FELLESKATALOGEN
Cefotaxim Navamedic
Antibiotikum, tredjegenerasjons cefalosporin.
PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,5 g: Hvert hetteglass inneh.: Cefotaksimnatrium tilsv. cefotaksim 0,5 g.
PULVER TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 1 g og 2 g: Hvert hetteglass inneh.: Cefotaksimnatrium tilsv. cefotaksim 1 g, resp. 2 g.
Indikasjoner
Alvorlige infeksjoner når de er vist å være, eller meget sannsynlig er, forårsaket av cefotaksim følsomme bakterier:- Bakteriell pneumoni.
- Kompliserte urinveisinfeksjoner, inkl. polynefritt.
- Akutt bakteriell meningitt.
- Intraabdominale infeksjoner.
- Hud- og bløtdelsinfeksjoner.
- Genitale infeksjoner, inkl. gonoré.
- Endokarditt.
- Borreliose.
- Perioperativ profylakse.
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i sykehus
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i primærhelsetjenesten
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i primærhelsetjenesten
Norsk legemiddelhåndbok: Infeksjoner
Norsk legemiddelhåndbok: Nedre luftveier
Norsk legemiddelhåndbok: Galleveissykdommer
Norsk legemiddelhåndbok: Akutt epiglottitt
Norsk legemiddelhåndbok: Ascites forårsaket av levercirrhose
Norsk legemiddelhåndbok: Nedre luftveier
Norsk legemiddelhåndbok: Galleveissykdommer
Norsk legemiddelhåndbok: Akutt epiglottitt
Norsk legemiddelhåndbok: Ascites forårsaket av levercirrhose
Dosering
Dosering, administrasjonsmåte og frekvens bør bestemmes ut fra infeksjonens alvorlighetsgrad, følsomhet for aktuell mikroorganism og pasientens tilstand. Behandlingen kan startes før resultatet fra de mikrobiologiske testene er kjent.
Voksne og barn >12 år
2-6 g daglig i oppdelte doser. For alvorlige infeksjoner (f.eks. infeksjoner forårsaket av uidentifiserte mikroorganismer, infeksjoner som ikke er lokalisert eller livstruende infeksjoner) kan døgndosen økes opptil 12 g fordelt på flere doser (6-8 timers intervall). Ved infeksjoner forårsaket av følsomme Pseudomonas spp. vil daglige doser >6 g vanligvis være nødvendig.
Barn
100-150 mg/kg/dag fordelt på 2-4 doser med (6-12 timers intervall). Ved livstruende infeksjoner, opptil 200 mg/kg/dag.
Spedbarn
50 mg/kg/dag fordelt på 2-4 doser (6-12 timers intervall). Ved alvorlige infeksjoner er det blitt gitt 150-200 mg/kg/dag, i oppdelte doser. For premature nyfødte anbefales det å ikke overstige 50 mg/kg pr. døgn.
Genitale infeksjoner forårsaket av gonokokker
0,5-1 g gis som enkeltdose.
Perioperativ profylakse
1-2 g gis som enkeltdose så nært opptil start av operasjonen som mulig. Ved operasjoner >90 minutter, bør en ekstra dose antibiotika gis profylaktisk.
Intraabdominale infeksjoner
For behandling av abdominale infeksjoner bør cefotaksim brukes i kombinasjon med et antibiotikum som er virksomt mot anaerobe bakterier.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt nyrefunksjon: Ved ClCR <10 ml/minutt skal vedlikeholdsdosen etter 1. vanlige dose halveres, uten endring i doseringsintervallet. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av aminoglykosider, probenecid eller andre nefrotoksiske legemidler. Nyrefunksjonen skal overvåkes hos disse pasientene, hos eldre og ved allerede nedsatt nyrefunksjon. Hemodialyse: Halveringstiden i serum fordobles hos hemodialysepasienter. 1-2 g daglig, avhengig av infeksjonens alvorlighetsgrad; gis ved slutten av dialysen og gjentas hver 24. time. Peritoneal dialyse: 1-2 g daglig, avhengig av infeksjonens alvorlighetsgrad.
Tilberedning/Håndtering I.v. injeksjon: 0,5 g oppløses i minst 2 ml sterilt vann, 1 g oppløses i minst 4 ml sterilt vann og 2 g i minst 10 ml sterilt vann. Hetteglasset vippes frem og tilbake til tørrstoffet er helt oppløst. I.m. injeksjon: 0,5 g oppløses i minst 2 ml sterilt vann, 1 g oppløses i minst 4 ml sterilt vann og 2 g oppløses i minst 10 ml sterilt vann. Cefotaksim og aminoglykosider må ikke blandes i samme sprøyte eller infusjonsvæske. I.v. infusjon: 1-2 g oppløses i 40-100 ml sterilt vann eller 2 g oppløses i 50-100 ml natriumklorid 9 mg/ml, glukose 50 mg/ml eller 100 mg/ml, natriumlaktat eller Ringerlaktat. Kan også blandes med vanlige elektrolyttoppløsninger, gelatinoppløsninger (Haemaccel) og dekstranoppløsninger. Generelt: Ved kombinasjon med andre antibiotika (spesielt aminoglykosider) skal disse gis separat. Skal ikke gis sammen med natriumhydrogenkarbonatoppløsninger pga. uforlikelighet. Ferdig tilberedt oppløsning har en svakt gulaktig farge. Skal ikke brukes dersom fargen er sterkt gul eller brunaktig.
Administrering I.v. bolusinjeksjon/infusjon eller i.m. injeksjon. Gis vanligvis i.v. i løpet av 3-5 minutter. Bruk sprøyte til å trekke ut hele innholdet i hetteglasset og bruk umiddelbart. I.m. injeksjon: Settes dypt glutealt. Cefotaksim er lokalirriterende og bør derfor bare unntaksvis gis i.m. For å hindre smerter fra injeksjonen kan ev. 0,5-1% lidokainhydrokloridoppløsning brukes (kun for voksne). Oppløsninger med lidokain må ikke gis i.v. I.v. infusjon: Infunderes i løpet av 20-60 minutter avhengig av oppløsningsvæske, se Tilberedning/Håndtering. Det er sett potensielt livstruende arytmier ved rask i.v. administrering gjennom sentralt venekateter. Anbefalt injeksjons-/infusjonstid bør følges.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for virkestoffet eller andre cefalosporiner. Tidligere, umiddelbar og/eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot penicillin eller annet betalaktamantibiotikum. Preparatet rekonstituert med lidokain: Tidligere overfølsomhetsreaksjon mot lidokain eller annen lokalbedøvelse av amidtypen, ikke-kontrollert hjerteblokade, alvorlig hjertesvikt, oppløsninger som gis i.v., spedbarn <30 måneder.Forsiktighetsregler
Kan resultere i oppvekst av resistente mikroorganismer, særlig ved langtidsbruk. Gjentatt vurdering av pasientens tilstand er viktig. Superinfeksjon: Cefotaksim kan, spesielt ved vedvarende bruk, gi overvekst av ikke-følsomme organismer og egnede tiltak bør da iverksettes. Fortløpende vurdering av pasientens tilstand er viktig. Anafylaktiske reaksjoner: Behandlingen må avsluttes ved overfølsomhetsreaksjoner, da alvorlige, inkl. fatale, reaksjoner er sett. Ekstrem varsomhet bør utvises ved penicillinallergi, pga. mulig kryssallergi. Alvorlige hudreaksjoner: Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs) inkl. akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelige, er rapportert. Ved forskrivning bør pasienten informeres om tegn og symptomer på hudreaksjoner. Hvis tegn/symptomer på disse reaksjonene oppstår, skal cefotaksim seponeres umiddelbart. Dersom pasienten har utviklet AGEP, SJS, TEN eller DRESS ved bruk av cefotaksim skal behandling med cefotaksim ikke startes på nytt og bør seponeres permanent. Hos barn kan presentasjonen av utslett forveksles med den underliggende infeksjonen eller en alternativ smittsom sykdom, og leger bør vurdere muligheten for en reaksjon på cefotaksim hos barn som utvikler symptomer på utsett og feber under behandling med cefotaksim. Clostridioides difficile-assosiert sykdom (CDAD): Diaré, spesielt alvorlig og/eller vedvarende, under eller etter behandling kan være symptom på CDAD. Kan variere i alvorlighetsgrad fra mild til livstruende, mest alvorlig er pseudomembranøs kolitt. CDAD bør vurderes ved diaré, og kan bekreftes med endoskopi og/eller histologi. Ved mistanke om pseudomembranøs kolitt må behandlingen avbrytes øyeblikkelig og egnet antibiotikabehandling igangsettes umiddelbart. CDAD kan fremmes av fekal stase. Peristaltikkhemmende legemidler skal ikke gis. Hematologiske reaksjoner: Leukopeni, nøytropeni, og mer sjeldent benmargssvikt, pancytopeni eller agranulocytose, kan utvikles, spesielt ved langvarig behandling. Ved behandling i >7-10 dager bør antall leukocytter overvåkes, og behandlingen avbrytes ved nøytropeni. Nedsatt nyrefunksjon: Se Dosering. Encefalopati: Betalaktamantibiotika, inkl. cefotaksim, kan føre til encefalopati (inkl. forvirring, nedsatt bevissthet, unormale bevegelser og kramper), spesielt ved overdosering eller nedsatt nyrefunksjon. Ved slike reaksjoner bør pasienten rådes til å kontakte lege umiddelbart før behandlingen fortsettes. I.m. injeksjon med lidokain: Lidokain kan gi systemiske reaksjoner, spesielt ved utilsiktet i.v. injeksjon eller injeksjon i sterkt vaskulariserte vev, eller ved overdose. Effekt på laboratorietester: Positiv Coombs test er sett, dette kan påvirke krysstesting av blod. Test av uringlukose ved ikke-spesifikk reduksjonsmetode kan gi falske positive resultater; dette er ikke sett ved glukoseoksydase-spesifikk metode. Hjelpestoffer: Inneholder 2,09 mmol natrium/g, tilsv. 2,4% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne, og skal vurderes ved kontrollert natriumdiett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Høye doser, spesielt ved nedsatt nyrefunksjon, kan forårsake encefalopati (inkl. forvirring, nedsatt bevissthet, unormale bevegelser, kramper). Om slike symptomer eller svimmelhet oppstår, bør pasienten frarådes å kjøre bil og bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetSikkerhet ved bruk ikke fastslått. Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet. Cefotaksim passerer placenta og bør kun brukes hvis antatt nytte oppveier mulig risiko.
AmmingCefotaksim går over i morsmelk. Effekter på tarmfloraen til det diende barnet, noe som fører til diaré, soppinfeksjoner og sensibilisering, kan ikke utelukkes. Det må vurderes om amming skal opphøre eller behandling avsluttes, basert på nytte-/risikovurdering.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerTilsvarende profilen for bivirkninger. Risiko for reversibel encefalopati, spesielt ved overdose eller nedsatt nyrefunksjon.
BehandlingCefotaksim avsluttes og støttende behandling igangsettes, inkl. metoder som øker eliminasjonen og symptomatisk behandling av bivirkninger (f.eks. krampeanfall).
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeHemmer bakterieveggsyntesen (under vekstperioden) via blokade av penicillinbindende proteiner (PBP), som transpeptidaser. For informasjon om følsomme patogener, grenseverdier og resistens, se SPC.
AbsorpsjonPlasmakonsentrasjon 100 μg/ml etter 5 minutter (i.v. injeksjon av 1 g). Cmax etter i.m. injeksjon av 1 g er 20-30 μg/ml etter 1/2 time.
Proteinbinding25-40%, primært til albumin.
FordelingVd 0,3 liter/kg. Gir terapeutiske konsentrasjoner i de fleste vev og vevsvæsker. Overgang i cerebrospinalvæske ved betente meninger.
HalveringstidEliminasjons t1/2 er fra 1 time (i.v. administrering) til 1-1,5 timer (i.m. administrering). T1/2 øker moderat til gjennomsnittlig 2,5 timer hos eldre >80 år. Gjennomsnittlig t1/2 varierer fra 1,4-6,4 timer hos neonatale og premature barn.
UtskillelseCa. 90% via nyrene (50% uforandret).
Pakninger, priser og refusjon
Cefotaxim Navamedic, PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 0,5 g | 10 × 0,5 g (hettegl.) 120657 |
240,30 | C |
Cefotaxim Navamedic, PULVER TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
SPC (preparatomtale)
Cefotaxim Navamedic PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,5 g |
Cefotaxim Navamedic PULVER TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 1 g |
Cefotaxim Navamedic PULVER TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 2 g |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
24.04.2025
Sist endret: 05.06.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)