklasseBivirkning
Generelle
VanligeErytem og/eller kløe på applikasjonsstedet
Mindre vanligeBlødning, ubehag, tørrhet, inflammasjon, irritasjon, parestesi og/eller reaksjon på applikasjonsstedet
Hud
VanligeSvie
Mindre vanligeBulløs erupsjon, hudeksfoliasjon, klamhet, kontaktdermatitt, utslett
Ukjent frekvensUrticaria
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhet

Krem

FrekvensBivirkning
Vanlige
GenerelleErytem og/eller kløe på applikasjonsstedet
HudSvie
Mindre vanlige
GenerelleBlødning, ubehag, tørrhet, inflammasjon, irritasjon, parestesi og/eller reaksjon på applikasjonsstedet
HudBulløs erupsjon, hudeksfoliasjon, klamhet, kontaktdermatitt, utslett
ImmunsystemetOverfølsomhet
Ukjent frekvens
HudUrticaria

Sjampo

OrganklasseBivirkning
Generelle
Mindre vanligeErytem, irritasjon, kløe og/eller reaksjon på applikasjonsstedet
SjeldneOverfølsomhet og/eller pustler på applikasjonsstedet
Hud
Mindre vanligeAlopesi, svie, tørr hud, unormal hårstruktur, utslett
SjeldneAkne, hudeksfoliasjon, hudlidelse, kontaktdermatitt
Ukjent frekvensAngioødem, endret hårfarge, urticaria
Immunsystemet
SjeldneOverfølsomhet
Infeksiøse
Mindre vanligeFollikulitt
Nevrologiske
SjeldneDysgeusi
Øye
Mindre vanligeØkt lakrimasjon
SjeldneØyeirritasjon

Sjampo

FrekvensBivirkning
Mindre vanlige
GenerelleErytem, irritasjon, kløe og/eller reaksjon på applikasjonsstedet
HudAlopesi, svie, tørr hud, unormal hårstruktur, utslett
InfeksiøseFollikulitt
ØyeØkt lakrimasjon
Sjeldne
GenerelleOverfølsomhet og/eller pustler på applikasjonsstedet
HudAkne, hudeksfoliasjon, hudlidelse, kontaktdermatitt
ImmunsystemetOverfølsomhet
NevrologiskeDysgeusi
ØyeØyeirritasjon
Ukjent frekvens
HudAngioødem, endret hårfarge, urticaria

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Krem: Topikal applikasjon kan føre til erytem, ødem og en brennende følelse. Dette forsvinner vanligvis ved behandlingsavbrudd eller reduksjon i mengde krem som appliseres. Ved tilfeldig svelging av krem bør understøttende behandling igangsettes. Sjampo: Ved utilsiktet inntak skal kun understøttende og symptomatisk behandling gis. For å unngå aspirasjon, bør det ikke induseres emesis eller utføres ventrikkeltømming.

Egenskaper

Klassifisering: Syntetisk imidazolderivat med effekt på dermatofytter som Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum og Microsporum spp., samt mot gjærsopp inkl. Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Malassezia spp. er sannsynligvis relatert til patogenese ved seboreisk dermatitt. Sjampo: Har også effekt på Candida spp. Sjampoen lindrer kløe og reduserer skjelling ved flassdannelse og seboreisk dermatitt. Krem: Effekten på Malassezia spp. er uttalt. Har rask effekt på kløe, som ofte forekommer ved infeksjoner med dermatofytter og gjærsopp, samt ved hudlidelser relatert til forekomst av Malassezia spp. Symptomatisk lindring sees før tegn til helbred.
Virkningsmekanisme: Hemmer soppens ergosterolbiosyntese, som fører til defekter i soppens cellemembran.
Absorpsjon: Krem: Topikal administrering hos voksne gir ikke målbar plasmakonsentrasjon. Hos barn med seboreisk dermatitt og daglig applisering av gjennomsnittlig 40 g krem på 40% av kroppsoverflaten, er det målt plasmakonsentrasjoner på 32-133 ng/ml. Sjampo: Ikke målbare plasmakonsentrasjoner etter administrering i hodebunnen. Ketokonazol er påvist i blodet etter applisering av sjampo på hele kroppen.

Andre opplysninger

Kremen setter ikke farge på hud og klær.

Pakninger uten resept

Sjampo er unntatt fra reseptplikt.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Fungoral, KREM:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
20 mg/g30 g
172874
Blå resept
Byttegruppe
98,40C

Fungoral, SJAMPO:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
20 mg/ml60 ml
049502
Blå resept
Byttegruppe
*F
120 ml
460782
Blå resept
Byttegruppe
*F

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 06.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

15.09.2020