Ecalta

Pfizer


Antimykotikum.

J02A X06 (Anidulafungin)



PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg: 1 hetteglass inneh.: Anidulafungin 100 mg, fruktose, mannitol, polysorbat 80, vinsyre, natriumhydroksid, saltsyre.


Indikasjoner

Voksne og barn ≥1 måned: Behandling av invasiv candidiasis (se Forsiktighetsregler).

Dosering

Behandlingen skal startes av lege med erfaring i behandling av invasive soppinfeksjoner. Prøver til soppkultur bør tas før behandlingsstart. Behandling kan startes før dyrkningsresultatene er klare, og kan justeres i samsvar med disse når de foreligger. Behandlingsvarighet bør baseres klinisk respons. Generelt bør soppdrepende behandling fortsette i minst 14 dager etter siste positive soppkultur. Grunnet manglende data anbefales ikke doser på 100 mg brukt i >35 dager.
Voksne: En startdose på 200 mg bør gis på dag 1, etterfulgt av 100 mg daglig.
Barn og ungdom (≥ 1 måned): En enkel startdose på 3 mg/kg (maks. 200 mg) bør administreres på dag 1, etterfulgt av en daglig vedlikeholdsdose på 1,5 mg/kg (maks. 100 mg).
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyre- og leverfunksjon: Ingen dosejustering er nødvendig ved mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon eller hos pasienter med noen grad av nyresvikt, inkl. dialysepasienter. Kan gis uten å ta hensyn til tidspunktet for hemodialyse. Nyfødte <1 måned: Behandling anbefales ikke
Tilberedning/Håndtering: Pulver til konsentrat skal oppløses i vann til injeksjonsvæsker og deretter fortynnes videre med 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid til infusjon eller 50 mg/ml (5%) glukose til infusjon. Fortynningskrav for endelig infusjonsoppløsning med konsentrasjon 0,77 mg/ml:

Dose

Totalt rekonstituert volum

Infusjonsvolum

Totalt infusjons-
volum1

Infusjonshastighet

100 mg

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/minutt /
84 ml/time

200 mg

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml/minutt /
84 ml/time

Barn: Volumet av infusjonsoppløsning som kreves for å gi dosen vil avhenge av barnets vekt. Det anbefales å bruke en programmerbar sprøyte eller infusjonspumpe. Se SPC for ytterligere informasjon vedrørende rekonstruering og fortynning. Generelt: Sjekk visuelt at oppløsningen ikke inneholder partikler eller er misfarget. Oppløsningen skal kastes ved påvisning av partikler eller misfarging. Forlikeligheten av rekonstituert legemiddel med andre intravenøse substanser, tilsetningsstoffer eller legemidler er ukjent.
Administrering: Oppløsningen administreres med en infusjonshastighet som ikke overstiger 1,1 mg/minutt (tilsv. 1,4 ml/minutt / 84 ml/time), for å minimere forekomsten av infusjonsrelaterte bivirkninger. Skal ikke gis som bolusinjeksjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre echinokandinforbindelser.

Forsiktighetsregler

Ecalta er ikke undersøkt hos pasienter med candida-endokarditt, osteomyelitt eller meningitt. Effekten er kun undersøkt hos et begrenset antall nøytropene pasienter. Det er sett forhøyede nivåer av leverenzymer ved anidulafunginbehandling. Tilfeller med signifikant redusert leverfunksjon, hepatitt og leversvikt var uvanlige i kliniske studier. Ved forhøyede leverenzymer under behandlingen, bør en se etter tegn på forverring av leverfunksjonen og vurdere nytte/risiko ved fortsatt behandling. Anafylaktiske reaksjoner inkl. sjokk kan oppstå. Anidulafungin skal da seponeres og passende behandling gis. Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering av anestetika. Hjelpestoffer: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse skal ikke gis dette legemidlet uten at det er strengt nødvendig. Hos spedbarn og barn <2 år kan diagnosen være ukjent, og intravenøs fruktose kan være livstruende. Legemidlet skal derfor ikke gis denne populasjonen uten et ekstremt stort medisinsk behov og manglende alternativer. Før bruk må en detaljert sykehistorie gjennomgås for hver enkelt pasient for å avdekke medfødt fruktoseintoleranse. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Total natriummengde skal vurderes ved fortynning med natriumholdig oppløsning.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Er kun undersøkt hos voksne. Anidulafungin er ikke et klinisk relevant substrat, induktor eller hemmer av CYP450-isoenzymer. Kan gis sammen med ciklosporin, vorikonazol, takrolimus, amfotericin B og rifampicin uten dosejustering.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data på bruk hos gravide. Dyrestudier viser reproduksjonstoksisitet. Anbefales ikke under graviditet med mindre fordel for mor tydelig oppveier potensiell risiko for fosteret.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Tilgjengelige data fra dyr viser utskillelse i morsmelk. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Ved bruk under amming bør fordel ved amming for barnet vurderes mot fordel av behandling for moren.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanlige Koagulopati
Gastrointestinale
Svært vanlige Diaré, kvalme
Vanlige Oppkast
Mindre vanlige Øvre abdominalsmerter
Generelle
Mindre vanlige Smerter på infusjonsstedet
Hud
Vanlige Kløe1, utslett1
Mindre vanlige Urticaria1
Immunsystemet
Svært sjeldne Anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk
Kar
Vanlige Hypertensjon, hypotensjon1
Mindre vanlige Flushing1, hetetokter1
Lever/galle
Vanlige Kolestase, økt ALAT, økt ALP i blod, økt ASAT, økt bilirubin
Mindre vanlige Økt γ-GT
Luftveier
Vanlige Bronkospasme1, dyspné1
Nevrologiske
Vanlige Hodepine, kramper
Nyre/urinveier
Vanlige Økt kreatinin i blod
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige Hypokalemi
Vanlige Hyperglykemi

1Infusjonsrelaterte bivirkninger.

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale Diaré, kvalme
Stoffskifte/ernæring Hypokalemi
Vanlige
Gastrointestinale Oppkast
Hud Kløe1, utslett1
Kar Hypertensjon, hypotensjon1
Lever/galle Kolestase, økt ALAT, økt ALP i blod, økt ASAT, økt bilirubin
Luftveier Bronkospasme1, dyspné1
Nevrologiske Hodepine, kramper
Nyre/urinveier Økt kreatinin i blod
Stoffskifte/ernæring Hyperglykemi
Mindre vanlige
Blod/lymfe Koagulopati
Gastrointestinale Øvre abdominalsmerter
Generelle Smerter på infusjonsstedet
Hud Urticaria1
Kar Flushing1, hetetokter1
Lever/galle Økt γ-GT
Svært sjeldne
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk

1Infusjonsrelaterte bivirkninger.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Det er rapportert feiladministrering av en enkeltdose på 400 mg anidulafungin som startdose uten at kliniske bivirkninger ble rapportert. Ingen dosebegrensende toksisitet ble observert ved en startdose på 260 mg etterfulgt av 130 mg daglig hos friske individer. Noen opplevde forbigående, asymptomatiske forhøyninger av transaminaser (≤3 × ULN). 143% av forventet dose ble administrert til et barn uten at kliniske bivirkninger ble rapportert. Anidulafungin er ikke dialyserbart.

Egenskaper

Klassifisering: Anidulafungin er et halvsyntetisk echinokandin, et lipopeptid fremstilt fra et fermenteringsprodukt av Aspergillus nidulans. Har vist fungicid aktivitet mot Candida-arter og mot regioner med aktiv cellevekst i hyfer av Aspergillus fumigatus.
Virkningsmekanisme: Hemmer selektivt 1,3-β-D-glukansyntase, et enzym som finnes i soppceller, men ikke i celler hos pattedyr. Dette fører til hemming av dannelsen av 1,3-β-D-glukan, en essensiell komponent i soppens cellevegg.
Proteinbinding: Bindes i stor grad (>99%) til plasmaproteiner. Det er ikke utført spesifikke vevsdistribusjonsstudier.
Fordeling: Rask distribusjonshalveringstid (0,5-1 time) og et Vd på 30-50 liter. Steady state nås den første dagen etter en startdose.
Halveringstid: Clearance er 1 liter/time. Dominerende eliminasjonshalveringstid på ca. 24 timer og en terminal halveringstid på 40-50 timer.
Metabolisme: Hepatisk metabolisme er ikke sett. Anidulafungin gjennomgår en langsom kjemisk nedbrytning til et peptid med åpen ring som mangler antimykotisk aktivitet. Peptidet omdannes deretter til peptidiske nedbrytningsprodukter.
Utskillelse: Hovedsakelig via galle. Ubetydelig renal clearance (<1%).

Oppbevaring og holdbarhet

Pulveret oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Kan oppbevares ved høyere temperatur (opptil 25°C) i maks. 96 timer, og pulveret kan settes tilbake i kjøleskap for videre oppbevaring. Kjemisk og fysisk stabilitet for rekonstituert oppløsning er vist i 24 timer ved 25°C. Av mikrobiologiske hensyn kan den rekonstituerte oppløsningen brukes i inntil 24 timer etter lagring ved 25°C, forutsatt tilberedning med aseptisk teknikk. Infusjonsoppløsningen skal ikke fryses. Kjemisk og fysisk stabilitet for infusjonsoppløsning er vist i 48 timer ved 25°C. Av mikrobiologiske hensyn kan infusjonsoppløsningen brukes i inntil 48 timer etter tilberedning ved oppbevaring ved 25°C, forutsatt tilberedning med aseptisk teknikk.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Ecalta, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
100 mg 1 stk. (hettegl.)
059644
Blå resept
-
3855,30 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 19.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

15.10.2020