Ceftazidim Fresenius Kabi

Fresenius Kabi


Antibiotikum, cefalosporin.

J01D D02 (Ceftazidim)



PULVER TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 500 mg, 1000 mg og 2000 mg: Hvert hetteglass inneh.: Ceftazidimpentahydrat tilsv. ceftazidim 500 mg, resp. 1000 mg og 2000 mg, natriumkarbonat (tilsv. natrium 26 mg, resp. 52 mg og 104 mg).


Indikasjoner

Følgende infeksjoner hos voksne og barn, inkl. spedbarn: Nosokomial pneumoni, bronkopulmonale infeksjoner ved cystisk fibrose, bakteriell meningitt, kronisk suppurativ otitis media, ondartet otitis externa, kompliserte urinveisinfeksjoner (UVI), kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner, kompliserte intraabdominale infeksjoner, ben- og leddinfeksjoner, peritonitt i forbindelse med dialyse hos pasienter på CAPD. Bakteriemi i assosiasjon med nevnte infeksjoner. Nøytropeni med feber antatt grunnet bakteriell infeksjon. Perioperativ profylakse mot UVI hos pasienter som får transurethral reseksjon av prostata (TURP). Skal gis samtidig med andre antibakterielle legemidler når det er sannsynlig at infeksjonen også skyldes andre bakterier utenfor ceftazidims spekter.

Dosering

Dosen som gis er avhengig av alvorlighet, følsomhet, sted og type av infeksjon, pasientens alder og nyrefunksjon.
Voksne og barn ≥40 kg:

Intermitterende administrering

 

 

Bronkopulmonale infeksjoner ved cystisk fibrose

 

100-150 mg/kg/dag hver 8. time, maks. 9 g pr. dag

 

 

 

Febril nøytropeni, nosokomial pneumoni, bakteriell meningitt, bakteriemi

 

2 g hver 8. time

 

 

 

Ben- og leddinfeksjoner, kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner, kompliserte intraabdominale infeksjoner, peritonitt i forbindelse med dialyse hos pasienter på CAPD

 

1-2 g hver 8. time

 

 

 

Kompliserte urinveisinfeksjoner

 

1-2 g hver 8. eller 12. time

 

 

 

Perioperativ profylakse ved transurethral reseksjon av prostata (TURP)

 

1 g ved induksjon av anestesi, og en 2. dose når kateteret fjernes

 

 

 

Kronisk suppurativ otitis media, ondartet otitis externa

 

1-2 g hver 8. time

Kontinuerlig infusjon

 

 

Febril nøytropeni, nosokomial pneumoni, bronkopulmonale infeksjoner ved cystisk fibrose, bakteriell meningitt, bakteriemi, ben- og leddinfeksjoner, kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner, kompliserte intraabdominale infeksjoner, peritonitt i forbindelse med dialyse hos pasienter på CAPD

 

Startdose på 2 g etterfulgt av kontinuerlig infusjon med 4-6 g hver 24. time. (Hos voksne med normal nyrefunksjon er 9 g/dag brukt uten bivirkninger)


Spedbarn og småbarn >2 måneder og barn <40 kg:

Intermitterende administrering

 

 

Kompliserte urinveisinfeksjoner, kronisk suppurativ otitis media, ondartet otitis externa, ben- og leddinfeksjoner, kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner, kompliserte intraabdominale infeksjoner, peritonitt i forbindelse med dialyse hos pasienter på CAPD

 

100-150 mg/kg/dag fordelt på 3 doser, maks. 6 g/dag

 

 

 

Barn med nøytropeni, bronkopulmonale infeksjoner ved cystisk fibrose, bakteriell meningitt, bakteriemi

 

150 mg/kg/dag fordelt på 3 doser, maks. 6 g/dag

Kontinuerlig infusjon

 

 

Febril nøytropeni, nosokomial pneumoni, bronkopulmonale infeksjoner ved cystisk fibrose, bakteriell meningitt, bakteriemi, ben- og leddinfeksjoner, kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner, kompliserte intraabdominale infeksjoner, peritonitt i forbindelse med dialyse hos pasienter på CAPD

 

Startdose på 60-100 mg/kg etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med 100-200 mg/kg/dag, maks. 6 g/dag


Spedbarn ≤2 måneder: Kun intermitterende administrering: For de fleste infeksjoner er dosen 25-60 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (t1/2 til ceftazidim i serum kan være 3-4 ganger lengre enn hos voksne).
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Utilstrekkelige data ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Tett klinisk monitorering av sikkerhet og effekt anbefales. Nedsatt nyrefunksjon: Dosen bør reduseres ved nedsatt nyrefunksjon. Startdose på 1 g bør gis. Vedlikeholdsdose bør baseres på ClCR, se doseringsanbefaling i SPC. Se også Forsiktighetsregler. Eldre: Grunnet aldersrelatert reduksjon av clearance bør daglig dose ikke overstige 3 g hos pasienter >80 år. Hemodialyse: T1/2 i serum varierer fra 3-5 timer ved hemodialyse, se SPC for dosering. Peritonealdialyse: Ceftazidim kan brukes i peritonealdialyse og CAPD. I tillegg til i.v. bruk, kan ceftazidim inkorporeres i dialysevæsken (vanligvis 125-250 mg til 2 liter dialysevæske). Se SPC for dosering. Pasienter med nyresvikt og kontinuerlig hemodialyse eller hemofiltrasjon: Se doseringsanbefaling i SPC.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegget for instruksjoner for rekonstituering. Ved oppløsning utvikles karbondioksid pga. overtrykk som kan gi små bobler i rekonstituert oppløsning. Disse kan sees bort ifra.
Administrering: Oppløsningen kan gis direkte i venen eller i slanger fra et infusjonssett dersom pasienten får væske parenteralt. Anbefalt administreringsvei er ved i.v. intermitterende injeksjon eller infusjon, eller i.v. kontinuerlig infusjon, avhengig av indikasjon, se ovenfor. I.v. injeksjon: Oppløsningen injiseres langsomt direkte i.v. over en periode på opptil 5 minutter. I.v. infusjon: Administrering ved intermitterende i.v. infusjon skal gå over 15-30 minutter. I.m. injeksjon (for 500 mg og 1 g): Bør kun vurderes når i.v. administrering ikke er mulig eller mindre egnet. Anbefalt injeksjonssted for i.m. injeksjon er øvre ytre kvadrant av gluteus maximus eller den laterale delen av låret.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre cefalosporiner. Tidligere alvorlig overfølsomhet for andre typer betalaktamantibiotika (penicilliner, monobaktamer og karbapenemer).

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner: Alvorlige (inkl. fatale) overfølsomhetsreaksjoner er rapportert. Ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon skal behandlingen avsluttes umiddelbart, og adekvate akuttiltak igangsettes. Forsiktighet må utvises ved tidligere ikke-alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot betalaktamantibiotika. Aktivitetsspektrum: Ikke egnet som monoterapi til behandling av visse typer infeksjoner med mindre patogenet er dokumentert og kjent for å være følsom, eller ved høy mistanke om at de(n) sannsynlige patogen(ene) vil være egnet for behandling, særlig hos pasienter med bakteriemi eller ved behandling av bakteriell meningitt, hud- og bløtvevsinfeksjoner og ben- og leddinfeksjoner. Ceftazidim hydrolyseres av betalaktamaser med utvidet spektrum (ESBL), ta hensyn til informasjon om prevalens av ESBL-produserende organismer ved behandlingsoppstart. Antibiotika-assosierte infeksjoner: Antibiotika-assosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt (alvorlighetsgrad kan variere fra mild til livstruende) bør vurderes hos pasienter med diaré under/etter administrering av ceftazidim. Det bør vurderes å seponere ceftazidim og administrere spesifikk behandling for Clostridium difficile. Peristaltikkhemmende legemidler skal ikke gis. Nyrefunksjon: Høye doser cefalosporiner samtidig med nefrotoksiske legemidler (aminoglykosider, potente diuretika) kan ha negativ innvirkning på nyrefunksjonen. Ceftazidim elimineres via nyrene, og dosen må reduseres avhengig av grad av nedsatt nyrefunksjon. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon må monitoreres nøye mht. sikkerhet og effekt. Overvekst av ikke-følsomme organismer: Langvarig bruk kan gi overvekst av ikke-følsomme organismer som kan kreve behandlingsavbrudd eller andre egnede tiltak. Gjentatt vurdering av pasientens tilstand er avgjørende. Interaksjoner med tester og analyser: Ceftazidim kan interferere med tester som baserer seg på kopperreduksjon (falsk positiv Benedicts, Fehlings, Clinitest). Ca. 5% kan få positivt utslag på Coombs test, noe som kan interferere med forlikelighetstesting av blod. Hjelpestoffer: Inneholder natrium og må tas hensyn til hos pasienter på kontrollert natriumdiett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ikke undersøkt. Uønskede effekter som påvirker bilkjøring/maskinbruk (f.eks. svimmelhet) kan oppstå.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjonsstudier kun utført med probenecid og furosemid. Samtidig bruk av høye doser nefrotoksiske legemidler kan ha negativ påvirkning på nyrefunksjonen. Kloramfenikol er antagonistisk in vitro med ceftazidim og andre cefalosporiner.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data fra bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mtp. graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Skal kun brukes under graviditet dersom potensiell nytte overstiger risikoen.
Amming: Utskilles i morsmelk i små mengder, men ved terapeutiske doser er det ikke forventet noen effekter på barnet som ammes. Kan brukes under amming.
Fertilitet: Ingen data.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
VanligeEosinofili, trombocytose
Mindre vanligeLeukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Ukjent frekvensAgranulocytose, hemolytisk anemi, lymfocytose
Gastrointestinale
VanligeDiaré
Mindre vanligeAbdominalsmerte, kvalme, oppkast
Antibiotika-assosiert diaré og kolitt.3
Ukjent frekvensVond smak
Generelle
VanligeSmerte og/eller inflammasjon etter i.m. injeksjon.
Mindre vanligeFeber
Hud
VanligeMakulopapuløst utslett, urticaria
Mindre vanligeKløe
Ukjent frekvensAngioødem, erythema multiforme, legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)4, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
Ukjent frekvensAnafylaksi (inkl. bronkospasme og/eller hypotensjon)
Infeksiøse
Mindre vanligeCandidiasis (inkl. vaginitt og munntrøske)
Kar
VanligeFlebitt eller tromboflebitt ved i.v. administrering.
Lever/galle
VanligeForbigående økning av ett eller flere hepatiske enzymer.1
Ukjent frekvensGulsott
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine, svimmelhet
Ukjent frekvensNevrologiske følgetilstander5, parestesi
Nyre/urinveier
Mindre vanligeForbigående økning av urea i blod, blod-urea-nitrogen og/eller serumkreatinin.
Svært sjeldneAkutt nyresvikt, interstitiell nefritt
Undersøkelser
VanligePositiv Coombs test2
FrekvensBivirkning
Vanlige
Blod/lymfeEosinofili, trombocytose
GastrointestinaleDiaré
GenerelleSmerte og/eller inflammasjon etter i.m. injeksjon.
HudMakulopapuløst utslett, urticaria
KarFlebitt eller tromboflebitt ved i.v. administrering.
Lever/galleForbigående økning av ett eller flere hepatiske enzymer.1
UndersøkelserPositiv Coombs test2
Mindre vanlige
Blod/lymfeLeukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
GastrointestinaleAbdominalsmerte, kvalme, oppkast
Antibiotika-assosiert diaré og kolitt.3
GenerelleFeber
HudKløe
InfeksiøseCandidiasis (inkl. vaginitt og munntrøske)
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
Nyre/urinveierForbigående økning av urea i blod, blod-urea-nitrogen og/eller serumkreatinin.
Svært sjeldne
Nyre/urinveierAkutt nyresvikt, interstitiell nefritt
Ukjent frekvens
Blod/lymfeAgranulocytose, hemolytisk anemi, lymfocytose
GastrointestinaleVond smak
HudAngioødem, erythema multiforme, legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)4, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
ImmunsystemetAnafylaksi (inkl. bronkospasme og/eller hypotensjon)
Lever/galleGulsott
NevrologiskeNevrologiske følgetilstander5, parestesi

1ALAT, ASAT, LDH, γ-GT, alkalisk fosfatase.

2Ca. 5% tester positivt på Coombs test. Kan interferere med forlikelighetstesting av blod.

3Diaré og kolitt kan være forbundet med Clostridium difficile og kan fremstå som pseudomembranøs kolitt.

4Sjeldne rapporter hvor DRESS har vært assosiert med ceftazidim.

5Det er rapportert nevrologiske følgetilstander inkl. tremor, myoklonus, kramper, encefalopati og koma hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon hvor dosen ikke er tilstrekkelig redusert.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Overdosering kan føre til nevrologiske følgetilstander som encefalopati, kramper og koma.
Behandling: Serumkonsentrasjonen av ceftazidim kan reduseres ved hemodialyse eller peritonealdialyse.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Virker baktericid ved å hemme bakterienes celleveggsyntese. Mikrobiologisk følsomhet: Vanligvis følsomme arter: Grampositive aerobe: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae. Gramnegative aerobe: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus spp. (andre), Providencia spp. Arter hvor resistens kan være et problem: Grampositive aerobe: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae. Gramnegative aerobe: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp. (andre), Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii. Grampositive anaerobe: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp. Gramnegative anaerobe: Fusobacterium spp. Naturlig resistente organismer: Grampositive aerobe: Enterococcer inkl. Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium, Listeria spp. Grampositive anaerobe: Clostridium difficile. Gramnegative anaerobe: Bacteroides spp. Andre: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp. Se for øvrig SPC.
Absorpsjon: 5 minutter etter i.v. bolusinjeksjon av 2000 mg, nås plasmanivåer på 170 mg/liter. Lineær kinetikk innenfor endoseområder på 500-2000 mg ved i.v. dosering.
Proteinbinding: Ca. 10%. Konsentrasjoner som overstiger MIC for vanlige patogener kan oppnås i vev som ben, hjerte, galle, sputum, vandig øye-, synovial-, pleural- og peritonealvæske.
Halveringstid: Ca. 2 timer. Redusert clearance hos eldre. Hos premature, nyfødte og eldre er t1/2 forlenget.
Metabolisme: Metaboliseres ikke.
Utskillelse: Utskilles uforandret via nyrene ved glomerulær filtrasjon. 80-90% av gitt dose gjenfinnes i urinen innen 24 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C i originalpakning for å beskytte mot lys. Rekonstituert oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i opptil 6 timer ved 25°C og 12 timer ved 5°C etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker, 1% lidokainoppløsning, 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning, Ringer-laktat eller 10% glukoseoppløsning. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Ceftazidim Fresenius Kabi, PULVER TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
500 mg10 stk. (hettegl.)
049867
Blå resept
-
414,90C
1000 mg10 stk. (hettegl.)
049879
Blå resept
Byttegruppe
539,90C
2000 mg10 stk. (hettegl.)
049891
Blå resept
Byttegruppe
1183,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 26.05.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

23.04.2019