Emla

Aspen


Lokalanestetikum til overflateanestesi.

N01B B20 (Prilokain, Lidokain)



KREM 25 mg/g + 25 mg/g: 1 g inneh.: Lidokain 25 mg, prilokain 25 mg, karbomerer, makrogolglyserolhydroksystearat, natriumhydroksid, renset vann. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Voksne, ungdom og barn: Topisk anestesi av huden i forbindelse med kanyleinnføring, f.eks. intravenøse katetre eller ved blodprøvetaking, og overflatiske kirurgiske prosedyrer. Voksne og ungdom ≥12 år: Topisk anestesi i genitalslimhinner, f.eks. før overflatiske kirurgiske prosedyrer eller infiltrasjonsanestesi. Voksne: Topisk anestesi av leggsår for å lette mekanisk rensing/debridering.
Reseptfri bruk: I samråd med lege: Lokalbedøvende middel på huden, f.eks. ved nålestikk og mindre hudoperasjoner.

Dosering

Bruk av Emla før MMR-vaksine eller i.m. difteri-kikhoste-stivkrampe-inaktivert poliovirus-Haemophilus influenzae b- eller hepatitt B-vaksine påvirker ikke gjennomsnittlige antistofftiter, serokonversjonsrate eller andelen av pasienter som oppnår beskyttende eller positive antistofftiter etter immunisering.
Voksne og ungdom ≥12 år:

Indikasjon/prosedyre

Dosering og applikasjonstid

Hud:

 

Mindre prosedyrer, f.eks. kanyleinnføring
og kirurgisk behandling av lokale lesjoner

2 g (ca. en halv 5 g tube) eller ca. 1,5 g/10 cm2 i 1-5 timera.

Prosedyrer på nybarbert hud over store
hudområder, f.eks. hårfjerning med
laser (appliseres av pasienten selv)

Maks. anbefalt dose: 60 g. Maks. anbefalt behandlet område: 600 cm2 i minimum 1 time, maks. 5 timera.

Kirurgiske prosedyrer som utføres i sykehus
på større hudområder, f.eks. delhudstransplantasjon

Ca. 1,5-2 g/10 cm2 i 2-5 timera.

Hud på mannlige kjønnsorganer
Før injeksjon av lokalanestetika
Hud på kvinnelige kjønnsorganer
Før injeksjon av lokalanestetikab


1 g/10 cm2 i 15 minutter.

1-2 g/10 cm2 i 60 minutter.

Genitalslimhinner:

 

Kirurgisk behandling av lokale lesjoner,
f.eks.fjerning av genitalvorter (condylomata
acuminata) og før injeksjon av lokalanestetika



Ca. 5-10 g krem i 5-10 minuttera, c, d.

Før cervixutskrapning

10 g krem skal administreres i vaginas bakre fornix i 10 minutter.

aEtter lengre applikasjonstid reduseres anestesieffekten. bPå kvinnelige genitalier vil ikke Emla alene, applisert i 60 eller 90 minutter, gi tilstrekkelig anestesi for termokauterisasjon eller diatermi av genitalvorter. cPlasmakonsentrasjoner er ikke bestemt hos pasienter behandlet med doser på >10 g. dHos ungdom som veier <20 kg, bør maks. dose på genitalslimhinner reduseres proporsjonalt.
Kun voksne:

Indikasjon/prosedyre

Dosering og applikasjonstid

Leggsår

 

Mekanisk rensing/debridering

Ca. 1-2 g/10 cm2 opptil totalt 10 g på leggsår a, b i 30-60 minutter.

aPlasmakonsentrasjoner er ikke bestemt hos pasienter behandlet med doser på >10 g. bEmla har vært brukt for behandling av leggsår opptil 15 ganger over en periode på 1-2 måneder, uten tap av effekt eller økt antall eller alvorlighetsgrad av bivirkninger.
Barn 0-11 år:

Aldersgruppe

Prosedyre

Dosering og applikasjonstid

 

Mindre prosedyrer, f.eks.
kanyleinnføring og kirurgisk
behandling av lokale lesjoner.

Ca. 1 g/10 cm2 i 1 time (se nærmere opplysninger nedenfor).

Nyfødte spedbarn og spedbarn
0-2 månedera, b, c

 

Opptil 1 g og 10 cm2 i 1 timed.

Spedbarn 3-11 månedera, b

 

Opptil 2 g og 20 cm2 i 1 time.

Småbarn og barn 1-5 år

 

Opptil 10 g og 100 cm2 i 1-5 timere.

Barn 6-11 år

 

Opptil 20 g og 200 cm2 i 1-5 timer e.

Barn med atopisk dermatitt

Før fjerning av mollusker

Applikasjonstid: 30 minutter.

aHos nyfødte spedbarn, født på termin og spedbarn <3 måneder, bør kun en enkel dose gis i løpet av 1 døgn. For barn ≥3 måneder kan det gis maks. 2 doser med et intervall på 12 timer, i løpet av 1 døgn. bBør ikke brukes hos spedbarn ≤12 måneders alder, som får behandling med methemoglobininduserende legemidler. cBør ikke brukes hos spedbarn <37 ukers gestasjonsalder. dApplisering i >1 time er ikke dokumentert. eEtter lengre applikasjonstid reduseres anestesieffekten.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Reduksjon av en enkeltdose er ikke nødvendig ved nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Dosereduksjon er ikke nødvendig ved nedsatt nyrefunksjon. Barn: Sikkerhet og effekt for bruk på genital hud og genitalslimhinner er ikke fastslått hos barn <12 år. Tilgjengelig pediatrisk data viser ikke adekvat effekt ved omskjæring. Eldre: Ingen dosereduksjon nødvendig.
Administrering: Til bruk på huden. Beskyttelsesmembranen på tuben kan perforeres ved å benytte korken. 1 g presset ut av en tube på 30 g, er ca. 3,5 cm. Dersom dosen må være svært nøyaktig for å unngå overdosering (dvs. ved doser opp mot det maksimale til nyfødte, eller dersom det er nødvendig med 2 appliseringer i løpet av 1 døgn), kan en bruke en sprøyte hvor 1 ml = 1 g. Et tykt lag bør appliseres på huden, inkl. genital hud, under en okklusiv bandasje. For applikasjon til større områder, slik som delhudtransplantasjoner, bør en elastisk bandasje brukes over okklusjonsbandasjen for å gi en jevn fordeling av krem og beskytte området. Ved atopisk dermatitt, bør applikasjonstiden reduseres. For prosedyrer knyttet til genital slimhinne, er ingen okklusiv bandasje nødvendig. Prosedyren bør påbegynnes umiddelbart etter fjerning av kremen. For prosedyrer knyttet til leggsår, bør et tykt lag appliseres under en okklusiv bandasje. Rensing bør starte umiddelbart etter fjerning av kremen. Tuben er beregnet for engangsbruk når den brukes ved leggsår: Tuben med ev. gjenværende innhold skal kastes etter hver enkelt behandling av en pasient.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller lokalanestetika av amidtypen.

Forsiktighetsregler

Pasienter med arvelig glukose-6-fosfat-dehydrogenasemangel eller idiopatisk methemoglobinemi, er mer følsomme for tegn på methemoglobinemi indusert av virkestoffet. Ved mangel på glukose-6-fosfat-dehydrogenase skal antidoten metylenblått ikke gis fordi den kan oksidere hemoglobin istedenfor og er derfor ineffektiv ved methemoglobinreduksjon. Kremen bør ikke appliseres på åpne sår, pga. utilstrekkelige absorpsjonsdata (bortsett fra leggsår). Pga. potensielt økt absorpsjon gjennom nybarbert hud, er det viktig å holde seg til anbefalt dose, område og applikasjonstid. Forsiktighet må utvises ved bruk på hudområder med atopisk dermatitt. Kortere applikasjonstid, 15-30 minutter, kan være tilstrekkelig. Ved atopisk dermatitt kan en applikasjonstid på >30 minutter føre til økt insidens av lokale vaskulære reaksjoner, spesielt rødhet, og i noen tilfeller petekkier og purpura, på applikasjonsstedet. Brukes med ekstra forsiktighet ved applisering i nærheten av øynene, siden det kan gi øyeirritasjon. Bør ikke appliseres på en svekket trommehinne. Pasienter behandlet med klasse III antiarytmika bør følges nøye og EKG-overvåkning bør vurderes, siden hjerteeffektene kan være additive. Virkestoffene har baktericide og antivirale egenskaper i konsentrasjoner >0,5-2%. Derfor bør resultatet av intrakutan injeksjon av levende vaksiner overvåkes. Inneholder makrogolglyserolhydroksystearat, som kan forårsake hudreaksjoner. Studier har ikke vist effekt ved stikk i hælen til nyfødte. Hos spedbarn <3 måneder, er det vanlig å observere et forbigående, ikke klinisk signifikant økt methemoglobinnivå i opptil 12 timer etter en applisering, innenfor anbefalt dosering. Dersom anbefalt dose overskrides skal pasienten overvåkes for systemiske bivirkninger i tillegg til methemoglobinemi. Personer som ofte appliserer eller fjerner krem bør sikre at kontakt unngås for å hindre utvikling av overfølsomhet.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kan forårsake økt methemoglobinnivå, spesielt i forbindelse med methemoglobininduserende legemidler. Ved høye doser bør risikoen for ytterligere systemisk toksisitet vurderes hos pasienter som behandles med andre lokalanestetika eller andre legemidler som er strukturmessig beslektet med lokalanestetika, siden de toksiske effektene er additive. Når lidokain gis i gjentatte høye doser over lengre tid, kan legemidler som reduserer utskillelsen av lidokain forårsake potensielt toksisk plasmakonsentrasjon.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Lokal applikasjon er assosiert med kun et lavt nivå av systemisk absorpsjon. Bruk hos gravide bør utføres med forsiktighet pga. manglende data. Virkestoffene krysser placenta. Ingen økt insidens av misdannelser eller andre direkte/indirekte skadelige effekter på fosteret er rapportert.
Amming: Lidokain, og sannsynligvis også prilokain, skilles ut i morsmelk, men i så små mengder at det vanligvis ikke foreligger risiko for at barnet påvirkes ved terapeutisk dosenivå. Kan brukes under amming dersom klinisk nødvendig.
Fertilitet: Dyrestudier har ikke vist svekket fertilitet hos hann- eller hunnrotter.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
SjeldneMethemoglobinemi1
Generelle
VanligeErytem på applikasjonsstedet1,2,3, kløe på applikasjonsstedet2,3, pallor på applikasjonsstedet1,2,3, svie2,3, varmefølelse på applikasjonsstedet2,3, ødem på applikasjonsstedet1,2,3
Mindre vanligeIrritasjon på applikasjonsstedet3, kløe på applikasjonsstedet1, parestesi (som f.eks. kribling) på applikasjonsstedet2, svie1, varmefølelse på applikasjonsstedet1
Hud
SjeldnePetekkier (spesielt etter lengre applikasjonstid hos barn med atopisk dermatitt eller mollusca contagiosa)1, purpura1
Immunsystemet
SjeldneOverfølsomhet1,2,3
Øye
SjeldneKorneal irritasjon1
FrekvensBivirkning
Vanlige
GenerelleErytem på applikasjonsstedet1,2,3, kløe på applikasjonsstedet2,3, pallor på applikasjonsstedet1,2,3, svie2,3, varmefølelse på applikasjonsstedet2,3, ødem på applikasjonsstedet1,2,3
Mindre vanlige
GenerelleIrritasjon på applikasjonsstedet3, kløe på applikasjonsstedet1, parestesi (som f.eks. kribling) på applikasjonsstedet2, svie1, varmefølelse på applikasjonsstedet1
Sjeldne
Blod/lymfeMethemoglobinemi1
HudPetekkier (spesielt etter lengre applikasjonstid hos barn med atopisk dermatitt eller mollusca contagiosa)1, purpura1
ImmunsystemetOverfølsomhet1,2,3
ØyeKorneal irritasjon1

1Hud

2Genitalslimhinner

3Leggsår

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Sjeldne tilfeller av methemoglobinemi er rapportert. Methemoglobinemi bør behandles med en langsom i.v. injeksjon av metylenblått.
Symptomer: Ev. andre symptomer på systemisk toksisitet antas å ligne på dem en ser ved bruk av lokalanestetika via andre administreringsveier. Toksisitet av lokalanestetika vises ved symptomer på CNS-eksitasjon, og i alvorlige tilfeller, sentralnervøs og kardiovaskulær depresjon.
Behandling: Symptomatisk. Pga. langsom absorpsjon gjennom intakt hud, bør en pasient med symptomer på toksisitet observeres i flere timer etter akuttbehandling.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Lidokain og prilokain stabiliserer nervemembraner ved å hemme ionestrøm som er nødvendige for igangsetting og ledning av impulser, og gir derved lokal anestesi. Etter applisering i 1-2 timer, varer effekten i minst 2 timer etter fjerning av bandasjen, bortsett fra i ansiktet hvor varigheten er kortere.
Absorpsjon: Avhengig av dose, applikasjonsområde og -tid. Absorpsjonsgrad ca. 5% etter applisering på intakt hud på låret hos voksne. Cmax (gjennomsnittlig 0,12 og 0,07 mikrogram/ml) nås ca. 2-6 timer etter applisering. Systemisk absorpsjonsgrad er ca. 10% etter applisering på intakt hud på ansiktet. Tmax etter ca. 1,5-3 timer. Applisering på vaginale slimhinner: Tmax etter 20-45 minutter. Etter en enkelt applisering på leggsår i 30 minutter: Tmax etter 1-2,5 timer. Etter en applikasjonstid på 24 timer på leggsår: Tmax etter 2-4 timer.
Metabolisme: I lever.
Utskillelse: Via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke fryses. Hold tuben tett lukket.

Pakninger uten resept

5 g er unntatt fra reseptplikt.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Emla, KREM:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
25 mg/g + 25 mg/g5 g (tube + 3 dekkplastre)
087242
-
Byttegruppe
*F
5 × 5 g (tube + 12 dekkplastre)
190421
Blå resept
Byttegruppe
187,30C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 20.03.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

16.01.2018