FELLESKATALOGEN
Antiviralt middel, analog til 2-deoksyguanosin.
PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 500 mg: Hvert hetteglass inneh.: Ganciklovir 500 mg (som ganciklovirnatrium), natriumhydroksid og saltsyre (til pH-justering).
Indikasjoner
Voksne og ungdom ≥12 år: Behandling av CMV-sykdom hos immunkompromitterte pasienter. Forebyggende behandling av CMV-sykdom ved å bruke preemptiv behandling ved legemiddelindusert immunsuppresjon (f.eks. etter organtransplantasjon eller kjemoterapibehandling mot kreft). Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk. Fra fødsel: Forebyggende behandling av CMV-sykdom ved å bruke universell profylakse ved legemiddelindusert immunsuppresjon (f.eks. etter organtransplantasjon eller kjemoterapibehandling mot kreft).Dosering
Behandling av CMV-sykdom hos voksne og ungdom ≥12 år
Induksjonsbehandling: 5 mg/kg i.v. gitt over 1 time hver 12. time i 14-21 dager. Vedlikeholdsbehandling: Kan gis til immunkompromitterte pasienter med risiko for tilbakefall. 5 mg/kg i.v. gitt over 1 time 1 gang daglig 7 dager pr. uke, eller 6 mg/kg 1 gang daglig 5 dager pr. uke. Behandlingsvarighet vurderes individuelt og etter lokale retningslinjer. Ved progresjon av CMV-sykdom: Gjenta induksjonsbehandling.
Forebyggende behandling av CMV-sykdom
Universell profylakse hos voksne og ungdom >16 år: 5 mg/kg i.v. gitt over 1 time, 1 gang daglig 7 dager pr. uke eller 6 mg/kg 1 gang daglig 5 dager pr. uke. Behandlingsvarighet ut fra risiko for CMV-sykdom og lokale retningslinjer. Universell profylakse fra fødsel til ≤16 år: Dosen i mg beregnes ved 3 × BSA × ClCRS og gis 1 gang daglig som i.v. infusjon over 1 time. BSA beregnes med Mosteller-metoden og ClCRS med Schwartz-formelen (se SPC). Behandlingsvarighet bestemmes individuelt ut fra risiko for CMV-sykdom. Regelmessig kontroll av parametrene anbefales med ev. påfølgende dosejustering. Preemptiv behandling hos voksne og ungdom ≥12 år: Induksjonsbehandling: 5 mg/kg i.v. gitt over 1 time, hver 12. time i 7-14 dager. Vedlikeholdsbehandling: 5 mg/kg i.v. gitt over 1 time, 1 gang daglig 7 dager pr. uke eller 6 mg/kg 1 gang daglig 5 dager pr. uke. Behandlingsvarighet ut fra risiko for CMV-sykdom og lokale retningslinjer.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt.
- Nedsatt nyrefunksjon: Serumkreatininnivå eller ClCR bør kontrolleres. Ved dosering basert på mg/kg tilpasses dosen iht. ClCR, som vist i tabellen nedenfor. ClCR (ml/minutt) estimeres fra serumkreatinin vha. følgende formel: Hos menn = (140 - alder (år) × kroppsvekt (kg))/ (72) × (0,011 × serumkreatinin (µmol/liter)). Hos kvinner = 0,85 × verdien hos menn.
Barn fra fødsel til ≤16 år som får en forebyggende dose beregnet ved 3 × BSA × ClCRS behøver ikke ytterligere tilpasning av dosen, siden dosen allerede er justert for ClCR.
ClCR
(ml/minutt)Induksjonsdose
Vedlikeholdsdose
≥70
5 mg/kg hver 12. time
5 mg/kg/dag
50-69
2,5 mg/kg hver 12. time
2,5 mg/kg/dag
25-49
2,5 mg/kg/dag
1,25 mg/kg/dag
10-24
1,25 mg/kg/dag
0,625 mg/kg/dag
<10
1,25 mg/kg 3 ganger/uke etter hemodialyse
0,625 mg/kg 3 ganger/uke etter hemodialyse
- Barn <12 år: Ingen doseanbefalinger for behandling av CMV-sykdom og preemptiv behandling.
- Eldre: Nyrefunksjonen bør vurderes.
- Annet: Ved alvorlig leukopeni, nøytropeni, anemi, trombocytopeni og pancytopeni vurderes behandling med hematopoetisk vekstfaktor og/eller behandlingen avbrytes.
Tilberedning/Håndtering Håndteres med forsiktighet (potensielt teratogent og karsinogent). Se pakningsvedlegget. Aseptisk teknikk bør brukes. Infusjonskonsentrat 50 mg/ml: Oppløses ved sakte tilsetning av 10 ml sterilt vann. Roteres forsiktig til oppløsningen er helt klar. Ikke benytt vann som inneholder konserveringsmiddel (parabener). Infusjonsoppløsning: Avhengig av vekt og indikasjon, ta ut beregnet mengde infusjonskonsentrat 50 mg/ml. Fortynn med f.eks. 100 ml natriumklorid 9 mg/ml, dekstrose 5%, Ringers eller Ringer-laktat. Bruk ikke andre infusjonsvæsker. Konsentrasjon på infusjonsoppløsningen skal ikke overstige 10 mg/ml.
Administrering I.v. infusjon over 1 time. Skal ikke gis raskt eller som i.v. bolusinjeksjon. Infusjonsoppløsningen har høy pH (ca. 11), og skal ikke administreres i.m. eller s.c. Skal gis i vener med god blodgjennomstrømning.
Forsiktighetsregler
Kryss-hypersensitivitet: Kjent hypersensitivitet overfor aciklovir eller penciklovir (eller deres prodrugs, hhv. valaciklovir eller famciklovir). Mutagenisitet, teratogenisitet, karsinogenisitet, fertilitet og prevensjon: I dyrestudier er ganciklovir mutagent, teratogent, karsinogent og førte til redusert fertilitet. Skal betraktes som et potensielt teratogen og karsinogen hos mennesker. Kan gi fosterskade og kreft. Se Graviditet, amming og fertilitet. Skal brukes ekstra forsiktig hos barn og ungdom pga. potensialet for karsinogenisitet og reproduksjonstoksisitet i lang tid etter eksponering. Det er sett alvorlig leukopeni, nøytropeni, anemi, trombocytopeni, pancytopeni og benmargssvikt. Myelosuppresjon: Brukes med forsiktighet ved eksisterende hematologisk cytopeni, tidligere legemiddelrelatert hematologisk cytopeni og ved stråleterapi. Behandling skal ikke startes ved absolutt nøytrofiltall <500 celler/μl, trombocyttall <25 000/μl eller hemoglobinverdi <8 g/dl. Det anbefales å foreta en fullstendig blodtelling, inkl. trombocyttelling, under behandlingen. Hyppigere hematologisk monitorering kan være nødvendig ved nedsatt nyrefunksjon samt hos nyfødte og spedbarn. Det anbefales å måle antallet hvite blodceller (fortrinnsvis differensiell test) annenhver dag de første 14 dagene av administreringen. Monitoreringen bør utføres daglig ved lavt nøytrofiltall ved baseline (<1000 nøytrofile/μl), ved utviklet leukopeni under tidligere behandling med andre myelotoksiske substanser og ved nedsatt nyrefunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Ved nedsatt nyrefunksjon er reduksjon av dosen påkrevd (se Dosering), pga. økt risiko for toksisitet. Interaksjoner: I kombinasjon med imipenem-cilastatin kan ganciklovir gi anfall. Skal ikke gis samtidig med imipenem-cilastatin, med mindre potensiell gevinst oppveier potensiell risiko. Ved samtidig behandling med didanosin, legemidler kjent for å være myelosuppressive eller som påvirker nyrefunksjonen, bør pasienten kontrolles nøye for tegn på økt toksisitet. Se Interaksjoner. Hjelpestoffer: Inneholder 43 mg natrium pr. hetteglass, tilsv. 2% av WHOs anbefalte maks. daglige natriuminntak på 2 g for en voksen. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan ha stor innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetGår raskt over i placenta. Bør ikke brukes ved graviditet med mindre terapeutisk fordel for kvinnen oppveier risikoen for teratogene effekter på fosteret. Opplys om potensiell risiko for fosteret før behandlingsstart. Fertile kvinner skal bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandlingen og i minst 30 dager etter avsluttet behandling. Menn skal bruke kondom under behandlingen og i minst 90 dager etterpå, med mindre den kvinnelige partneren ikke kan bli gravid.
AmmingOvergang til morsmelk ukjent. Skal ikke brukes ved amming.
FertilitetKan gi midlertidig eller permanent hemming av spermatogenesen.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeHemmer replikasjon av herpesvirus. Følsomme virus inkluderer humant cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex-virus 1 og 2, humant herpesvirus 6, 7 og 8, Epstein-Barr-virus, varicella zoster-virus og hepatitt B-virus. Ganciklovir fosforyleres inne i den infiserte cellen til ganciklovirtrifosfat (den aktive formen) vha. flere cellulære kinaser. Hemmer den virale DNA-syntesen bl.a. ved hemming av virusspesifikt DNA-polymerase.
Proteinbinding1-2%.
FordelingKonsentrasjonen i cerebrospinalvæsken er 24-67% av Cmax. Vdss er 0,54-0,87 liter/kg.
Halveringstid2,73-3,98 timer ved normal nyrefunksjon. Lineær kinetikk i doseområdet 1,6-5 mg/kg. Systemisk clearance varierer fra 2,64-4,52 ml/minutt/kg.
UtskillelseHovedsakelig via nyrene ved glomerulær filtrasjon og aktiv tubulær sekresjon. Ved normal nyrefunksjon gjenfinnes >90% uforandret i urinen innen 24 timer.
Pakninger, priser og refusjon
Cymevene, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 500 mg | 5 stk. (hettegl.) 169557 |
- |
1 579,10 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
27.04.2022
Sist endret: 05.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)