FELLESKATALOGEN
INHALASJONSPULVER, harde kapsler 1 662 500 IE: Hver kapsel inneh.: Kolistimetatnatrium 1 662 500 IE (tilsv. ca. 125 mg).
Indikasjoner
Behandling av kroniske lungeinfeksjoner forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter ≥6 år med cystisk fibrose (CF). Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer om riktig bruk av antibakterielle midler.Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i sykehus
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i primærhelsetjenesten
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i primærhelsetjenesten
Dosering
Voksne og barn ≥6 år
1 kapsel til inhalasjon 2 ganger daglig. Doseintervallet skal være nærmest mulig 12 timer. 1. dose skal gis under medisinsk overvåkning. Effekt er vist i en 24-ukers studie. Behandlingen skal fortsette så lenge pasienten har klinisk nytte.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
- Barn <6 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Tilberedning/Håndtering Bruk av inhalatoren skal demonstreres av lege/annet helsepersonell, se pakningsvedlegg for bruksanvisning.
Administrering Kun til inhalasjon, se pakningsvedlegg for bruksanvisning. Kapslene skal kun brukes med Turbospin pulverinhalator (følger med i pakningen). Hvis andre behandlingsformer brukes skal de gis i følgende rekkefølge: -Inhalerte bronkodilatatorer, -fysioterapi for brystkasse, -andre legemidler til inhalasjon, -Colobreathe. Turbospin pulverinhalator skal destrueres når behandlingspakningen er oppbrukt.
Forsiktighetsregler
Bronkospasme og hoste: Kan oppstå etter inhalasjon, men forsvinner/reduseres vanligvis ved fortsatt bruk. Kan ev. lindres med egnet behandling med β2-agonister før eller etter inhalasjon. Ved vedvarende bronkospasme eller hoste bør seponering vurderes. Hemoptyse: Er hyppigere hos voksne. Bruk ved klinisk signifikant hemoptyse skal gjennomføres/fortsettes kun hvis nytten av behandling anses å være større enn risiko for å indusere ytterligere blødning. Ved akutt respiratorisk forverring: Ytterligere behandling med i.v. eller orale antibakterielle midler bør vurderes. Oral fungal superinfeksjon: Munnen bør skylles med vann etter hver inhalasjon for å redusere risiko for utvikling av oral fungal superinfeksjon og redusere ubehagelig smak. Skyllevannet skal ikke svelges. Nefrotoksisitet/nevrotoksisitet: Preparatet absorberes transpulmonalt i svært lav grad etter inhalasjon. Forsiktighet skal likevel utvises ved kjent tendens til nefrotoksisitet eller nevrotoksisitet. Myasthenia gravis eller porfyri: Skal brukes med ekstrem forsiktighet ved myasthenia gravis, pga. risiko for legemiddelindusert nevromuskulær blokkering, og ved porfyri. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienten skal advares mot å kjøre bil eller bruke maskiner hvis nevrotoksisitet oppstår, som gir mulighet for svimmelhet, forvirring eller synsforstyrrelser.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen/begrensede data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved parenteral administrering. Krysser human placenta og kan ha fostertoksisk effekt (studer med i.v. enkeltdoser), det er derfor mulighet for fostertoksisitet hvis preparatet brukes under graviditet. Bruk er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
AmmingData tyder på at kolistimetatnatrium utskilles i morsmelk. En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Det må avgjøres om amming skal opphøre under behandling eller behandlingen skal avbrytes/avstås fra.
FertilitetIngen merkbar effekt på fertilitet i dyrestudier.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerI.v. overdosering kan gi ustøhet, parestesi og svimmelhet. Nevromuskulær blokkering med muskelsvakhet, apné og mulig respirasjonsstans. Akutt nyresvikt, karakterisert ved redusert urinavgang og økte serumkonsentrasjoner av BUN og kreatinin.
BehandlingStøttebehandling bør igangsettes. Tiltak for å øke eliminasjonshastigheten, f.eks. mannitoldiurese, forlenget hemodialyse eller peritoneal dialyse kan prøves, men effekten er ukjent.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeØdelegger cellemembranen og påfølgende fysiologiske effekter er dødelige for bakterien. Selektiv for gramnegative bakterier med hydrofob yttermembran. Resistente bakterier karakteriseres ved modifiserte fosfatgrupper i lipopolysakkarider. Kryssresistens mellom kolistimetatnatrium og polymyksin B forventes, men pga. ulike virkningsmekanismer forventes ikke resistens overfor andre legemiddelklasser.
AbsorpsjonAbsorberes ikke i betydelig grad fra lungene. Gastrointestinal absorpsjon forekommer bare i liten grad. Cmax: Opptil 455 ng/ml etter dosering av 1 662 500 IE 2 ganger daglig i 7 dager hos voksne, ungdom og barn med CF. Tmax: 0,5-1 time.
ProteinbindingLav.
FordelingVdss: 0,09 liter/kg. Polymyksiner forblir lenge i lever, nyre, hjerne, hjerte og muskel.
HalveringstidAnslått terminal halveringstid for totalt kolistimetatnatrium og totalt fritt kolistin er hhv. 3 og 6,4 timer.
Utskillelse<3% av inhalasjonsdosen utskilles som kolistimetatnatrium og kolistin i urin. 80% av parenteral dose gjenfinnes uendret i urin.
Pakninger, priser og refusjon
Colobreathe, INHALASJONSPULVER, harde kapsler:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 1 662 500 IE | 56 stk. (blister) 037497 |
11 622,20 | C |
Individuell stønad
Kolistimetatnatrium
Legemidler: Colobreathe inhalasjonspulver, Promixin pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator
Indikasjon: Kronisk pneumoni (lungeinfeksjon) som skyldes pseudomonas aeruginosa.
For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
25.04.2024
Sist endret: 22.04.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)