Sentralt virkende sympatomimetikum.

N06B A12 (Lisdeksamfetamin)



KAPSLER, harde 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg og 70 mg: Hver kapsel inneh.: Lisdeksamfetamindimesilat 20 mg, resp. 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg og 70 mg tilsv. deksamfetamin 5,9 mg, resp. 8,9 mg, 11,9 mg, 14,8 mg, 17,8 mg og 20,8 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Alle styrker: Skjellakk, svart jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 20 mg: Gult jernoksid (E 172). 30 mg: Erytrosin (E 127). 40 mg: briljantblå FCF (E 133), svart jernoksid (E 172) og gult jernoksid (E 172). 50 mg og 60 mg: Briljantblå FCF (E 133). 70 mg: Briljantblå FCF (E 133), erytrosin (E 127).


Indikasjoner

Som del av et omfattende behandlingsprogram ved hyperkinetiske forstyrrelser (ADHD, «attention deficit​/​hyperactivity disorder») hos:
  • Barn ≥6 år når respons på tidligere metylfenidatbehandling ikke anses som klinisk tilstrekkelig.
  • Voksne med underliggende symptomer på ADHD i barndommen.
Behandlingen skal gjøres under tilsyn av spesialist innen atferdsforstyrrelser hos barn, ungdom og​/​eller voksne. Diagnosen skal stilles iht. DSM-kriteriene eller retningslinjene i ICD, og skal være basert på fullstendig anamnese og evaluering av pasienten. Diagnosen kan ikke stilles bare på grunnlag av ett eller flere symptomer. Hos voksne er det påkrevd med symptomer på ADHD som allerede forelå i barndommen og kan bekreftes retrospektivt. Basert på klinisk vurdering skal pasienten ha ADHD av minst moderat alvorlighetsgrad, som vist ved minst moderat funksjonshemming i 2 eller flere situasjoner som påvirker flere aspekter av pasientens liv. Ikke indisert til alle voksne og bruk må ta hensyn til pasientens profil, inkl. symptomenes alvorlighetsgrad, kronisitet, potensial for misbruk, feilbruk eller avvikende bruk og klinisk respons på ev. tidligere farmakoterapi for behandling av ADHD. Den spesifikke etiologien til dette syndromet er ukjent, og det finnes ingen enkeltstående diagnostisk test. For å kunne stille en adekvat diagnose, må det brukes medisinske og spesialiserte psykologiske, pedagogiske og sosiale ressurser. Et omfattende behandlingsprogram omfatter vanligvis psykologiske, opplærings-, atferds-, arbeidsrelaterte og sosiale tiltak, i tillegg til ev. farmakoterapi. Målet er å stabilisere pasienten med et atferdssyndrom som kjennetegnes ved symptomer som kan omfatte en kronisk sykdomshistorie med konsentrasjonssvikt, distraherbarhet, følelsesmessig ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre nevrologiske tegn og EEG-avvik. Evne til læring kan være svekket hos barn​/​ungdom, men ikke nødvendigvis. Riktig tilrettelegging av opplæring er essensielt for barn​/​ungdom, og psykososial intervensjon er vanligvis nødvendig. Skal alltid forskrives iht. godkjent indikasjon.

Dosering

Behandlingen skal initieres under tilsyn av egnet spesialist innen atferdsforstyrrelser. Før forskrivning utføres en baseline-evaluering av pasientens kardiovaskulære status, inkl. blodtrykk og puls. En omfattende anamnese bør dokumentere samtidig bruk av andre legemidler, tidligere og eksisterende komorbiditet med somatiske og psykiske lidelser eller symptomer, familiebakgrunn vedrørende plutselig hjertedød​/​uforklarlig død og nøyaktig registrering av vekt før behandling. Hos barn bør høyde og vekt registreres i et vektskjema. Potensialet for misbruk, feil bruk eller avvikende bruk bør vurderes før forskrivning. Vekst (hos barn), psykisk og kardiovaskulær status bør overvåkes kontinuerlig; for instruksjoner se SPC. Farmakologisk behandling av ADHD kan være påkrevd i lange perioder. Ved bruk i lengre perioder (>12 måneder) bør legen revurdere nytten minst 1 gang i året, og overveie prøveperioder uten behandling for å vurdere hvordan pasienten fungerer uten farmakoterapi, fortrinnsvis i perioder fri fra skole eller jobb.
Voksne, ungdom og barn ≥6 år
Doseringen bør individualiseres mht. terapeutisk behov og respons. Nøye dosetitrering er nødvendig ved oppstart. Startdosen er 30 mg 1 gang daglig om morgenen, ev. 20 mg 1 gang daglig om morgenen dersom lavere startdose er egnet. Dosen kan økes med 10 eller 20 mg ca. 1 gang i uken. Gis i laveste effektive dose. Maks. anbefalt dose er 70 mg​/​døgn. Høyere doser er ikke undersøkt. Behandling må avbrytes hvis symptomene ikke bedres etter dosejustering over 1 måned. Ved paradoksal forverring av symptomene eller andre uholdbare bivirkninger, bør doseringen reduseres eller avbrytes.
Glemt dose Dosering gjenopptas neste dag.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen studier.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 15-<30 ml/minutt/1,73 m2 eller ClCR <30 ml/minutt) bør dosen ikke overskride 50 mg​/​døgn. Ytterligere dosereduksjon bør vurderes hos dialysepasienter.
  • Barn <6 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, bruk bør unngås.
  • Eldre: Dosejustering kan være nødvendig. Begrensede data, det kreves derfor grundig evaluering før behandling og kontinuerlig overvåkning av blodtrykk og kardiovaskulær status.
Administrering Ettermiddagsdoser bør unngås pga. fare for søvnløshet. Tas med eller uten mat. Svelges hele eller åpnes og innholdet blandes med myk mat som yoghurt eller i et glass vann​/​appelsinjuice. En skje kan brukes til å bryte opp kompakt pulver i myk mat eller væske. Skal røres om til det er helt dispergert. Hele blandingen av myk mat eller væske skal inntas omgående og skal ikke oppbevares. Virkestoffet oppløses helt, men en film inneholdende inaktive innholdsstoffer kan være igjen i glasset​/​beholderen etter at innholdet er inntatt. Pasienten skal ikke ta <1 kapsel pr. dag, og en kapsel skal ikke deles i 2 doser.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller sympatomimetiske aminer. Samtidig bruk av MAO-hemmere eller <14 dager etter slik behandling (kan medføre hypertensiv krise). Hypertyreose eller tyreotoksikose. Urotilstander. Symptomatisk kardiovaskulær sykdom. Fremskreden arteriosklerose. Moderat til alvorlig hypertensjon. Glaukom.

Forsiktighetsregler

For å begrense risiko for overdose, bør minste mulige pakningsstørrelse forskrives. Misbruk og avhengighet: Potensiale for misbruk, feilbruk, avhengighet eller avvikende ikke-terapeutisk bruk, og pasienten bør overvåkes mht. dette. Risiko for feilbruk kan være større hos voksne enn hos barn. Bør forskrives med forsiktighet ved tidligere stoffmisbruk eller avhengighet. Misbruk av amfetaminer kan føre til toleranse og psykologisk avhengighet med varierende grad av unormal atferd. Symptomer på misbruk kan bl.a. være dermatoser, søvnløshet, irritabilitet, hyperaktivitet, emosjonell labilitet og psykose. Abstinenssymptomer som fatigue og depresjon er sett. Omsorgspersoner og​/​eller pasienten bør informeres om riktig oppbevaring og kassering av ubrukt legemiddel for å hindre at legemidlet kommer på avveie. Hypertensjon og andre kardiovaskulære bivirkninger: Kardiomyopati er rapportert ved kronisk amfetaminbruk, og ved bruk av deksamfetamin. Plutselig død er rapportert hos barn og ungdom som tar sentralstimulerende legemidler, inkl. de med strukturelle hjertefeil eller andre alvorlige hjerteproblemer. Selv om alvorlige hjerteproblemer alene innebærer en økt risiko for plutselig død, bør stimulerende legemidler vanligvis ikke brukes til barn eller ungdom med kjente alvorlige strukturelle hjertefeil, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan gi økt følsomhet for sympatomimetiske effekter av stimulerende legemidler. Plutselig død, slag og hjerteinfarkt er rapportert hos voksne som tar stimulerende legemidler i vanlige doser mot ADHD. Selv om stimulerende legemidlers rolle hos voksne også er ukjent, har voksne større sannsynlighet enn barn for å ha alvorlige strukturelle hjertefeil, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronarsykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer. Voksne med slike hjertefeil bør vanligvis ikke behandles med stimulerende legemidler. Stimulerende legemidler gir en liten økning i gjennomsnittlig blodtrykk (ca. 2-4 mm Hg) og gjennomsnittlig puls (ca. 3-6 slag i minuttet), og enkelte personer kan ha større økninger. Selv om de gjennomsnittlige endringene alene ikke forventes å ha kortsiktige konsekvenser, bør alle pasienter overvåkes for større endringer i puls og blodtrykk. Forsiktighet er indisert ved behandling av pasienter med underliggende medisinske tilstander som kan forverres av økning i blodtrykk eller puls, f.eks. underliggende hypertensjon, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller ventrikkelarytmi. Kan forlenge QTC-intervallet og bør gis med forsiktighet ved forlenget QTC-intervall, ved bruk av legemidler som påvirker QTC-intervallet, eller ved relevant eksisterende hjertesykdom eller elektrolyttforstyrrelser. Det bør tas opp grundig anamnese (inkl. vurdering av familiebakgrunn vedrørende plutselig død eller ventrikkelarytmi) og foretas legeundersøkelse for å avdekke hjertesykdom, og ytterligere hjerteundersøkelser ved indikasjon på slik sykdom (f.eks. i elektrokardiogram eller ekkokardiogram). Ved symptomer som brystsmerter ved anstrengelse, uforklarlig synkope eller andre symptomer som indikerer hjertesykdom, bør pasienten omgående gjennomgå en hjerteundersøkelse. Psykiske bivirkninger: Bruk av stimulerende legemidler kan forverre symptomer på atferdsforstyrrelser og tankeforstyrrelser ved underliggende psykotiske lidelser. Spesiell forsiktighet bør utvises når stimulerende legemidler brukes til behandling av ADHD-pasienter med samtidig bipolar lidelse, pga. mulig utløsning av en blandet​/​manisk episode. Før behandlingsoppstart bør pasienter med samtidige depressive symptomer utredes for å avgjøre om de har risiko for bipolar lidelse. En slik utredning bør omfatte en detaljert psykisk anamnese, inkl. familiebakgrunn vedrørende selvmord, bipolar lidelse og depresjon. Behandlingsrelaterte psykotiske eller maniske symptomer, f.eks. hallusinasjoner, vrangforestillinger eller mani, hos barn og ungdom uten tidligere psykotisk sykdom eller mani, kan forårsakes av stimulerende legemidler i vanlige doser. Ved slike symptomer bør det vurderes om behandlingen kan være mulig årsak, og om seponering kan være nødvendig. Aggressiv atferd eller fiendtlighet observeres ofte hos barn og ungdom med ADHD, og er rapportert ved bruk av preparatet. Stimulerende legemidler kan medføre aggressiv atferd eller fiendtlighet. Pasienten bør overvåkes for utvikling eller forverring av aggressiv atferd eller fiendtlighet. Tics: Stimulerende legemidler er rapportert å forverre motoriske og vokale tics og Tourettes syndrom. Klinisk utredning for tics og Tourettes syndrom hos barn og deres familier bør derfor foretas før bruk. Langtids vekstpåvirkning (høyde og vekt): Barn og ungdom (6-17 år): Stimulerende legemidler har vært forbundet med forsinket vektøkning og redusert høydevekst. Vekst bør følges under behandlingen, og seponering kan være nødvendig hos pasienter som ikke øker som forventet i høyde eller vekt. Høyde, vekt og appetitt bør registreres minst hver 6. måned. Voksne: Stimulerende legemidler er forbundet med vekttap. Vekt bør følges under behandling, og det kan være nødvendig å avbryte behandling hos pasienter med vekttap. Krampeanfall: Stimulerende legemidler kan senke krampeterskelen ved anamnese med krampeanfall, ved tidligere EEG-avvik uten anfall og i svært sjeldne tilfeller hos pasienter uten tidligere krampeanfall eller EEG-holdepunkter for krampeanfall. Ved utvikling eller forverring av krampeanfall bør legemidlet seponeres. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Moderat påvirkning. Kan gi svimmelhet, døsighet og synsforstyrrelser, inkl. akkommodasjonsvansker og tåkesyn. Pasienten bør informeres om mulige effekter og om å unngå potensielt farlige aktiviteter som bilkjøring​/​bruk av maskiner ved påvirkning.

Interaksjoner

Bør brukes med forsiktighet sammen med andre sympatomimetika. Askorbinsyre og andre legemidler og tilstander (tiaziddiuretika, kosthold med høyt innhold av animalske proteiner, diabetes, respiratorisk acidose) som øker surhetsgraden i urinen, øker urinutskillelsen og reduserer t1/2 for amfetamin. Natriumbikarbonat og andre legemidler og tilstander (kosthold med høyt innhold av frukt og grønnsaker, urinveisinfeksjoner og oppkast) som alkaliniserer urinen, reduserer urinutskillelsen og øker t1/2 for amfetamin. Amfetamin bør ikke gis under eller de første 14 dagene etter bruk av MAO-hemmere, pga. økt frisetting av noradrenalin og andre monoaminer. Dette kan gi sterk hodepine og hypertensiv krise. Toksiske, nevrologiske effekter og malign hyperpyreksi kan oppstå, av og til med fatalt utfall. Serotonergt syndrom har oppstått i sjeldne tilfeller ved samtidig bruk med serotonerge legemidler (inkl. SSRI og SNRI), og ved overdose av amfetaminer, inkl. deksamfetamin. Amfetamin kan redusere effekten til guanetidin og andre antihypertensiver. Amfetamin forsterker den analgetiske effekten til narkotiske analgetika. Klorpromazin blokkerer dopamin- og noradrenalinreseptorer, og hemmer amfetamins sentralstimulerende effekt. Haloperidol blokkerer dopaminreseptorer og hemmer amfetamins sentralstimulerende effekt. Amfetamins anorektiske og stimulerende effekter kan hemmes av litiumkarbonat. Amfetaminer kan gi signifikant økt plasmanivå av kortikosteroider, med størst økning om kvelden. Kan interferere med steroidmålinger i urin. Begrensede data om mulig interaksjon med alkohol.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetDeksamfetamin, lisdeksamfetamins aktive metabolitt, passerer placenta. Data fra bruk hos gravide i 1. trimester antyder ikke økt risiko for medfødte misdannelser. Data fra bruk hos gravide under første 20 uker av graviditeten, antyder økt risiko for preeklampsi og prematur fødsel. Nyfødte eksponert under graviditet kan få abstinenssymptomer. Legen bør diskutere behandlingen med fertile kvinner. Skal kun brukes under graviditet dersom mulig nytte berettiger mulig risiko for fosteret.
AmmingSkal ikke brukes. Amfetaminer utskilles i morsmelk.
FertilitetIkke undersøkt hos mennesker. Dyrestudier med rotter har ikke vist skadelige effekter.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Forsinket frisetting av deksamfetamin etter administrering av lisdeksamfetamin bør vurderes ved behandling av overdosering.
SymptomerManifestasjoner av akutt overdosering med amfetaminer omfatter rastløshet, skjelving, hyperrefleksi, rask respirasjon, forvirring, aggresjon, hallusinasjoner, panikktilstander, hyperpyreksi og rabdomyolyse. Utmattelse og depresjon er vanlige følger av sentralnervøs stimulering. Kardiovaskulære effekter omfatter arytmi, hypertensjon eller hypotensjon og sirkulasjonssvikt. Gastrointestinale symptomer omfatter kvalme, oppkast, diaré og abdominalkramper. Fatal forgiftning foregås vanligvis av kramper og koma.
BehandlingBehandling av akutt amfetaminforgiftning er primært symptomatisk og kan omfatte mageskylling, bruk av medisinsk kull, bruk av avføringsmiddel og sedasjon. Lisdeksamfetamin og deksamfetamin er ikke dialyserbare.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeAmfetaminer er ikke-katekolamine, sympatomimetiske aminer med CNS-stimulerende aktivitet. Terapeutisk virkemåte ved ADHD er ikke helt klarlagt, men antas å skyldes evnen til å blokkere reopptak av noradrenalin og dopamin i det presynaptiske nevron, og øke frisettingen av disse monoaminene i det ekstranevronale rommet. Prodruget lisdeksamfetamin bindes ikke til seter ansvarlige for reopptak av noradrenalin og dopamin in vitro.
AbsorpsjonTmax 3,8 timer i fastende tilstand og 4,7 timer etter fettrikt måltid.
HalveringstidLisdeksamfetamins eliminasjons t1/2 i plasma er vanligvis <1 time hos friske forsøkspersoner. Deksamfetamins t1/2 er 11 timer.
MetabolismeLisdeksamfetamindimesilat omdannes til deksamfetamin og l-lysin ved metabolisme i blod, primært som følge av hydrolytisk aktivitet i røde blodceller. Enzymene involvert i amfetaminmetabolisme er ikke klart definert, men det er kjent at CYP2D6 er involvert.
Utskillelse96% gjenfinnes i urin og 0,3% i feces i løpet av 120 timer. Av dosen som gjenfinnes i urin er 42% amfetamin, 25% hippursyre og 2% intakt lisdeksamfetamin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C.

Utleveringsbestemmelser

Se Helsedirektoratets beslutning om rett til rekvirering av sentralstimulerende legemidler, gjeldende fra 2. januar 2014.

 

Pakninger, priser og refusjon

Elvanse, KAPSLER, harde:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
20 mg 30 stk. (boks)
128554

Blå resept

915,80 A
30 mg 30 stk. (boks)
199085

Blå resept

967,00 A
40 mg 30 stk. (boks)
393059

Blå resept

1 020,30 A
50 mg 30 stk. (boks)
588016

Blå resept

1 078,70 A
60 mg 30 stk. (boks)
199017

Blå resept

1 147,90 A
70 mg 30 stk. (boks)
526289

Blå resept

1 203,60 A

Individuell stønad

Lisdeksamfetamin
Legemidler: Balidax kapsler, Elvanse kapsel
Indikasjon: Hyperkinetisk forstyrrelse (ADHD og ADD) – hos barn under 6 år.


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Elvanse KAPSLER, harde 20 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Elvanse KAPSLER, harde 30 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Elvanse KAPSLER, harde 40 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Elvanse KAPSLER, harde 50 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Elvanse KAPSLER, harde 60 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Elvanse KAPSLER, harde 70 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

06.01.2025


Sist endret: 12.03.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)