Emgality

Lilly


Migrenemiddel, CGRP-hemmer.

N02C D02 (Galkanezumab)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 120 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Galkanezumab 120 mg, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager pr. måned.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling bør initieres av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av migrene.
Voksne, inkl. eldre >65 år: Anbefalt dose: 240 mg (2 injeksjoner à 120 mg) som innledende bolusdose, deretter 120 mg 1 gang pr. måned. Behandlingsnytte bør vurderes innen 3 måneder etter behandlingsoppstart. Ytterligere beslutning om å fortsette behandlingen bør gjøres individuelt. Evaluer deretter behovet for å fortsette behandlingen regelmessig.
Glemt dose: Pasienten bør rådes til å injisere glemt dose så snart som mulig, og deretter fortsette med dosering 1 gang pr. måned.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett til moderat nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Barn og ungdom: 6-18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen data. <6 år: Bruk er ikke relevant.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegget. Til engangsbruk. Skal ikke ristes. For en mer behagelig injeksjon, la pennen ligge ute i romtemperatur i 30 minutter før injeksjon. Skal ikke varmes opp ved bruk av varmekilder som varmt vann eller mikrobølgeovn. Bør beskyttes mot direkte sollys. Sjekkes visuelt før bruk. Skal ikke injiseres hvis den er uklar, misfarget eller har små partikler.
Administrering: Hele innholdet skal injiseres s.c. i magen, låret, baksiden av overarmen eller i seteområdet, se pakningsvedlegget. Injeksjonsstedene skal byttes på, og skal ikke settes i områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard. Etter opplæring kan pasienten selv administrere ved å følge bruksanvisningen, dersom helsepersonell vurderer det som hensiktsmessig.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Hjerte/kar: Ingen sikkerhetsdata ved alvorlige kardiovaskulære sykdommer, se SPC for ytterligere informasjon. Overfølsomhet: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkl. tilfeller av anafylaksi, angioødem og urticaria, er rapportert. I slike tilfeller skal administreringen avbrytes umiddelbart og egnet behandling igangsettes. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. praktisk talt natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Liten påvirkning forventes på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Vertigo er rapportert ved behandling.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjonsstudier ikke utført. Farmakokinetiske interaksjoner forventes ikke.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data. Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelige reproduksjonseffekter. Humant immunglobulin (IgG) krysser placentabarrieren. Som et forsiktighetstiltak bør bruk under graviditet unngås.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Humant IgG utskilles i morsmelk de første dagene etter fødsel, og avtar til lave konsentrasjoner etter kort tid. Risiko for diende spedbarn kan derfor ikke utelukkes i denne korte perioden. Bruk under amming kan deretter vurderes, kun dersom klinisk nødvendig.
Fertilitet: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter mht. fertilitet.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeForstoppelse
Generelle
Svært vanligeReaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. erytem, pruritus, blåmerker, hevelse)2, smerte på injeksjonsstedet1
Hud
VanligeKløe, utslett
Mindre vanligeUrticaria3
Immunsystemet
SjeldneAnafylaktisk reaksjon, angioødem
Øre
VanligeVertigo
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleReaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. erytem, pruritus, blåmerker, hevelse)2, smerte på injeksjonsstedet1
Vanlige
GastrointestinaleForstoppelse
HudKløe, utslett
ØreVertigo
Mindre vanlige
HudUrticaria3
Sjeldne
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon, angioødem

1Forekom <1 time etter injeksjon hos 86% og avtok i løpet av gjennomsnittlig 1 dag. 1% opplevde kraftige smerter på injeksjonsstedet.

2De fleste milde til moderate, og rapportert <1 dag. Gikk over i løpet av gjennomsnittlig 5 dager.

3Alvorlige tilfeller er rapportert.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Doser opptil 600 mg gitt s.c. har ikke gitt tegn på dosebegrensende toksisitet.
Behandling: Overvåk for ev. tegn/symptomer på bivirkninger. Symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.

Egenskaper

Klassifisering: Humanisert monoklonalt antistoff (IgG4).
Virkningsmekanisme: Bindes til kalsitonin-genrelatert peptid (CGRP) med høy affinitet og høy spesifisitet, og hindrer CGRPs virkning på CGRP-reseptorer.
Absorpsjon: Cmax nås 5 dager etter bolusdose 240 mg.
Fordeling: Vd 7,3 liter.
Halveringstid: 27 dager.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Kan oppbevares utenom kjøleskap i én enkelt periode på inntil 7 dager, ved temperatur opptil 30°C. Dersom disse forholdene overskrides, må pennen kasseres.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Emgality, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
120 mg1 stk. (ferdigfylt penn)
468840
-
-
5452,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 27.01.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

08.01.2020