FELLESKATALOGEN
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,5 mg/ml: 1 ml inneh.: Bumetanid 0,5 mg, dinatriumfosfatdihydrat 0,9 mg, natriumdihydrogenfosfatdihydrat 0,27 mg, xylitol 45 mg, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.
TABLETTER 1 mg, 2 mg og 5 mg: Hver tablett inneh.: Bumetanid 1 mg, resp. 2 mg og 5 mg, laktose, hjelpestoffer.
Indikasjoner
Injeksjonsvæske og tabletter 1 mg og 2 mg: Voksne: Alle former for ødemer, også ved nedsatt nyrefunksjon. Sterkt nedsatt nyrefunksjon og nyresvikt. Forsert diurese. Ved resistens overfor andre diuretika. Tabletter 5 mg: Voksne: Sterkt nedsatt nyrefunksjon (glomerulusfiltrasjon < ca. 20 ml/minutt). Nyresvikt, nefrotisk syndrom. Kronisk lungeødem, refraktære ødemer med hjertesvikt.Dosering
Det er av betydning at doseringen individualiseres og tilpasses pasientens kliniske status. Hvor øyeblikkelig virkning ønskes eller der peroral behandling ikke kan gjennomføres, brukes bumetanid i.v. eller i.m.
Akutt lungeødem hos voksne
Injeksjonsvæske: 2 mg (4 ml) i.v., ev. gjentatt med 10-15 minutters intervall. Alvorligere tilfeller inntil 6,25 mg (12,5 ml) i.v., ev. gjentatt. Tabletter 1 mg og 2 mg: 0,5-2 mg daglig avhengig av alvorlighetsgraden. Dosen kan økes gradvis med intervaller på minst 6 timer inntil den ønskede virkningen er oppnådd. I alvorlige tilfeller 2-4 mg daglig. Døgndosen kan med fordel gis som flere daglige doser.
Akutt nyreinsuffisiens hos voksne
Injeksjonsvæske: 6,25-12,5 mg (12,5-25 ml) langsomt i.v. eller i 500 ml infusjonsvæske gitt over 1-2 timer, ev. gjentatt. Tabletter 1 mg og 2 mg: Se Akutt lungeødem.
Forsert diurese ved urologiske operasjoner hos voksne
Injeksjonsvæske: 1 mg (2 ml) i.v. ved operasjonens avslutning, ev. gjentatt. Tabletter 1 mg og 2 mg: Se Akutt lungeødem.
Legemiddelforgiftninger hos voksne
Injeksjonsvæske: Initialt 2 mg (4 ml) i.v., deretter avpasses dose og intervall etter ønsket timediurese. Tabletter 1 mg og 2 mg: Se Akutt lungeødem.
Hypertensive kriser hos voksne
Injeksjonsvæske: 2 mg (4 ml) i.v., ev. gjentatt. Tabletter 1 mg og 2 mg: Se Akutt lungeødem.
Sterkt nedsatt nyrefunksjon, nyresvikt, nefrotisk syndrom, kronisk lungeødem, refraktære ødemer med hjertesvikt hos voksne
Tabletter 5 mg: Behandlingen bør være instituert av sykehus eller spesialist i indremedisin. Hos pasienter med nyreinsuffisiens forekommer store individuelle forskjeller i diuretisk respons. Dosen bør innstilles gradvis til ønsket effekt er oppnådd. Høyeste enkeltdosering bør begrenses til 10 mg. I litteraturen er det rapportert doseringer på inntil 60 mg pr. døgn.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Forsiktighet bør utvises ved sterkt nedsatt leverfunksjon.
- Nedsatt nyrefunksjon: Forsiktighet bør utvises hvis bumetanid skal gis ved alvorlig eller progressiv nedsatt nyrefunksjon.
- Barn og ungdom: Anbefales ikke, da informasjon om sikkerhet, effekt og dosering er begrenset.
Tilberedning/Håndtering Injeksjonsvæske: Klar til bruk. Væsken er nøytral og kan blandes med de fleste infusjonsvæsker, unntatt de sterkt sure.
Administrering Injeksjonsvæske: Gis i.v. eller i.m. Tabletter: Svelges med et glass vann. Bør ikke tas like før sengetid pga. hyppig vannlating vil forstyrre nattesøvnen. Kan tas sammen med mat, men perioden med økt vannlating vil da forlenges. Kan knuses. Tabletter 1 mg: Kan deles (delestrek). Tabletter 5 mg: Kan deles (delestrek).
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller formaldehyd. Alvorlig elektrolyttmangel. Vedvarende anuri. Hepatisk encefalopati inkl. koma.Forsiktighetsregler
Forsiktighet bør utvises ved hypotensjon. Elektrolytt- og væskestatus kan komme i ubalanse og om nødvendig bør substitusjonsterapi gis. Serumkalium bør kontrolleres regelmessig. Bumetanid kan gi økning av urinsyre i blod. Bumetanid bør brukes med forsiktighet ved potensiell obstruksjon av urinveiene. Forsiktighet bør utvises hvis bumetanid gis ved forhøyet blod ureanitrogen (BUN) eller kreatinin. Regelmessige kontroller av urin og blodsukker bør foretas hos diabetikere og ved latent diabetes. Ved kjent overfølsomhet for sulfonamider kan det være potensiell risiko for bumetanidoverfølsomhet. Formaldehyd er et reststoff fra nedbrytning av bumetanid, som forekommer i spormengder under oppbevaring av legemidlet. Pga. at formaldehyd kan fremkalle anafylaksi, bør forsiktighet utvises. Bumetanid kan gi utslag på prøver ved dopingkontroll. Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som kan være livstruende eller dødelig, er rapportert. Pasienten bør informeres om tegn og symptomer på SJS og TEN, og overvåkes nøye for disse. Ved tegn/symptomer på slike reaksjoner bør bumetanid seponeres og en alternativ behandling vurderes. Hvis pasienten utvikler en alvorlig reaksjon som SJS eller TEN, må behandlingen ikke gjenopptas på noe tidspunkt. Tabletter: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBumetanid kan være skadelig under graviditeten, for fosteret og det nyfødte barnet. Bør ikke brukes under graviditeten om ikke strengt nødvendig. Reduksjon av blodvolum hos mor kan påvirke placentaperfusjonen negativt. Preparatet bør kun brukes ved hjertesvikt hvor fordelen oppveier risikoen for fosteret.
AmmingGår over i morsmelk og kan hemme laktasjonen. Det er sannsynlig at barn som ammes påvirkes ved terapeutiske doser. Skal derfor ikke brukes ved amming.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerVed høye doser og langtidsbehandling kan loopdiuretika gi elektrolyttforstyrrelser, dehydrering og polyuri. Symptomer på elektrolyttforstyrrelser inkl. munntørrhet, tørste, svakhet, døsighet, søvnighet, forvirring, gastrointestinalt ubehag, rastløshet, muskelsmerter, kramper og anfall.
BehandlingVentrikkeltømming og kull hvis indisert (tabletter). Justering av væske- og elektrolyttbalansen.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeHemmer reabsorpsjonen av klorid og dermed natrium i hele nefronet, men hovedsakelig i den oppadstigende del av Henles slynge. Gir hypoton urin. Diuresen kombinert med en vaskulær effekt reduserer venøs tilbakestrøm til hjertet, preload reduseres og dermed hjertets arbeid. Antihypertensiv effekt. Nedsetter ikke nyregjennomblødningen. Effekt også ved sterkt nedsatt nyrefunksjon. Leverskade nedsetter ikke effekten.
HalveringstidVoksne: 1-2 timer, forlenges ved økende grad av nedsatt nyrefunksjon. Virkningstid: I.v.: Virkningen inntrer etter få minutter og varer ca. 2 timer. Peroralt: Vanligvis virkning i løpet av ca. 30 minutter og varer 3-5 timer.
UtskillelseHovedsakelig uomdannet i urinen, resten i feces.
Pakninger, priser og refusjon
Burinex, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
0,5 mg/ml | 5 × 4 ml (amp.) 001009 |
102,30 | C |
Burinex, TABLETTER:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
1 mg | 100 stk. (blister) 142927 |
189,30 | C | |
2 mg | 100 stk. (blister) 056929 |
635,20 | C | |
5 mg | 100 stk. (blister) 172957 |
635,20 | C |
SPC (preparatomtale)
Burinex INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,5 mg/ml |
Burinex TABLETTER 1 mg |
Burinex TABLETTER 2 mg |
Burinex TABLETTER 5 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
08.11.2024
Sist endret: 22.11.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)