FELLESKATALOGEN
INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, suspensjon 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml: Hver engangsampulle inneh.: Budesonid 0,25 mg, resp. 0,5 mg og 1 mg, dinatriumedetat, natriumklorid, polysorbat 80, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Til bruk hos voksne, ungdom, barn og spedbarn ≥6 måneder. Astma: Kronisk bronkialastma hvor bruk av inhalasjonsaerosol eller pulverformulering ikke gir tilfredsstillende effekt eller er uegnet. Falsk krupp: Svært alvorlig falsk krupp (pseudokrupp, laryngitis subglottica) når sykehusinnleggelse er nødvendig.Dosering
Astma: Gis 2 ganger daglig. Ved mild til moderat stabil astma kan administrering 1 gang daglig vurderes. Bedring kan forventes innen 3 dager etter behandlingsstart. Maks. effekt sees først etter 2-4 ukers behandling. Startdose: Bør tilpasses individuelt basert på sykdommens alvorlighetsgrad. Lavest effektiv dose skal alltid tilstrebes. Voksne (inkl. eldre) og ungdom >12 år: 0,5-2 mg daglig. I svært alvorlige tilfeller kan dosen økes ytterligere. Barn ≥6 måneder: 0,25-1 mg daglig. Ved vedlikeholdsbehandling med perorale kortikosteroider kan startdose opptil 2 mg daglig vurderes. Vedlikeholdsdose: Tilpasses individuelt. Når ønsket klinisk effekt er oppnådd bør vedlikeholdsdosen reduseres til lavest mulig dose som gir symptomkontroll. Voksne (inkl. eldre) og ungdom >12 år: 0,5-2 mg daglig. I svært alvorlige tilfeller kan dosen økes. Barn ≥6 måneder: 0,25-1 mg daglig. Generelt: Dosering 1 gang daglig med vedlikeholdsdose på 0,25-1 mg bør vurderes hos barn og voksne med mild til moderat stabil astma. Daglig enkeltdosering kan gis til pasienter som ikke behandles med kortikosteroider, og til pasienter som kontrollerer sin astma med inhalasjonssteroider. Dosen kan gis morgen eller kveld. Ved forverring bør døgndosen økes og fordeles på 2 daglige doser. Overgang fra perorale glukokortikoider: Budesonid inhalasjonsvæske kan gjøre det mulig å erstatte eller betydelig redusere dosen perorale glukokortikoider og fortsatt beholde/forbedre astmakontrollen. Bør startes når pasienten er i en stabil fase. Innledningsvis, i ca. 10 dager, gis en høy dose budesonid inhalasjonsvæske i kombinasjon med det perorale glukokortikoidet som ble brukt tidligere. Deretter bør peroral dose gradvis reduseres (f.eks. med 2,5 mg prednisolon eller tilsvarende hver måned) til lavest mulig nivå. Hos mange er det mulig å erstatte peroralt kortikosteroid helt. Ved nedtrapping av systemiske kortikosteroider kan enkelte få seponeringssymptomer, se Forsiktighetsregler. Dosen systemisk kortikosteroid bør da økes midlertidig, og deretter trappes ned enda langsommere. I perioder med stress eller alvorlige astmaanfall kan pasienter i overgangsfasen ha behov for systemiske kortikosteroider. Se SPC for doseringsskjema og ytterligere informasjon.Falsk krupp (pseudokrupp): Spedbarn ≥6 måneder og barn: Vanlig dose er 2 mg. Gis som en enkeltdose eller som 2 doser à 1 mg med 30 minutters mellomrom. Dosering kan gjentas hver 12. time i maks. 36 timer eller til klinisk bedring.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegget. Kan blandes med natriumklorid 9 mg/ml
(0,9%) injeksjonsvæske og med inhalasjonsvæsker som inneholder terbutalin,
salbutamol, natriumkromoglikat eller ipratropium. Blandingen må brukes
innen 30 minutter.
Administrering: Til inhalasjon via jet-nebulisator med munnstykke eller maske.
Nebulisatoren bør kobles til en luftkompressor med tilstrekkelig luftstrøm
(6-8 liter/minutt), og fyllingsvolumet bør være 2-4 ml. Ultralydforstøvere
er uegnet til administrering av budesonid inhalasjonsvæske. For å
redusere risikoen for candidainfeksjon i munnhule og svelg, bør munnen
skylles med vann etter inhalasjonen. For å forebygge hudirritasjon
bør ansiktet vaskes med vann etter bruk av ansiktsmaske. Nebulisatorkammeret
og munnstykket/ansiktsmasken skal vaskes med varmt vann og mildt vaskemiddel
etter hver administrering, og deretter skylles godt med vann og tørkes
ved å koble nebulisatorkammeret til kompressoren.
Forsiktighetsregler
Uegnet for behandling av akutt dyspné eller astmatisk sjokk. Disse tilstandene bør behandles med korttidsvirkende β2-agonister eller andre bronkolytika. Pasienter som overføres fra behandling med perorale kortikosteroider til steroider til inhalasjon, krever særlig oppfølging. Når større doser inhalasjonssteroider igangsettes i tillegg til vedlikeholdsdoser med perorale kortikosteroider, bør pasienten være i en relativt stabil fase. Ved nedtrapping av systemiske kortikosteroider kan enkelte få seponeringssymptomer, f.eks. ledd- og/eller muskelsmerter, nedsatt energi, depresjon eller til og med nedsatt lungefunksjon. Pasientene bør rådes til å fortsette behandlingen med budesonid inhalasjonsvæske, men bør også undersøkes for objektive tegn på nedsatt binyrebarkfunksjon. Ved nedsatt binyrebarkfunksjon kan tillegg av perorale kortikosteroider være nødvendig i stressperioder, f.eks. ved kirurgiske inngrep, infeksjoner eller astmaforverring. Det kan være risiko for nedsatt binyrefunksjon ved høydose akuttbehandling med kortikosteroider eller langvarig behandling med kortikosteroider til inhalasjon ved høyeste doseanbefaling. Tegn/symptomer på utilstrekkelig binyrefunksjon kan oppstå ved store påkjenninger (som stress). Ytterligere behandling med systemiske kortikosteroider bør vurderes i perioder med stress eller ved planlagt kirurgisk inngrep. Ved bytte fra peroral behandling til inhalasjonsbehandling kan symptomer som har vært maskert av systemisk kortikosteroidbehandling oppstå, som f.eks. allergisk rhinitt, eksem, muskel- og leddsmerter. Disse tilstandene bør behandles med andre legemidler. Pasienter som tidligere har vært avhengige av perorale kortikosteroider som følge av langvarig behandling med systemiske kortikosteroider, kan oppleve nedsatt binyrefunksjon. Det kan ta betydelig tid å gjenopprette denne funksjonen. Pasienter som overføres fra peroral behandling med kortikosteroider til budesonid til inhalasjon kan ha nedsatt binyrebarkfunksjon i lengre tid. I slike tilfeller skal HPA-aksefunksjonen overvåkes regelmessig. Ved seponering av perorale kortikosteroider, kan enkelte få en uspesifikk uvelfølelse selv om respirasjonsfunksjonen er uforandret eller kanskje forbedret. Pasientene bør likevel oppfordres til å fortsette inhalasjonsbehandlingen og seponere perorale kortikosteroider, med mindre kliniske funn tilsier noe annet (f.eks. tegn som tyder på nedsatt binyrebarkfunksjon). Eliminasjon av kortikosteroider kan påvirkes av forstyrrelser i leverfunksjonen. Eliminasjonshastigheten er redusert, og systemisk eksponering er økt. Mulige bivirkninger må forventes. Paradoksal bronkospasme kan forekomme med umiddelbart økt tung pust (hvesing) etter inhalasjonen, og behandlingen skal da seponeres umiddelbart. Utredning og alternativ behandling iverksettes om nødvendig. Ved akutt dyspné på tross av godt kontrollert behandling, skal en hurtigvirkende bronkodilatator brukes og medisinsk revurdering foretas om nødvendig. Dersom astmasymptomene ikke kan kontrolleres tilfredsstillende på tross av maks. dose inhalasjonssteroider, kan en kort behandlingskur med perorale kortikosteroider være nødvendig. I slike tilfeller er det viktig å fortsette inhalasjonsbehandlingen i tillegg til systemisk behandling. Systemiske bivirkninger kan forekomme, særlig ved bruk av høye doser over lengre tid, men risikoen er mye mindre enn ved peroral behandling. Potensielle systemiske bivirkninger er Cushings syndrom, cushingoide symptomer, binyrebarksuppresjon, vekstretardasjon hos barn og ungdom, redusert bentetthet, katarakt, glaukom og mer sjelden, ulike psykiske og atferdsrelaterte bivirkninger, inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (særlig hos barn). Det er derfor viktig at lavest mulig dose som gir effektiv astmakontroll benyttes. Synsforstyrrelser er rapportert ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved tåkesyn/andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Eksaserbasjoner av kliniske astmasymptomer kan skyldes akutte bakterielle luftveisinfeksjoner, og antibiotikabehandling kan bli nødvendig. I tillegg kan det være behov for større doser budesonid inhalasjonsvæske og ev. en kort, peroral, kortikosteroidkur. Hurtigvirkende bronkodilatator bør brukes som akuttbehandling for å lette akutte astmasymptomer. Særlig forsiktighet må utvises ved aktiv eller latent lungetuberkulose og hos pasienter med sopp- eller virusinfeksjoner i luftveiene. Både astmaen og luftveisinfeksjonen må behandles adekvat. Pasienter med stor slimproduksjon i luftveiene kan ha behov for korte kurer perorale kortikosteroider. Candidainfeksjon i munnhulen kan forekomme. Det kan være behov for behandling med egnet antimykotikum, eller seponering av kortikosteroidbehandlingen. Det anbefales å inhalere kortikosteroidet i nebulisator via et munnstykke, for å forebygge lokale hudirritasjoner i ansiktet. Ved bruk av ansiktsmaske skal ansiktet vaskes med vann etter bruk. Forsiktighet bør utvises ved forskrivning til pasienter med luftveissykdom som kan ha innslag av kols, pga. økt forekomst av pneumoni. Vekstretardasjon hos barn og ungdom: Utilstrekkelige data vedrørende mulig vekstretardasjon. Det anbefales å kontrollere høyden hos barn som får langvarig behandling med inhalerte kortikosteroider. Dersom veksten reduseres bør behandlingen revurderes med dosereduksjon av inhalerte kortikosteroider som mål. Behandlingsnytte og mulig risiko for vekstsuppresjon må nøye veies opp mot hverandre. Det må vurderes å sende pasienten til spesialist i pediatriske lungesykdommer. ACTH-stimuleringstest: Siden binyrebarkfunksjonen kan bli nedsatt, kan en ACTH-stimuleringstest for å påvise hypofysesvikt vise feil resultater (lave verdier). Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Data indikerer ingen økt risiko for skadelige effekter på
foster/nyfødt barn ved bruk under graviditet. Det er viktig for både
foster og mor at tilstrekkelig astmabehandling opprettholdes under
graviditet. Ved bruk under graviditet må fordel for mor veies opp
mot risiko for fosteret.
Amming: Utskilles i morsmelk. Det er ikke forventet at barn som ammes
påvirkes ved terapeutiske doser. Kan brukes under amming. Vedlikeholdsbehandling
med inhalert budesonid (200 eller 400 μg 2 ganger daglig) hos ammende
med astma gir ubetydelig systemisk eksponering hos barnet. I en studie
var estimert daglig dose for barnet 0,3% av daglig dose for moren
for begge dosenivåer. Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon er estimert
til å være ca. 1/600 av observert plasmakonsentrasjon hos moren. Konsentrasjon
av budesonid i plasmaprøver fra barn var alle under kvantifiseringsgrensen.
Basert på data fra inhalert budesonid er eksponering hos barn som
blir ammet antatt å være lav ved terapeutiske doser.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Endokrine | |
Sjeldne | Tegn/symptomer på systemiske kortikosteroideffekter, inkl. binyrebarksuppresjon og vekstretardasjon. |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Dysfagi, oral slimhinneirritasjon |
Hud | |
Sjeldne | Ekkymose, erytem, hudreaksjon, kløe |
Immunsystemet | |
Sjeldne | Umiddelbare og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner (inkl. utslett, kontaktdermatitt, urticaria, angioødem, anafylaktisk reaksjon og hudirritasjon i ansiktet ved bruk av nebulisator med ansiktsmaske). |
Infeksiøse | |
Vanlige | Orofaryngeal candidiasis |
Luftveier | |
Vanlige | Halsirritasjon, hoste |
Sjeldne | Bronkospasme, dysfoni, heshet |
Muskel-skjelettsystemet | |
Mindre vanlige | Muskelkramper |
Sjeldne | Vekstretardasjon (hos barn) |
Nevrologiske | |
Mindre vanlige | Tremor |
Psykiske | |
Mindre vanlige | Angst, depresjon |
Sjeldne | Atferdsrelaterte endringer (først og fremst hos barn), nervøsitet, rastløshet |
Ukjent frekvens | Aggresjon, psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelse |
Undersøkelser | |
Svært sjeldne | Redusert bentetthet |
Øye | |
Mindre vanlige | Katarakt, tåkesyn |
Ukjent frekvens | Glaukom |
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Dysfagi, oral slimhinneirritasjon |
Infeksiøse | Orofaryngeal candidiasis |
Luftveier | Halsirritasjon, hoste |
Mindre vanlige | |
Muskel-skjelettsystemet | Muskelkramper |
Nevrologiske | Tremor |
Psykiske | Angst, depresjon |
Øye | Katarakt, tåkesyn |
Sjeldne | |
Endokrine | Tegn/symptomer på systemiske kortikosteroideffekter, inkl. binyrebarksuppresjon og vekstretardasjon. |
Hud | Ekkymose, erytem, hudreaksjon, kløe |
Immunsystemet | Umiddelbare og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner (inkl. utslett, kontaktdermatitt, urticaria, angioødem, anafylaktisk reaksjon og hudirritasjon i ansiktet ved bruk av nebulisator med ansiktsmaske). |
Luftveier | Bronkospasme, dysfoni, heshet |
Muskel-skjelettsystemet | Vekstretardasjon (hos barn) |
Psykiske | Atferdsrelaterte endringer (først og fremst hos barn), nervøsitet, rastløshet |
Svært sjeldne | |
Undersøkelser | Redusert bentetthet |
Ukjent frekvens | |
Psykiske | Aggresjon, psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelse |
Øye | Glaukom |
For beskrivelse av utvalgte bivirkninger, se SPC.
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Den eneste skadelige effekten etter en stor mengde sprayer
i løpet av en kort periode, er suppresjon av binyrebarkfunksjonen.
Kronisk bruk av svært høye doser kan fremkalle en viss grad av binyrebarkatrofi
i tillegg til nedsatt binyrebarkfunksjon.
Behandling: Akutt overdosering: Akutte tiltak er ikke nødvendig. Budesonidbehandlingen
fortsetter med lavest mulig vedlikeholdsdose. Den svekkede binyrebarkfunksjonen
vil gjenopprettes automatisk i løpet av noen få dager.
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Høy lokal antiinflammatorisk effekt. Hemmer inflammatorisk
mediatorfrisettelse og cytokinmediert immunrespons. Demper virkningen
av histamin og metakolin i luftveiene hos hyperreaktive pasienter.
Absorpsjon: Voksne: Systemisk tilgjengelighet er ca. 15% av nominell
dose. Barn: Biotilgjengelighet er ca. halvparten av den hos friske
voksne.
Proteinbinding: 85-90%.
Fordeling: Vd ca. 3 liter/kg.
Halveringstid: Voksne: Høy systemisk clearance, ca. 1,2 liter/minutt hos
friske voksne. Terminal t1/2 etter i.v. dosering er i gjennomsnitt
2-3 timer. Barn: Systemisk clearance ca. 0,5 liter/minutt hos astmatiske
barn (4-6 år). Clearance pr. kg kroppsvekt er ca. 50% høyere enn hos
voksne. Terminal t1/2 er ca. 2,3 timer.
Utskillelse: Primært via nyrene som metabolitter. Uomdannet budesonid
er ikke gjenfunnet i urin.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Budesonid, INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, suspensjon:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
0,125 mg/ml | 20 ×
2 ml (amp.) 168215 | Blå resept Byttegruppe | 215,00 (trinnpris 188,40) | C | |
0,25 mg/ml | 20 × 2 ml (amp.) 519969 | Blå resept Byttegruppe | 215,00 (trinnpris 188,40) | C | |
0,5 mg/ml | 20 × 2 ml (amp.) 134830 | Blå resept Byttegruppe | 263,60 (trinnpris 262,00) | C |
Sist endret: 21.05.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
05.07.2019