Antiinfektivum.

S01A E03 (Ciprofloksacin)



ØYEDRÅPER, oppløsning 3 mg/ml: 1 ml inneh.: Ciprofloksacinhydroklorid tilsv. ciprofloksacin 3 mg, benzalkoniumklorid, natriumacetat, eddiksyre, mannitol, natriumedetat, saltsyre og/eller natriumhydroksid (for pH-justering), renset vann.


ØYESALVE 3 mg/g: 1 g inneh.: Ciprofloksacinhydroklorid tilsv. ciprofloksacin 3 mg, flytende paraffin, hvit vaselin.


Indikasjoner

Øyedråper (voksne, ungdom, barn, spedbarn inkl. nyfødte), øyesalve (voksne, ungdom og barn >1 år): Keratitt forårsaket av ciprofloksacinfølsomme bakterier resistent mot annen behandling. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle legemidler.

Dosering

Behandling bør kun startes av spesialavdeling for øyesykdommer eller spesialist i øyesykdommer.
Øyedråper: Voksne, ungdom, barn, spedbarn inkl. nyfødte: Dag 1: 2 dråper i det angrepne øyet hvert 15. minutt de første 6 timene, deretter 2 dråper hvert 30. minutt resten av døgnet. Dag 2: 2 dråper hver time i det angrepne øyet. Dag 3-14: 2 dråper hver 4. time. Dersom behandling utover 14 dager er nødvendig, avgjøres behandlingen av legen i det enkelte tilfellet. Doseringsintervallene må overholdes også om natten.
Øyesalve: Voksne, ungdom og barn >1 år: En salvestreng på ca. 1,25 cm appliseres i konjunktivalsekken hver 2. time døgnet rundt de første 2 dagene og deretter hver 4. time i de neste 12 dagene. Doseringen kan ved behov endres av behandlende lege.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen data.
Administrering: Til okulær bruk, se pakningsvedlegget. Forsiktig lukking av øyelokket og nasolakrimal okklusjon i 2 minutter etter administrering anbefales (kan redusere systemisk absorpsjon og gi færre systemiske bivirkninger). Ved kontaktlinsebruk, se Forsiktighetsregler. Dersom >1 øyepreparat brukes samtidig, må preparatene administreres med minst 5 minutters mellomrom. Øyesalver skal administreres sist.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for ciprofloksacin, andre kinoloner eller nalidiksinsyre eller noen av hjelpestoffene.

Forsiktighetsregler

Øyedråper/øyesalve: Kun til okulær bruk. Ved bruk bør man ta i betraktning risikoen for en rhinopharyngeal passasje, som kan bidra til forekomst og utbredelse av bakteriell resistens. Preparatet bør seponeres ved første tegn på hudutslett eller noen andre tegn på overfølsomhet. Alvorlig og enkelte tilfeller av livstruende allergiske (anafylaktiske) reaksjoner, er rapportert ved systemisk administrerte kinoloner, noen etter 1. dose. Noen reaksjoner ble ledsaget av kardiovaskulær kollaps, tap av bevissthet, kribling, svelg- eller ansiktsødem, dyspné, urticaria og kløe. Kun få pasienter hadde historikk med overfølsomhetsreaksjoner. Alvorlige, akutte anafylaktiske reaksjoner krever akutt behandling som klinisk indisert. Langvarig bruk kan føre til oppvekst av ikke-følsomme bakteriestammer eller sopp. Ved superinfeksjon bør det igangsettes passende behandling. Senebetennelser og -brudd kan oppstå ved systemisk fluorokinolonresistent behandling, inkl. ciprofloksacin, spesielt hos eldre og ved samtidig behandling med kortikosteroider. Derfor bør behandling med ciprofloksacin seponeres ved første tegn på senebetennelse. Hos pasienter med sår på hornhinnen og hyppig bruk av ciprofloksacin er det sett hvite topikale utfellinger (legemiddelrester) som forsvant etter fortsatt påføring av preparatet. Utfellingene utelukker ikke fortsatt behandling og har heller ingen negativ påvirkning på helingsprosessen. Barn <1 år: Meget begrenset klinisk erfaring vedrørende bruk av øyedråper til barn <1 år, spesielt til nyfødte. Ingen klinisk erfaring ved bruk av øyesalve til barn <1 år. Øyedråper/øyesalve anbefales ikke til spedbarn med ophthalmia neonatorum forårsaket av gonokokker eller klamydia, da preparatet ikke er undersøkt på slike pasienter. Spedbarn med ophthalmia neonatorum bør motta passende behandling. Kontaktlinsebruk er ikke anbefalt ved behandling av en okulær infeksjon/betennelse. Derfor skal pasienter rådes til ikke å bruke kontaktlinser under behandling. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har ingen eller ubetydelig påvirkning, men midlertidig tåkesyn og andre synsforstyrrelser kan oppstå. Ved forbigående uskarpt syn ved instillasjon må pasienten vente til synet er klart før han/hun kjører bil eller bruker maskiner. Øyedråper: Inneholder benzalkoniumklorid, som kan misfarge myke kontaktlinser. Kontaktlinser bør derfor ikke gjeninnsettes før minst 15 minutter etter instillasjon. Benzalkoniumklorid kan gi øyeirritasjon, symptomer på tørre øyne og kan påvirke tårefilmen og hornhinnen. Benzalkoniumklorid skal brukes med forsiktighet ved tørre øyne pga. risiko for sykdom på hornhinnen.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjoner lite sannsynlige pga. lav systemisk konsentrasjon av ciprofloksacin etter topikal okulær bruk.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen eller begrenset mengde data om bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet. Det kan ikke utelukkes at ciprofloksacin kan gi skader på brusk i ledd under utvikling. Denne effekten er imidlertid ikke påvist under fosterutvikling. Ved bruk av øyedråper/øyesalve forventes systemisk eksponering å være lav. Som en forholdsregel er det imidlertid best å unngå bruk under graviditet, med mindre terapeutisk fordel forventes å oppveie potensiell risiko for fosteret.
Amming: Det er ukjent om ciprofloksacin skilles ut i morsmelk etter lokal bruk i øyet. Forsiktighet bør derfor utvises når preparatet gis til ammende.
Fertilitet: Humane studier av lokal administrering av ciprofloksacin er ikke utført. Oral administrering hos dyr indikerer ikke direkte skadelige effekter i forbindelse med fertilitet.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Dysgeusi. Øye: Avleiringer i hornhinnen, ubehag i øyet, okulær hyperemi og legemiddelrester, stikking1. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme. Infeksiøse: Superinfeksjon1. Nevrologiske: Hodepine. Øye: Keratopati, punktvis keratitt, hornhinneinfiltrater, lysskyhet, redusert synsskarphet, øyelokkødem, tåkesyn, øyesmerter, tørre øyne, hovne øyne, kløe i øyet, økt tåreflom, rennende øyne, skorpedannelse på øyelokket, hudavskalling på øyelokket, konjunktival ødem, erytem på øyelokket, allergi i øyet1. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Diaré, magesmerter. Hud: Dermatitt. Immunsystemet: Overfølsomhet. Nevrologiske: Svimmelhet. Øre: Øreverk. Luftveier: Hypersekresjon fra bihulene, rhinitt. Øye: Okulær toksisitet, keratitt, konjunktivitt, defekt i hornhinneepitelet, dobbeltsyn, hypoestesi i øyet, astenopi, hordeolum, øyeirritasjon, øyebetennelse. Ukjent frekvens: Muskel-skjelettsystemet: Sykdom i senene.1Kun sett for øyedråper.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Pga. preparategenskapene forventes det ikke toksisk effekt ved en okulær overdose (kan skylles ut av øyet med lunkent vann), heller ikke ved utilsiktet inntak av innholdet i en flaske/tube.

Egenskaper

Klassifisering: Syntetisk kinolinkarboksylsyrederivat med baktericid effekt. Høy antibakteriell aktivitet. Har bredt antibakterielt spektrum som omfatter de fleste klinisk relevante patogener. Vanligvis har aerobe gramnegative bakterier høy følsomhet overfor ciprofloksacin, men Pseudomonas aeruginosa er vanligvis noe mindre følsom. Effekten mot staphylococcus aureus er ofte god, mens pneumokokker og andre streptokokker har varierende grad av følsomhet. Anaerobe bakterier anses å være lite følsomme, eller resistente. Resistensutvikling mot ciprofloksacin forekommer. Kryssresistens overfor andre fluorokinolonpreparater forekommer. Kryssresistens overfor antibiotika med annen kjemisk struktur (f.eks. betalaktamantibiotika, aminoglykosider, tetrasykliner, makrolid- og peptidantibiotika, sulfonamider, trimetoprim) forekommer ikke.
Virkningsmekanisme: Hemmer bakteriemetabolismen ved å blokkere funksjonen av det bakterielle enzymet DNA-gyrase.
Absorpsjon: Undersøkelser over systemisk absorpsjon av ciprofloksacin viser plasmakonsentrasjoner mellom 0 og 4,7 ng/ml. Dette svarer til ca. 1/450 av konsentrasjonen etter en peroral engangsdose på 250 mg.

Oppbevaring og holdbarhet

Øyedråper: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Kastes 4 uker etter åpning. Øyesalve: Oppbevares ved høyst 25°C. Kastes 4 uker etter åpning.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Cilox, ØYEDRÅPER, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
3 mg/ml5 ml (flaske)
387019
-
Byttegruppe
127,40C

Cilox, ØYESALVE:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
3 mg/g3,5 g (tube)
012812
-
-
108,30C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 10.08.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

13.06.2018