DuoResp Spiromax

Teva (Teva Norway AS)


Adrenergikum + kortikosteroid.

R03A K07 (Budesonid, Formoterol)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INHALASJONSPULVER 320 μg​/​9 μg: Hver avgitte dose inneh.: Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg, laktosemonohydrat 10 mg. Hver oppmålt dose inneh.: Budesonid 400 µg, formoterolfumaratdihydrat 12 µg.


Indikasjoner

Kun til vedlikeholdsbehandling. Astma: Til voksne og ungdom ≥12 år: Regelmessig behandling av astma, når det er behov for å bruke en kombinasjon av inhalasjonssteroid og langtidsvirkende β2-agonist: Pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med inhalasjonssteroider og korttidsvirkende β2-agonister gitt ved behov, eller pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert med både inhalasjonssteroider og langtidsvirkende β2-agonister. Kols: Til voksne ≥18 år: Symptomatisk behandling av pasienter med kols med FEV1 <70% av forventet normalverdi (post bronkodilatator), en historikk med gjentatte eksaserbasjoner og som har betydelige symptomer til tross for regelmessig behandling med langtidsvirkende bronkodilatatorer.

Dosering

Astma hos voksne og ungdom ≥12 år
Ikke beregnet for initial behandling. Ikke riktig behandling ved mild astma. Individuell dosering som skal justeres etter sykdommens alvorlighetsgrad. Ved behov for kombinasjon av andre doser enn de som er tilgjengelige i kombinasjonsinhalatoren, skal det forskrives passende doser av β2-agonister og​/​eller kortikosteroider med egne inhalatorer. Når astmasymptomene er under kontroll, kan gradvis dosereduksjon vurderes. Dosen skal titreres til lavest mulig dose slik at effektiv symptomkontroll opprettholdes. Når det er hensiktsmessig å titrere ned til en lavere styrke enn det som er tilgjengelig for DuoResp Spiromax, vil det være nødvendig å bytte til en alternativ fastdosekombinasjon av budesonid og formoterolfumarat med en lavere dose inhalasjonssteroid. Når langsiktig symptomkontroll opprettholdes med lavest anbefalt dose, kan neste trinn være å teste med inhalasjonssteroid alene. Tas som regelmessig vedlikeholdsbehandling med en separat hurtigvirkende bronkodilatator som anfallsinhalator. Pasienten bør ha den hurtigvirkende bronkodilatatoren tilgjengelig for akutte situasjoner til enhver tid. Vanligvis oppnås symptomkontroll med dosering 2 ganger daglig. Ved titrering til lavest effektiv dose kan dosering 1 gang daglig forsøkes, når det vurderes at en langtidsvirkende bronkodilatator i kombinasjon med et inhalasjonssteroid er nødvendig for å opprettholde kontroll. Økende bruk av en separat, hurtigvirkende bronkodilatator antyder forverring av underliggende sykdom, og krever revurdering av behandlingen. Voksne ≥18 år: 1 inhalasjon 2 ganger daglig. Noen pasienter kan ha behov for opptil maks. 2 inhalasjoner 2 ganger daglig. Ungdom 12-17 år: 1 inhalasjon 2 ganger daglig.
Kols hos voksne ≥18 år
1 inhalasjon 2 ganger daglig.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt nyre- eller leverfunksjon: Budesonid og formoterol elimineres primært via hepatisk metabolisme, og økt eksponering kan forventes ved alvorlig levercirrhose.
  • Barn <12 år: Skal ikke brukes.
  • Eldre ≥65 år: Ingen spesielle doseringskrav.
Administrering Til inhalasjon. For bruksanvisning, se SPC og pakningsvedlegg. For å minimalisere risiko for candidainfeksjoner i munn​/​svelg, bør munnen skylles med vann etter inhalasjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Doseringsråd: Astmapasienter bør jevnlig revurderes slik at dosen forblir optimal. Dosen bør titreres til laveste dose som opprettholder symptomkontroll. Når astmasymptomene er kontrollert, bør gradvis dosereduksjon vurderes. Når det er hensiktsmessig å titrere ned til en lavere styrke enn det som er tilgjengelig for DuoResp Spiromax, vil det være nødvendig å bytte til en alternativ fastdosekombinasjon med budesonid og formoterolfumarat som inneholder en lavere dose inhalasjonssteroid. Det er viktig med regelmessig kontroll av pasienten når behandlingen trappes ned. Pasienten skal rådes til å ha en separat akuttinhalator tilgjengelig til enhver tid. Gradvis dosereduksjon anbefales når behandlingen avsluttes. Bør ikke avbrytes brått. Pasienten bør minnes på å ta sin vedlikeholdsdose som forskrevet, også ved symptomfrihet. Sykdomsforverring: Alvorlige astmarelaterte bivirkninger og eksaserbasjoner kan oppstå under behandlingen. Behandlingen bør fortsette, men lege oppsøkes dersom astmasymptomene forblir ukontrollert eller forverres etter behandlingsoppstart. Dersom pasienten mener at behandlingen ikke er effektiv, eller bruker flere doser enn høyest anbefalt dose, må lege oppsøkes. Plutselig og tydelig forverring av astma/kols er potensielt livstruende, og pasienten trenger øyeblikkelig medisinsk utredning. I slike tilfeller må det vurderes om det er behov for å øke kortikosteroidbehandlingen, f.eks. orale kortikosteroider, eller gi antibiotikabehandling dersom det har oppstått en infeksjon. Behandling skal ikke initieres under en eksaserbasjon eller ved signifikant forverring eller akutt forverring av astma. Systemiske effekter: Kan oppstå, spesielt ved høye doser som er forskrevet for lange perioder. Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, cushingoide trekk, binyresuppresjon, veksthemming hos barn og unge, reduksjon i bentetthet, katarakt og glaukom, og mer sjelden, en rekke psykologiske eller atferdsbetingede virkninger, inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (særlig hos barn). Synsforstyrrelser: Hvis en pasient får symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker. Dette kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR). Bentetthet: Potensielle virkninger på bentetthet skal vurderes, spesielt ved høye doser over lengre perioder og ved samtidige risikofaktorer for osteoporose. Langtidsstudier med inhalert budesonid hos voksne med dagsdose på 800 µg (fast dose) har ikke vist signifikant effekt på bentetthet. Binyrefunksjon: Behandling med supplerende systemiske steroider eller inhalert budesonid skal ikke avsluttes brått. Langvarig behandling med høye doser, spesielt doser høyere enn anbefalt, kan gi betydelig binyresuppresjon. Ekstra systemisk kortikosteroidbehandling skal derfor vurderes i perioder med fysisk stress, som alvorlige infeksjoner eller enkelte kirurgiske inngrep. Hurtig reduksjon av steroiddosen kan indusere akutt binyrekrise. Symptomer ved akutt binyrekrise kan være noe vage, men kan omfatte anoreksi, magesmerter, vekttap, tretthet, hodepine, kvalme, oppkast, redusert bevissthet, anfall (kramper), hypotensjon og hypoglykemi. Paradoksal bronkospasme: Paradoksal bronkospasme kan oppstå, med en umiddelbar økning i hvesing og kortpustethet etter administrering. Ved paradoksal bronkospasme skal behandlingen avbrytes umiddelbart, pasienten vurderes, og alternativ behandling innledes ved behov. Paradoksal bronkospasme reagerer på hurtigvirkende inhalert bronkodilatator og skal behandles umiddelbart. Overgang fra oral behandling: Hvis det finnes grunn til å anta at binyrefunksjonen er redusert pga. tidligere systemisk steroidbehandling, skal det utvises forsiktighet ved overføring til en behandling med en fastdosekombinasjon med budesonid​/​formoterolfumarat. Fordelene med inhalasjonsbehandling med budesonid vil normalt sett minimere behovet for perorale steroider, men pasienter som overføres fra perorale steroider kan forbli utsatt for nedsatt binyrereserve, og nedsatt binyrefunksjon, over lengre tid. Under slike omstendigheter skal hypothalamus-hypofyse-binyrebark-aksen (HPA) overvåkes regelmessig. Ved overgang fra oral behandling kan redusert steroidnivå gi allergiske symptomer eller artrittsymptomer, som rhinitt, eksem og muskel- og leddsmerter. Spesifikk behandling skal initieres for disse tilstandene. Utilstrekkelig kortikosteroideffekt kan forventes hvis symptomer som tretthet, hodepine, kvalme og oppkast oppstår. Midlertidig doseøkning av oralt kortikosteroid kan da være nødvendig. Pediatrisk populasjon: Hos barn som får langvarig behandling med inhalasjonssteroider bør høyden overvåkes regelmessig. Hvis vekst avtar, bør behandlingen revurderes med hensikt å redusere dosen inhalasjonssteroid til lavest effektiv dose, hvis mulig. Fordelen av kortikosteroidbehandling må nøye veies opp mot risiko for veksthemming. I tillegg bør henvisning til pediatrisk lungespesialist vurderes. Begrensede data fra langtidsstudier tyder på at de fleste barn og ungdom som behandles med inhalert budesonid oppnår sin normalhøyde som voksne. En liten forbigående vekstreduksjon (ca. 1 cm) er sett, vanligvis i løpet av 1. behandlingsår. Pneumoni: Kliniske kjennetegn på pneumoni hos pasienter med kols kan ligne symptomer på eksaserbasjoner. Spesielle sykdommer: Skal administreres med forsiktighet ved tyreotoksikose, feokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokalemi, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, alvorlig hypertensjon, aneurisme eller andre alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som iskemisk hjertesykdom, takyarytmier eller alvorlig hjertesvikt. Forsiktighet skal utvises ved QTC-forlengelse, da formoterol kan indusere QTC-forlengelse. Behov for inhalasjonskortikosteroid, samt dose, bør revurderes ved aktiv eller sovende lungetuberkulose, sopp og virusinfeksjon i luftveiene. Blodsukkermåling bør vurderes hos diabetespasienter. β2-agonister: Potensielt alvorlig hypokalemi kan oppstå ved bruk av høye doser β2-agonister. Behandling med β2-agonister kan føre til en økning av insulinnivå i blodet, frie fettsyrer, glyserol og ketonlegemer. Særskilt forsiktighet anbefales ved ustabil astma med varierende bruk av bronkodilatator som akuttmedisin, ved akutt alvorlig astma, da den tilknyttede risikoen kan forsterkes av hypoksi og ved andre tilstander med økt sannsynlighet for hypokalemi. Overvåkning av serumkaliumnivået anbefales under disse omstendighetene. Hjelpestoffer: Inneholder laktose, og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Potente CYP3A4-hemmere kan øke plasmanivået av budesonid betydelig, og samtidig bruk skal unngås. Hvis dette ikke er mulig, skal tidsintervallet mellom administrering av hemmer og budesonid være lengst mulig. Hos pasienter som bruker potente CYP3A4-hemmere, anbefales ikke fastdosekombinasjon av budesonid og formoterolfumaratdihydrat. Samtidig behandling med CYP3A-hemmere forventes å øke risikoen for systemiske bivirkninger. Kombinasjon bør unngås med mindre fordelen oppveier økt risiko for systemiske bivirkninger av kortikosteroider, og pasienten skal overvåkes. Samtidig behandling med β2-agonister og legemidler som kan indusere hypokalemi eller potensere en hypokalemisk effekt, f.eks. xantin-derivater, steroider og diuretika, kan forsterke en mulig hypokalemisk effekt av β2-agonisten. β2-blokkere kan svekke eller hemme virkningen av formoterol. Preparatet skal derfor ikke gis sammen med β2-blokkere (inkl. øyedråper) med mindre det finnes tungtveiende årsaker. Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, fentiaziner, antihistaminer (terfenadin) og TCA kan gi QTC-forlengelse og øke risikoen for ventrikulære arytmier. Levodopa, levotyroksin, oksytocin og alkohol kan redusere hjertetoleransen for β2-sympatomimetika. Samtidig behandling med MAO-hemmere, inkl. legemidler med lignende egenskaper som furazolidon og prokarbazin, kan utløse hypertensive reaksjoner. Forhøyet risiko for arytmier ved samtidig anestesi med halogenerte hydrokarboner. Samtidig bruk av andre β2-adrenerge legemidler og antikolinerge legemidler kan gi en potensiell ekstra bronkodilaterende effekt. Hypokalemi kan øke disposisjonen for arytmier hos pasienter som behandles med digitalisglykosider.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetSkal kun brukes når fordelene oppveier potensiell risiko. Lavest effektive budesoniddose nødvendig for å opprettholde passende astmakontroll skal benyttes.
AmmingBudesonid utskilles i morsmelk. Ved terapeutiske doser forventes ingen effekt på barn som ammes. Ukjent om formoterol utskilles i morsmelk. Bruk under amming skal kun vurderes hvis forventet fordel for moren er større enn ev. risiko for barnet.
FertilitetIngen humane data. Formoterol kan medføre noe redusert fertilitet hos hannrotter ved høy systemisk eksponering.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerOverdosering med formoterol vil sannsynligvis gi bivirkninger som er typiske for β2-agonister: Tremor, hodepine, palpitasjoner. Isolerte tilfeller av takykardi, hyperglykemi, hypokalemi, QTC-forlengelse, arytmier, kvalme og oppkast.
BehandlingStøttende og symptomatisk behandling kan være aktuelt. Akutt budesonidoverdosering, selv i svært høye doser, forventes ikke å være et klinisk problem. Ved kronisk bruk i høye doser kan systemiske effekter som hyperkortisisme og binyresuppresjon forekomme. Dersom behandlingen må stanses som følge av formoteroloverdose, skal behandling med passende inhalasjonskortikosteroid vurderes.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringKombinasjonspreparat med kortikosteroid (budesonid) og selektiv β2-adrenerg reseptoragonist (formoterol).
VirkningsmekanismeBudesonid har doseavhengig antiinflammatorisk virkning i luftveiene, noe som reduserer astmasymptomer og eksaserbasjoner med mindre bivirkninger enn systemiske kortikosteroider. Eksakt virkningsmekanisme er ukjent. Formoterol gir hurtig og langtidsvirkende avslapning av glatt bronkialmuskulatur ved reversibel luftveisobstruksjon. Bronkodilaterende virkning er doseavhengig, inntrer innen 1-3 minutter og varer i minst 12 timer etter 1 enkelt dose.
AbsorpsjonInhalert formoterol når Cmax innen 10 minutter, og budesonid innen 30 minutter. Systemisk biotilgjengelighet er ca. 49% for budesonid og 61% for formoterol.
ProteinbindingCa. 90% for budesonid og ca. 50% for formoterol.
FordelingVd er ca. 3 liter​/​kg for budesonid og ca. 4 liter​/​kg for formoterol.
MetabolismeFormoterol inaktiveres via konjugeringsreaksjoner (aktive O-demetylerte og deformylerte metabolitter dannes, men sees i hovedsak som inaktive konjugater). Budesonid metaboliseres i høy grad (ca. 90%) via førstepassasjemetabolisme i lever til metabolitter med lav kortikosteroidaktivitet.
UtskillelseFormoterol utskilles renalt, ca. 8-13% utskilles uforandret i urinen. Metabolitter av budesonid utskilles uforandret eller konjugert via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Hold munnstykkedekselet lukket etter fjerning av foliepakningen.

 

Pakninger, priser og refusjon

DuoResp Spiromax, INHALASJONSPULVER:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
320 μg​/​9 μg 3 × 60 doser
506985

Blå resept

 1 188,90 (trinnpris 768,70) C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

DuoResp Spiromax INHALASJONSPULVER 320 μg​/​9 μg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

16.01.2025


Sist endret: 14.04.2026
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)