Colazid

Almirall


Antiinflammatorisk middel.

A07E C04 (Balsalazid)



KAPSLER, harde 750 mg: Hver kapsel inneh.: Balsalaziddinatrium 750 mg tilsv. balsalazid 612,8 mg og mesalazin 262,5 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult, rødt og sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Mild til moderat ulcerøs kolitt.

Dosering

Rektale eller orale steroider kan om nødvendig gis samtidig.
Aktiv sykdom: Voksne: 3 kapsler 3 ganger daglig inntil remisjon eller i maks. 12 uker.
Vedlikeholdsbehandling: Voksne: 2 kapsler 2 ganger daglig. Dosen kan justeres avhengig av individuell klinisk respons. Tilleggseffekt er sett ved doser opptil 6 g daglig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/ nyrefunksjon: Se Kontraindikasjoner og Forsiktighetsregler. Barn: Bruk anbefales ikke. Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering: Skal tas med mat eller etter mat pga. at biotilgjengeligheten av balsalazid og dets metabolitter kan øke hvis preparatet tas fastende. Skal svelges hele med et glass vann.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene eller metabolitter av disse, inkl. mesalazin. Kjent overfølsomhet for salisylater. Alvorlig leversykdom, moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Graviditet og amming.

Forsiktighetsregler

Bør brukes med forsiktighet hos pasienter med astma, blødningsforstyrrelser, aktiv ulcussykdom, lett nedsatt nyrefunksjon eller påvist leversykdom. Nyrefunksjonen skal sjekkes før oppstart med et oralt aminosalisylat, etter 3 måneders behandling og deretter årlig under behandlingen (hyppigere ved nedsatt nyrefunksjon). Blodsykdommer: Blodsykdommer ved bruk av aminosalisylater kan oppstå. Blodcelletelling, BUN/kreatinin- og urinanalyser må derfor utføres regelmessig. Pasienter skal bes om å melde fra om uforklarlige blødninger, blåmerker, punktblødninger i huden, sår hals, feber eller uvelhet som oppstår under behandlingen. Blodcelletelling samt seponering av medisineringen må skje umiddelbart ved mistanke om bloddyskrasi.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Balsalazids acetylerte metabolitter skilles i stor grad aktivt ut i renale tubuli. Derfor kan det bli økte plasmanivåer av samtidig brukte legemidler med samme utskillelsesvei. Bør være oppmerksom på dette ved legemidler med smal terapeutisk bredde, som f.eks. metotreksat. Det anbefales å kontrollere plasmaverdiene for digoksin hos digitaliserte pasienter ved oppstart med preparatet. Den blodsukkersenkende effekten av sulfonylurea kan forsterkes. Interaksjon med kumariner, metotreksat, probenecid, sulfinpyrazon, spironolakton, furosemid og rifampicin kan ikke utelukkes. En økning av uønskede glukokortikoide effekter på magen er mulig. Samtidig behandling med mesalazin kan øke faren for bloddyskrasi hos pasienter som får azatioprin eller 6-merkaptopurin.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert. Sikkerheten under graviditet er ikke klarlagt da human erfaring er utilstrekkelig. Dyrestudier indikerer ikke reproduksjonstoksiske effekter, men dette betyr nødvendigvis ikke fravær av skadelige effekter på humane foster. Bruk bør unngås under graviditet.
Amming: Den aktive metabolitten går over i morsmelk. Det er sett bivirkninger hos barn som ammes.

 

Bivirkninger

Bivirkningene antas å være de samme som for mesalazin.

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
SjeldneAgranulocytose, aplastisk anemi, bloddyskrasi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Gastrointestinale
VanligeDiaré, kvalme, magesmerte, oppkast
SjeldneForverring av kolitt, pankreatitt
Generelle
SjeldneAllergisk reaksjon, lupus erythematosus-lignende syndrom, utslett
Hjerte
SjeldneMyokarditt, perikarditt
Hud
SjeldneAlopesi, angioødem
Ukjent frekvensKløe
Lever/galle
SjeldneGallestein, hepatitt, økte leverenzymer
Luftveier
SjeldneAllergisk alveolitt, bronkospasme, eosinofil pneumoni
Muskel-skjelettsystemet
SjeldneArtralgi, myalgi
Nevrologiske
VanligeHodepine
SjeldneNevropati
Nyre/urinveier
SjeldneAkutt nyresvikt, interstitiell nefritt, nedsatt nyrefunksjon

Bivirkningene antas å være de samme som for mesalazin.

FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, kvalme, magesmerte, oppkast
NevrologiskeHodepine
Sjeldne
Blod/lymfeAgranulocytose, aplastisk anemi, bloddyskrasi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
GastrointestinaleForverring av kolitt, pankreatitt
GenerelleAllergisk reaksjon, lupus erythematosus-lignende syndrom, utslett
HjerteMyokarditt, perikarditt
HudAlopesi, angioødem
Lever/galleGallestein, hepatitt, økte leverenzymer
LuftveierAllergisk alveolitt, bronkospasme, eosinofil pneumoni
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, myalgi
NevrologiskeNevropati
Nyre/urinveierAkutt nyresvikt, interstitiell nefritt, nedsatt nyrefunksjon
Ukjent frekvens
HudKløe

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Begrenset erfaring med overdosering.
Symptomer: Kvalme, brekninger, diaré, samt forsterkning av beskrevne bivirkninger.
Behandling: Ventrikkeltømming, ev. gis kull, samt symptomatisk behandling.

Egenskaper

Klassifisering: Balsalazid består av mesalazin bundet til bærermolekylet 4-aminobenzoyl-beta-alanin (4-ABA) via en azobinding. Mesalazin er et antiinflammatorisk middel med lokal virkning på tarmmucosa.
Virkningsmekanisme: Bakteriell azoreduksjon frigjør mesalazin som aktiv metabolitt i tarmen. Balsalazid og bærermolekylet har ingen farmakodynamiske effekter.
Absorpsjon: Systemisk opptak av balsalazid er lavt (<1%). Opptil 20% av det frigjorte mesalazin og 6% av 4-ABA absorberes. Systemisk opptak av balsalazid og dets metabolitter øker noe ved faste.
Proteinbinding: For mesalazin ca. 40%, for acetylert metabolitt ca. 80%.
Halveringstid: For mesalazin i plasma ca. 1 time, for acetylert metabolitt 6-9 timer.
Metabolisme: Mesalazin og 4-ABA N-acetyleres nesten fullstendig i lever.
Utskillelse: Mesteparten av dosen elimineres via avføringen, N-acetylerte metabolitter via urinen.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Colazid, KAPSLER, harde:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
750 mg260 stk. (boks)
004446
Blå resept
-
769,90C
780 stk. (boks)
004755
Blå resept
-
2237,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 21.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

25.09.2018