Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg og 70 mg: Hvert hetteglass inneh.: Caspofunginacetat 55,5 mg, resp. 77,7 mg, tilsv. caspofungin 50 mg, resp. 70 mg, sukrose, mannitol, iseddik, natriumhydroksid.


Indikasjoner

Behandling av invasiv candidainfeksjon hos voksne eller barn. Behandling av invasiv aspergillose hos voksne eller barn som ikke responderer på eller ikke tåler amfotericin B, lipidformuleringer av amfotericin B og/eller itrakonazol. Ingen respons er definert som progresjon av infeksjonen eller ingen bedring etter minst 7 dager med tidligere behandling med terapeutiske doser av effektive antimykotika. Empirisk terapi av antatte soppinfeksjoner (som Candida eller Aspergillus) hos febrile, nøytropene voksne eller barn.
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i sykehus

Dosering

Behandling bør initieres av en lege med erfaring i å behandle invasive soppinfeksjoner.
Voksne
En enkelt startdose på 70 mg bør gis på dag 1, etterfulgt av daglige doser på 50 mg. For pasienter som veier >80 kg anbefales en daglig dose på 70 mg etter den første startdosen på 70 mg.
Barn
12 måneder-17 år: Dosen bør baseres på pasientens kroppsoverflate. For alle indikasjonene bør en enkelt 70 mg/m2-startdose (70 mg/dag må ikke overskrides) administreres på dag 1 og deretter følges av 50 mg/m2 (70 mg/dag må ikke overskrides). Hvis daglig dose på 50 mg/m2 er godt tolerert, men ikke viser adekvat klinisk respons, kan daglig dose økes til 70 mg/m2 (70 mg/dag må ikke overskrides). <12 måneder: Effekt og sikkerhet er ikke undersøkt. Forsiktighet bør utvises. Begrensede data antyder at 25 mg/m2 daglig hos nyfødte og spedbarn (<3 måneder) og 50 mg/m2 daglig hos småbarn (3-11 måneder), kan overveies.
Behandlingsvarighet
Ved invasiv candidainfeksjon bør behandlingens varighet baseres på pasientens kliniske og mikrobiologiske respons. Ved bedring av tegn og symptomer på invasiv candidainfeksjon og negative soppkulturer, bør oralt antimykotikum overveies. Vanligvis bør behandlingen fortsette i minst 14 dager etter siste positive soppkultur. Ved invasiv aspergillose tilpasses behandlingens varighet i hvert enkelt tilfelle og bør være basert på alvorlighetsgraden av pasientens underliggende sykdom, bedring av immunsuppresjon og klinisk respons, og vanligvis bør behandlingen fortsette i minst 7 dager etter at symptomene er opphørt. Ved empirisk terapi baseres behandlingens varighet på pasientens kliniske respons. Behandlingen må pågå inntil 72 timer etter opphør av nøytropeni (ANC >500). Påvist soppinfeksjon må behandles i minimum 14 dager, og behandlingen må pågå i minst 7 dager etter at både nøytropenien og de kliniske symptomene er opphørt. Sikkerhetsinformasjon for >4 ukers behandling er begrenset. Tilgjengelige data indikerer at caspofungin tolereres bra ved lengre behandlingskurer (opp til 162 dager hos voksne pasienter og opp til 87 dager hos barn).
Spesielle pasientgrupper
  • Redusert leverfunksjon: Hos voksne med moderat nedsatt leverfunksjon («Child-Pugh score» 7-9) anbefales det en daglig dose på 35 mg etter en startdose på 70 mg dag 1. Erfaring hos voksne med alvorlig nedsatt leverfunksjon («Child-Pugh score» >9) mangler, samt hos barn, uavhengig av graden av nedsatt leverfunksjon.
  • Redusert nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
  • Eldre: Ingen dosejustering er påkrevet hos eldre (≥65 år). Erfaringen er begrenset.
Tilberedning/Håndtering Skal ikke blandes med glukoseoppløsninger eller blandes/infunderes sammen med andre legemidler. Tilberedning av infusjonsoppløsning til voksne: Trinn 1, rekonstituering av hetteglass: Bring hetteglasset opp til romtemperatur og tilsett 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker, under aseptiske betingelser. Konsentrasjonen til den utblandede oppløsningen i hetteglassene vil være: 5,2 mg/ml, resp. 7,2 mg/ml. Pulveret oppløses fullstendig. Bland forsiktig til oppløsningen er klar. Sjekk visuelt at oppløsningen ikke inneholder partikler eller er misfarget. Trinn 2, tilsetning av rekonstituert Cancidas til infusjonsvæsken: Oppløsningsmidler til ferdig infusjonsvæske er: Natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Infusjonsvæsken lages aseptisk ved å tilsette riktig mengde rekonstituert konsentrat (som vist i tabellen) til en 250 ml infusjonspose eller flaske. Hvis det er medisinsk nødvendig, kan infusjonsvolumet reduseres og 100 ml benyttes for daglige doser på 50 mg eller 35 mg. Tilberedning av infusjonsvæske:

Dose1

Mengde rekonstituert Cancidas til overføring til infusjonspose eller flaske

Standard blanding (rekonstituert Cancidas utblandet i 250 ml) endelig konsentrasjon

Redusert infusjons-
volum (rekonstituert
Cancidas utblandet i 100 ml) endelig konsentrasjon

50 mg

10 ml

0,2 mg/ml

-

50 mg med nedsatt volum

10 ml

-

0,47 mg/ml

35 mg ved moderat nedsatt leverfunksjon (fra ett 50 mg hetteglass)

7 ml

0,14 mg/ml

-

35 mg ved moderat nedsatt leverfunksjon (fra ett 50 mg hetteglass) med nedsatt volum

7 ml

-

0,34 mg/ml

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Ikke anbefalt

70 mg (fra to 50 mg hetteglass)2

14 ml

0,28 mg/ml

Ikke anbefalt

35 mg ved moderat nedsatt leverfunksjon (fra ett 70 mg hetteglass)

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml
110,5 ml bør brukes ved rekonstituering av alle hetteglassene. 2Hvis 70 mg hetteglass ikke er tilgjengelig, kan 70 mg dose lages fra to 50 mg hetteglass. Tilberedning av infusjonsoppløsning til barn: Kroppsoverflaten (BSA) beregnes med Mostellers formel: BSA (m2) = √((høyde (cm) × vekt (kg))/3600). Ved tilberedning av 70 mg/m2-infusjon til barn >3 måneder (ved bruk av 50 mg/70 mg hetteglass): Bestem aktuell startdose vha. BSA og følgende ligning: BSA (m2) × 70 mg/m2 = startdose. Maks. startdose på dag 1 skal ikke overskride 70 mg uansett beregnet dose. Ved tilberedning av 50 mg/m2-infusjon til barn >3 måneder (ved bruk av 50 mg/70 mg hetteglass): Bestem aktuell vedlikeholdsdose vha. BSA og følgende ligning: BSA (m2) × 50 mg/m2 = startdose. Daglig vedlikeholdsdose skal ikke overskride 70 mg uansett pasientens beregnede dose. Bring hetteglasset opp til romtemperatur. Tilsett aseptisk 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker1. Rekonstituert oppløsning kan lagres opptil 24 timer ≤25°C2. Fjern mengde legemiddel lik beregnet startdose/vedlikeholdsdose fra hetteglasset. Overfør aseptisk denne mengde3 rekonstituert Cancidas til en infusjonspose eller flaske som inneholder 250 ml av natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) eller 2,25 mg/ml (0,225%) eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Alternativt kan mengde3 rekonstituert Cancidas tilsettes en redusert mengde av natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) eller 2,25 mg/ml (0,225%), eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Ikke overskrid en endelig konsentrasjon på 0,5 mg/ml. Infusjonen må brukes innen 24 timer lagret ved ≤25°C eller innen 48 timer lagret kjølig (2-8°C). 1Pulveret oppløses fullstendig. Bland forsiktig til oppløsningen er klar. 2Sjekk visuelt at oppløsningen ikke inneholder partikler eller er misfarget i løpet av rekonstitueringen og før infusjonen. Ikke bruk oppløsningen hvis den er uklar eller inneholder partikler. 3Preparatet er beregnet å gi en fullstendig dose (dose oppgitt på hetteglasset) når 10 ml tas ut fra hetteglasset.
Administrering Etter rekonstituering og fortynning bør oppløsningen tilføres ved langsom i.v. infusjon i løpet av ca. 1 time. Bør gis som 1 enkelt daglig infusjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Anafylakse er rapportert ved bruk av caspofungin. Ved anafylakse skal behandlingen avbrytes og hensiktsmessig behandling gis. Mulige histaminmedierte bivirkninger som inkl. utslett, hevelser i ansiktet, angioødem, kløe, varmefølelse eller bronkospasme er sett, og kan kreve seponering og/eller at hensiktsmessig behandling gis. Caspofungins effekt overfor andre gjær- og muggsopper enn Aspergillus og Candida er ikke fastslått. Bruk sammen med ciklosporin bør begrenses til de pasientene hvor potensiell nytte oppveier potensiell risiko. Undersøkelser der 2 doser ciklosporin på 3 mg/kg ble gitt sammen med caspofungin, viste forbigående økninger i ALAT og ASAT på mindre enn eller lik det 3-dobbelte av den øverste grensen for det normale (ULN). Økningen gikk tilbake ved seponering av legemidlet. Tett oppfølging av leverenzymverdier bør vurderes hvis ciklosporin brukes samtidig. Bør brukes med forsiktighet hos voksne med alvorlig nedsatt leverfunksjon og hos barn uavhengig av graden av nedsatt leverfunksjon. Pasienter som får unormale leverfunksjonsprøver i løpet av behandlingen, bør overvåkes mhp. forverring av leverfunksjonen, og risiko/nytte ved å fortsette behandlingen bør vurderes. Tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er rapportert ved bruk av caspofungin. Pasienter som har hatt allergiske hudreaksjoner må utvise forsiktighet.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kan tas sammen med substanser som metaboliseres av CYP3A4. Ciklosporin A øker AUC for caspofungin med ca. 35%. Disse økningene skyldes sannsynligvis redusert opptak av caspofungin i leveren. Caspofungin øker ikke plasmanivåene av ciklosporin. Tett oppfølging av leverenzymverdier bør vurderes hvis disse to legemidlene brukes samtidig. Caspofungin reduserer minimumskonsentrasjonen av takrolimus med 26%. Hos pasienter som får begge preparatene, er standard monitorering av blodkonsentrasjonene av takrolimus og passende justering av takrolimusdosen påkrevet. Ved samtidig administrering med legemidler som induserer metabolske enzymer (efavirenz, nevirapin, rifampicin, deksametason, fenytoin eller karbamazepin) bør en økning av daglig dose caspofungin til 70 mg etter startdosen på 70 mg overveies. Hos barn (12 måneder-17 år) bør en dose på 70 mg/m2 daglig (70 mg/dag må ikke overskrides) overveies ved samtidig bruk med indusere. Caspofungin kan tas sammen med amfotericin B, itrakonazol, nelfinavir og mykofenolatmofetil.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrenset data på bruk hos gravide. Bør ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet og at caspofungin krysser placentabarrieren.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av caspofungin i melk. Kvinner som får caspofungin bør ikke amme.
FertilitetUkjent. I studier utført på hann- og hunnrotter viser caspofungin ingen effekt på fertilitet.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktisk reaksjon og mulige histaminmedierte bivirkninger) er sett. Lungeødem, akutt lungesviktsyndrom(ARDS) og radiografiske infiltrater er rapportert hos pasienter med invasiv aspergillose. Rapporterte kliniske abnormiteter og unormale laboratoriefunn var typisk milde og førte sjelden til seponering. Flebitt er den mest vanlige rapporterte bivirkningen lokalt på injeksjonsstedet. Andre lokale reaksjoner er erytem, smerte/ømhet, kløe, væsking og svie.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Det er rapportert feil administrering av opptil 400 mg caspofungin i løpet av én dag, uten bivirkninger av klinisk betydning. Caspofungin kan ikke fjernes ved dialyse.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringHalvsyntetisk lipopeptid- (echinokandin-) forbindelse fremstilt på grunnlag av et fermenteringsprodukt av Glarea lozoyensis.
VirkningsmekanismeHemmer syntesen av beta-(1,3)-D-glukan, en essensiell komponent i celleveggen hos mange filamentøse sopper og gjærsopper. Beta-(1,3)-D-glukan finnes ikke i celler hos pattedyr. Virksom mot Aspergillus-arter og Candida-arter, inkl. isolater med multiple resistente transportmutasjoner og de med ervervet eller egen resistens overfor flukonazol, amfotericin B og 5-flucytosin. Resistens hos pasienter med candidainfeksjon eller invasiv aspergillose er observert, ukjent mekanisme. Forekomsten av resistens hos Aspergillus er sjelden. Insidensen for resistens hos Candida kan variere mellom arter og regioner.
ProteinbindingBindes i stor grad til albumin. Ubundet fraksjon i plasma varierer fra 3,5% hos friske frivillige til 7,6% hos pasienter med invasiv candidainfeksjon.
FordelingHøyest 1,5-2 dager etter dosering når 92% av dosen er fordelt i vev. Plasmakonsentrasjonen er gjennomsnittlig 17-38% høyere hos kvinner enn hos menn. Plasmakonsentrasjonen minker med økt vekt.
HalveringstidClearance er 10-12 ml/minutt. Plasmakonsentrasjoner reduseres i flere faser etter enkle 1-times intravenøse infusjoner. En kort alfafase opptrer like etter infusjon, fulgt av en betafase med t1/2 på 9-11 timer og en gammafase med t1/2 på 45 timer. Terminal t1/2: 12-15 dager.
Utskillelse41% i urin (1,4% uendret) og 34% i feces i løpet av 27 dager.

Oppbevaring og holdbarhet

Uåpnede hetteglass oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Rekonstituert konsentrat bør brukes umiddelbart. Konsentratet til infusjonsvæsken kan lagres opptil 24 timer når hetteglasset lagres ved ≤25°C og er rekonstituert med vann til injeksjonsvæsker. Fortynnet infusjonsvæske bør brukes umiddelbart. Kan brukes innen 24 timer lagret ved ≤25°C eller innen 48 timer lagret i kjøleskap (2-8°C) og fortynnet med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) eller 2,25 mg/ml (0,225%), eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart.

 

Pakninger, priser og refusjon

Cancidas, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
50 mg 1 stk. (hettegl.)
006115		 - 5 498,90 C
70 mg 1 stk. (hettegl.)
006079		 - 6 970,40 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Cancidas PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg

Cancidas PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 70 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

06.12.2022


Sist endret: 02.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)