Bramitob

Chiesi Farmaceutici (Chiesi Pharma AB)


Antibiotikum, aminoglykosid.

J01G B01 (Tobramycin)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, oppløsning i endosebeholdere 300 mg/4 ml: Hver endosebeholder inneh.: Tobramycin 300 mg, natriumklorid, svovelsyre, natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av kronisk lungeinfeksjon forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter ≥6 år med cystisk fibrose (CF).
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i sykehus
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i primærhelsetjenesten
Norsk legemiddelhåndbok: Cystisk fibrose

Dosering

Kun til inhalasjon, ikke til i.v. bruk. Behandling skal initieres av lege med erfaring fra behandling av CF.
Voksne og barn ≥6 år
Anbefalt dose er 1 endosebeholder (300 mg) 2 ganger daglig (morgen og kveld) i 28 dager. Doseringsintervallet bør være så nær 12 timer som mulig. Etter 28 dagers behandling skal behandlingen stanses de neste 28 dagene. En syklus som består av 28 dager med aktiv behandling og 28 dager uten behandling skal opprettholdes, og fortsette så lenge pasienten har klinisk nytte. Ved tegn på klinisk forverring av lungestatus, bør supplerende antipseudomonal behandling vurderes.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering kreves.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Bør brukes med forsiktighet ved kjent eller mistenkt nedsatt nyrefunksjon. Ved nefrotoksisitet skal behandlingen avbrytes inntil tobramycinkonsentrasjonen i serum er <2 µg​/​ml.
  • Barn <6 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
  • Eldre: Bør brukes med forsiktighet, da eldre kan ha nedsatt nyrefunksjon.
Tilberedning​/​Håndtering Endosebeholderen skal åpnes like før bruk. Ubrukt oppløsning som ikke brukes umiddelbart, skal kastes.
Administrering Se pakningsvedlegget. Inhaleres mens pasienten sitter eller står oppreist og puster normalt gjennom munnstykket på nebulisatoren.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre aminoglykosider. Bruk av sterke diuretika.

Forsiktighetsregler

Bør brukes med forsiktighet ved kjent eller mistenkt renal, auditiv, vestibulær eller nevromuskulær sykdom, eller ved alvorlig, aktiv hemoptyse. Nyrefunksjon og funksjonen til den 8. hjernenerven bør overvåkes nøye ved kjent eller mistenkt nedsatt nyrefunksjon, samt hos pasienter som initielt har normal nyrefunksjon, men som utvikler tegn på nedsatt nyrefunksjon under behandlingen. Ved tegn på nedsatt renal, vestibulær og​/​eller auditiv funksjon er seponering eller dosejustering nødvendig. Serumkonsentrasjonen av tobramycin skal kun monitoreres ved venepunksjon. Kapillærprøve anbefales ikke pga. risiko for forurensning av prøven, noe som kan gi falskt forhøyet tobramycinnivå. Bronkospasme: Er rapportert. 1. dose bør gis under oppsyn, ved bruk av bronkodilatator før nebulisering hvis dette inngår i pasientens behandling. FEV1 bør måles før og etter nebulisering. Ved tegn på behandlingsindusert bronkospasme hos en pasient som ikke bruker bronkodilatator, bør testen gjentas senere, ved bruk av bronkodilatator. Allergisk reaksjon: Tegn på bronkospasme ved bruk av bronkodilatatorbehandling kan tyde på en allergisk reaksjon. Ved mistanke om allergisk reaksjon skal behandlingen avbrytes. Nevromuskulære sykdommer: Aminoglykosider kan forverre muskelsvakhet pga. en potensiell kurarelignende effekt på nevromuskulær funksjon. Bør brukes med stor forsiktighet ved nevromuskulær sykdom, som f.eks. Parkinsons sykdom eller andre tilstander som karakteriseres av myasteni, inkl. myasthenia gravis. Nefrotoksisitet: Bør brukes med forsiktighet ved kjent eller mistenkt nedsatt nyrefunksjon, og serumkonsentrasjonen bør overvåkes. Serumnivået bør måles etter 2-3 doser, og dosen justeres ved behov. Bør gjentas med 3-4 dagers intervall under behandlingen. Ved endring i nyrefunksjon bør serumnivå analyseres hyppigere, og dosering​/​doseringsintervall justeres. Iht. gjeldende klinisk praksis bør nyrefunksjon ved baseline fastsettes og urea- og kreatininnivå vurderes minst hver 6. komplette behandlingssyklus. Ved tegn på nefrotoksisitet bør behandlingen avbrytes inntil minimum serumkonsentrasjon er <2 μg​/​ml, og deretter gjenopptas etter råd fra lege. Pasienter som får samtidig behandling med parenterale aminoglykosider bør monitoreres nøye pga. risiko for kumulativ toksisitet. Eldre kan ha nedsatt nyrefunksjon som ikke nødvendigvis fremkommer tydelig ved rutinemessig screening, og overvåkning av nyrefunksjonen er spesielt viktig. Det kan være nyttigere å fastslå kreatininclearance. Urin bør undersøkes for økt utskillelse av proteiner, celler og sylindre. Serumkreatinin eller kreatininclearance bør måles regelmessig. Ototoksisitet: Pga. potensiell vestibulær og kokleær toksisitet bør hørselsfunksjonen vurderes under behandlingen, og en audiologisk undersøkelse bør vurderes dersom tinnitus eller hørselstap rapporteres. Hos pasienter med predisponert risiko pga. tidligere langvarig systemisk aminoglykosidbehandling, kan det være nødvendig å vurdere behov for audiologisk undersøkelse før behandlingsoppstart. Ved kontinuerlig behandling anbefales regelmessige audiogrammer hvis mulig, pga. høy risiko for ototoksisitet. Hemoptyse: Inhalasjon av nebuliserte oppløsninger kan fremkalle hosterefleks. Ved alvorlig, aktiv hemoptyse bør preparatet kun gis dersom nytten oppveier risikoen for ytterligere blødning. Bilkjøring og bruk av maskiner: Svimmelhet og​/​eller vertigo kan forekomme, og pasienter som skal kjøre bil eller bruke maskiner bør være oppmerksomme.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig og​/​eller sekvensiell bruk av legemidler med nefrotoksisk eller ototoksisk potensial bør unngås. Visse diuretika kan øke aminoglykosiders toksisitet ved å endre antibiotikakonsentrasjonen i serum og vev. Bør ikke gis samtidig med furosemid, etakrynsyre, urea eller i.v. og oral mannitol.

Graviditet, amming og fertilitet

Bør ikke brukes under graviditet eller amming med mindre fordel for mor oppveier risikoen for fosteret​/​barnet.
GraviditetAminoglykosider kan gi fosterskader (f.eks. medfødt døvhet) ved høye systemiske doser. Som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet.
AmmingUtskilles i morsmelk. Pga. potensiell risiko for ototoksisitet og nefrotoksisitet hos barnet, skal det tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandlingen avsluttes.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerOverdosering med aerosol kan gi alvorlig heshet. Toksisitet ved svelging er usannsynlig pga. lav absorpsjon fra intakt mage-tarmkanal. Tegn og symptomer på i.v. overdose er bl.a. svimmelhet, tinnitus, vertigo, hørselstap, pustevansker og​/​eller nevromuskulær blokade og nedsatt nyrefunksjon.
BehandlingVed akutt forgiftning skal behandlingen opphøre umiddelbart, og nyrefunksjonen testes.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeVirker primært ved å hemme proteinsyntesen, som fører til endring av cellemembranpermeabiliteten, progressiv oppløsning av celleveggen og til slutt celledød.
AbsorpsjonSystemisk absorpsjon er svært lav ved inhalasjon, og kun en begrenset mengde inhalert legemiddel opptas systemisk.
Proteinbinding<10%.
FordelingCa. 10% deponeres i lungene.
HalveringstidCa. 2 timer.
Terapeutisk serumkonsentrasjonGjennomsnittlig serumkonsentrasjon 1 time etter inhalasjon av enkeltdose 300 mg hos CF-pasienter var 0,68 μg​/​ml (0,06-1,89 μg​/​ml). Etter 20 ukers behandling var gjennomsnittlig serumkonsentrasjon 1 time etter dosering 1,05 μg​/​ml (BLQ-3,41 μg​/​ml).
UtskillelsePrimært ved glomerulær filtrasjon etter i.v. administrering.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Under bruk: Poser (uåpnede eller åpnede) kan oppbevares i opptil 3 måneder ved høyst 25°C. Etter anbrudd av endosebeholderen: Skal brukes umiddelbart.

 

Pakninger, priser og refusjon

Bramitob, INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, oppløsning i endosebeholdere:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
300 mg/4 ml 56 × 4 ml (endosebeholdere)
157127

Blå resept

 20 678,30 (trinnpris 20 678,30) C

Individuell refusjon

Tobramycin
Legemidler: Bramitob, Tobi, Tobi Podhaler
Indikasjon: Kronisk pneumoni (lungeinfeksjon) som skyldes pseudomonas aeruginosa.


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Bramitob INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, oppløsning i endosebeholdere 300 mg/4 ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

18.01.2022


Sist endret: 20.02.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)