Daivobet

LEO




GEL: 1 g inneh.: Kalsipotriol 50 μg (som monohydrat), betametason 0,5 mg (som dipropionat), flytende parafin, polyoksypropylenstearyleter, hydrogenert ricinusolje, butylhydroksytoluen (E 321), helracemisk α-tokoferol.


SALVE: 1 g inneh.: Kalsipotriol 50 μg (som monohydrat), betametason 0,5 mg (som dipropionat), flytende parafin, polyoksypropylenstearyleter, helracemisk α-tokoferol, hvit vaselin, butylhydroksytoluen (E 321).


Indikasjoner

Voksne: Gel: Topikal behandling av psoriasis i hodebunnen. Topikal behandling av mild til moderat plaque psoriasis vulgaris på kroppen. Salve: Behandling av stabil plaque psoriasis vulgaris egnet for lokal terapi.

Dosering

Maks. daglig dose av legemidler som inneholder kalsipotriol: 15 g.
Gel: Påføres de affiserte områder 1 gang daglig. Anbefalt behandlingsperiode er 4 uker ved bruk i hodebunnen og 8 uker ved bruk på andre områder. Hvis det er nødvendig å fortsette eller starte opp med behandling etter denne perioden, bør behandling skje etter legens anbefaling og tilsyn. Gelen bør forbli på huden over natten eller resten av dagen for å oppnå maks. effekt. Ved bruk i hodebunnen: Alle affiserte områder i hodebunnen kan behandles med gelen. Vanligvis er 1-4 g pr. dag tilstrekkelig (4 g = 1 teskje).
Salve: Påsmøres det affiserte området 1 gang daglig. Den anbefalte behandlingsperioden er 4 uker, men man har erfaring med gjentatte behandlingsperioder opp til 52 uker. Hvis det er nødvendig å fortsette eller starte opp med behandling etter 4 uker, bør behandling skje etter legens anbefaling og tilsyn.
Spesielle pasientgrupper: Alvorlig nedsatt lever-/nyrefunksjon: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått og ingen doseringsanbefaling kan gis.
Administrering: Se pakningsvedlegg. Unngå kontakt med øynene. For å oppnå maks. effekt anbefales det ikke å dusje, bade eller vaske håret ved bruk i hodebunnen etter påføring. Hendene skal vaskes etter bruk. Gel: Flaske: Må ristes før bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Ved erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis. Pga. innholdet av kalsipotriol er Daivobet kontraindisert hos pasienter med forstyrrelser i kalsiumstoffskiftet. Pga. innholdet av kortikosteroid er Daivobet kontraindisert ved viruslesjoner i huden (f.eks. herpes eller varicella), sopp- eller bakterieinfeksjoner i huden, infeksjoner forårsaket av parasitter, hudmanifestasjoner i forbindelse med tuberkulose, perioral dermatitt, atrofisk hud, atrofisk striae, skjørhet av hudvener, iktyose, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, hudsår og skader.

Forsiktighetsregler

Endokrine effekter: Samtidig behandling med andre steroider må unngås. Bivirkninger som sees i forbindelse med systemisk kortikosteroidbehandling, som f.eks. adrenokortikal suppresjon eller påvirkning av metabolsk kontroll ved diabetes mellitus, kan også forekomme ved topikal kortikosteroidbehandling pga. systemisk absorpsjon. Applikasjon under okklusjon, på store områder skadet hud, på slimhinner eller i hudfolder bør unngås, pga. økt systemisk absorpsjon av kortikosteroider. Synsforstyrrelser: Kan forekomme ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn/andre synsforstyrrelser, skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Effekt på kalsiummetabolismen: Hyperkalsemi kan forekomme dersom maks. daglig dose (15 g) overskrides. Serumkalsium normaliseres når behandlingen seponeres. Risiko for hyperkalsemi er minimal hvis man følger anbefalingene. Behandling av >30% av kroppens overflate bør unngås. Lokale bivirkninger: Huden i ansiktet og på genitalier er svært følsom for kortikosteroider. Bør ikke brukes på disse områdene. Samtidig behandling med andre steroider på samme behandlingsoverflate bør unngås. Pasienten må instrueres i korrekt bruk for å unngå applikasjon og utilsiktet overføring til ansikt, munn og øyne. Hendene må vaskes etter hver påføring. Samtidige hudinfeksjoner: Om lesjonene blir sekundærinfisert, bør antimikrobiell behandling gis. Behandling med kortikosteroider bør stoppes om infeksjonen forverres. Seponering: Ved psoriasisbehandling med topikale kortikosteroider kan det være en risiko for utvikling av den pustuløse formen eller rebound-effekt ved seponering. Det er derfor viktig å følge opp pasienten etter avsluttet behandling. Langtidsbehandling: Det er økt risiko for lokale og systemiske bivirkninger ved langtidsbehandling. Behandlingen bør seponeres hvis bivirkninger oppstår som følge av lang tids bruk. Samtidig behandling og UV-lys: Daivobet salve til bruk på psoriasis på kroppen har vært brukt i kombinasjon med Daivobet gel til bruk på psoriasis i hodebunnen, men det er begrenset erfaring med samtidig bruk av andre antipsoriasismidler gitt systemisk eller samtidig bruk av fototerapi. Unngå overdreven bruk av naturlig eller kunstig sollys. Kombinasjonen topikal kalsipotriolbehandling og UV-lys bør kun benyttes hvis lege og pasient anser fordelen større enn potensiell risiko. Guttat psoriasis: Det er ingen erfaring med bruk ved guttat psoriasis. Hjelpestoffer: Inneholder butylhydroksytoluen, som kan gi lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt) eller irritasjon av øyne og slimhinner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for bruk til gravide. Bør kun brukes under graviditet når fordelen oppveier risikoen.
Amming: Betametason går over, men risiko for barnet synes lite sannsynlig ved terapeutiske doser. Det foreligger ingen data på overgang av kalsipotriol til brystmelk. Forsiktighet bør utvises ved forskrivning til ammende. Bør ikke brukes på brystene under amming.

 

Bivirkninger

Gel

OrganklasseBivirkning
Generelle
Mindre vanligeSvie inkl. smerter på applikasjonsstedet
SjeldneRebound-effekt
Hud
VanligeKløe
Mindre vanligeAkne, dermatitt, erytem, forverring av psoriasis, hudirritasjon, hudsvie, tørr hud, utslett (f.eks. erytematøst, pustuløst)
SjeldneFlassing, strekkmerker
Ukjent frekvensForbigående misfarging av hårfarge (ved hvitt eller grått hår)
Immunsystemet
SjeldneOverfølsomhet
Infeksiøse
Mindre vanligeFollikulitt, hudinfeksjon
Øye
Mindre vanligeØyeirritasjon
Ukjent frekvensTåkesyn

Gel

FrekvensBivirkning
Vanlige
HudKløe
Mindre vanlige
GenerelleSvie inkl. smerter på applikasjonsstedet
HudAkne, dermatitt, erytem, forverring av psoriasis, hudirritasjon, hudsvie, tørr hud, utslett (f.eks. erytematøst, pustuløst)
InfeksiøseFollikulitt, hudinfeksjon
ØyeØyeirritasjon
Sjeldne
GenerelleRebound-effekt
HudFlassing, strekkmerker
ImmunsystemetOverfølsomhet
Ukjent frekvens
HudForbigående misfarging av hårfarge (ved hvitt eller grått hår)
ØyeTåkesyn

Salve

OrganklasseBivirkning
Generelle
Mindre vanligePigmentforandringer på applikasjonsstedet, svie inkl. smerter på applikasjonsstedet
SjeldneRebound-effekt
Hud
VanligeFlassing, kløe
Mindre vanligeDermatitt, erytem, forverring av psoriasis, hudatrofi, hudirritasjon, hudsvie, purpura eller ekkymose, utslett (f.eks. flassende, papuløst, pustuløst)
SjeldneAkne, fotosensitivitetsreaksjon, pustuløs psoriasis, strekkmerker, tørr hud
Immunsystemet
SjeldneOverfølsomhet
Infeksiøse
Mindre vanligeFollikulitt, hudinfeksjon
SjeldneFurunkel
Stoffskifte/ernæring
SjeldneHyperkalsemi
Øye
Ukjent frekvensTåkesyn

Salve

FrekvensBivirkning
Vanlige
HudFlassing, kløe
Mindre vanlige
GenerellePigmentforandringer på applikasjonsstedet, svie inkl. smerter på applikasjonsstedet
HudDermatitt, erytem, forverring av psoriasis, hudatrofi, hudirritasjon, hudsvie, purpura eller ekkymose, utslett (f.eks. flassende, papuløst, pustuløst)
InfeksiøseFollikulitt, hudinfeksjon
Sjeldne
GenerelleRebound-effekt
HudAkne, fotosensitivitetsreaksjon, pustuløs psoriasis, strekkmerker, tørr hud
ImmunsystemetOverfølsomhet
InfeksiøseFurunkel
Stoffskifte/ernæringHyperkalsemi
Ukjent frekvens
ØyeTåkesyn

Klasseeffekter

Følgende bivirkninger anses relatert til de farmakologiske grupper for hhv. kalsipotriol og betametason.

Kalsipotriol: Lokale reaksjoner på applikasjonsstedet, kløe, hudirritasjon, sviende og stikkende følelse, tørr hud, erytem, utslett, dermatitt, eksem, forverring av psoriasis, fotosensitivitet og overfølsomhetsreaksjoner inkl. meget sjeldne tilfeller av angioødem og ansiktsødem. Systemiske effekter ved lokalbehandling kan i svært sjeldne tilfeller forårsake hyperkalsemi eller hyperkalsiuri.
Betametasondipropionat: Lokale reaksjoner inkl. hudatrofi, telangiektasi, strekkmerker, follikulitt, hypertrikose, perioral dermatitt, allergisk kontaktdermatitt, depigmentering og kolloid milia, kan oppstå etter lokalbehandling, særlig ved langvarig bruk. Risiko for utvikling av pustuløs form av psoriasis. Systemiske reaksjoner ved lokalbehandling med kortikosteroider er sjeldne hos voksne, men de kan være alvorlige. Adrenokortikal suppresjon, katarakt, infeksjoner, påvirkning av den metabolske kontroll av diabetes mellitus og økt intraokulært trykk kan forekomme, særlig ved langtidsbehandling. Systemiske reaksjoner sees oftere ved okklusjonsbehandling (plast, hudfolder), ved påsmøring på store områder og ved langtidsbruk.

Klasseeffekter

Følgende bivirkninger anses relatert til de farmakologiske grupper for hhv. kalsipotriol og betametason.

Kalsipotriol: Lokale reaksjoner på applikasjonsstedet, kløe, hudirritasjon, sviende og stikkende følelse, tørr hud, erytem, utslett, dermatitt, eksem, forverring av psoriasis, fotosensitivitet og overfølsomhetsreaksjoner inkl. meget sjeldne tilfeller av angioødem og ansiktsødem. Systemiske effekter ved lokalbehandling kan i svært sjeldne tilfeller forårsake hyperkalsemi eller hyperkalsiuri.
Betametasondipropionat: Lokale reaksjoner inkl. hudatrofi, telangiektasi, strekkmerker, follikulitt, hypertrikose, perioral dermatitt, allergisk kontaktdermatitt, depigmentering og kolloid milia, kan oppstå etter lokalbehandling, særlig ved langvarig bruk. Risiko for utvikling av pustuløs form av psoriasis. Systemiske reaksjoner ved lokalbehandling med kortikosteroider er sjeldne hos voksne, men de kan være alvorlige. Adrenokortikal suppresjon, katarakt, infeksjoner, påvirkning av den metabolske kontroll av diabetes mellitus og økt intraokulært trykk kan forekomme, særlig ved langtidsbehandling. Systemiske reaksjoner sees oftere ved okklusjonsbehandling (plast, hudfolder), ved påsmøring på store områder og ved langtidsbruk.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Bruk av mer enn anbefalt dose kan føre til forhøyet serumkalsium, som faller raskt når behandlingen seponeres. Symptomer på hyperkalsemi inkl. polyuri, forstoppelse, muskelsvakhet, forvirring og koma. Svært langvarig bruk av topikale kortikosteroider kan hemme hypofyse-binyrebarkfunksjonene og gi sekundær adrenal insuffisiens, som normalt er reversibel.
Behandling: Adrenal insuffisiens behandles symptomatisk. Ved kronisk toksisitet skal preparatet seponeres gradvis.

Egenskaper

Klassifisering: D-vitaminanalog i kombinasjon med gruppe III-kortikosteroid (sterke).
Virkningsmekanisme: In vitro-data tyder på at kalsipotriol stimulerer differensieringen og hemmer proliferasjonen av keratinocytter. Betametason har antiinflammatoriske, kløestillende, vasokonstriktive og immunundertrykkende egenskaper. Ved okklusjon sees forsterket effekt pga. økt penetrasjon gjennom stratum corneum. Den antiinflammatoriske virkningsmekanisme er ikke klarlagt.
Absorpsjon: Systemisk absorpsjon av hhv. kalsipotriol og betametason fra salven er <1% på frisk hud. Absorpsjonen av topikale kortikosteroider kan øke ved påsmøring på psoriasis plaque og under okklusjon. Absorpsjon gjennom skadet hud er ca. 24%.
Proteinbinding: Ca. 64%.
Fordeling: Undersøkelser av vevsdistribusjonen av radiomerket kalsipotriol og betametasondipropionat hos rotter viser høyest nivå i nyrer og lever.
Halveringstid: Etter i.v. tilførsel 5-6 timer. Pga. dannelsen av et huddepot, skjer eliminasjonen etter dermal påføring over dager.
Metabolisme: Betametason metaboliseres særlig i lever, men også i nyrene. Etter systemisk eksponering vil begge de aktive virkestoffene metaboliseres raskt og i stor utstrekning.
Utskillelse: Kalsipotriol: Hovedsakelig via feces. Betametason: Via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Salve: Brukes innen 1 år etter åpning av tuben. Oppbevares ved høyst 25°C. Gel: Oppbevares i ytteremballasjen beskyttet mot lys. Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Flaske: Brukes innen 6 måneder etter åpning.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Daivobet, GEL:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
2 × 60 g (flaske)
088714
Blå resept
-
908,20C
80 g (flaske)
041516
Blå resept
-
617,50C

Daivobet, SALVE:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
120 g
006637
Blå resept
-
908,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 04.06.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

Gel: 29.10.2019

Salve: 04.10.2018