Forsteo

Lilly


Parathyreoideahormon.

H05A A02 (Teriparatid)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 20 μg/80 μliter: 1 ml inneh.: Teriparatid 250 μg, iseddik, natriumacetat, mannitol, metakresol 3 mg/ml, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Til bruk hos voksne. Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer. Hos postmenopausale kvinner er det vist en signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale- og ikke-vertebrale frakturer, men ikke i hoftefrakturer. Behandling av osteoporose assosiert med vedvarende systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinner og menn med økt risiko for frakturer.

Dosering

Voksne: Anbefalt dose er 20 μg gitt 1 gang daglig. Maks. total behandlingstid bør være 24 måneder. 24-måneders behandling bør ikke gjentas i løpet av pasientens levetid. Pasienter bør få tilskudd av kalsium og vitamin D, dersom inntak av dette i kosten er utilstrekkelig. Annen osteoporosebehandling kan fortsettes etter avsluttet behandling med teriparatid.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Bør brukes med forsiktighet. Data mangler. Nedsatt nyrefunksjon: Skal ikke brukes ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Forsiktighet bør utvises ved moderat nedsatt nyrefunksjon. Barn og ungdom <18 år: Erfaring foreligger ikke. Skal ikke benyttes hos barn eller ungdom med åpne epifyser. Eldre: Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg for bruksanvisning. Pennen inneholder 28 doser og skal kastes etter bruk. Bruk ikke uklar oppløsning. Kanyler følger ikke med pakningen. Pennen kan brukes med kanyler for injeksjonspenn (Becton Dickinson). Skal ikke oppbevares med kanylen påskrudd.
Administrering: Gis som s.c. injeksjon i låret eller mageregionen. Pasienten skal gis opplæring i riktig injeksjonsteknikk, se pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet og amming. Eksisterende hyperkalsemi. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Annen metabolsk benlidelse (inkl. hyperparatyreoidisme og Pagets sykdom) enn primær osteoporose eller glukokortikoidindusert osteoporose. Uavklart forhøyet alkalisk fosfatase. Tidligere strålebehandling av skjelettet. Maligniteter i skjelettet eller benmetastaser.

Forsiktighetsregler

Serum- og urinkalsium: Hos pasienter med normalt kalsiumnivå har forbigående, svakt forhøyede kalsiumkonsentrasjoner i serum vært observert etter injeksjon. Som følge av dette skal ev. blodprøver tas minst 16 timer etter siste injeksjon. Det anses ikke nødvendig å monitorere kalsiumkonsentrasjonen rutinemessig under behandling. Urolitiasis: Bruk hos pasienter med aktiv urolitiasis er ikke undersøkt. Pga. faren for forverring av denne tilstanden, bør teriparatid brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv eller nylig gjennomgått urolitiasis. Ortostatisk hypotensjon: Enkelte episoder av forbigående ortostatisk hypotensjon er observert ved administrering av en av de første dosene. Dette ble avhjulpet ved at pasienten ble plassert i hvilestilling og var ikke til hinder for videre behandling. Behandlingsvarighet: Osteosarkom er sett hos rotter ved nær livslang behandling med teriparatid. Som følge av forskjell i behandlingslengde, dosering og ulik benfysiologi hos rotte og menneske, vurderes den kliniske betydning av disse funnene til å være liten. Osteosarkom er ikke sett hos mennesker. Inntil ytterligere kliniske data foreligger bør den anbefalte behandlingstid på 24 måneder ikke overskrides.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Teriparatid er brukt sammen med hydroklortiazid, raloksifen eller hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) uten interaksjoner av klinisk betydning. Hyperkalsemi kan øke faren for digitalisintoksikasjon. Teriparatid øker forbigående serumkalsium og bør brukes med forsiktighet til pasienter som tar digitalis.

Graviditet, amming og fertilitet

Skal ikke brukes under graviditet eller amming (kontraindisert). Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon. Dersom graviditet oppstår, skal behandlingen avsluttes.
Fertilitet: Forsøk på kaniner har vist reproduksjonstoksisitet. Mulig human risiko er ukjent.

Bivirkninger

Bivirkningene nedenfor er rapportert uten at årsakssammenheng er fastslått. Svært vanlige (≥1/10): Muskel-skjelettsystemet: Smerte i ekstremiteter. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Anemi. Endokrine: Hyperkolesterolemi. Gastrointestinale: Kvalme, oppkast, hiatushernie, gastroøsofageal refluks. Hjerte/kar: Palpitasjoner, hypotensjon. Hud: Økt svetting. Luftveier: Dyspné. Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper. Nevrologiske: Hodepine, isjias, svimmelhet, synkope, vertigo. Psykiske: Depresjon. Øvrige: Utmattelse, brystsmerter, asteni. Milde og forbigående reaksjoner på injeksjonsstedet inkl. smerte, hevelse, rødhet, blåmerker, kløe og mindre blødninger. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Hemoroider. Hjerte/kar: Takykardi. Luftveier: Emfysem. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi, ryggkrampe/ryggsmerte (alvorlige tilfeller i løpet av minutter etter injeksjon er rapportert). Nyre/urinveier: Inkontinens, nyresten, polyuri. Stoffskifte/ernæring: Hyperkalsemi >2,76 mmol/liter. Øvrige: Vektøkning, hjertebilyd, forhøyet alkalisk fosfatase. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), ukjent: Hjerte/kar: Ødem (hovedsakelig perifere). Immunsystemet: Anafylaksi. Nyrer/urinveier: Nyresvikt/nedsatt nyrefunksjon. Stoffskifte/ernæring: Hyperkalsemi >3,25 mmol/liter. Øvrige: Allergisk reaksjon straks etter injeksjon (akutt dyspné, ødem i munn/svelg, generalisert urticaria, brystsmerte). Teriparatid øker urinsyrekonsentrasjonen i serum. Hyperurikemien førte ikke til økning av urinsyregikt, artralgi eller urolitiasis. Antistoffer ble først påvist etter 12 måneders behandling (hos 2,8% av kvinnene behandlet med teriparatid) og forsvant etter avsluttet behandling.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Enkeltdoser opp til 100 μg i gjentatte doser opp til 60 μg/dag i 6 uker er blitt administrert. Effekter som kan ventes ved overdosering er forsinket hyperkalsemi, risiko for ortostatisk hypotensjon, kvalme, oppkast, svimmelhet og hodepine. Ved feilmedisinering har inntil 800 μg blitt administrert i en dose. Rapporterte reaksjoner er kvalme, svakhet/letargi.
Behandling: Ved mistenkt overdosering bør behandling omfatte midlertidig seponering av teriparatid, monitorering av serumkalsium og adekvat støttebehandling som f.eks. væskebehandling.

Egenskaper

Klassifisering: Den aktive del av endogent humant parathyreoideahormon (rhPTH(1-34)). Fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi.
Virkningsmekanisme: Primær regulator av kalsium- og fosfatmetabolismen i benvev og nyrer. Stimulerer bendannelse ved direkte påvirkning av bendannende celler (osteoblaster) som indirekte øker tarmabsorpsjonen av kalsium og øker den tubulære reabsorpsjonen av kalsium og utskillelsen av fosfat i nyrene. Virkningen på benvevet er avhengig av doseringsmønster. Administrering 1 gang om dagen øker avsetning av nytt benvev på trabekulære og kortikale benoverflater ved stimulering av osteoblastisk aktivitet fremfor osteoklastisk aktivitet. Kvinner: Signifikant reduksjon av vertebral bruddfrekvens er vist. Relativ risiko for 1, resp. 2 nye vertebralfrakturer ble redusert med 65%, resp. 77%. For å forhindre 1 eller flere vertebralfrakturer ville 11 kvinner trenge behandling i 19 måneder (NNT («number needed to treat»)). 18 måneder etter seponering var relativ risikoreduksjon for 1 vertebralfraktur 41%. Relativ risiko for ikke-vertebrale skjørhetsfrakturer, resp. store ikke-vertebrale frakturer ble redusert med 52%, resp. 62%. Etter 19 måneders behandling økte lumbal og hofte BMD med 9%, resp. 4%. 24 måneders behandling har vist økt lumbal, hofte og lårhals BMD med hhv. 10,5%, 2,6%, 3,9%. Gjennomsnittlig økning i BMD fra 18-24 måneder var hhv. 1,4%, 1,2% og 1,6% for lumbalområdet, hofte og lårhals. Se SPC for data på sammenligning av teriparatid vs. risedronat; effekt på frakturer. Menn: Signifikant økning i lumbal og hofte BMD er vist. Glukokortikoidindusert osteoporose: 18 måneders behandling har vist økt lumbal, hofte og lårhals BMD med hhv. 7,2%, 3,6%, 3,7%. Ytterligere økning i BMD fra 18-24 måneder var hhv. 1,7%, 0,9% og 0,4% for lumbalområdet, hofte og lårhals. Ved 36 måneders behandling hadde 1,7% en ny vertebral fraktur og 7,5% ikke-vertebrale frakturer.
Fordeling: Vd: Ca. 1,7 liter/kg.
Halveringstid: Ca. 1 time (gitt s.c.) og reflekterer nødvendig tid for absorpsjon fra administreringsstedet.
Metabolisme: Antas å foregå hovedsakelig i lever og nyre.
Utskillelse: Elimineres ved hepatisk og ekstrahepatisk clearance (ca. 62 og 94 liter/time hhv. hos kvinner og menn).

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares alltid i kjøleskap (2-8°C). Skal umiddelbart legges tilbake i kjøleskap etter bruk. Skal ikke fryses. Holdbar i 28 dager etter anbrudd.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Forsteo, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
20 μg/80 μliter28 doser (ferdigfylt penn)
014094
-
-
3937,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 12.12.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

09.11.2017