Dexametason Abcur

Abcur


Glukokortikoid.

H02A B02 (Deksametason)



TABLETTER 1 mg og 4 mg: Hver tablett inneh.: Deksametason 1 mg, resp. 4 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Tilstander der antiinflammatorisk og immunsuppressiv effekt av kortikosteroider er ønskelig, spesielt ved kortvarig intensiv behandling. Cerebralt ødem eller økt intrakranielt trykk pga. hjernetumor. Til behandling av brystkreft, ovariekreft, prostatakreft eller testikkelkreft når effekten av kortikosteroider er ønskelig. Profylakse mot kvalme indusert av emetogen kjemoterapi. Diagnostisk test av hypofyse- og binyrebarkfunksjonen.

Dosering

Dosen bør titreres iht. individuell respons og sykdommens alvorlighetsgrad. For å minimere bivirkninger bør laveste effektive dose brukes. Startdose er 0,5-8 mg daglig, avhengig av sykdommen som behandles. Ved mer alvorlige medisinske tilstander kan dose >8 mg kreves. Startdosen kan opprettholdes eller justeres inntil tilfredsstillende effekt.
Tilstander der antiinflammatorisk og immunsuppressiv effekt av kortikosteroider er ønskelig: Startdose er vanligvis 1-4 mg pr. dag i noen få dager opptil 1 uke. Ved alvorlige akutte tilfeller kan opptil 8 mg gis i noen få dager. Ved oppnådd effekt reduseres dosen gradvis med 1-2 mg hver 3. dag til egnet vedlikeholdsdose, vanligvis 1-2 mg pr. dag.
Cerebralt ødem eller økt intrakranielt trykk pga. hjernetumor: I alvorlige tilfeller av cerebralt ødem eller økt intrakranielt trykk pga. tumor, starter behandlingen med i.v. administrering av glukokortikoider og ved bedring endres behandlingen til peroral bruk av 4-16 mg deksametason daglig. Ved lettere tilfeller er peroral administrering av 2-8 mg tilstrekkelig.
Behandling av brystkreft, ovariekreft, prostatakreft eller testikkelkreft: Startdose er vanligvis 8-16 mg. Vedlikeholdsdose er 4-12 mg.
Profylakse mot kvalme indusert av emetogen kjemoterapi: Som profylakse og behandling ved cytostatikaindusert kvalme gis 8 mg peroralt dagen før planlagt cytostatikabehandling, ved behandlingsstart 8-12 mg i.v., deretter 16-24 mg peroralt daglig i totalt 2 dager.
Diagnostisk test av hypofyse- og binyrebarkfunksjonen: Hemming av hypofyse- og binyrebarkfunksjonen: 1-4 mg daglig. Daglig dose skal fordeles på 2-4 doser i løpet av dagen, og den siste skal gis som sen kveldsdose. Test av hemming av hypofyse- og binyrebarkfunksjonen: Vanligvis en enkeltdose på 2 mg gitt kl. 23.00-00.00 om kvelden, og en blodprøve tas kl. 8 påfølgende morgen.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Seponering skal skje gradvis etter langtidsbehandling. Da bruken av kortikosteroider undertrykker endogen sekresjon av kortikotropin (ACTH), kan plutselig seponering utløse akutt nedsatt binyrebarkfunksjon. Derfor, spesielt etter høye doser eller langtidsbehandling, skal kortikosteroider kun seponeres ved gradvis nedtrapping av dosen.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering kan være nødvendig ved alvorlig leversykdom. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering: Kan deles i like doser (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Systemiske soppinfeksjoner.

Forsiktighetsregler

Pasienten bør informeres om at dosen bør økes ved feber og stress. Seponering: Se Dosering. Infeksjon og vaksinasjon: Ved infeksjon bør stor forsiktighet utvises og kausal behandling initieres. Høye doser kan interferere med aktiv immunisering. Dersom levende vaksiner administreres rett før behandlingsstart bør dette gjøres under nøye overvåkning. Levende vaksiner bør ikke administreres under og etter behandling. Bruk av deksametason ved aktiv tuberkulose skal begrenses til tilfeller av fulminant eller disseminert tuberkulose, der kortikosteroider gis sammen med egnet regime mot tuberkulose. Dersom kortikosteroider er indisert ved latent tuberkulose eller tuberkulin reaktivitet, er nøye overvåkning nødvendig pga. risikoen for reaktivering av sykdommen. Ved langtidsbehandling med kortikosteroider bør det gis profylakse med antibiotika. Barn: Vekst og utvikling må overvåkes nøye, da tidlig epifyselukking kan forekomme. Diabetes: Økt insulindose kan være nødvendig. Cerebralt ødem og økt intrakranielt trykk: Bør ikke brukes i forbindelse med hodeskader eller slag pga. sannsynlig manglende eller skadelig effekt. Gastrointestinale sykdommer: Bør brukes med forsiktighet ved tilfeller av uspesifikk ulcerøs kolitt, hvis det er risiko for perforasjon, abscess eller annen pyogen infeksjon, divertikulitt, intestinal anastomose, aktiv eller latent magesår. Øyesykdommer: Langvarig bruk av kortikosteroider kan forårsake grå stær, glaukom med mulig skade på den optiske nerven og økt risiko for sekundære okulære infeksjoner pga. sopp eller virus. Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet ved okulær herpes simplex pga. mulig perforasjon av hornhinnen. Osteoporose: Bør brukes med forsiktighet ved osteoporose pga. negativ effekt på kalsiumbalansen. Kaliumbalanse og kaliumutskillende diuretika: Moderate og høye doser av kortison eller hydrokortison kan gi økt blodtrykk, salt- og vannretensjon og økt kaliumutskillelse. Dette forekommer sjeldnere ved bruk av syntetiske derivater, bortsett fra ved høye doser. Saltfattig diett og kaliumtilskudd kan være nødvendig. Kortikosteroider øker kalsiumutskillelsen og ved samtidig bruk med kaliumutskillende diuretika bør pasienten observeres nøye for utvikling av hypokalemi. Myokardruptur etter nylig myokardinfarkt: Det er en klar forbindelse mellom bruk av kortikosteroider og ruptur av fri vegg i venstre ventrikkel etter nylig myokardinfarkt. Kortikosteroidbehandling bør gjøres med stor forsiktighet hos disse pasientene. Salisylater: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av salisylater, spesielt ved hypoprotrombinemi. Dersom salisylater gis samtidig med langtidsbehandling med kortikosteroider, bør reduksjon av kortikosteroiddosen foretas med stor forsiktighet, da det ellers er risiko for salisylatforgiftning. Psykiske bivirkninger: Pasienten bør varsles om muligheten for at alvorlige psykiske bivirkninger kan forekomme ved bruk, se Bivirkninger. Væskeretensjon: Bør brukes med forsiktighet ved hjertesvikt, nyresvikt, hypertensjon og migrene, da kortikosteroider kan gi væskeretensjon. Tumorlysesyndrom (TLS): TLS er rapportert hos pasienter med hematologiske maligniteter etter bruk av deksametason alene eller i kombinasjon med andre kjemoterapeutika. Ved høy risiko for TLS, f.eks. pasienter med høy proliferasjonshastighet, stor tumorbyrde og høy følsomhet for cytotoksiske legemidler, bør disse overvåkes nøye og hensiktsmessige forholdsregler tas. Premature nyfødte: Langtidsbivirkninger mht. nevrologisk utvikling er sett etter tidlig behandling (<96 timer) hos premature nyfødte med kronisk lungesykdom ved startdoser på 0,25 mg/kg 2 × daglig. Hjelpestoffer: Bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Fenobarbital, fenytoin, karbamazepin: Disse, alene og i kombinasjon, induserer metabolismen av glukokortikoider (hydrokortison, prednisolon og metylprednisolon) med behov for økt dosering som resultat. Gjelder sannsynligvis for alle glukokortikoider. Fenytoin induserer metabolismen av deksametason og gjør dermed deksametasontester upålitelige. Samtidig induserer deksametason metabolismen av fenytoin og gir redusert plasmanivå. Itrakonazol: Reduserer clearance av i.v. administrert deksametason med 68% ved CYP3A4-hemming. Rifampicin: Induserer mikrosomal oksidasjon av glukokortikoider som øker behovet for steroider ved rifampicinbehandling, og reduserer behovet for steroider etter slik behandling. Primidon: Deksametason interagerer med primidon som kan gi redusert effekt av deksametason. Salisylater: Kortikosteroider øker clearance av salisylater og gir redusert plasmaclearance. Dersom salisylater gis samtidig med langtidsbehandling med kortikosteroider, øker risikoen for gastrointestinal blødning. CYP3A-hemmere: Samtidig bruk gir økt risiko for systemiske kortikosteroidbivirkninger, og bør unngås med mindre fordel oppveier risiko. Ved samtidig bruk bør pasienten overvåkes for systemiske bivirkninger.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Unormal fosterutvikling, inkl. ganespalte, intrauterin veksthemming og effekt på hjernens vekst og utvikling, er sett ved administrering av kortikosteroider til drektige dyr, men det er ingen holdepunkter for økt forekomst av medfødte misdannelser, som leppe-/ganespalte, hos mennesker. Lav placenta- og fødselsvekt er sett etter langtidsbehandling. Det er risiko for binyrebarksuppresjon hos den nyfødte ved langtidsbehandling. Substitusjonsbehandling, som nedtrappes gradvis, kan være nødvendig hos den nyfødte. Skal kun brukes under graviditet etter nøye vurdering.
Amming: Utskilles i morsmelk i så stor grad at effekter på nyfødte/spedbarn som ammes er sannsynlig.
Fertilitet: Steroider kan øke eller redusere motilitet og antall sædceller.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Endokrine
VanligeBinyrebarksuppresjon, Cushinglignende symptomer, diabetes mellitus, veksthemming hos barn
Ukjent frekvensMenstruasjonsforstyrrelse
Gastrointestinale
Mindre vanligeKvalme, magesår
Ukjent frekvensAbdominal distensjon, blødning/perforasjon av tarmen, pankreatitt, øsofagusulcer
Generelle
Mindre vanligeOverfølsomhetsreaksjon, ødem, økt appetitt, økt vekt
Ukjent frekvensMalaise
Hjerte
Mindre vanligeHjertesvikt, hypertensjon
Ukjent frekvensHjerteruptur etter nylig hjerteinfarkt
Hud
VanligeAkne, hirsutisme
Mindre vanligeAllergisk dermatitt, angioødem, hudatrofi, nedsatt reaksjon på hudtester, svekket tilheling, urticaria
Ukjent frekvensEkkymose, erytem, hyperhidrose, petekkier
Infeksiøse
VanligeØkt mottakelighet for infeksjoner
Kar
Mindre vanligeTrombose
Ukjent frekvensTromboembolisme
Muskel-skjelettsystemet
VanligeMuskelatrofi, osteoporose
Ukjent frekvensProksimal myopati
Vertebrale brudd og brudd i lange rørknokler
Nevrologiske
Ukjent frekvensHodepine, kramper, vertigo
Psykiske
Mindre vanligePsykiske lidelser; fra eufori, insomni, humørforandringer, depresjon til psykose
Stoffskifte/ernæring
VanligeNegativ nitrogenbalanse
Mindre vanligeHypokalemi, natriumretensjon
Ukjent frekvensHypokalemisk alkalose, redusert karbohydrattoleranse, væskeretensjon
Øye
Mindre vanligeEksoftalmus, glaukom, posterior katarakt, økt intraokulært trykk
Ukjent frekvensKorioretinopati, tåkesyn
FrekvensBivirkning
Vanlige
EndokrineBinyrebarksuppresjon, Cushinglignende symptomer, diabetes mellitus, veksthemming hos barn
HudAkne, hirsutisme
InfeksiøseØkt mottakelighet for infeksjoner
Muskel-skjelettsystemetMuskelatrofi, osteoporose
Stoffskifte/ernæringNegativ nitrogenbalanse
Mindre vanlige
GastrointestinaleKvalme, magesår
GenerelleOverfølsomhetsreaksjon, ødem, økt appetitt, økt vekt
HjerteHjertesvikt, hypertensjon
HudAllergisk dermatitt, angioødem, hudatrofi, nedsatt reaksjon på hudtester, svekket tilheling, urticaria
KarTrombose
PsykiskePsykiske lidelser; fra eufori, insomni, humørforandringer, depresjon til psykose
Stoffskifte/ernæringHypokalemi, natriumretensjon
ØyeEksoftalmus, glaukom, posterior katarakt, økt intraokulært trykk
Ukjent frekvens
EndokrineMenstruasjonsforstyrrelse
GastrointestinaleAbdominal distensjon, blødning/perforasjon av tarmen, pankreatitt, øsofagusulcer
GenerelleMalaise
HjerteHjerteruptur etter nylig hjerteinfarkt
HudEkkymose, erytem, hyperhidrose, petekkier
KarTromboembolisme
Muskel-skjelettsystemetProksimal myopati
Vertebrale brudd og brudd i lange rørknokler
NevrologiskeHodepine, kramper, vertigo
Stoffskifte/ernæringHypokalemisk alkalose, redusert karbohydrattoleranse, væskeretensjon
ØyeKorioretinopati, tåkesyn

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Syntetisk kortikosteroid med glukokortikoid, antiallergen, antiinflammatorisk og immunsuppressiv effekt.
Absorpsjon: Tmax: 1-2 timer. Biotilgjengelighet: Ca. 80%.
Proteinbinding: Ca. 77%.
Fordeling: Vd: Ca. 0,75 liter/kg.
Halveringstid: Eliminasjons t1/2 i plasma ca. 3,5-4,5 timer. T1/2 antiinflammatorisk effekt: 36-54 timer.
Metabolisme: Hovedsakelig i lever, men også i nyrene.
Utskillelse: I urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C, og i originalpakningen for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Dexametason Abcur, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 mg20 stk. (endose)
039413
Blå resept
-
102,00C
100 stk. (endose)
126955
Blå resept
-
365,20C
4 mg20 stk. (endose)
188988
Blå resept
Byttegruppe
205,80C
100 stk. (endose)
579043
Blå resept
Byttegruppe
884,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 22.04.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

28.04.2020