Cipralex

Lundbeck


Antidepressiv, SSRI.

N06A B10 (Escitalopram)



Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

DRÅPER, oppløsning 20 mg/ml: 1 ml (20 dråper) inneh.: Escitalopramoksalat tilsv. escitalopram 20 mg, etanol 94 mg, propylgallat, vannfri sitronsyre, natriumhydroksid, renset vann. Hver dråpe inneh. escitalopram 1 mg og etanol 4,7 mg.


TABLETTER, filmdrasjerte 5 mg, 10 mg og 20 mg: Hver tablett inneh.: Escitalopramoksalat tilsv. escitalopram 5 mg, resp. 10 mg og 20 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Behandling av depressive episoder. Behandling av panikklidelse med eller uten agorafobi. Behandling av sosial fobi. Behandling av generalisert angstlidelse. Behandling av tvangslidelse (OCD).
Norsk legemiddelhåndbok: Generalisert angstlidelse
Norsk legemiddelhåndbok: Depresjoner

Dosering

Sikkerheten av doser >20 mg daglig er ikke undersøkt. 1 dråpe = 1 mg.
Depressive episoder
Normal dosering er 10 mg 1 gang daglig. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maks. 20 mg daglig. Vanligvis er 2-4 ukers behandling nødvendig for å oppnå antidepressiv respons. Etter bedring av symptomene bør behandlingen fortsette i minst 6 måneder for å vedlikeholde effekten.
Panikklidelse med eller uten agorafobi
Anbefalt startdose er 5 mg 1 gang daglig den 1. uken, før dosen økes til 10 mg daglig. Dosen kan økes til maks. 20 mg daglig avhengig av individuell respons. Maks. effekt nås etter ca. 3 måneder. Behandlingen varer i flere måneder.
Sosial fobi
Anbefalt dose er 10 mg 1 gang daglig. Symptomlindring oppnås vanligvis først etter 2-4 ukers behandling. Avhengig av individuell respons, kan dosen deretter reduseres til 5 mg eller økes til maks. 20 mg daglig. Sosial fobi er en sykdom med et kronisk forløp og 12 ukers behandling anbefales for å vedlikeholde respons. Langtidsbehandling av respondere er undersøkt i 6 måneder, og har vist seg på individuell basis å hindre tilbakefall. Effekt av behandlingen bør vurderes regelmessig.
Generalisert angstlidelse
Startdose er 10 mg 1 gang daglig. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maks. 20 mg daglig. Langtidsbehandling av respondere er undersøkt hos pasienter som fikk 20 mg daglig i minst 6 måneder. Behandlingseffekt og dosering bør revurderes med jevne mellomrom.
Tvangslidelse (OCD)
Anbefalt startdose er 10 mg 1 gang daglig. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maks. 20 mg daglig. OCD er en kronisk sykdom, og pasientene bør derfor behandles tilstrekkelig lenge inntil en er sikker på at de er symptomfrie. Behandlingseffekt og dosering bør revurderes med jevne mellomrom.
Seponering Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Seponeringssymptomer ved avslutning av behandling: Når behandlingen avsluttes bør dosen gradvis reduseres over minst 1-2 uker for å redusere risikoen for seponeringsreaksjoner. Hvis det oppstår utålelige symptomer når dosen reduseres eller ved seponering av behandlingen bør en vurdere å gjenoppta behandlingen med tidligere forskrevet dose. Legen kan så anbefale en mer gradvis reduksjon av dosen.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ved mild eller moderat nedsatt leverfunksjon anbefales en startdose på 5 mg daglig de første 2 behandlingsukene. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til 10 mg daglig. Forsiktighet og ekstra omhyggelig dosetitrering anbefales til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved mild til moderat nedsatt nyrefunksjon. Forsiktighet anbefales ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt).
  • Barn og ungdom <18 år: Bør ikke brukes.
  • Eldre >65 år: Startdose er 5 mg daglig. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til 10 mg daglig. Effekten er ikke undersøkt hos eldre med sosial fobi.
  • Sakte metaboliserere av CYP2C19: En startdose på 5 mg daglig de første 2 behandlingsukene anbefales. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til 10 mg daglig.
Administrering Inntas oralt som 1 enkelt dose daglig. Kan tas med eller uten mat. Dråper: Vend flasken helt opp-ned. Hvis ingen dråper renner ut, slå lett på flasken for at det skal begynne å renne. Kan blandes med vann, appelsinjuice eller eplejuice. Rør om og drikk opp alt. Skal ikke blandes i andre væsker. Tabletter: Svelges med 1 glass vann. Bør ikke tygges pga. bitter smak. Tabletter 10 mg: Kan deles i 2 like doser (delestrek). Tabletter 20 mg: Kan deles i 2 like doser (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig behandling med ikke-selektive, irreversible MAO-hemmere pga. risiko for serotoninergt syndrom med agitasjon, tremor, hypertermi etc. Kombinasjon av escitalopram med reversible MAO-A-hemmere (f.eks. moklobemid) eller den reversible, ikke-selektive MAOH linezolid er kontraindisert pga. risiko for serotoninergt syndrom. Pasienter med kjent QT-forlengelse eller medfødt forlenget QT-syndrom. Samtidig administrering av andre legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.

Forsiktighetsregler

Bruk hos barn og ungdom <18 år: Bør ikke brukes. Selvmordsrelatert oppførsel (suicidforsøk og suicidale tanker), og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell adferd og sinne), er sett oftere hos barn og ungdom behandlet med antidepressiver. Dersom en ut fra et klinisk behov likevel bestemmer seg for å behandle, bør pasienten overvåkes nøye med hensyn til suicidale symptomer. Paradoksal angst: En ev. økning i angstsymptomer avtar vanligvis innen de 2 første behandlingsukene. Lav startdose kan redusere symptomene. Kramper: Escitalopram bør seponeres hvis en pasient utvikler kramper for første gang eller hvis det er en økt krampefrekvens (hos pasienter med tidligere epilepsidiagnose). SSRI bør unngås hos pasienter med ustabil epilepsi. Pasienter med kontrollert epilepsi bør følges nøye. Mani: Preparatet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mani/hypomani i anamnesen, og bør seponeres dersom en pasient går inn i en manisk fase. Diabetes: Escitalopram kan påvirke glukosekontrollen hos diabetikere. Det kan være nødvendig å justere dosen med insulin og/eller orale antidiabetika. Selvmord/-tanker eller klinisk forverring: Depresjon er assosiert med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til det oppnås signifikant bedring. Siden bedring ikke alltid oppstår i løpet av de første ukene av behandlingen, bør pasienter følges opp nøye inntil bedring inntrer. Generell klinisk erfaring viser at risikoen for selvmord kan øke i de første fasene av bedringen. Andre psykiatriske lidelser preparatet forskrives for, kan også være assosiert med en økt risiko for selvmordsrelaterte hendelser. Disse lidelsene kan dessuten opptre i forbindelse med depresjon. Det bør derfor tas samme forholdsregler ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser, som for pasienter med depresjon. Det er kjent at pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser eller som har betydelig grad av selvmordstanker før behandlingsoppstart, har en større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøk. Disse pasientene bør derfor følges nøye under behandlingen. En metaanalyse av antidepressiver på voksne pasienter med psykiatriske lidelser, har vist økt risiko for suicidal atferd sammenlignet med placebo for pasienter <25 år. Behandling av pasienter, særlig de med høy risiko, bør ledsages av nøye oppfølging, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer. Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å være oppmerksomme på klinisk forverring, selvmordsrelatert atferd eller selvmordstanker, samt uvanlige endringer i oppførsel, og til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom disse symptomene oppstår. Akatisi/psykomotorisk uro: Bruk av SSRI/SNRI er forbundet med utvikling av akatisi, som oftest de første ukene av behandlingen. Ved slike symptomer kan det være ugunstig å øke dosen. Hyponatremi: Forsiktighet anbefales hos pasienter med risiko for hyponatremi, som eldre, pasienter med cirrhose eller ved bruk i kombinasjon med andre legemidler som kan gi hyponatremi. Hyponatremi bedres vanligvis ved seponering av behandlingen. Blødninger: Unormale blødninger i huden, som f.eks. ekkymoser og purpura er sett ved bruk av SSRI. SSRI/SNRI kan øke risikoen for postpartumblødning. Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av orale antikoagulantia og legemidler kjent for å påvirke blodplatefunksjonen (f.eks. atypiske antipsykotika og fenotiaziner, de fleste TCA, ASA og NSAID, tiklopidin og dipyridamol), og hos pasienter med kjent blødningstendens. Blødningstiden bør monitoreres nøye når escitaloprambehandling startes eller stoppes. Elektrokonvulsiv behandling (ECT): Pga. begrenset klinisk erfaring anbefales forsiktighet ved samtidig bruk av escitalopram og ECT. Serotoninergt syndrom: Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk med legemidler med serotoninerge effekter slik som sumatriptan eller andre triptaner, tramadol og tryptofan. Johannesurt: Samtidig bruk med urtepreparater som inneholder johannesurt (prikkperikum) kan gi økt insidens av uønskede effekter. Seksuell dysfunksjon: SSRI/SNRI kan gi symptomer på seksuell dysfunksjon. Langvarig seksuell dysfunksjon hvor symptomene har fortsatt etter seponering av SSRI/SNRI er rapportert. Koronar hjertesykdom: Forsiktighet anbefales pga. begrenset klinisk erfaring. QT-forlengelse: Escitalopram gir en doseavhengig forlengelse av QT-intervallet. Tilfeller av QT-forlengelse og ventrikkelarytmier, inkl. «torsades de pointes», er rapportert etter markedsføring, særlig hos kvinner med hypokalemi eller med påvist QT-forlengelse eller andre hjertesykdommer. Forsiktighet anbefales ved signifikant bradykardi, eller ved nylig akutt hjerteinfarkt eller ukompensert hjertesvikt. Elektrolyttforstyrrelser som hypokalemi eller hypomagnesemi øker risikoen for maligne arytmier, og bør korrigeres før escitaloprambehandling påbegynnes. Hos pasienter med stabil hjertesykdom bør resultatet av EKG-måling vurderes før behandlingen påbegynnes. Ved tegn til hjertearytmier under behandlingen med escitalopram, bør behandlingen avsluttes og EKG måles. Trangvinkelglaukom: SSRI, inkl. escitalopram, kan ha effekt på pupillen og gi mydriasis. Dette kan potensielt resultere i økt intraokulært trykk og gi trangvinkelglaukom, særlig hos predisponerte. Bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinkelglaukom eller tidligere glaukom. Hjelpestoffer: Dråper: Inneholder små mengder etanol (4,7 mg pr. dråpe, <100 mg pr. dose). Dråper/tabletter: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett/ml oppløsning, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Escitalopram påvirker ikke intellektuelle funksjoner og psykomotoriske evner. Pasienten bør likevel informeres om den mulige risikoen for at evnen til å kjøre bil og bruke maskiner kan påvirkes.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Tilfeller av alvorlige reaksjoner er rapportert hos pasienter behandlet med SSRI i kombinasjon med en ikke-selektiv, irreversibel MAO-hemmer (MAOH), og hos pasienter som nylig har avsluttet SSRI-behandling og påbegynt MAOH-behandling. I noen tilfeller utviklet pasienten serotoninergt syndrom. Behandling med escitalopram kan starte 14 dager etter avsluttet behandling med irreversible MAOH. Det bør gå minst 7 dager etter avsluttet escitaloprambehandling før behandling med ikke-selektiv, irreversibel MAOH påbegynnes. Pga. risiko for serotoninergt syndrom er kombinasjonen med MAO-A-hemmer kontraindisert, og kombinasjon med selegilin (irreversibel MAO-B-hemmer) krever forsiktighet. Samtidig administrering med serotoninerge legemidler kan føre til serotoninergt syndrom. Studier av escitalopram kombinert med andre legemidler som gir QT-forlengelse er ikke utført, og en additiv effekt kan ikke utelukkes. Escitalopram er kontraindisert sammen med legemidler som gir QT-forlengelse, som klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika, TCA, visse antibiotika og visse antihistaminer. Legemidler som induserer hypokalemi/hypomagnesemi øker risikoen for maligne arytmier, og forsiktighet anbefales ved samtidig bruk. Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av andre legemidler som kan senke krampeterskelen. Det foreligger rapporter på forsterkede effekter når SSRI har vært gitt samtidig med litium eller tryptofan. Forsiktighet bør derfor utvises når escitalopram kombineres med disse legemidlene. Endret antikoagulanteffekt kan forekomme når escitalopram kombineres med orale antikoagulantia. Samtidig bruk av NSAID kan øke blødningstendensen. Kombinasjon med alkohol anbefales ikke. Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av legemidler som gir hypokalemi/hypomagnesemi da dette kan øke risikoen for alvorlige arytmier. Forsiktighet anbefales ved samtidig administrering av legemidler som metaboliseres via CYP2C19. Samtidig administrering med omeprazol 30 mg daglig (CYP2C19-hemmer) ga moderat (ca. 50%) økning i plasmakonsentrasjonen av escitalopram. Samtidig administrering av escitalopram med cimetidin 400 mg 2 ganger daglig (moderat potent generell enzymhemmer) ga en moderat (ca. 70%) økning i plasmakonsentrasjonen av escitalopram. Forsiktighet bør derfor utvises når escitalopram tas samtidig med CYP2C19-hemmere eller cimetidin. Det kan bli nødvendig å redusere dosen av escitalopram basert på klinisk monitorering av bivirkninger ved samtidig behandling. Escitalopram er en hemmer av CYP2D6. Forsiktighet anbefales når escitalopram gis samtidig med legemidler som i hovedsak metaboliseres via dette enzymet, og som har smal terapeutisk indeks eller enkelte CNS-virkende legemidler som i hovedsak metaboliseres via CYP2D6. Justering av dosen kan være nødvendig. Samtidig administrering med CYP2D6-substratene desipramin eller metoprolol ga en dobling av plasmanivåene for disse to.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetDet foreligger bare begrensede kliniske data for escitalopram brukt under graviditet. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Bør derfor ikke brukes under graviditet uten at det er helt nødvendig og etter nøye vurdering av nytte/risiko. Nyfødte bør observeres hvis escitalopram er brukt i senere stadier av svangerskapet, særlig i 3. trimester. Brå seponering bør unngås under svangerskapet. Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte ved bruk av SSRI/SNRI sent i svangerskapet: Pusteproblemer, cyanose, apné, kramper, temperatursvingninger, vanskeligheter med amming, oppkast, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, skjelving, irritabilitet, døsighet, konstant gråt, søvnighet og søvnvansker. Dette kan enten være serotoninerge effekter eller seponeringssymptomer. I de fleste tilfellene sees symptomene umiddelbart eller kort tid (mindre enn 24 timer) etter fødselen. Epidemiologiske data antyder at bruk av SSRI under graviditet, særlig sent i svangerskapet, kan øke risikoen for vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (ca. 5 tilfeller pr. 1000 graviditeter, mot 1-2 tilfeller pr. 1000 graviditeter ellers i befolkningen). Data indikerer økt risiko (mindre enn doblet) for postpartumblødning ved eksponering for SSRI/SNRI den siste måneden før fødsel.
AmmingDet forventes at escitalopram går over i morsmelk. Amming anbefales derfor ikke under behandling.
FertilitetDyrestudier har vist at citalopram kan påvirke sædkvaliteten. Hos mennesker er det rapportert tilfeller med noen SSRIer der effekten på sædkvaliteten er reversibel. Det er ikke sett effekter på fertilitet hos mennesker.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Kliniske data er begrenset. I de fleste tilfellene er milde eller ingen symptomer rapportert. Fatale tilfeller er sjelden rapportert for escitalopram alene; i de fleste tilfellene er flere legemidler involvert. Doser på 400-800 mg escitalopram alene, er tatt uten alvorlige symptomer.
SymptomerHovedsakelig relatert til sentralnervesystemet (fra svimmelhet, tremor og agitasjon til sjeldne tilfeller av serotoninergt syndrom, kramper og koma), gastrointestinale (kvalme/oppkast) og hjerte-karsystemet (hypotensjon, takykardi, QT-forlengelse og arytmier) og elektrolytt/væskebalanse (hypokalemi/hyponatremi).
BehandlingEtabler og oppretthold frie luftveier, adekvat oksygenering og ventilering. Mageskylling og bruk av medisinsk kull bør vurderes. Mageskylling bør utføres så raskt som mulig etter oralt inntak. Overvåkning av hjertefunksjonen og vitale funksjoner sammen med generell symptomatisk behandling anbefales. EKG-overvåkning anbefales ved overdose hos pasienter med hjertesvikt/bradyarytmier, hos pasienter som samtidig bruker andre legemidler som gir QT–forlengelse, eller hos pasienter med endret metabolisme, f.eks. nedsatt leverfunksjon.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringSerotoninreopptakshemmer.
VirkningsmekanismeSelektiv hemmer av serotonin (5-HT)-reopptak med høy affinitet for det primære bindingssetet. Bindes også til et allosterisk sete på serotonintransportøren med lavere affinitet. Ingen, eller lav affinitet for en rekke reseptorer som 5-HT1A-, 5-HT2-, DA D1- og D2- reseptorer, α1-, α2- og β-adrenoreseptorer, histamin H1-, muskarine kolinerge, benzodiazepin-, og opioidreseptorer.
AbsorpsjonAbsorpsjonen er nesten fullstendig og uavhengig av matinntak, gjennomsnittlig Tmax er 4 timer etter gjentatt dosering. Absolutt biotilgjengelighet ca. 80%.
Proteinbinding<80% for escitalopram og dens hovedmetabolitter.
FordelingTilsynelatende distribusjonsvolum (Vdβ/F) ca. 12-26 liter/kg.
HalveringstidHalveringstiden (t1/2β) etter gjentatt dosering er ca. 30 timer, og plasmaclearance er ca. 0,6 liter/minutt. Hovedmetabolittene har betydelig lengre halveringstider. Farmakokinetikken er lineær. Steady state plasmanivåer nås innen ca. 1 uke.
MetabolismeI leveren til farmakologisk aktive demetylerte og didemetylerte metabolitter. Metabolismen av escitalopram medieres i hovedsak via CYP2C19. CYP3A4 og CYP2D6 kan også bidra til metabolismen, men i mindre grad. Metabolismen av hovedmetabolitten S-DCT katalyseres i hovedsak av CYP2D6.
UtskillelseEscitalopram og hovedmetabolittene er antatt å elimineres både via leveren (metabolsk) og nyrene. Hoveddelen utskilles som metabolitter i urinen.

Oppbevaring og holdbarhet

Dråper: Etter åpning: Flasken oppbevares ved høyst 25°C og brukes innen 8 uker.

 

Pakninger, priser og refusjon

Cipralex, DRÅPER, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
20 mg/ml 15 ml
092005		 Blå resept 298,70 C

Cipralex, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
5 mg 28 stk. (blister)
005757		 Blå resept 120,30 (trinnpris 55,40) C
10 mg 28 stk. (blister)
005812		 Blå resept 120,30 (trinnpris 73,30) C
98 stk. (blister)
005834		 Blå resept 302,00 (trinnpris 115,40) C
200 stk. (boks)
011047		 Blå resept 578,60 (trinnpris 197,80) C
20 mg 98 stk. (blister)
005944		 Blå resept 520,40 (trinnpris 193,60) C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Cipralex DRÅPER, oppløsning 20 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Cipralex TABLETTER, filmdrasjerte 5 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Cipralex TABLETTER, filmdrasjerte 10 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Cipralex TABLETTER, filmdrasjerte 20 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

04.11.2020


Sist endret: 09.03.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)